Roche Recibió la Aprobación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón (MHLW) Para su Ronapreve Para Tratar Pacientes con COVID19 de Leve a Moderada .
Diseñado para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2, Ronapreve es una combinación de dos anticuerpos monoclonales, casirivimab e imdevimab.
Al ser desarrollado conjuntamente por Roche y Regeneron, el cóctel de anticuerpos recibió una vía de aprobación especial en virtud del artículo 14-3 de la Ley de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
La aprobación se basa en los datos obtenidos del ensayo de fase III REGN-COV 2067 realizado en pacientes con Covid-19 no hospitalizados y de alto riesgo.
La combinación de anticuerpos redujo el riesgo de hospitalización o mortalidad en un 70%, así como el período de síntomas en cuatro días.
Además, el MHLW revisó los datos de un ensayo de fase I que examinó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Ronapreve en sujetos japoneses.
El director médico de Roche Global Product Development y director, Levi Garraway, dijo: “Se ha demostrado que Ronapreve mejora la supervivencia en pacientes con Covid-19 de alto riesgo no hospitalizados al reducir el riesgo de hospitalización y muerte. Además, en estudios preclínicos se ha demostrado su capacidad para retener la actividad frente a variantes emergentes, incluida la variante Delta .