Cáncer de Pulmón Microcítico . Daiichi Sankyo, Inc. Ha Iniciado La Fase II en Pacientes de Segunda Línea ... Dicho Ensayo Terminará en 2024 .

Nombre del ensayo: Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de DS-7300a, un conjugado de fármaco y anticuerpo B7-H3 (ADC), en sujetos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso pretratado (ES-SCLC)

Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05280470

Fecha de finalización: 14 de noviembre de 2024

Estado de reclutamiento: Reclutamiento

Patrocinador: Daiichi Sankyo, Inc.

 Los Pacientes con Cáncer de Pulmón Microcítico en Etapa Extensa Pretratados Tienen Opciones de Tratamiento Limitadas Después de la Progresión de la Enfermedad.

Dentro del Ensayo de Fase II , los investigadores evaluarán la eficacia y seguridad de 2 dosis de DS-7300 en aproximadamente 80 pacientes con ES-SCLC confirmado histológica o citológicamente que hayan recibido al menos 1 línea previa de quimioterapia basada en platino. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir una dosis de 8 mg/kg o 12 mg/kg de DS-7300. 4

La inscripción en el ensayo está abierta a pacientes mayores de 18 años con ES-SCLC documentado histológica o citológicamente. Los pacientes deben tener al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1 evaluada por el investigador, haber recibido tratamiento previo con al menos 1 línea basada en platino como tratamiento sistémico para enfermedad en estadio extenso, documentación de progresión radiológica de la enfermedad en o después de la mayoría de los terapia sistémica reciente y un estado funcional ECOG de 0 o 1.

El punto final primario del ensayo es la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por una revisión central independiente ciega, con puntos finales secundarios que incluyen supervivencia libre de progresión, duración de la respuesta, supervivencia general, tiempo hasta la respuesta, tasa de control de la enfermedad, ORR evaluada por el investigador, farmacocinética, inmunogenicidad y seguridad. Además, el estudio tiene como objetivo encontrar la dosis recomendada de FASE II de DS-7300.

El Ensayo está Reclutando Activamente Pacientes en Asia, Europa y América del Norte, y Pretende Completarse en Noviembre de 2024 . ...