P.J.: *.- No solo se trata de evaluar la indicación de L-Sarcomas sino la de Todo Tipo de Sarcomas asi como la de Uso Compasivo .
*.- Por lo tanto la FDA se ha tenido que curar en salud y darse un poco más de tiempo para poder mirar y revisar el Dossier .
*.- No estan pidiendo ni ODAC , ni más datos ... solo piden tiempo .
*.- La fecha del 24 de octubre hay que considerarla como fecha tope ... lo que viene a significar que la FDA puede dar veredicto cualquier día anterior a esa fecha ... nunca posterior .
*.- Hoy Morgan Stanley aprovecha para comprar todo lo que puede ... de hecho ya supera de calle los 2.250.000 acciones en pocos meses ( 1% de Zeltia ).
*.- En cuestión de días sabremos más al respecto ya que J&J presentara resultados del Yondelis STS en el Congreso de ASCO .
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Madrid, a 5 de mayo de 2015 .
De conformidad con lo previsto en el artículo 82 de la Ley del Mercado de Valores, por la presente se procede a comunicar el siguiente HECHO RELEVANTE:
“En relación con los Hechos Relevantes núm. 214.520 y 218.135 de fecha 24 de noviembre de 2014 y 3 de febrero de 2015 respectivamente, PharmaMar S.A., anuncia que la agencia reguladora americana U.S. FDA (Food and Drug Administration) amplía en tres meses el plazo para finalizar la evaluación prioritaria de la solicitud de registro de YONDELIS® (trabectedin) para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
La FDA ha informado a Janssen, socio de Pharma Mar S.A. en Estados Unidos, que el nuevo plazo para terminar la evaluación finaliza el 24 de octubre de 2015.
Esta ampliación del plazo proporciona a la Agencia el tiempo necesario para completar la evaluación prioritaria de la solicitud de autorización de comercialización.”
ZELTIA, S.A.