Comentarios Sobre los Resultados Oficiales de la Fase I-II Aplicov . Post By Javiro .

Hoy  24 de  Septiembre se  Han Publicado en el Clinical Trials los Resultados Completos del Ensayo Aplicov .

https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT04382066?A=11&B=12&C=merged#StudyPageTop

*.- Lo Primero que hay que decir es que parece increíble que se haya tardado 9 meses en documentar un ensayo de 45 pacientes, aunque también es verdad que el  número de datos que se solicitaban era muchísimos.

*.- Esto dará  idea de lo que se demorará la publicación de los Resultados de la Fase III que se realiza actualmente con 600 pacientes.

*.- Podría ser que  el informe final del ensayo  Neptuno no estuviera listo ni en 2026. 

*.- Lo que me imagino es que se autorizará antes provisionalmente, si es que así se determinase.

De los 45 participantes en el ensayo Aplicov, 21 tenían dos o más dolencias (aparte del Covid ) y dos murieron en el transcurso del ensayo. Uno (del grupo de los 1,5 mg) por contraer una alergia grave y el otro (del grupo de los 2,5 mg) por un motivo  que no se especifica, aunque todo apunta que sería por causas ajenas al covid.  Sin embargo, en la fase de  "diseño del ensayo"  se consideró  que esta eventualidad  de las muertes tuviese  la consideración de "Resultado Secundario",  por lo que  en principio no es tan relevante como podría ser  si se calificase  como "Resultado Primario". Otro  "Resultado Secundario" que podríamos conceptuar  de preocupante es el porcentaje de pacientes que requirieron terapia de oxígeno, (79,5%), pero lo dicho: no tiene especial relevancia, frente a los Resultados Primarios

El "Resultado Primario" más negativo  ha sido el porcentaje de pacientes con eventos adversos.  Ha alcanzado  el  97,7%, es decir que todos los participantes (excepto 2) tuvieron algún tipo de tropiezo. Aunque también es verdad que el porcentaje de pacientes con eventos adversos severos fue solo del 22,2%

Frente a esta negatividad,  no se puede silenciar lo positivo,  que además tiene categoría de Resultado Primario,. Me estoy refiriendo al porcentaje de neutropenias, trombocitopenias, anemias, limfopenias, bilirrubina y neurotoxicidades que  fue del 0%.  Esto hay que destacarlo porque para cualquier fármaco contra el cáncer lo primero que se examina son estos parámetros porque  suelen empeorar mucho en los pacientes, tratados con antitumorales.

Por otra parte, no puede apreciarse la magnitud de la disminución de la carga viral (que extrañamente es un Resultado Secundario)  por expresarse como logaritmo del cambio de la desviación standard  y no queda nada claro lo que es. Aunque ya sabíamos que la disminución de la carga viral era importante y la principal “virtud” de la plitidepsina.

En resumen que lo único decepcionante  del Aplicov ha sido  el  porcentaje de pacientes que padecieron eventos adversos.    

De todas maneras, lo que nosotros podamos opinar es irrelevante frente a lo que dijo el Dr. Sastre el pasado enero (a finales) calificando el ensayo de “éxito”.  

Las cifras aportadas por este ensayo son buenas por lo que no se entiende que  la cotización de Pharmamar  (tan pronto como se conocieron estos datos del Aplicov), experimentara un retroceso del 3,34% pasando de los 81,50 euros a 78,78 aunque cerró a 78,94. A ver lo que hace el lunes cuando el mercado haya digerido mejor estos resultados del Aplicov, o a lo mejor es que no tienen el mínimo impacto en la cotización porque realmente  aportan muy poco a lo que ya se sabía.