Pharma Jonpi . / 1.1 / .

DESPUES DE 18 AÑOS CON SOLO TOPOTECAN CON FULL APPROVAL EN EEUU COMO TREATMENT 2a LÍNE SCLC-ES ... LA USFDA ACABA DE APROBAR AL TARLATAMAB CON FULL APPROVAL ... POR LO QUE ES YA EL NEW TREATMENT STÁNDARD EN EEUU . TIENE APROBACIÓNES ACELERADAS EN CANADA , UK, COREA ... Y EN DÍAS PODRÍA ALCANZAR LA APROBACIÓN TAMBIÉN EN CHINA QUE EN JULIO 2025, LA NMPA ACEPTÓ LA SOLICITUD DE REGISTRO (NDA) PARA TARLA OTORGÁNDOLE ADEMAS LA REVISIÓN PRIORITARIA . LA EMA TAMBIÉN LO ESTÁ YA EVALUANDO .

25 enero 2022

Gilead Comunica Que la FDA Ha Otorgado la Aprobación Acelerada de una Nueva Solicitud (sNDA) Para Veklury (Remdesivir) Para el Tratamiento de Pacientes Adultos y Adolescentes No Hospitalizados Que Tienen un Alto Riesgo de Progresión a COVID19 Grave, Incluida la Hospitalización o la Muerte .

Esta Aprobación Amplía el Papel de Veklury, Que es el Stándar de Atención Antiviral Para el Tratamiento de Pacientes Hospitalizados con COVID19 .

La Indicación Ampliada Permite Que Veklury se Administre en Entornos Ambulatorios Calificados Que Pueden Administrar Infusiones Intravenosas (IV) Diarias Durante Tres Días Consecutivos .

La FDA También ha Ampliado la Autorización de Uso de Emergencia Pediátrica (EUA) de Veklury Para Incluir a Pacientes Pediátricos No Hospitalizados Menores de 12 Años Que Tienen un Alto Riesgo de Progresión de la Enfermedad . ...