PharmaMar No Asegura la Eficacia del Aplidin Para el Covid-19 y Deja en el Aire Nuevos Ensayos . La Empresa No Tiene Planes A Corto Plazo Para Iniciar Ensayos en Fase III . Según Cinco Días . ¡¡¡ Incomprensible lo del Cinco Dias !!! .

10 NOVIEMBRE 2020 - 13:25 CET .

PharmaMar, que se ha disparado en Bolsa un 400% en el último año propulsada en gran medida por los avances en el uso del fármaco Aplidin para el tratamiento del Covid-19, no está en condiciones de asegurar la eficacia de dicho compuesto. La sociedad ha respondido a un requerimiento de la CNMV, en la que el supervisor de los mercados urgía a aclarar la eventual eficacia de este fármaco, inicialmente un antitumoral cuyo uso fue rechazado en 2018 por las autoridades sanitarias europeas en una decisión que ha sido anulada por la justicia europea hace dos semanas.

PharmaMar hizo públicos los resultados de los ensayos iniciales de este fármaco el pasado día 16 de octubre, datos que fueron  publicitados tres dias después en una rueda de prensa en la que participó, en pleno pico pándemico en Madrid, el consejero de Sanidad de la comunidad, Enrique Ruiz-Escudero. Hoy la empresa gallega admite, tras la exigencia del supervisor, que las pruebas realizadas con este medicamento no son suficientes para concluir su eficacia. La acción, que habitualmente suele anticipar las informaciones relevantes para el mercado, se desplomó ayer un 8%, el mismo día que el Ibex marcaba la mayor subida en una década, y hoy se deja otro tanto.

La empresa ha indicado que los ensayos realizados con este fármaco no contaban con un grupo de control (un grupo de pacientes a los que se proporciona placebo para medir la respuesta al fármaco), al tratarse de un test de fase I/II, en el que el objetivo primario es chequear la seguridad. PharmaMar argumenta que estos ensayos sí mostraron reducción de carga viral, mejoría clínica y un impacto positivo en los marcadores inflamatorios.

La nota de prensa del pasado 16 de octubre incidía en repetidas ocasiones en la reducción de carga viral algo que, como indica la propia empresa en la comunicación de hoy, no es por sí sola un indicativo de eficacia. PharmaMar admite, de hecho, que no se puede manifestar la eficacia del fármaco hasta que no se realice un estudio clínico de fase III, es decir, un test en el que se inyecte el medicamento a un grupo de pacientes y placebo a otro, para poder comparar el efecto del compuesto. Precisamente a este aspecto se refería la CNMV, dado que la empresa no incluyó este detalle en la comunicación del 16 de octubre, prolija por lo demás en otro tipo de datos.

No obstante, pese a los aparentemente positivos resultados de los ensayos iniciales, PharmaMar no ha indicado planes para probar la eficacia del Aplidin. "No iniciaríamos una fase III si no se tuvieran evidencias de seguridad y eficacia, y el convencimiento de que puede ser mejor que el brazo de control, de forma clínicamente significativa". Es decir, no puede asegurar su eficacia, algo que solo podría afirmar con una nueva fase de ensayos en la que incluyera un grupo de control, pero tampoco inicia esta fase de ensayos porque no tiene evidencias de dicha eficacia. En la nota de prensa del pasado día 16 la empresa indicaba que que "iniciará, en los próximos días, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III".

Gracias a la revalorización obtenida con los ensayos con el Aplidin, PharmaMar ha alcanzado una valoración de más de 2.000 millones de euros, que ha permitido al valor entrar en el Ibex 35.

La empresa ha remitido a la CNMV la respuesta a un segundo requerimiento, después de que el pasado 23 de octubre el supervisor remitiera a PharmaMar un cuestionario mucho más exhaustivo, con 12 cuestiones concretas sobre los eventuales avances en los ensayos de este fármaco. La empresa señala que el día 30 "aportó información y datosde carácter sensible y estrictamente confidencial que su publicación en estos momentos podría dañar gravemente los intereses empresariales". El 6 de noviembre la CNMV remitió un requerimiento de alvance más limitado, referido a la eficacia del Aplidin, que es el que ha contestado públicamente la empresa, que tenía como límite hasta la apertura de la sesión del martes.