La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado el fármaco Kisqali (ribociclib), de la compañía farmacéutica Novartis, para mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-).
Sobre Kisqali, este laboratorio apunta que se trata del “único inhibidor de CDK4/6 indicado para su uso con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas o posmenopáusicas en Estados Unidos y también está indicado para su uso en combinación con fulvestrant como terapia de primera y segunda línea en mujeres posmenopáusicas”.
La FDA revisó esta Solicitud de Registro Complementaria de Nuevo Medicamento (sNDA) conforme a sus programas piloto Real-Time Oncology Review y Assessment Aid y aprobó la solicitud en menos de un mes desde su presentación. Para la CEO de Novartis Oncología, Liz Barrett, “los convincentes datos de Kisqali han conducido a las indicaciones de primera línea más amplias de ningún inhibidor de CDK4/6”. ...