PharmaMar ha iniciado un nuevo ensayo de ‘lurbinectedina’ en pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente para obtener la aprobación definitiva en Estados Unidos .
A este respecto, hace poco más de dos meses la farmacéutica anunciaba el inicio de un ensayo clínico confirmatorio de fase III, junto a su socio Jazz Pharmaceuticals, para evaluar el uso de lurbinectedina en pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente. “Estamos muy ilusionados con este ensayo, que está diseñado para reforzar lurbinectedina como tratamiento de segunda línea de elección en Estados Unidos y tiene el potencial para llevar nuestro tratamiento a los pacientes europeos”, indica Ali Zeaiter, director de Desarrollo Clínico de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar. Los objetivos del ensayo son medir el tiempo que el fármaco permite alargar la vida del paciente y el tiempo durante el que la enfermedad no progresa o empeora.
Así, se busca recabar los datos necesarios para obtener la aprobación definitiva en Estados Unidos y también se utilizará como ensayo de registro ante la Agencia Europea de Medicamentos. La previsión es que participen 705 pacientes de más de 100 centros, principalmente en Norteamérica y Europa, cuya enfermedad haya progresado tras una quimioterapia previa con platino. Con ello, se abre la puerta a la comercialización y distribución a gran escala, lo que por otro lado implica estabilidad económica tras décadas de investigación con el objetivo de desarrollar un medicamento que satisfaga una necesidad médica de alcance mundial .
Como indica Rob Iannone, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director médico de Jazz Pharmaceuticals, “ha habido una fuerte demanda clínica de lurbinectedina tras la aprobación acelerada de la FDA, lo que demuestra que esta importante terapia está cubriendo una necesidad significativa no satisfecha para la comunidad de cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico”. A finales de 2019, PharmaMar llegó a un acuerdo con esta farmacéutica para la comercialización de este compuesto en Norteamérica.
Precisamente, Jazz Pharmaceuticals anunció el pasado mes de noviembre otro ensayo clínico de fase III en Estados Unidos con lurbinectedina, en combinación con atezolizumab, para el tratamiento de mantenimiento en primera línea en pacientes con cáncer de pulmón microcítico, para el que el tabaco continúa siendo el factor de riesgo más importante, ya que el 98% de los pacientes son fumadores.
En diciembre de 2021 PharmaMar daba a conocer un nuevo acuerdo con Eczacıbaşı Pharmaceuticals Marketing para comercializar el medicamento en Turquía. También el año pasado PharmaMar firmó con Adium la comercialización en Latinoamérica, concretamente en Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Curazao (Países Bajos), Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Jamaica, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Trinidad y Tobago, Uruguay y Venezuela. Ya, en 2020 la biofarmacéutica española se alió con Immedica Pharma para la comercialización de lurbinectedina en el Reino Unido, Irlanda, los países nórdicos y algunos países de Europa del Este, de Oriente Medio y Norte de África. Asimismo, a finales de ese año, PharmaMar y Luye Pharma iniciaron un ensayo clínico de fase I en China. A nivel mundial, la cifra de pacientes con esta patología es de más de 270.000 personas .
Innovación Como Seña de identidad .
En los nueve primeros meses de 2021 PharmaMar invirtió en I+D 47,4 millones de euros, frente a los 39,1 millones a septiembre de 2020. El grueso de esta cifra recae en oncología, rama a la que la compañía destinó 40,1 millones. Una inversión que ha dado como resultado tres compuestos antitumorales en el mercado, en más de 80 países y que ha supuesto que se haya convertido en la primera empresa española en conseguir la aprobación acelerada de la FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón en segunda línea en más de 20 años.
En este sentido, los ingresos recurrentes (ventas más royalties) durante los primeros nueve meses de 2021 ascendieron a los 119 millones de euros, un 31% más que en el mismo periodo del año anterior gracias, principalmente, al buen desempeño de su unidad de oncología. Así, las ventas de esta área crecieron un 21%, hasta rozar los 89 millones de euros. De este modo, los ingresos por royalties, alcanzaron a septiembre de 2021 los 27,2 millones de euros frente a los 7,4 millones del mismo periodo del ejercicio anterior. En el caso del acuerdo con Jazz Pharmaceuticals por las ventas de lurbinectedina, se estiman unos ingresos de 25,2 millones .
Además de oncología, PharmaMar estructura su actividad en virología (desde septiembre de 2020), y su área biofarmacéutica. En virología la compañía también está cosechando éxitos. Prueba de ello es el estudio de fase III NEPTUNO, que determinará la eficacia de plitidepsina para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de COVID-19, que actualmente está reclutando pacientes en 17 hospitales de España y en otros 9 países, principalmente en Europa y América. Por su parte, en el área biofarmacéutica destacan las filiales Sylentis y GENOMICA. Esta última es la primera empresa española en el campo del diagnóstico molecular, con amplia experiencia en el diagnóstico de diferentes enfermedades, como el Virus del Papiloma Humano o diferentes tipos de cáncer; y que con el inicio de la pandemia se convirtió en la primera empresa española en obtener el marcado CE en su kit PCD para el diagnóstico del coronavirus.
En su caso, Sylentis, dedicada a la investigación de las aplicaciones terapéuticas del silenciamiento génico (RNAi), tiene en marcha un ensayo clínico de fase III con la solución oftálmica (gotas oculares) tivanisirán para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco asociado al Síndrome de Sjögren y otro ensayo de fase I con su compuesto SYL1001_V para el tratamiento de enfermedades de la retina, como Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) o retinopatía diabética.
Todas estas investigaciones son el reflejo del compromiso de PharmaMar con la investigación para buscar fármacos que repercutan en el bienestar de la sociedad.