J&J Informa a Pharma Mar la consecución de 11 Nuevas Autorizaciones de Yondelis en 8 Paises ( 4 para Ovario y 7 para Sarcomas una de ellas en Canada )

CNMV . Madrid, 25 de Octubre del 2011:

Janssen Products, LP (antes denominada Centocor Biotech Products, LP) ha informado a Pharma Mar SA (Grupo Zeltia, ZEL.MC) de la concesión por parte de las autoridades regulatorias de 11 nuevas autorizaciones de comercialización de Yondelis® en 8 países, cuatro de ellas para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino-sensible (COR) en combinación con Caelyx® (doxorrubicina liposomal pegilada) y las siete restantes para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos (STS), indicación para la cual Yondelis® se comercializa en monoterapia.

Los cuatro países que han otorgado la autorización para la indicación de COR son BieloRusia , Egipto, El Salvador y Honduras. Las otras siete autorizaciones de comercialización para la indicación de STS han sido obtenidas en Bahrain, Belarús, Canadá, Egipto, El Salvador, Indonesia y Qatar.

Tras esta última decisión, Yondelis® está aprobado en un total de 70 países, 30 de ellos
pertenecientes al Espacio Económico Europeo (EEE). A finales de 2009, la Comisión Europea
(CE) aprobó la comercialización de Yondelis® administrado con doxorrubicina liposomal pegilada para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino-sensible. Desde entonces,
se han sucedido las aprobaciones en otros territorios para esta indicación y el inicio de la
comercialización. En 2007, la CE aprobó Yondelis® para el tratamiento del sarcoma de
tejidos blandos.

Actualmente desde PharmaMar se están llevando a cabo estudios clínicos para ampliar el uso de Yondelis® en sarcoma, tales como un estudio de primera línea en pacientes con tumores asociados a translocaciones. Yondelis® también está siendo estudiado en tumores
sólidos como el cáncer de mama y en tumores pediátricos.

Yondelis® tiene designación de medicamento huérfano para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario en la Unión Europea, Estados Unidos y Suiza, y en Japón
y Corea del Sur para sarcoma de tejidos blandos.

Según el acuerdo de licencia entre PharmaMar - filial de Zeltia, S.A.- y Janssen Products,
LP, PharmaMar tiene los derechos para comercializar Yondelis® en Europa (incluida Europa
del Este), mientras que Janssen Products, LP, tiene los derechos para comercializar
Yondelis® en el resto del mundo, salvo Japón, país en el que Pharma Mar SA (Grupo Zeltia,
ZEL.MC) y Taiho Pharmaceutical CO., LTD., mantienen un acuerdo de licencia para el
desarrollo y comercialización de Yondelis®.