- La aprobación se basa en los datos del ensayo fase 3 CLL14 de VENCLYXTO® (venetoclax) en combinación con obinutuzumab: ensayo clínico aleatorizado para examinar la parada de tratamiento en una combinación sin quimioterapia en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente
- Los pacientes completaron el tratamiento en el plazo de 12 meses, y la mayoría (87%) no experimentaron un empeoramiento de la enfermedad tras un seguimiento de 28 meses
- Esta es la cuarta aprobación de VENCLYXTO para tratar dos tipos diferentes de cáncer hematológico y la quinta designación de Tratamiento Innovador en USA
Madrid, 24 mayo de 2019 –
AbbVie (NYSE: ABBV), una empresa biofarmacéutica internacional basada en la investigación, anunció que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado VENCLYXTO® (venetoclax) en combinación con obinutuzumab (GAZYVA®) para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) no tratados previamente.1
La FDA concedió la designación de Tratamiento Innovador para este tratamiento combinado y la presentación precoz de los datos se efectuó en el programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR), lo que condujo a la aprobación en poco más de cinco semanas, tras la aceptación de la solicitud completa.
“Esta aprobación de la FDA ofrece una nueva opción de tratamiento combinado sin quimioterapia para los pacientes y subraya la creciente utilidad de VENCLYXTO® en la LLC”, manifestó Michael Severino, M.D., vicepresidente y director general de AbbVie. “La aprobación se basa en los resultados del ensayo CLL14, en el que los pacientes recibieron una pauta de tratamiento de 12 meses. La mayoría de los pacientes que recibieron VENCLYXTO® en el ensayo se mantuvieron sin progresión a los dos años.”
Se espera que los datos del ensayo CLL14 se presenten en un próximo congreso médico y se publiquen en una revista científica este año.
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