PD : En Dicha Reunion Oncologica de la FDA solo constan Dos Evaluaciones de Dos Nuevos Farmacos ( NDA ) , las dos de J&J ( Centocor ) se realizara en el Hotel Hilton de Washington y empezara a la 8 de la mañana hora Indi y terminara a las 5 de la tarde . De esa Reunión puede salir de todo ... pero lo más lojico es que salga una Recomendacion de Aprobacion ... o de No aprobacion ... y entonces nos encontramos conque la siguiente reunion oncologica ya seria a mediados de Septiembre .
La REUNION SERA PUBLICA Y EL ORDEN DEL DIA :
El Comité examinará:
*.- 1º . Solicitud de nuevo fármaco (NDA) 022-447, nombre comercial propuesto YONDELIS (trabectedina) en polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, Centocor Ortho Biotech Products, LP, indicación propuesta en combinación con DOXIL (doxorubicina liposomal HCl inyectable), para el tratamiento de Pacientes con Cáncer de Ovario, .
*.- y 2º. Solicitud de nuevo Fármaco suplementario (sNDA) 050-718/S-039, DOXIL (doxorrubicina liposomal HCl inyectable), para perfusión intravenosa, Centocor Ortho Biotech Products, LP, indicación propuesta en combinación con Docetaxel para el tratamiento de Pacientes con localmente avanzado o Metastásico del Cáncer de Mama que han recibido tratamiento previo con Antraciclinas.
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