PLITIDEPSIN . SCIENCE : Resultados con 35 Pacientes InmunoDeprimidos entre Enero 2021 y Abril 2022 ... : APLIDIN "" PODRÍA "" Tener una Eficacia Clínica y Antiviral Potencial . Para Determinar Dicha Eficacia Son Necesarios Más Ensayos Clínicos . En Definitiva lo Definen con una Palabra : "" PODRÍA "" ( MIGHT ) .

 

SEGUN PYBLICA HOY SCIENCE : 

*.- PARA DETERMINAR LA EFICACIA DE PLITIDEPSIN EN ESTA POBLACIÓN VULNERABLE .  

**.- SE JUSTIFICAN MÁS ENSAYOS CLINICOS ALEATORIOS PROSPECTIVOS QUE INSCRIBAN A PACIENTES INMUNOCOMPROMETIDOS CON COVID-19 .

Diseño :

Estudio observacional retrospectivo de datos —recolectados del 1 de enero de 2021 al 30 de abril de 2022— de 35 pacientes adultos inmunocomprometidos con COVID-19 no elegibles para otros tratamientos antivirales disponibles. Las principales medidas de resultado fueron el tiempo de recuperación respiratoria (SpFi ≥ 315); Mortalidad acumulada de 30 días relacionada con COVID-19 después de la primera infusión de plitidepsina; y el tiempo hasta niveles indetectables de ARN viral .

Resultados :

Se incluyeron 33 pacientes que recibieron un ciclo completo de plitidepsina (2,5 mg [n= 29] o 1,5 mg [n= 4]). La mayoría (69,7%) tenía una enfermedad hematológica maligna y el 27,3% tenía tumores sólidos. Se administraron un total de 111 infusiones sin eventos de seguridad relevantes. El tiempo medio desde el inicio de la plitidepsina hasta SpFi ≥315 fue de 8 días (IC del 95 %, 7; 19). La mediana de tiempo hasta la primera RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 (Ct > 36) fue de 17 días (IC del 95 %: 13; 25). La tasa de mortalidad fue del 16,3 % (IC del 95 %: 3; 37,3).

Conclusiones : 

Estos Datos Respaldan a  PLITIDEPSIN Como un Tratamiento Bien Tolerado "" QUE PODRÍA  ( MIGHT ) "" Tener una Eficacia Clínica y Antiviral Potencial en Pacientes INMUNOCOMPROMETIDOS Con COVID-19 .

Further Prospective Randomized Clinical Trials Enrolling Immunocompromised Patients With COVID-19 Are Warranted To Determine The Efficacy Of PLITIDEPSIN in This Vulnerable Population . ...

China’s NMPA Accepts sNDA for First-Line Toripalimab Plus Chemo in ES_SCLC .

 

Small Cell Lung Cancer / COREA . La FDA Otorga el Status de Orphan Drug SNBio_101 "Nano Medicamento Contra el Cáncer Designado Como Medicamento Huérfano de la FDA Para el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas" .

Grifols Acelera en Bolsa Ante la Expectativa de Más Margen y la Venta de su Filial China . Los Ingresos del Primer Semestre Podrían Rondar los 3.253 Millones .

 

Grifols : Berenberg Prevé Que Sus Acciones " Se Vean Impulsadas Significativamente al Alza " . Aconsejan ""COMPRAR Y UN PRECIO OBJETIVO DE 24,65 euros ".

AKO CAPITAL SIGUE DESHACIENDO SU APUESTA CORTA Y EN DOS MESES PASA DEL 1% AL 0,48% . Grifols se Dispara en Bolsa Ante la Búsqueda de Alternativas al Plasma . Precio Objetivo 19 euros.

Los Analistas de Oddo Marcan un Potencial Positivo del 34% Hasta los 17,50 euros Por Acción .

Según el Consenso de Reuters el Valor mantiene de media el consejo de compra con un precio objetivo de 17,39 euros por acción y un potencial que ronda el 30% desde sus niveles actuales de cotización .

Grifols : La Eurocámara Respalda la Normativa de Plasma Europea Para Asegurar la Autosuficiencia de la Región .

19 de julio de 2023

Renta 4 | Los eurodiputados han pedido el diseño de un plan que asegure el autoabastecimiento de plasma para la producción de hemoderivados que atiendan las necesidades de los pacientes europeos, reduciendo la dependencia actual. El texto salió adelante con 59 votos a favor y tan solo 4 en contra y 4 abstenciones.  Ahora, la propuesta de la Comisión de Salud Pública y Seguridad Alimentaría de la Eurocámara deberá ser sometida a votación en el pleno del Parlamento Europeo el próximo mes de septiembre.

La nueva regulación incluiría la posibilidad de remunerar a los donantes para compensar los gastos en que pudieran incurrir por donar plasma .

Valoración : 

Estos avances regulatorios en cuanto a la autosuficiencia de plasma por parte del mercado europeo, en la línea que vienen aplicando otros mercados (casos de Canadá a Egipto) deberían ser positivas para la compañía a largo plazo. La mayor disponibilidad de plasma podría a largo plazo reducir el precio del mismo y consecuentemente incluso aumentar los márgenes de la compañía. Reiteramos nuestra recomendación de SOBREPONDERAR y P.O. de 19 eur/acc. . ...

APLIDIN ( PLITIDEPSIN ) . El Tribunal de la UE Valida el Veto en la EMA a un Fármaco Oncológico Español Por Decisión de Expertos de un País con una Fórmula Rival . Por lo Tanto Vuelta al Punto de Partida y PHARMAMAR Buscará el Apoyo de la Abogacía del Estado Para Volver a Iniciar el Proceso Judicial en Septiembre .

Ahora, el Tribunal de Justicia Aceptó el Recurso de Casación, lo Que Significa Que la Sentencia Ha Sido Anulada y el Asunto Vuelve al Tribunal General Para Ser Reexaminado .

 ¿ Qué Significa Exactamente ? .

En cierto modo, ha vuelto al punto de partida. PharmaMar continuará con la acción que interpuso contra la EMA .

Como se volverá a juzgar el caso en la totalidad de la reclamación formulada por la Sociedad, eso significa que se volverá a examinar el conflicto de interés y, además, la vulneración del principio de buena administración, la vulneración del principio de igualdad de trato , la infracción del deber de motivación y la vulneración del derecho de defensa .

 Desde nuestro punto de vista, es una nueva oportunidad para demostrar de nuevo la negligencia con la que actuó la EMA . ...

EXPANSION . El Reciente Rebote en los Títulos de PharmaMar No Significa Nada . No Tenemos Figura de Vuelta Alguna a Día de Hoy Ni Tampoco Se la Espera .

PharmaMar Recibe la Aprobación de Zepzelca® ( LURBINECTEDIN ) Para el Tratamiento del Cáncer de Pulmón Microcítico Metastásico en Omán .

DURVALUMAB ( ASTRAZENECA ) // ATEZOLIZUMAB ( ROCHE ) SEGUNDA LÍNEA SCLC . A Retrospective Real-World Experience of Immunotherapy in Patients With Extensive Stage Small-Cell Lung Cancer .

 

La SG de los Pacientes con ES-SCLC Que Recibieron Inmunoterapia Como Tratamiento de SEGUNDA LÍNEA Fue Mejor Que la del Grupo de Quimioterapia (15,9 Meses Frente a 12,9 Meses, p  = 0,036) .

El Presente Estudio Mostró Que la ICI COMBINADA con Quimioterapia con ETOPÓSIDO y CISPLATIN Como Tratamiento de FL ( FIRST LINE ) Podría Prolongar la SLP y la SG de los Pacientes con ES-SCLC .

Post By Wiley Online Library : 18 JULY 2023 .

The Treatment of Extensive Stage Small-Cell Lung Cancer (ES-SCLC) Has Only Made Modest Progress in The Past Decade, With Two Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs), ATEZOLIZUMAB ( TECENTRIQ  By ROCHE ) and DURVALUMAB ( IMFINZI By ASTRAZENECA ),  Approved For The Treatment Of SCLC By January 2022 .

 However, Currently, There is Limited Real-World Data on ES-SCLC Patients Received Immunotherapy .

Methods :

We Retrospectively Collected and Qnalyzed the Demographic and Treatment Data of ES-SCLC Patients at The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University from January 2017 to January 2022 .

 Survival and Prognosis Information Was Obtained Through Follow-up .

Results :

A Total of 353 ES-SCLC Patients Were Included, of Which 165 Received Immunotherapy Combined With Chemotherapy as the FIRST-LINE (FL) Treatment (chemo-immune group), and 188 received Chemotherapy ( Chemotherapy Group ). 

The Objective Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR) of Patients Receiving Immunotherapy as The FL Treatment Were Better Than the Chemotherapy Group (76.97% vs. 48.40%, p < 0.001, and 83.03% vs. 68.09%, p < 0.001) .

Moreover, The PROGRESSION-FREE SURVIVAL (PFS) and OVERALL SURVIVAL (OS) of ES-SCLC Patients Receiving Immunotherapy as the FL Treatment Were Better Than the Chemotherapy Group (6.7 Months vs. 5.1 Months, p < 0.001, and 12.5 Months vs. 11.2 Months, p < 0.001).

 Furthermore, The OS of ES-SCLC Patients Who Received Immunotherapy as SECOND-LINE Treatment Was Better Than That in The Chemotherapy Group (15.9 Months vs. 12.9 Months, p = 0.036) .

Conclusion :

ICIs Combined With CHEMOTHERAPY as The FL Treatment Could be Beneficial to the ORR, DCR, PFS, and OS of ES-SCLC Patients .

 Furthermore, ES-SCLC Patients Can Benefit From ICIs in The SECOND-LINE Treatment, Even if They Had Not Received ICIs in the FL Treatment .

ROCHE Y JAZZPHARMA Han Actualizado el Ensayo de Fase III IMFORTE Con ATEZOLIZUMAB / LURBINECTEDIN en el Intento de Mantener A los Pacientes en el Entorno de Primera Línea en SMALL CELL LUNG CANCER . La Mayoría de Objetivos ( Tanto Primarios Como Secundarios ) se Obtendrán en un Plazo de 52 Meses ( 4 Años ) . POR LO QUE ROCHE Y JAZZPHARMA CONFIRMAN QUE DICHO ENSAYO LO PODRÍAN TENER COMPLETADO EN MARZO DEL 2026 .

Con está Última  Actualización de ROCHE en la Web de los Ensayos Clínicos US ( LINK : #@#18 )  ... Se Confirma Aún Más lo Que Viene Comunicando Roche en su Propia Web : 

*.- Y es Que Dicho Ensayo Concluirá el 6  de Marzo del 2026 Tras La Obtención o No de los Dos Objetivos Primarios Pactados con la US FDA a Alcanzar : Seguridad y Eficacia ( PFS Y OS ) .

*.- A Tener en Cuenta Que 39 Hospitales ( 35% del Total )  Que Participan en Dicho Ensayo Clínico ... Aún No Han Empezado con el Reclutamiento de Pacientes .

 ROCHE  COMO RESPONSABLE DEL ENSAYO ... LO RESUME CON TRES PALABRAS ""  : 2026 AND BEYOND "" .

Una Cosa es Que a Finales de este Año se Pueda Concluir el Reclutamiento de Todos los Pacientes ... 

... Y Otra es Llevar a Cabo Todo el Ensayo Clínico con Todos sus Objetivos  Primarios y Secundarios Pactados con la US FDA a Conseguir Con sus Respectivos  Plazos ... 

... Luego de Ser Satisfactorios se Iniciaría el Proceso de Recopilación de los Resultados ...

... Valoración de los Resultados ... 

... Elaborar el Dossier, Presentarlo a la FDA  ... Que la FDA lo Examine , Valore y Dictamine ...

De Ahí Qué la Propia ROCHE LO DIGA ALTO Y CLARO : 

2026 AND BEYOND ( 2026 Y MÁS ALLÁ ) ...

MÁS ALLÁ PORQUE TRAS CONCLUIR LA FASE III HABRÁ QUE RECOPILAR LOS DATOS , VERIFICARLOS ... Y SI SON LOS PREVISTOS ... HABRA QUE ELABORAR UN DOSSIER ... PRESENTARLO A LA FDA Y QUE ESTA LOS EVALUE ... TOTAL QUE PODRIAMOS TENER UN VEREDICTO EN 2027/2028 .

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ACTUALIZACIÓN EN EL CLÍNICAL TRIALS US CON FECHA 18 de Julio 2023 : 

Estimated Study Completion Date: MARCH 6, 2026 .

Link : GKGUF818&# .

A Phase III, Open-Label Study of Maintenance LURBINECTEDIN in Combination With ATEZOLIZUMAB Compared With ATEZOLIZUMAB in Participants With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer (IMforte) . 

SON DOS LOS OBJETIVOS PRIMARIOS A CONSEGUIR Y DEMOSTRAR  : 

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OBJETIVOS SECUNDARIOS A CONSEGUIR Y DEMOSTRAR  : 

La US FDA APRUEBA ( NDA ) REMDESIVIR By Gilead Para Tratar COVID-19 en Pacientes con Insuficiencia Renal Grave . Se Podran Beneficiar 37 Millones de Estadounidenses Qué Tienen Enfermedad Renal Crónica .

REMDESIVIR  ES  EL ESTÁNDAR DE ATENCIÓN ANTIVIRAL PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES HOSPITALIZADOS CON COVID-19 .

Según los Análisis In Vitro , REMDESIVIR Conserva la Actividad Antiviral Contra las Subvariantes Preocupantes Recientes de OMICRON, INCLUIDAS BQ.1.1 y XBB .

La FDA Aprobó REMDESIVIR ( VEKLURY, GILEAD ) Para el Tratamiento de COVID-19 en Pacientes con Insuficiencia Renal Grave, Incluidos los que se Someten a Diálisis, lo Que lo Convierte en el Primer Tratamiento Antiviral Aprobado Para Pacientes en Todas las Etapas de la Enfermedad Renal .

El BENEFICIO CLÍNICO en Pacientes HOSPITALIZADOS con COVID-19 está Respaldado Por Ensayos Controlados Aleatorios, Evidencia del Mundo Real y Metanálisis, pero su uso se ha limitado anteriormente entre pacientes con insuficiencia renal grave debido a la insuficiencia de datos .

 La información de prescripción actualizada no requiere ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia renal y elimina el requisito de la prueba de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) antes o durante el tratamiento con REMDESIVIR . ...

GRIFOLS NOTICIAS A PARES : Primera Victòria de Grifols en la Eurocamara Para Poder Pagar a los Donantes de Plasma ... Y Grifols Completa la Inscripción en el Estudio de Fase III de la Terapia a Largo Plazo con Albutein® (inyección de Albúmina Humana) Para Pacientes con Cirrosis Descompensada .

Grifols Finaliza el Reclutamiento de Pacientes de la Fase III " PRECIOSA" . 

Y lo Mejor Aún es Que Según el Clinical Trials US ... Esta Previsto Que Concluya Dicha FASE III en Septiembre .

 NUEVA ESPECTATIVA A LA VISTA .

Deutsche Bank : IAG ( International Consolidated Airlines Grup SA ) Potencial de Subida del 6,5% .

 

IAG Como Valor a Vigilar ... Ya Supera Cifras 2019 ... Pero Cotiza Muy Por Debajo de 2019 . España Enfila una Cifra Récord de Turistas en 2023 : 85 MILLONES . La Llegada de Visitantes Por #Avión Sube un 24,3% en el Primer Semestre Hasta los 43 Mill .

PharmaMar Presentará los Resultados del Primer Semestre 2023 el Próximo Jueves . Si en el Primer Semestre 2022 Tuvo unos Ingresos de 101 Millones y El Primer Trimestre 2023 Tuvo unos Ingresos de 34 Millones ... ¿ Cuántos Millones de Ingresos Deberia Alcanzar en el Segundo Trimestre 2023 Para Igualar los Ingresos del Primer Semestre 2022 ? ... Ni Más Ni Menos Qué 66 Millones .

 

PharmaMar Debería Conseguir unos Ingresos de 66 Millones en el Segundo Trimestre 2023 ... Si Quiere Igualar los Ingresos Que se Alcanzaron en el Primer Semestre del 2022 ( 101 Millones ) ...

 ¿ Lo Conseguirá ? ...

ASTRAZENECA Encara la Recta Final de la Fase III SMALL CELL LUNG CANCER ( DICIEMBRE 2023 ) de una TERAPIA de MANTENIMIENTO Como TRATAMIENTO de PRIMERA LÍNEA en PACIENTES con Cáncer de Pulmón Microcítico en Estadio Extenso ... ¡ IMFINZI PLUS CHEMOTHERAPY TRIPLED SURVIVAL ! .

Este es un ESTUDIO de FASE III, ALEATORIZADO, ABIERTO, MULTICÉNTRICO y MUNDIAL PARA DETERMINAR la EFICACIA y SEGURIDAD de COMBINAR DURVALUMAB ± TREMELIMUMAB con QUIMIOTERAPIA Basada en PLATINO (EP) Seguido de DURVALUMAB ± TREMELIMUMAB COMO TERAPIA de MANTENIMIENTO VERSUS EP solo como TRATAMIENTO de PRIMERA LÍNEA en PACIENTES con CÁNCER de PULMÓN de CÉLULAS PEQUEÑAS en ESTADIO EXTENSO . Y Que ASTRAZENECA lo Podrá Tener COMPLETADO en Cinco Meses . 

Los Resultados Finales Podrían Apuntar  a Que IMFINZI ( DURVALUMAB DE ASTRAZENECA ) Alcanzaría  una SG a los 36 Meses de Ni Más Ni Menos Que del 36% . Algo Sin Precedentes . 

Actual Study Start Date :

March 27 , 2017 .

Actual Primary Completion Date :

January 27 . 2020 .

Estimated Study Completion Date :

December 29 , 2023 .

Este es un Estudio de Fase III , Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico y Global Para Determinar la Eficacia y Seguridad de Combinar DURVALUMAB ± TREMELIMUMAB con Quimioterapia Basada en PLATINO (EP) Seguido de DURVALUMAB ± TREMELIMUMAB Como Terapia de Mantenimiento Versus EP Solo Como Tratamiento de Primera Línea en Pacientes con Cáncer de Pulmón microcítico en Estadio Extenso .

Luis Paz Ares Publicó Resultados Intermedios : 

Pacientes y métodos: 805 pacientes con ES-SCLC sin tratamiento previo fueron aleatorizados 1 : 1 : 1 a DURVALUMAB más EP, durvalumab más TREMELIMUMAB más EP o EP. Los dos criterios de valoración principales fueron la SG para DURVALUMAB más EP frente a EP y para DURVALUMAB más TREMELIMUMAB más EP frente a EP.

Resultados : 

al 22 de marzo de 2021 (mediana de seguimiento de 39,4 meses, 86 % de madurez), DURVALUMAB más EP siguió demostrando una mejor SG frente a EP: cociente de riesgos instantáneos (HR) 0,71 [intervalo de confianza (IC) del 95 % 0,60-0,86; p nominal = 0,0003]; la mediana de SG fue de 12,9 frente a 10,5 meses y la tasa de SG a los 36 meses fue de 17,6 % frente a 5,8 %. DURVALUMAB más TREMELIMUMAB más EP continuaron mejorando numéricamente la SG frente a la EP: HR 0,81 (IC del 95 %: 0,67-0,97; P nominal = 0,0200); la mediana de SG fue de 10,4 meses y la tasa de SG a los 36 meses fue del 15,3 %. Veintisiete y diecinueve pacientes en los brazos de DURVALUMAB más EP y DURVALUMAB más TREMELIMUMAB más EP, Respectivamente, Permanecieron en Tratamiento con DURVALUMAB en el corte de los Datos .

Conclusiones : 

Se estimó que tres veces más pacientes estaban vivos a los 3 años cuando recibieron tratamiento con DURVALUMAB más EP en comparación con EP, y la mayoría todavía recibía DURVALUMAB en el corte de los datos, lo que estableció aún más a DURVALUMAB más EP como tratamiento estándar de Primera línea para ES- SCLC.