PharmaMar (MSE:PHM) anuncia que ha iniciado el estudio de registro de Fase III ATLANTIS que compara la actividad y seguridad de la combinación del antitumoral de origen marino PM1183 (lurbinectedina) con doxorrubicina frente a topotecán o la combinación CAV (ciclofosfamida + adriamicina (doxorrubicina) + vincristina) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han recaído tras un primer tratamiento con platino.
Topotecán es el único medicamento aprobado en Estados Unidos y Europa para esta indicación.
ATLANTIS es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de Fase III que incluirá a 600 pacientes. El objetivo principal del ensayo clínico es mejorar la supervivencia libre de progresión de estos pacientes evaluada por un comité independiente siguiendo los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1). Como objetivos secundarios se analizarán parámetros como la supervivencia global, la duración de respuesta, indicadores de calidad de vida, la tasa de respuestas según los criterios RECIST 1.1, y la correlación entre farmacocinética y farmacodinámica, entre otros.
“Ponemos en marcha este ensayo pivotal de Fase III tras los buenos resultados obtenidos en el estudio de Fase IB donde el 67% de los pacientes respondió al tratamiento con lurbinectedina en combinación con doxorrubicina. Igualmente, observamos respuestas completas, con remisión total de los signos de la enfermedad, en un 10% de ellos”, explica el Dr. Arturo Soto, director de Desarrollo Clínico de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar, quien añade que “el mecanismo de acción novedoso de PM1183 y la sinergia observada en combinación con doxorrubicina podría presentar una nueva opción de tratamiento para los pacientes con esta enfermedad de tan mal pronóstico”.