Veru Anuncia Que la FDA se Sigue Negando a Otorgar la Solicitud de Autorización de " USO DE EMERGENCIA DE SABIZABULIN " en Pacientes HOSPITALIZADOS con COVID-19 con Alto Riesgo de SDRA ... Ahora la FDA le Propone a Veru Que Si Quiere el OK Deberá Llevar a Cabo un Ensayo de FASE III DE CONFIRMACIÓN .

 La FDA Parece Que Ya No Está Por la Labor de Dar Oks Para Usos de Emergencia Covid' ... 

Y Ahora VERU Si Quiere Alcanzar una Posible Autorización ... Tendrá Que Llevar a Cabo un Nuevo Ensayo de Fase III Confirmatorio ...

SABIZABULIN No Ha Sido Retirado Ni le han Cerrado las Puertas ... Pero Las Acciones de Veru Fuera de Horario están Marcando Caídas de Dos Dígitos ( -35% ) ...

Al Comunicar su Decisión, la FDA Declaró Que a Pesar de que la FDA se Niega a Emitir una EUA Para SABIZABULIN en este Momento , la FDA Sigue Comprometida a Trabajar con la Compañía Para el Desarrollo de SABIZABULIN .

La FDA Propone Llevar a Cabo un estudio de Fase III de CONFORMACIÓN  Presentado por la compañía Para Pacientes HOSPITALIZADOS con COVID-19 de moderado a grave en riesgo de SDRA y muerte que podría respaldar una nueva autorización de EUA y/o aprobación de NDA. 

La FDA declaró que en el posible diseño del estudio clínico de Fase III Confirmatorio : "se debe considerar seriamente los plazos apropiados para los análisis intermedios de modo que, si se observa nuevamente una fuerte señal de eficacia, el ensayo pueda detenerse en un período de tiempo eficiente".

 Veru espera comunicar pronto los detalles del diseño y el momento de este posible estudio de confirmación de Fase III . Cabe señalar que en la hoja informativa del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) publicada el 9 de febrero de 2023 ...