Ensayo de Fase Ib/II de la Combinación de ATEZOLIZUMAB con Vacunación con Células Dendríticas Como Tratamiento de Mantenimiento en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio extenso (ES-SCLC) Después del Tratamiento de Inducción .
Instituto Oncológico Dr. Rosell.
Este es un estudio abierto multicéntrico de Fase Ib/II de un solo grupo, con un subestudio traslacional, de atezolizumab más una vacuna autóloga de células dendríticas como tratamiento de mantenimiento en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC). Se espera que tres centros españoles incluyan pacientes en este estudio .
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Los dos criterios de valoración principales son la toxicidad evaluada por el investigador y la SLP a los 6 meses, ambos en la población por intención de tratar.
Las medidas de resultado secundarias incluyen: duración del beneficio clínico (DCB), supervivencia general (OS) y tasa de respuesta general (ORR) .
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El análisis de muestras de tejido tumoral consistirá en pruebas de inmunohistoquímica de PD-L1, expresión de ARN, análisis de escala ambiental de trabajo (WES) y citometría de flujo en tejido tumoral fresco previo al tratamiento.
El análisis consistirá en inmunofenotipado de células T, inmunofenotipado de DC, análisis de ARN tumoral por nanostring y análisis de ADN libre de células tumorales por WES y análisis de citocinas.
Fecha Real de inicio del estudio :
17 Marzo 2021 .
| Fecha Estimada de finalización primaria : | agosto 2022 | ||
| Fecha Estimada de finalización del estudio : | octubre 2023 |