FDA // EEUU . Cancer de Pulmón Microcitico . Algernon Pharmaceuticals Obtiene una Respuesta Positiva de la FDA de los Estados Unidos Sobre el Estudio de Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas ... Por lo Que se Lanzan a Iniciar lo Antes Posible la Fase I Clinica Para Tratamiento de Segunda Línea SCLC . Y También Pide el Status de Orphan Drug .

VANCOUVER, Columbia Británica, 24 de Noviembre de 2021 (GLOBE NEWSWIRE) .

Algernon Pharmaceuticals Inc. (la "Compañía" o "Algernon") (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) un desarrollo farmacéutico en etapa clínica empresa, se complace en anunciar que ha recibido comentarios positivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA de EE. UU.) en su reunión previa a IND (Investigational New Drug) para su investigación de NP-120 (Ifenprodil) para el tratamiento de células pequeñas cáncer de pulmón (SCLC). 

Ifenprodil es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) que se dirige específicamente a la subunidad 2B de tipo NMDA (GluN2B).

Como resultado de los comentarios, la Compañía no planea realizar ninguna investigación preclínica adicional y pasará inmediatamente a presentar una solicitud IND para comenzar su estudio de Fase 1 de SCLC lo antes posible. Con base en los comentarios de la reunión, la Compañía planea utilizar su inventario actual de productos terminados Ifenprodil para el estudio. La reunión de la FDA de EE. UU. También produjo una guía muy útil sobre el diseño del protocolo y los puntos finales para el estudio de SCLC planificado.

La Compañía planea realizar su estudio de Fase 1 en pacientes con CPCP recurrente y, como resultado, se pueden observar señales preliminares de eficacia en los datos.

La Compañía también planea solicitar la designación de medicamento huérfano para Ifenprodil para tratar pacientes con SCLC. La Ley de Medicamentos Huérfanos de EE. UU. Otorga un estatus especial a un medicamento para el tratamiento, diagnóstico o prevención de una enfermedad o afección poco común.

La decisión de la empresa de investigar el ifenprodil y trasladarlo a ensayos en humanos para el cáncer de pulmón de células pequeñas se basa en un estudio preclínico, escrito por el Dr. William North, y publicado en enero de 2019, titulado “Inhibición del crecimiento del cáncer de pulmón de células pequeñas: sinergia entre el bloqueo del receptor NMDA y quimioterapia ”. 

En el estudio, Ifenprodil, en combinación con el agente quimioterapéutico Topotecan, produjo claros efectos aditivos que bloquearon significativamente el crecimiento tumoral. ...