DOS GRANDES DUDAS SE ABREN CON EL FRACASO DE LAGOON :
*.- LA USFDA RETIRARA DEL MERCADO AL LURBINECTEDIN COMO TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA SCLC-ES .
**.- QUE DETERMINACIÓN TOMARÁ JAZZ PHARMACEUTICALS TRAS EL FRACASO CON LURBINECTEDIN EN LA FASE III LAGOON .
LA USFDA YA PERDONÓ UNA VEZ LA RETIRADA DEL MERCADO DEL LURBINECTEDIN COMO TRATAMIENTO DE SEGUNDA LINEA SMALL CELL LUNG CANCER TRAS EL FRACASO DE LA FASE III ATLANTIS ... CON LA CONDICIÓN DE QUE JAZZPHARMA / PHARMAMAR LLEVARAN A CABO UN ENSAYO DE FASE III ( LAGOON ) Y QUE RESULTARA GANADOR ...
¡ Y HA VUELTO A SER OTRO FRACASO .
! .
LOS DESARROLLADORES YA HAN COMPARTIDO LOS RESULTADOS DEL ENSAYO LAGOON CON LA FDA Y DISCUTIRÁN LOS PRÓXIMOS PASOS CON RESPECTO A LOS REQUISITOS POSTERIORES A LA COMERCIALIZACIÓN DE LURBINECTEDIN COMO OPCIÓN TERAPÉUTICA DE SEGUNDA LÍNEA .
DIFICIL QUE LA USFDA VUELVA A DAR UNA TERCERA OPORTUNIDAD A LURBINECTEDIN COMO TRATAMIENTO PARA LA SEGUNDA LINEA ...
Y MÁS AÚN TENIENDO EN CUENTA QUE TARLATAMAB YA TIENE LA APROBACIÓN TOTAL Y SE HA CONVERTIDO EN EL TRATAMIENTO ESTÁNDAR ...
Y ADEMAS ESTA PREVISTO QUE LA PROPIA FDA PUEDA APROBAR OTRO TRATAMIENTO PARA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE EN SEGUNDA LINEA A PRINCIPIOS DE OCTUBRE DE ESTE MISMO AÑO ( IFINATAMAB ) .
LOS PACIENTES QUE RECIBIERON SOLO ZEPZELCA ( LURBINECTEDIN ) VIVIERON UNA MEDIANA DE 8,7 MESES, FRENTE A LOS 10,7 MESES DE LOS DEL GRUPO DE CONTROL .
EL VIERNES, JAZZ ANUNCIÓ QUÉ EL ENSAYO DE FASE III LAGOON NO ALCANZÓ SU OBJETIVO PRINCIPAL DE SUPERVIVENCIA GENERAL ( OS ) .El Ensayo Evaluó ZEPZELCA Solo o en Combinación con IRINOTECAN ( CAMPTOSAR ) Como TRATAMIENTO de SEGUNDA LÍNEA Para el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Metastásico ( SCLC-ES ) .
Para el Grupo de comparación, los Investigadores Eligieron entre TOPOTECAN ( HYCAMTIN ) o IRINOTECAN .
Además de Zepzelca, los Otros Tres Agentes utilizados en el Estudio son QUIMIOTERAPIA .
El FRACASO DE LA FASE III AMENAZA LA APROBACIÓN INICIAL DE ZEPZELCA POR PARTE DE LA FDA , UNA APROBACIÓN ACELERADA OBTENIDA HACE SEIS AÑOS EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS PREVIAMENTE TRATADOS , BASADA EN DATOS DE REDUCCIÓN TUMORAL DE UN ESTUDIO DE FASE II DE UN SOLO BRAZO .Desde entonces, lo que originalmente estaba destinado a ser el Ensayo Confirmatorio de la indicación, un Ensayo de FASE III llamado ATLANTIS, NO Logró Femostrar un Beneficio en la SUPERVIVENCIA GENERAL Para ZEPZELCA y DOXORRUBICINA en Comparación con la QUIMIOTERAPIA Elegida por el Médico en el Tratamiento de Segunda Línea del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas ( SCLC-ES ) .
TRAS LO DE ATLANTIS ... LA FDA permitió QUE ZEPZELCA PERMANECIERA EN EL MERCADO A PESAR DEL FRACASO .
Al Rechazar una Petición Ciudadana Que Solicitaba la RETIRADA del FÁRMACO en 2022, la Agencia Señaló Que el Estudio ATLANTIS Utilizó una Dosis Menor de ZEPZELCA Que la Versión Aprobada y Que Existe una Necesidad Médica NO Cubierta en el Tratamiento de SEGUNDA LÍNEA del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas ( SCLC-ES ) .
En cuanto al Estudio LAGOON Actual, la MONOTERAPIA con ZEPZELCA se Probó en su Dosis Actualmente Aprobada, Mientras Que la Combinación con IRINOTECAN Utilizó una Dosis Menor .Según Jazz, la MONOTERAPIA con ZEPZELCA Tuvo un Rendimiento Aún PEOR Que el Grupo de Control, con un Riesgo de Muerte un 19 % Mayor .
LOS PACIENTES QUE RECIBIERON SOLO ZEPZELCA ( LURBINECTEDIN ) VIVIERON UNA MEDIANA de 8,7 MESES, FRENTE A LOS 10,7 MESES DE LOS DEL GRUPO DE CONTROL .
Según Jazz, la Combinación de ZEPZELCA e IRINOTECAN Mostró un Beneficio Numérico, Pero Marginal, en la SUPERVIVENCIA GLOBAL, con una Mejora del 9,8%, Que NO Alcanzó Significación Estadística . ...
