Aquí en el Blog están Todos los Logros, Expectativas y Comunicaciones .
En la Columna de la Izquierda Disponemos de un Buscador Interno Propio .
CAMBIO DE DISCURSO : LA SEGUNDA LINEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE TRAS EL FIASCO DE LA FASE III LAGOON YA MEJOR NI NOMBRARLA ... CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN PRIMERA LINEA Y PASAMOS DEL VIAL DE 4 Mg AI VIAL DE 2 Mg . ////. ESPERAMOS DECISIÓN DE JAZZPHARMA O BIEN LA DECISIÓN DE LA FDA TEMA SEGUNDA LÍNEA EEUU .////. 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA MÁS TEPMPRANA PARA LA POSIBLE ENTRADA DE GENÉRICOS .
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En una entrevista, esta experta advierte de que los picos actuales de la pandemia de coronavirus en Europa sigan produciéndose en las próximas semanas.
Ciesek afirma que "ahora que por el mal tiempo nuestras vidas se van a desarrollar sobre todo en lugares cerrados, hay que contar con que ese aumento continúe. Lo más importante es evitar las actividades de ocio que puedan dar lugar a contagios masivos".
Por eso, cree que las actividades en espacios cerrados deben limitarse: "Las grandes celebraciones en espacios cerrados son un problema enorme, eso está claro. Limitarlas durante un tiempo es una medida muy pertinente".
Sobre los retos a los que se enfrenta la ciencia en la lucha contra el coronavirus, Ciesek cree que lo más urgente es "Además de la Vacuna, Necesitamos un Buen Fármaco AntiViral".
Por otro lado, cree que urge dar respuestas a algunas preguntas: "¿Qué inmunidad se consigue realmente con el contagio? ¿Durante cuánto tiempo se mantiene? Estamos asistiendo ya a las primeras reinfecciones; algunas de ellas, con cuadros graves. Resulta muy preocupante, aunque parece ser que es algo que solo sucede con una frecuencia extremadamente baja. Y, por supuesto, también es importante el tema de las secuelas a largo plazo que deja el virus. Ni siquiera sabemos si el virus es el responsable directo o si lo es la reacción inmunitaria".
PharmaMar [PHM], la Farmacéutica que creó el APLIDIN [un antiviral que se está ensayando contra el coronavirus], medicamento que la ayudó a multiplicar el valor de la empresa por seis en tan solo meses.
Viene haciendo mínimos y máximos crecientes, y creo que tras buscar la media móvil, le puede esperar un rebote. Esta semana con el cambio de dinero a los sectores cíclicos con la noticia de la vacuna de Pfizer la han hecho que corrija. Tiene activado un segundo impulso alcista de corto plazo. A su favor tiene que las manos fuertes estan posicionadas.

Javier Ruiz-Tagle . 13/11/20 .
Se trata de la mayor cifra destinada a esta área, con un crecimiento del 5,4% respecto al año anterior y representa un ritmo medio anual del 4,8% en la última década.
De la cantidad mencionada, 684 millones fueron destinados a sus propias fábricas y laboratorios y 528 fueron a parar a hospitales, universidades y organismos públicos y privados. ...
El Hospital Germans Trias i Pujol, conjuntamente con la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas, es uno de los centros de España que participará en ensayos clínicos en Fase 3 para estudiar la eficacia de diferentes vacunas actualmente en desarrollo contra el coronavirus.
Los estudios en FASE 3 se centran probar la eficacia de la vacuna en cuestión de ahí la importancia de este momento en el desarrollo de una vacuna y más si cabe en el caso de la del coronavirus teniendo en cuenta los tiempos tan apurados que se están cursando. ...
12-11-2020 .
Desde finales de julio de 2020, se ha informado sobre la circulación de Influenza Aviar Altamente Patógena (IAAP) H5N8 en aves de corral domésticas y aves silvestres en el sur de Rusia y en la vecina Kazajistán, lo que podría indicar en base a la experiencia de olas epidémicas anteriores (2005-2006 y 2016-2017) un aumento del riesgo de difusión del virus hacia zonas de Europa septentrional y oriental, dado que desde agosto a principios de diciembre las aves migratorias en estas zonas abandonan sus lugares de reproducción de primavera-verano en busca de áreas de alimentación en lugares más cálidos, deteniéndose en múltiples lugares de descanso en Europa y Asia occidental
Desde la primera notificación de un caso de IAAP H5N8 en un cisne mudo (Cygnus Olor) en los Países Bajos el pasado 17 de octubre, las autoridades holandesas han notificado un total de 28 focos de IAAP (24 focos H5N8 y 4 focos H5N1) en aves silvestres y tres focos de IAAP H5N8 en explotaciones de aves de corral, viéndose afectadas un total de 8 regiones del país. Además, el día 10 de noviembre se ha notificado un foco IAAP H5N8 en aves cautivas.
Alemania ha notificado desde el 30 de octubre un total de 120 focos de IAAP en aves silvestres (112 focos H5N8, 1 foco H5N5 y 7 focos H5), afectando a 10 regiones del país, tanto en aves migratorias como no migratorias. Además, desde el día 4 de noviembre, se han confirmado dos casos de IAAP H5N8 en una explotación de gallinas ponedoras y en una explotación multi-especie (faisanes, patos y ponedores).
Por otro lado, el día 2 de noviembre el Reino Unido ha notificado un foco de IAAP H5N8 en aves de corral en una explotación de reproductoras de Cheshire y un foco de IAAP H5N8 en aves silvestres en el condado de Gloucestershire.
Adicionalmente, Dinamarca ha notificado dos focos de IAAP H5N8 en aves silvestres y un foco de IAAP H5N5 en aves silvestres. Irlanda ha reportado un caso de IAAP H5N8 en un ejemplar de halcón peregrino.
Los focos de IAAP notificados hasta ahora se muestran en la siguiente tabla:
Hasta el momento, el subtipo de virus de IAAP mayoritariamente detectado ha sido H5N8 (4 focos H5N1 en Países Bajos y otros 2 H5N5 en Alemania y Dinamarca). El actual subtipo H5N8 fue el mismo que se detectó en el mes de julio en Rusia y Kazajstán y que, según el análisis filogenético preliminar realizado por el Laboratorio de Referencia de la Unión Europea (IZS Venezie, EURL), es distinto al H5N8 que circuló en la UE en la primera mitad de 2020.
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Japón alcanzó un nuevo récord diario de infecciones por coronavirus el jueves mientras las autoridades comienzan a insinuar que podrían tomar medidas más contundentes para detener el aumento. Si bien las cifras son bajas en términos absolutos en comparación con muchos otros países, un aumento en el norte de Japón genera preocupaciones de que los casos podrían extenderse a medida que se acerca el invierno .
Se registraron al menos 1.634 casos en todo el país, según un recuento de la emisora nacional NHK, superando el récord anterior durante un aumento en agosto.
Yasutoshi Nishimura, el ministro que supervisa la respuesta al coronavirus del país, dijo que se necesitarían medidas más estrictas si las infecciones continuaban aumentando. Esa es la advertencia más fuerte hasta ahora del gobierno nacional en un país que ha escapado en gran medida de lo peor de la pandemia. ...
El exjefe de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb, ha advertido que la pandemia de coronavirus está "a punto de estallar" en los Estados Unidos, mientras el país confirma más de 10 millones de casos de coronavirus, un hito sombrío solo 10 días después de alcanzar la marca de 9 millones en medio de un récord de las infecciones diarias. ...
Pharmamar trabaja en incluir en el estudio Aplicov, la eficacia del Aplidin contra el coronavirus, los datos recogidos en los últimos 18 pacientes que entraron en el ensayo cuando la biofarmacéutica presentó los resultados de fase uno y dos.
Está ampliación de pacientes fue comunicada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como exige la legislación y será a finales de este mes cuando la biofarmacéutica tenga todos los datos e inicie la ampliación estadística.
Una vez recopilados estos se incluirán en el estudio y será ese el momento en el cual la ‘biotech’ cerrará por completo el protocolo a presentar ante las autoridades sanitarias para que estas den el visto bueno al inicio de fase tres en sus hospitales.
Será a finales de noviembre cuando la compañía tenga la compilación de datos de esos 18 últimos voluntarios del estudio, según ha podido saber finanzas.com.
Tras ello, estiman que se tardarán “unas semanas” hasta entregar el protocolo y plan de ejecución de la fase tres a las agencias sanitarias.
La AEMPS y la FDA de los Estados Unidos son las dos autoridades a las que Pharmamar primero se dirigirá para conseguir la aprobación para iniciar la última fase del estudio previa a la comercialización del fármaco.
Además de estos dos países, según las mismas fuentes, Francia e Italia también están el radar de la biofarmacéutica como mercados potenciales en los que aplicar el Aplidin.
Los motivos que residen detrás de la elección de estos países es el número de contagiados por el virus. Es en estas geografías, dentro de los países más desarrollados, donde la segunda ola de la pandemia está afectando con más crudeza.
Hasta la fecha se conocen el resultado primario de seguridad y el secundario de eficacia, ambos positivos, que fueron presentados por el grupo de expertos que conforman Aplicov además de ser presentados a la AEMPS.
La biofarmacéutica señalo que el ensayo consiguió “una notable reducción de la carga viral”. De este modo, el 80,7% de los pacientes fueron dados de alta antes del día 15 de hospitalización.
Además, un 38,2% de los voluntarios recibieron el alta hospitalaria antes del día 8 y según el protocolo sanitario deben estar, mínimo, una semana ingresados.
La mayor reducción de carga viral se produjo entre los días cuatro y siete del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50% y del 70% al día 15.
Más del 90% de los voluntarios a los que se les administró Aplidin presentaban cargar virales de Covid-19 medias o altas.
La gallega aseguró que, pasado un mes desde el tratamiento, plazo establecido para un estudio y por el cual ahora deben esperar a los 18 pacientes, “ninguno de los tratados había desarrollado síntomas o signos derivados por Covid-19”.
Los diferentes responsables de los hospitales que participaron en el estudio enfatizaron que uno de los efectos más prometedores del Aplidin era su capacidad de reducir las inflamaciones que se provocan por la enfermedad y que terminan causando la muerte.
Para conocer nuevos datos sobre el estudio hay que esperar al inicio de la fase tres y, según apuntó la compañía, los resultados completos se publicarán en “próximos congresos científicos y o en un artículo en una revista médica de prestigio”.
Bolsamania | 11 nov, 2020
El que no corre, vuela. Eso es lo que debió pensar el CEO de Pfizer, Albert Bourla, el pasado lunes cuando las acciones de su compañía se dispararon un casi un 8%. Aprovechó el momento de euforia posterior a anunciar que su vacuna tiene una efectividad del 90% para vender más del 60% de sus acciones.
Según ha notificado Pfizer a la Comisión de Mercados y Valores de Estados Unidos (SEC), Bourla vendió un total de 132.508 títulos de Pfizer a un precio de 41,94 dólares. Esto supone que se embolsó unos 5,6 millones de dólares (4.727 millones de euros).
A pesar de que la noticia ha sido el impulso que las bolsas llevaban meses esperando, el Ibex ha avanzado un 13,44% en tres sesiones, en la cotización de la farmacéutica se está viviendo el efecto contrario.
Más allá de las subidas del lunes, cerró la jornada del martes con un retroceso del 1,33% y a estas horas del miércoles está dejándose otro 1,3%.
Bourla no ha sido el único que ha aprovechado el momento. Sally Susman, vicepresidenta de Pfizer, vendió un paquete de 43.662 títulos a un precio unitario de 41,94 dólares, lo que equivale a un total de 1.831 millones de dólares (1.557 millones de euros).
Expansión . 11-11-2020 .
El valor más castigado durante el rally del Ibex recibe nuevas presiones bajistas. Los analistas de Stifel retiran su recomendación de 'comprar' acciones de PharmaMar, y ven prácticamente agotado su potencial alcista.
PharmaMar no da tregua a sus accionistas, ni en sus espectaculares subidas ni en sus fases bajistas. De momento, en su última corrección ya ha cedido el testigo a Solaria en el ránking de los mejores valores del Ibex en 2020, y en sus mínimos intradía baja de los 100 euros por acción, una barrera que no pierde al cierre desde el 24 de septiembre.
El las dos jornadas iniciales de la semana, en las que el Ibex se ha disparado un 12%, PharmaMar ha perdido más de un 16%. La rotación generalizada en los mercados ha extendido la recogida de beneficios a otros valores estrella del Ibex en 2020, pero en el caso de PharmaMar el correctivo ha sido más acusado.
En medio de esta rotación, los inversores han tenido que reaccionar, por un lado, al impacto de los progresos en las vacunas sobre el potencial de negocio de Aplidin como tratamiento antiCovid, y por otro, a las dudas que afloran los intercambios de misivas entre la CNMV y PharmaMar. El organismo supervisor ha emitido hasta dos requerimientos a la biofarmacéutica para que aportara más detalles sobre los ensayos de Aplidin como tratamiento contra el coronavirus.
En su respuesta de ayer, PharmaMar no eludió un tono crítico hacia la CNMV al apuntar que las peticiones de información son "más propias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitario". La empresa sostiene que los datos son esperanzadores y que hay "evidencias de seguridad y eficacia", antes de matizar finalmente que "no puede concluir más hasta obtener resultados de una fase III" donde se pueda comparar con otros tratamientos, "y evaluar así mejor la eficacia del fármaco".
Fin a una 'compra' rentable
Los inversores frenan las expectativas de negocio de Aplidin como tratamiento contra el coronavirus, y la firma internacional de inversión que realiza un mayor seguimiento a PharmaMar también reduce sus expectativas sobre la evolución en Bolsa de la compañía española.
Los analistas de Stifel habían reiterado en sus últimos informes su recomendación de 'comprar' acciones de PharmaMar. Su apuesta ha deparado rentabilidades espectaculares. Desde que el 21 de agosto del pasado año elevaran su consejo de 'mantener' a 'comprar', la biofarmacéutica se ha disparado un meteórico 360%.
Con estos resultados, los analistas de Stifel dan un paso atrás en su apuesta por PharmaMar, al reducir hoy su recomendación desde 'comprar' hasta 'mantener'.
La rebaja de recomendación incluye una mejora de valoración que, sin embargo, reduce prácticamente a cero el potencial alcista adicional de PharmaMar. Stifel eleva su precio objetivo de 94,8 a 109 euros por acción, apenas un 3% por encima del cierre de ayer.
Mes y medio atrás, en los mercados OTC estadounidenses, PharmaMar había estrenado el casillero de recomendaciones de 'vender', de la mano de los analistas de ValuEngine, al reducir su consejo desde 'mantener' hasta 'vender'.
Por si fuera poco, la compañía sufrió el martes ante el requeremiento por parte de la CNMV de explicaciones sobre el ensayo que desarrolla la compañía biofarmacéutica como terapia frente al Covid-19. Pharmamar, que pese a las caídas sube un 140% en el año, tuvo que responder este martes a un requerimiento del supervisor de los mercados en el que urgía a aclarar la eventual eficacia de este fármaco, inicialmente un antitumoral cuyo uso fue rechazado en 2018 por las autoridades sanitarias europeas en una decisión que ha sido anulada por la justicia europea hace dos semanas.
Fuentes de mercado explican que "son cuestiones eminentemente clínicas y se percibe que estaría teniendo un tira y afloja sobre la manera que la compañia tiene para comunicar al mercado determinadas noticias", explican fuentes de mercado.
PharmaMar desarrolla el uso de su antitumoral Aplidin como antiviral frente al coronavirus. La compañía, presidida por José María Fernández de Sousa Faro, hizo públicos los resultados de los ensayos iniciales de este fármaco el 16 de octubre, datos que fueron publicitados tres días después en una rueda de prensa en la que participó, en pleno pico pándemico en Madrid, el consejero de Sanidad de la comunidad, Enrique Ruiz-Escudero.
La empresa gallega admitió, tras la exigencia del supervisor, que las pruebas realizadas con este medicamento no son suficientes para concluir su eficacia, ya que hasta ahora solo se ha realizado la fase I y II, donde se prueba únicamente la seguridad. La acción, que habitualmente suele anticipar las informaciones relevantes para el mercado, se desplomó el lunes un 8%, el mismo día que el Ibex marcaba la mayor subida en una década, y el martes se dejó un 9%, adicionalmente por las dudas surgidas por el recorrido comercial de este medicamento si las vacunas experimentales, como la de Pfizer, son eficaces al 90%.
"Si el valor ha llegado a superar con creces los 100 euros es porque el mercado descuenta un éxito de Pharmamar en su estudio de Aplidin para el covid, algo de lo que ahora mismo no hay certeza", explican fuentes de mercado que prefieren no ser citadas.
Pharmamar lleva una carrera fulgurante en Bolsa. Desde los mínimos del año en marzo cuando tocó los 30 euros, sus acciones se han revalorizado un 238%. Y es que, como otras muchas compañías del sector, pronto la gallega se subió al carro del covid. Ya el 3 de marzo, cuando aún en España no se había decretado el estado de alarma, la compañía informó a la CNMV que contaba con la aplidina, que "por su mecanismo de acción podría tener efectividad para tratar el Covid-19".
Tan solo tres dias después volvía a la carga al informar que su filial Genomica había obtenido en el el marcado “CE” de conformidad para fabricar sus kits de diagnóstico del coronavirus. Y siete días después, mandaba otro hecho relevante para dar más información sobre su estudio del aplidin y el covid.
Ismael de la Cruz, analista de Investing.com, explica que Pharmamar no es una inversión apta para un inversor conservador (salvo que tenga una buena diversificación y destine una pequeña parte de su capital a la compañía). En cambio, si lo ve apropiado para un inversor de perdil más arriesgado.
"Y es que su volatilidad es elevada, te puede subir mucho un día y al siguiente perderlo todo, aunque es algo inherente a los valores de compañías cuyos negocios se basan en el I+D, principalmente en Pharma", explica el experto.
Sale de pérdidas
La pasada semana la compañía presentó sus resultados de los nueve primeros meses del año, período en el que registró un beneficio de 131 millones en los primeros nueve meses del año, cifras que contrastan con las pérdidas de 26,9 millones en el mismo periodo de 2019.
La mejora obedece sobre todo al acuerdo para la comercialización de Zepelza, marca comercial del fármaco de Pharmamar lurbinectedina. Así, la empresa ha recibido un pago inicial para la comercialización de este medicamento de 181 millones de euros por parte de Jazz Pharmaceutical, más un segundo pago de otros 88 millones. Contablemente, se han reconocido ingresos por 127,8 millones derivados de estos cobros.
Bankinter es una de las firmas de análisis que se ha dejado seducir por los avances de Pharmamar al que ha incluido en su cartera española debido a, entre otros factores, precisamente, al éxito de su tratamiento para el cáncer microcítico de pulmón, Zepzelca. "Además de impulsar las ventas, abre nuevas perspectivas en combinación con otros fármacos", explica la casa de análisis.
Por su parte, Ismael de la Cruz, de Investing.com, destaca que el valor cuenta con "sólidos fundamentales" y los movimientos a corto plazo dependerán de las respuestas de la CNMV ante los requerimientos de información, y a las dudas que este proceso pueda generar en los inversores, pero entiendemos que el valor es sólido a medio-largo plazo".
Son pocos los analistas que forman parte del consenso de Bloomberg, concretamente cinco. Stidel, uno de los que sigue el valor, ha recortado la recomendación desde comprar a mantener.
Tras la comunicación de Pfizer, el Ministerio de Salud de Rusia confirmará que puede igualar o incluso superar ese porcentaje. Una fuente que integró la delegación argentina que viajó a Moscú le dijo a Infobae que alcanzaría “el 92 por ciento de eficacia, sin efectos adversos”. Expectativa en el Gobierno de Alberto Fernández .
La carrera por obtener la vacuna que logre preservar a la humanidad del COVID-19 no se detiene. Tampoco la competencia entre los distintos países y laboratorios involucrados, que pujan por lograr ese reconocimiento. Así, dos días después de que Pfizer informara que su vacuna previene el coronavirus en el 90 por ciento de los casos, el Ministerio de Salud ruso hará lo propio y anunciará que está en condiciones de igualar e incluso superar ese porcentaje.
Los kits de detección para el Covid-19 de Pharmamar están en el mercado desde marzo y tras la lenta evolución de Aplicov son su única vía para sacar rendimiento económico a la pandemia . ...
Lunes, 9 de noviembre de 2020
A principios de este año , compartimos la decepcionante noticia de que la trabectedina no estaría disponible en el NHS para los pacientes con sarcoma en Escocia, a pesar de que se ha utilizado durante más de una década en Inglaterra.
En otoño de 2019, Bradley Price , Gerente de Política y Asuntos Públicos, formó parte del panel de expertos en pacientes en la evaluación de la trabectedina del Consorcio de Medicina de Escocia, en representación de los pacientes y las solicitudes de los partidarios de Sarcoma UK para un mejor acceso al tratamiento.
El Gobierno cerrará los próximos días un acuerdo con la farmacéutica Pfizer, que investiga y desarrolla la vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos. Esta compañía ha anunciado en las últimas horas que su vacuna es eficaz y podrá empezar a administrarse en breve. ...
Una de las respuestas de PharmaMar a las peticiones de la CNMV ha desatado la polémica por una posible doble interpretación. Fuentes de PharmaMar lo aclaran .
Marta Vilar
10 Noviembre 2020 16:15
La CNMV se ha puesto firme con PharmaMar. Ante la expectativa creada en bolsa por su Aplidin, el organismo ha pedido a la farmacéutica que aclare varios informaciones que echa en falta en el comunicado de los resultados del ensayo clínico en fase II .
Una de las respuestas de PharmaMar ha desatado la polémica por una posible doble interpretación que podría sugerir que la empresa no confía en la eficacia de Aplidin y que por eso no va a iniciar un estudio en fase III.
La frase en cuestión dice lo siguiente: “La realización de una fase III requiere un nivel de inversión por parte PharmaMar muy elevado, de manera que no iniciaríamos una fase III si no se tuvieran evidencias de seguridad y eficacia”. Fuentes de la empresa consultadas por Expediente Abierto aclaran que "es evidente que la compañía está convencida de la actividad de Aplidin".
Una de las peticiones que le hace la CNMV a PharmaMar es que aclare en qué se basa la compañía para asegurar que Aplidin ha demostrado ser eficaz contra el coronavirus.
La Comisión pregunta si la afirmación de PharmaMar sobre un "paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía" entre los pacientes estudiados, es "indicativa de algún modo sobre la eficacia del tratamiento en ausencia de un diseño controlado o si puede ser un paralelismo esperable incluso en la evolución natural de una enfermedad del tipo del COVID-19".
La respuesta de la compañía a esta cuestión es lo que ha desatado la polémica. El comunicado de la empresa dice textualmente que "la realización de una fase III requiere un nivel de inversión por parte PharmaMar muy elevado, de manera que no iniciaríamos una fase III si no se tuvieran evidencias de seguridad y eficacia”.
Algunos medios de comunicación han interpretado esta frase como una afirmación de que PharmaMar no está preparando la fase III por el fuerte desembolso que requiere sin tener evidencias de seguridad y eficacia.
Para aclarar esta duda, fuentes de PharmaMar consultadas por Expediente Abierto han confirmado que "es evidente que la compañía está convencida de la actividad de Aplidin” y que "no se meterían en esa inversión si tuvieran alguna duda". ...
10 NOVIEMBRE 2020 - 13:25 CET .
PharmaMar, que se ha disparado en Bolsa un 400% en el último año propulsada en gran medida por los avances en el uso del fármaco Aplidin para el tratamiento del Covid-19, no está en condiciones de asegurar la eficacia de dicho compuesto. La sociedad ha respondido a un requerimiento de la CNMV, en la que el supervisor de los mercados urgía a aclarar la eventual eficacia de este fármaco, inicialmente un antitumoral cuyo uso fue rechazado en 2018 por las autoridades sanitarias europeas en una decisión que ha sido anulada por la justicia europea hace dos semanas.
PharmaMar hizo públicos los resultados de los ensayos iniciales de este fármaco el pasado día 16 de octubre, datos que fueron publicitados tres dias después en una rueda de prensa en la que participó, en pleno pico pándemico en Madrid, el consejero de Sanidad de la comunidad, Enrique Ruiz-Escudero. Hoy la empresa gallega admite, tras la exigencia del supervisor, que las pruebas realizadas con este medicamento no son suficientes para concluir su eficacia. La acción, que habitualmente suele anticipar las informaciones relevantes para el mercado, se desplomó ayer un 8%, el mismo día que el Ibex marcaba la mayor subida en una década, y hoy se deja otro tanto.
La empresa ha indicado que los ensayos realizados con este fármaco no contaban con un grupo de control (un grupo de pacientes a los que se proporciona placebo para medir la respuesta al fármaco), al tratarse de un test de fase I/II, en el que el objetivo primario es chequear la seguridad. PharmaMar argumenta que estos ensayos sí mostraron reducción de carga viral, mejoría clínica y un impacto positivo en los marcadores inflamatorios.
La nota de prensa del pasado 16 de octubre incidía en repetidas ocasiones en la reducción de carga viral algo que, como indica la propia empresa en la comunicación de hoy, no es por sí sola un indicativo de eficacia. PharmaMar admite, de hecho, que no se puede manifestar la eficacia del fármaco hasta que no se realice un estudio clínico de fase III, es decir, un test en el que se inyecte el medicamento a un grupo de pacientes y placebo a otro, para poder comparar el efecto del compuesto. Precisamente a este aspecto se refería la CNMV, dado que la empresa no incluyó este detalle en la comunicación del 16 de octubre, prolija por lo demás en otro tipo de datos.
No obstante, pese a los aparentemente positivos resultados de los ensayos iniciales, PharmaMar no ha indicado planes para probar la eficacia del Aplidin. "No iniciaríamos una fase III si no se tuvieran evidencias de seguridad y eficacia, y el convencimiento de que puede ser mejor que el brazo de control, de forma clínicamente significativa". Es decir, no puede asegurar su eficacia, algo que solo podría afirmar con una nueva fase de ensayos en la que incluyera un grupo de control, pero tampoco inicia esta fase de ensayos porque no tiene evidencias de dicha eficacia. En la nota de prensa del pasado día 16 la empresa indicaba que que "iniciará, en los próximos días, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III".
Gracias a la revalorización obtenida con los ensayos con el Aplidin, PharmaMar ha alcanzado una valoración de más de 2.000 millones de euros, que ha permitido al valor entrar en el Ibex 35.
La empresa ha remitido a la CNMV la respuesta a un segundo requerimiento, después de que el pasado 23 de octubre el supervisor remitiera a PharmaMar un cuestionario mucho más exhaustivo, con 12 cuestiones concretas sobre los eventuales avances en los ensayos de este fármaco. La empresa señala que el día 30 "aportó información y datosde carácter sensible y estrictamente confidencial que su publicación en estos momentos podría dañar gravemente los intereses empresariales". El 6 de noviembre la CNMV remitió un requerimiento de alvance más limitado, referido a la eficacia del Aplidin, que es el que ha contestado públicamente la empresa, que tenía como límite hasta la apertura de la sesión del martes.
"La sociedad ya dio puntual y detallada respuesta a las doce preguntas requeridas por la CNMV, de naturaleza eminentemente médico-científica, más propias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)", señala PharmaMar, mostrando así su enfado por las preguntas del organismo regulador.
La compañía detalla las preguntas que le ha formulado la CNMV, pero al mismo tiempo dice que "en dicha contestación al requerimiento se aportó información y datos de carácter sensible y estrictamente confidencial, que su publicación en estos momentos podría dañar gravemente los intereses empresariales de Pharma Mar frente a sus competidores, así como comprometer seriamente su divulgación a través de revistas y/o congresos científicos que requieren que no hayan sido previamente publicados".
En la respuesta de este martes a la CNMV, la compañía ha reiterado que "los datos preliminares son muy esperanzadores" y que "iniciará conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización", algo que ya anticipó el pasado 16 de octubre.
Según ha explicado, la realización de una fase III requiere un nivel de inversión por parte de la sociedad "muy elevado", de manera que la firma no iniciaría una fase III "si no se tuvieran evidencias de seguridad y eficacia, y el convencimiento de que puede ser mejor que el brazo de control, de forma clínicamente significativa".
PharmaMar precisa que "si bien este ensayo no tenía un brazo de control, la observación de caídas agudas de carga viral, indicativo del volumen de la enfermedad, lo consideramos un efecto farmacológico sobre la replicación viral.
Además, esta dinámica se observa acompañada de mejoría clínica, impacto en marcadores inflamatorios (proteína C reactiva) y mejoría radiológica, que son indicadores de eficacia, al igual que el único producto antiviral aprobado para el tratamiento de COVID-19, el remdesivir de Gilead".
Por último, PharmaMar recuerda que aportó numerosa información en la rueda de prensa para presentar el ensayo y en la comunicación del pasado 16 de octubre. "Además, en la citada presentación quedó de forma patente y manifiesta por varios de sus intervinientes, que en esta fase II el objetivo primario del fármaco era evaluar su seguridad, y como objetivo secundario su eficacia, para más adelante en una fase III compararnos con otros tratamientos, y evaluar así mejor la eficacia del fármaco", remarca la compañía.
Por último, PharmaMar "hace constar que su socio Boryung Pharmaceutical iniciará próximamente ensayos clínicos con plitidepsinen COVID-19 en Corea del Sur, convencido de su actividad testada por el Instituto Pasteur, verificada por el Hospital Mount Sinaí de Nueva York y confirmado por el ensayo clínico APLICOV-PC" y concluye que "es todo lo que puede manifestar hasta el momento sobre la eficacia de Aplidin, y no puede concluir más hasta obtener resultados de una fase III".
El presidente electo de Estados Unidos, Joe Biden, comenta este lunes 9 de noviembre su plan para luchar contra la Covid-19 y reconstruir la economía, después de recibir un informe de la junta asesora de transición del coronavirus.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) ha concedido una autorización de urgencia a la terapia experimental con anticuerpos contra la covid-19 de la farmacéutica Eli Lilly, similar a la de Regeneron.
El Gobierno de Donald Trump ya anunció a finales de octubre la compra de 300.000 dosis de este fármaco, llamado Bamlanivimab. ...
En octubre de hace un año, esta compañía que tiene sede en Cambridge, Massachusetts, reactivó sus planes en busca de la probación de dicho fármaco. Después de meses de trabajo, un nuevo análisis ha demostrado que una dosis alta en el medicamento podría retrasar la progresión de la enfermedad.
Pese a los prometedores hallazgos, algunos analistas de Wall Street siguen siendo escépticos sobre el medicamento; ya que uno de los estudios no logró su objetivo principal. De hecho, varios asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU votaron el viernes que no se ha demostrado que el tratamiento de Biogen contra el Alzheimer ralentice realmente la progresión de la enfermedad. Un duro varapalo para la agencia que a principios de semana elogió el descubrimiento.
En este sentido, la FDA aún podría decidir si aprobar el medicamento o no, pudiendo convertirse en el primer tratamiento para el Alzheimer en décadas. Sin embargo, el grupo de asesores científicos del estudio dejó clara sus dudas sobre este novedoso tratamiento.
Varios de los 11 miembros del panel expresaron resentimiento porque la opinión inicial de la FDA sobre el ‘aducanumab’; que hizo público el miércoles, estaba sesgada hacia un resultado favorable para Biogen.
Cinco miembros del panel votaron «sí» a la pregunta de si el aducanumab tiene un efecto sobre los niveles de placa amiloide en los cerebros de las personas diagnosticadas con Alzheimer temprano, pero seis votaron «incierto» sobre la cuestión. ...
La compañía biotecnológica sufre el mayor desplome del IBEX en una sesión muy positiva para las bolsas .
Pharmamar ha sufrido en su cotización el impacto directo de las buenas noticias comunicadas hoy por Pfizer sobre la eficacia del 90% de su vacuna.
Mientras las bolsas mundiales celebran esta noticia y prolongan las subidas iniciadas con el triunfo del candidato demócrata Joe Biden en las elecciones estadounidenses, en España, Pharmamar se perfila como el gran perdedor de la jornada.
El motivo es que el acelerón que espera al desarrollo de la vacuna tras esta noticia puede dejar en segundo plano los avances en los ensayos de su fármaco para el tratamiento del coronavirus, el Aplidin.
Los expertos sanitarios han calificado a este tipo de fármacos como un puente hasta que estuviera disponible la vacuna, pero si finalmente la vacuna está antes de lo previsto y es eficaz, estos tratamientos pasarán a un segundo plano y toda la investigación, esfuerzo e inversión de Phamarmar en el Aplidin, finalmente no tendrá el retorno previsto.
Por este motivo, sus acciones se han desplomado más de dos dígitos en la sesión de hoy. A una hora del cierre de la bolsa española, Pharmamar retrocede cerca de un 10%. Solaria, Cellnex y Viscofán son otros valores castigados en la jornada de hoy.