08 noviembre 2021

Aplidin // COVID19 . REec / AEMPS . Autoriza Llevar a Cabo un Nuevo Ensayo Clínico de Fase I : AV-APL-A-003-21/E-APLICOV-PC .

 Estudio de Extensión en una Cohorte de Pacientes Adultos con Infección por COVID-19 (E-APLICOV-PC)

El Objetivo Principal de este estudio es evaluar la incidencia de morbilidad post-COVID y caracterizar el perfil de complicaciones en los pacientes que participaron en el estudio APLICOV-PC. El estudio APLICOV-PC fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y de prueba de concepto para evaluar el perfil de seguridad de 3 niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5 mg, 2,0 mg y 2,5 mg) administrados durante tres días consecutivos. en pacientes adultos con diagnóstico confirmado de COVID-19 que requieran ingreso hospitalario.

Descripción Detallada:

El estudio de prueba de concepto APLICOV-PC demostró la actividad antiviral de la plitidepsina en términos de reducción de la carga viral, inducción de recuperación e impacto en la reconstitución de linfocitos y otros parámetros inflamatorios.

Un porcentaje de pacientes, que varía entre el 10 y el 25%, continúa mostrando síntomas a los 3 meses de haber contraído la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2), síndrome respiratorio agudo severo: para algunos de ellos esto restringe significativamente su vida, requiriéndoles tomar una baja por enfermedad de larga duración del trabajo, y dejarles secuelas que pueden durar más de un año.

Con este estudio, Pharmamar pretende evaluar si el tratamiento con plitidepsina, al lograr una reducción de la carga viral y una recuperación más rápida del paciente, podría tener un impacto relevante en la aparición de secuelas derivadas de la infección por SARS-CoV-2.

Tipo de estudio  :
Matrícula estimada  :42 participantes
Asignación:No aleatorizado
Modelo de intervención:Asignación de un solo grupo
Descripción del modelo de intervención:Seguimiento Estudio de extensión multicéntrico del ensayo clínico APLICOV-PC.
Enmascaramiento:Ninguno (etiqueta abierta)
Propósito primario:Tratamiento
Título oficial:Estudio de extensión en una cohorte de pacientes adultos con infección por SARS-CoV-2 que requirieron ingreso hospitalario y recibieron tratamiento con plitidepsina en el estudio APLICOV-PC
Fecha estimada de inicio del estudio :13 de diciembre de 2021
Fecha estimada de finalización primaria :Enero 2022
Fecha estimada de finalización del estudio :Abril 2022
Contacto: José Jimeno, MD, PhD+ 34 91846 6036jjimeno@pharmamar.com
Contacto: Belen Sopesen Veramendi+ 34 91 44 44 500bsopesen@pharmamar.com

Ubicaciones
España
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Badalona, ​​Barcelona, ​​España, 08916
Contacto: Roger Paredes Lario, MD         
Investigador principal: Roger Paredes Lario, MD         
Hospital Universitario HM Montepríncipe
Boadilla del monte, Madrid, España, 28660
Contacto: José Barberán, MD         
Investigador principal: José Barberán, MD         
Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
Contacto: Pablo Guisado-Vasco, MD         
Investigador principal: Pablo Guisado-Vasco, MD         
Hospital General de Ciudad Real
Ciudad Real, España, 13005
Contacto: María Lourdes Porras, MD         
Investigadora principal: María Lourdes Porras, MD         
Hospital Universitario de Getafe
Getafe, España, 280989
Contacto: Roberto Vates Gómez, MD         
Investigador principal: Roberto Vates Gómez, MD         
Hospital Universitario de Guadalajara
Guadalajara, España, 19002
Contacto: Miguel Torralba, D         
Investigador principal: Miguel Torralba, MD         
Hospital Universitario Ramón y Cajal
Madrid, España, 280029
Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Madrid, España, 28009
Contacto: Paloma Gijón Vidaurreta, MD         
Investigadora principal: Paloma Gijón Vidaurreta, MD         
Hospital Universitario La Princesa
Madrid, España, 280127
Contacto: Julio Ancochea, MD         
Investigador principal: Julio Ancochea, MD         
Hospital Universitario Clínico San Carlos
Madrid, España, 28040
Contacto: Vicente Estrada, MD         
Investigador principal: Vicente Estrada, MD