*.- Los datos se presentaron en una sesión oral durante el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (abstract #2333) .
*.- El estudio cumplió el objetivo inicial al registrarse una tasa de respuesta global (TRG) en el 41 % de las pacientes. En el subgrupo de pacientes con mutación BRCA 2 la TRG fue del 61 %, mientras que en aquellas con BRCA 1 fue del 26 % .
Madrid, 10 de octubre de 2016.-
PharmaMar (MSE:PHM) anuncia resultados positivos del estudio de Fase II con lurbinectedina (PM1183) en pacientes con cáncer de mama metastásico BRCA 1/2 que habían recibido previamente, como máximo, tres tratamientos con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Aproximadamente un 5-10 % de los cánceres de mama están asociados con una mutación hereditaria del gen BRCA (BRCA 1 o BRCA 2)i. Actualmente el tratamiento de estas pacientes es similar al de cualquier otro tipo de cáncer de mama y está, fundamentalmente, condicionado por el estado del receptor hormonal y HER2 que presentan. Sin embargo, estudios recientes realizados en torno a esta mutación están poniendo de manifiesto que este tipo de tumores se comportaría como una entidad distinta dentro del cáncer de mama y que, por lo tanto, las pacientes que lo padecen podrían beneficiarse de tratamientos más específicos.
La doctora Judith Balmaña, especialista en Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona e investigadora principal del ensayo, ha presentado los datos en una sesión oral en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), que se está celebrando en Copenhague (Dinamarca) del 7 al 11 de octubre.
El objetivo principal del estudio es analizar la actividad antitumoral de lurbinectedina en esta población de pacientes en términos de tasa de respuesta global (TRG), de acuerdo a los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST V1.1). En total, se trataron 54 pacientes y se confirmó una reducción significativa del tamaño del tumor en 22 de ellas (TRG: 41%), por lo que se cumplió el objetivo inicial del estudio que requería que, al menos, 17 pacientes mostraran dicha respuesta. Es importante destacar que la tasa de respuesta global en el subgrupo de pacientes con mutación del gen BRCA 2 fue del 61 %, mientras que en aquellas con BRCA 1 alcanzó el 26 %.
Además de este parámetro, se evaluaron otros como la duración media de respuesta (6.7 meses); la supervivencia media libre de progresión (4.1 meses); la supervivencia global a un año (15.9 meses); y el beneficio clínico (reducción de lesiones tumorales o estabilidad por al menos tres meses), el cual se observó en el 61 % de las pacientes.
A lo largo del ensayo clínico, se ajustó la dosis inicial de lurbinectedina de 7 mg a 3.5 mg/m2, administrado en ambos casos de forma intravenosa cada 3 semanas, con el objeto de mejorar el perfil de seguridad del fármaco.
El equipo investigador liderado por la Dra. Balmaña llegó a la conclusión de que lurbinectedina (PM1183) es un fármaco activo en cáncer de mama metastásico con mutación BRCA, incluso independientemente del tratamiento previo con platino. Con el ajuste de la dosis a 3.5 mg/m2, se mejoró sustancialmente la tolerancia al fármaco manteniendo su eficacia.
PharmaMar continuará el desarrollo clínico de esta molécula en pacientes con este tipo de cáncer de mama metastásico en vista de los resultados clínicos obtenidos en este ensayo de Fase II.
*******************************
El Cáncer de Mama es el más frecuente entre las mujeres en los países occidentales.
Aproximadamente un 5-10 % de los cánceres de mama están asociados con una mutación hereditaria del gen BRCA (BRCA 1 o BRCA 2).
Se estima que las pacientes portadoras de mutaciones en los genes BRCA 1 o 2 tienen un riesgo de desarrollar cáncer de mama durante su vida del 60-70 % y del 45-55 %, respectivamente.
Cerca del 12 % de la población general femenina padecerá cáncer de mama alguna vez en su vida .