AMG 757 Genera una Respuesta Temprana y Seguridad en el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .

Se Observó Encogimiento del Tumor en el 40% de los Pacientes (RESULTADOS CLAVE 1 ).

Los Resultados Mostraron Que en el Ensayo de 52 Pacientes el Agente Provocó una Tasa de Respuesta Parcial Confirmada (RP) del 14% y una RP No Confirmada en 1 Paciente (TABLA1), el 22% de los Pacientes Tenían Enfermedad Estable y la Tasa de Control de la Enfermedad Fue del 37%. .

"AMG 757 Mostró una Seguridad Aceptable y Evidencia Preliminar de Eficacia", dijo en una Presentación virtual durante la reunión Fiona H. Blackhall, PhD, FRCP, autora del estudio y presidenta de oncología torácica de la Universidad de Manchester en Inglaterra. "No se ha alcanzado la dosis máxima de este compuesto, el aumento de la dosis continúa y la optimización de la dosis para la monoterapia está en curso".

AMG 757 es un compuesto inmuno-oncológico novedoso, definido como un engager de células T biespecíficas prolongadas de vida media (BiTE) con restos tanto anti-CD3 como anti-DLL3 con un dominio Fc.

En el estudio multicéntrico, abierto, de fase 1, AMG 757 se administró por vía intravenosa (IV) en dosis que aumentaron de 0,003 a 30 mg, cada 2 semanas con o sin dosificación escalonada. La actividad antitumoral se evaluó utilizando los criterios RECIST v1.1 modificados cada 8 semanas.

Los criterios de valoración principales fueron la seguridad, la tolerabilidad y la determinación de la dosis máxima tolerada o la dosis recomendada de fase 2. Los puntos finales secundarios fueron la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar; Los objetivos exploratorios fueron evaluar la inmunogenicidad, los biomarcadores, la proteína diana y los resultados.

La Mediana de edad fue de 64 años (rango, 32-80) y el 69% de los pacientes eran exfumadores; El 15% eran fumadores actuales. La mayoría (98%) de los pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0 o 1, y el 75% de los pacientes habían recibido 1 o 2 líneas de terapia previas; la mediana del número de terapias previas fue 2 (rango, 1-6). El cuarenta y cuatro por ciento de los pacientes había recibido un inhibidor de PD-1 / PD-L1 anterior. Además, el 96% de los pacientes había recibido un diagnóstico inicial de enfermedad en estadio extenso, el 25% tenía metástasis cerebrales y el 48% tenía metástasis hepáticas.

Los datos adicionales mostraron que el 20% ha completado 24 semanas de tratamiento, y 4 pacientes con PR confirmada todavía están recibiendo tratamiento con una respuesta en curso. En los pacientes que tenían una RP confirmada (n = 7), la mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,8 meses y la duración estimada de la respuesta fue superior a 6 meses en el 83% de los pacientes con una mediana de seguimiento de 11,5 meses.

En cuanto a la seguridad, se produjeron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de todos los grados y grado 3 o superior en el 79% y el 23% de los pacientes, respectivamente. Los TRAE de todos los grados que ocurrieron en el 10% o más de los pacientes incluyeron síndrome de liberación de citocinas (SRC; 44%; grado ≥ 3, 2%), pirexia (19%), fatiga (14%), anemia (10%; grado ≥ 3 , 2%) y náuseas (10%).

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