Madrid, 25 de octubre de 2012 . HITOS SEPTIEMBRE 2012 Corporativos :
· Los ingresos totales del Grupo se incrementan un 7% con respecto al mismo periodo del ejercico anterior .
· Las ventas del Grupo siguen afectadas por la crisis de consumo, las restricciones presupuestarias así como por el corte de suministro de Caelyx.
· El Grupo registra un EBITDA de 15 millones de euros y un Resultado atribuido a la sociedad dominante de 8,5 millones de euros.
· El cash-flow de explotación del Grupo ha mejorado sensiblemente como consecuencia de los cobros de “milestones” recibidos por parte de Janssen Pharmaceutical más el correspondiente al “Plan de pago a proveedores” de la Administración española.
· Desciende el endeudamiento total del Grupo.
Oncología
· Se ha iniciado el estudio de fase II en cáncer de mama con PM01183 (Lurbectedin).
· La FDA (Food and Drug Administration) ha aprobado el estatus de medicamento huérfano para nuestro fármaco PM01183.
· El COMP (Comité de Medicamentos Huérfanos) de la Agencia Europea de Medicamentos emite opinión positiva al estatus de medicamento huérfano para PM01183.
· La agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriza de forma temporal la importación del medicamento Lipodox de Sun Pharma Global FZE durante la situación de desabastecimiento del mercado europeo de Caelyx®.
Sistema Nervioso
· El estudio “ARGO”, ensayo en fase II con tideglusib para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, no alcanzó el objetivo primario cognitivo y dos de los objetivos secundarios.
Diagnóstico
· Lanzamiento del kit de detección e identificación genética de mutaciones puntuales en 3 de los genes asociados a cáncer colorrectal, con tecnología CLART® basada en arrays de baja
densidad.
RNA de Interferencia
· Se inicia la fase I/II SYL1001, compuesto para el tratamiento del dolor ocular asociado al ojo seco.
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Cifra neta de negocio :
El importe neto de la cifra de negocios del Grupo, asciende a 109,5 millones de euros a septiembre de 2012, un 9,3% inferior a la del ejercicio anterior (120,7 millones de euros a septiembre de 2011).
Las ventas netas del segmento de Biofarmacia ascienden a 54 millones de euros (61,1 millones de euros a septiembre de 2011), de los cuales 49,6 millones corresponde a PharmaMar con las ventas de Yondelis (56,6 a septiembre de 2011) y 4,4 millones de euros corresponden a Genómica (4,4 millones a septiembre de 2011).
La cifra neta de ventas de las compañías del Sector Química de Gran Consumo asciende a 54,7 millones de euros (59,1 millones en septiembre de 2011). En los tres primeros trimestres de 2012 el agudo descenso del consumo interior está afectando a este segmento, que había mantenido sus niveles de ventas en ejercicios anteriores. A este sector corresponde un 50% del total de la cifra de negocio del Grupo a septiembre de 2012 (49% a septiembre de 2011).
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Otros ingresos de explotación :
A septiembre de 2012 ascienden a 24,9 millones de euros frente a 4,8 millones en el mismo periodo del año anterior. Bajo este epígrafe se recogen los ingresos procedentes el cobro de milestones por cumplimiento de hitos derivados del acuerdo con Janssen Pharmaceuticals, LP, en relación con un nuevo plan de acción para potenciar el desarrollo de Yondelis® en Estados Unidos por importe de 25 millones de dólares (19 millones de euros), además de royalties por las ventas de dicho medicamento en los países fuera de la Unión Europea y subvenciones de organismos públicos nacionales y europeos otorgadas a la actividad de I+D.
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Resultado bruto de explotación (EBITDA) :
El EBITDA del Grupo es positivo en 14,9 millones de euros (2,9 millones de euros negativos a septiembre de 2011). Este incremento es consecuencia principalmente del ingreso procedente de los milestones pagados según el acuerdo con Janssen Pharmaceuticals LP, cabe destacar el efecto de la contención y optimización en coste y gastos operativos para alcanzar este nivel de EBITDA.
(EBITDA, o Resultado bruto de explotación, incluye todos los ingresos y gastos excepto amortizaciones, provisiones, gastos financieros e impuestos).
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Inversión en I+D :
La inversión en I+D ha disminuido un 14,4% entre periodos. El total invertido en I+D a septiembre de 2012 asciende a 36,6 millones de euros, de los que corresponden a PharmaMar 24,9 millones de euros (26,4 a septiembre de 2011), a Noscira 7,6 millones (12,5 a septiembre de 2011), a Sylentis 2,6 millones de euros (2,6 a septiembre de 2011) y Genómica 1,2 millones de euros (1,1 a septiembre de 2011).
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Gastos de marketing y comercialización :
Los gastos de marketing y comerciales ascienden a septiembre de 2012 a 32,7 millones de euros (34,1 Millones de euros a septiembre de 2011) lo que significa una disminución de un 4%.
Dentro de las compañías del Sector Biotecnológico, el gasto a septiembre de 2012 ha sido de 17,5 millones de euros (18,3 millones a septiembre de 2011). El gasto comercial y de marketing del segmento de Química de gran consumo ascienden a 15,2 millones de euros (15,8 a septiembre de 2011).
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Tesorería :
Por lo que se refiere a la situación de la tesorería a septiembre de 2012, la tesorería y equivalentes más las inversiones financieras corrientes asciende a 44,5 millones de euros, la deuda financiera a corto plazo asciende a 54,4 millones de euros y la deuda a largo plazo asciende a 69,1 millones de euros, de los que 25,7 corresponden a anticipos reembolsables de organismos oficiales para financiación de I+D, consistentes principalmente en préstamos a 10 años con tres de carencia y sin interés.
El Grupo Zeltia recibió de las Administraciones Públicas españolas en los tres primeros meses, cobros por un total 9,5 millones de euros correspondientes a facturas pendientes con las Comunidades Autónomas vencidas a 31 de diciembre de 2011. Estos cobros se enmarcan dentro del “Plan Proveedores” puesto en marcha en su día por el Gobierno.
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Oncología: PharmaMar
La cifra total de ingresos de explotación, integrada por las ventas de producto más otros ingresos derivados principalmente de acuerdos de licencias, asciende a 70,8 millones de euros, incorporando dentro de esta cifra el ingreso de 19 millones de euros procedente del acuerdo de licencia con Janssen Pharmaceuticals, ingresos por royalties, etc. El pasado año este pago por parte de Janssen Pharmaceuticals tuvo lugar en el mes de diciembre. Así mismo, en base al acuerdo con nuestro socio que hicimos público el año pasado, recordar que se esperan nuevos pagos en concepto de milestones para los próximos tres años a razón de 25 millones de dólares en 2013 y 2014 y 10 millones de dólares en 2015.
Por lo que a las ventas se refiere, PharmaMar ha cerrado el tercer trimestre del año con unas ventas netas de Yondelis® de 49,6 millones de euros, un 12% por debajo del mismo periodo del ejercicio anterior.
Esta caída en las ventas se ha visto afectada durante todo el ejercicio por el corte de suministro de Caelyx, fármaco antitumoral propiedad de J&J que se comercializa en combinación con Yondelis® para el tratamiento de cáncer de ovario. El corte de suministro se produjo en la segunda mitad de 2011. Por otro lado las ventas se han visto afectadas también por las medidas de austeridad presupuestaria que en materia sanitaria han impuesto los diferentes gobiernos europeos.
Yondelis®
El estado actual de los ensayos clínicos con Yondelis® es el siguiente:
Sarcoma de Tejidos Blandos
Continúa con el seguimiento de los pacientes del estudio clínico de fase III en pacientes que sufren sarcomas relacionados con translocaciones genéticas, una vez finalizado el reclutamiento de la primera parte del estudio
Progresan de acuerdo a lo previsto el reclutamiento de los estudios en colaboración con el Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS), los grupos cooperativos EORTC (europeo) y SARC (americano), el grupo interdisciplinario de sarcoma en Alemania (GISG), el estudio observacional en Holanda y los grupos cooperativos español (GEIS), italiano (ISG) y francés (GSF).
Cáncer de ovario
Se inicia el reclutamiento del estudio de fase II con Yondelis® en pacientes que padecen cáncer de ovario avanzado y son portadores de las mutaciones BRCA 1, BRCA 2 y fenotipo BRCAness
Finalmente destacar que en el 37 congreso anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) celebrado del 28 de septiembre al 2 de octubre en Viena, se han presentado nuevos datos de Yondelis®, para la indicación de ovario y la de sarcoma.
Aplidin®. Mieloma Múltiple
Se sigue trabajando en la recogida y limpieza de los datos del estudio que serán evaluados por un Comité Independiente en el último trimestre del año que asesorará sobre la continuidad de este estudio pivotal y de registro de cara a solicitar la autorización de comercialización en esta indicación.
Liposarcomas Desdiferenciados
Continúa el reclutamiento de pacientes en el estudio clínico en cuatro centros de Francia contando con el apoyo del Grupo Francés de Sarcoma.
Zalypsis®.
Mieloma Múltiple
Progresa de acuerdo con lo previsto la segunda etapa del reclutamiento del estudio de fase II de Zalypsis® para la indicación de Mieloma Múltiple.
Se presentaron los resultados de un estudio clínico de Fase II de Zalypsis® en pacientes con tumores uroteliales que han progresado tras una primera línea de tratamiento basada en platinos, en el congreso médico ESMO celebrado en Viena.
PM01183.
Cáncer de ovario resistente
Progresa según lo previsto el reclutamiento de la segunda y última etapa de este ensayo clínico, en fase II, randomizado, en pacientes con cáncer de ovario platino- refractario/resistente.
El Comité Científico de ESMO ha seleccionado los resultados preliminares de este estudio para su presentación oral en una sesión especial. En la primera etapa de este estudio en el que se evaluaba la eficacia del producto en pacientes con cáncer de ovario platino – refractario/resistente se obtuvo un control de la enfermedad en un 73% de las pacientes tratadas y con un índice de respuesta del 27%.
Cáncer de Páncreas
Se inicia el reclutamiento de la segunda etapa del ensayo en fase II, en segunda línea, de pacientes con cáncer de páncreas que han fallado en terapias basadas en la Gemcitabina, tras haberse alcanzado el objetivo requerido de eficacia en el análisis interino de datos.
Cáncer de mama avanzado
Continua según lo previsto el reclutamiento en España del ensayo clínico, de fase II, en pacientes con cáncer de mama avanzado seleccionadas de acuerdo a la presencia de mutación conocida o no de los genes BRCA 1ó 2 (cáncer hereditario). Esta programado el inicio del reclutamiento de pacientes en centros americanos en el último trimestre del año.
Leucemias avanzadas
Actualmente se esta evaluando una enmienda al ensayo clínico en fase I de nuestro compuesto como agente único en el tratamiento de leucemias avanzadas, con el fin de obtener un esquema de administración más adecuado a pacientes con esta patología.
Tumores sólidos
Continua, también según lo previsto, el reclutamiento de pacientes en dos ensayos clínicos en fase I de
PM01183 en combinación con doxorrubicina y con gemcitabina en tumores sólidos.
Se han presentado también datos en ESMO del ensayo en combinación con gemcitabina donde se ha puesto de manifiesto una prometedora actividad del compuesto, sobre todo en cáncer de pulmón no microcitico con una aceptable seguridad por debajo de las dosis máxima tolerada.
Concluye el reclutamiento del ensayo clínico, en fase I, evaluando un nuevo esquema alternativo de infusión de día 1 y 8 cada tres semanas en pacientes con tumores sólidos no colorectales, habiéndose alcanzado la dosis recomendada.
PM060184.
Los dos estudios que integran el plan de desarrollo de la fase I, y que se están llevando a cabo en Estados Unidos, Francia y España, continúan el reclutamiento según lo previsto. La dosis recomendada quedará definida en los próximos meses para posteriormente poder dar inicio a los ensayos clínicos en fase II.
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Sistema Nervioso Central: Noscira
Nypta® (tideglusib) para enfermedad de Alzheimer (EA)
El estudio “Argo”, estudio de fase II con tideglusib en enfermedad de Alzheimer, no alcanzó el objetivo primario cognitivo y dos de los objetivos secundarios. En este estudio de 26 semanas de duración se evaluaba la eficacia de tideglusib frente a placebo más el tratamiento habitual en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada.
Tideglusib, un inhibidor de la enzima GSK-3, fue relativamente bien tolerado en este estudio que incluyó 306 pacientes. No se observaron nuevas alertas de seguridad.
En las próximas semanas se completarán los análisis pendientes de las restantes variables secundarias, subpoblaciones, biomarcadores y el subestudio de resonancia magnética nuclear (RMN).
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Diagnóstico: Genómica
Genómica concluye el tercer trimestre del año con una cifra de negocio de 4.378 miles de euros, 4.431 miles de euros en el mismo periodo de 2011.
El área de Diagnóstico representa un 88% de la cifra total de negocio, mientras que el área de Genética Forense representa el 12% restante.
Dentro del área de Diagnóstico, el mercado interior cerró el tercer trimestre con una ventas acumuladas de 2.538 miles de euros (2.560 miles de euros en 2011), lo que supone un retroceso global de un 0,9%. Este pequeño decremento es consecuencia de la menor asignación presupuestaria para 2012 del “Programa de Prevención y Detección Precoz del Cáncer de Cuello de Útero” de la Junta de Castilla y León, ya que, por su parte, las ventas de productos CLART®, han crecido hasta el tercer trimestre un 5% (1.870 miles de euros a septiembre 2012, 1.779 miles de euros a septiembre 2011).
Las exportaciones cerraron este periodo con unas ventas de 1.209 miles de euros, 1.258 miles de euros en 2011. Esta ligera caída, se debe a un decalage en la venta de equipos CAR (Clinical Array Reader), equipo del que Genómica es fabricante, que se espera sea recuperado en el último trimestre del año. Las exportaciones de kits CLART®, han tenido un comportamiento relevante, creciendo un 9% con respecto al mismo periodo de 2011 (1.149 miles de euros en 2012, 1.054 miles de euros en 2011), siendo una vez más, la consolidación del mercado latinoamericano, el motor de crecimiento de las exportaciones.
Genética Forense cierra el tercer trimestre de 2012 con una facturación de 535 miles de euros, 538 miles de euros en 2011, manteniendo un comportamiento dentro de lo esperado para este ejercicio.
Significativa ha sido la entrada de Genómica en el campo del Diagnóstico de Biomarcadores, con el lanzamiento el pasado mes de abril de CLART® CMA KRAS·BRAF·PI3K. Se trata de una prueba de detección e identificación genética de mutaciones puntuales en 3 de los genes pertenecientes a la ruta del EGFR (Factor de crecimiento epidérmico) asociados a cáncer colorrectal -KRAS, BRAF y PI3K- mediante PCR multiplex y su posterior visualización mediante Tecnología CLART®, basada en arrays de baja densidad. Desde su lanzamiento está despertando un gran interés.
Todo esto, acompañado de una fuerte política de control y gestión del gasto, ha permitido cerrar el tercer trimestre del año con un EBITDA de 945 miles de euros (486 miles de euros en 2011).
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RNA de interferencia: Sylentis
Durante el tercer trimestre del año 2012, se ha continuado con el avance de las líneas de I+D de la compañía poniendo un gran esfuerzo en el desarrollo de nuevas estructuras y formulaciones para los compuestos basados en la tecnología del RNA de interferencia así como en el inicio de búsquedas de nuevas moléculas para el tratamiento de las alergias oculares.
El estado actual de los ensayos clínicos en marcha es el siguiente:
Respecto a SYL040012,compuesto para el tratamiento del glaucoma, se ha iniciado la fase de reclutamiento del estudio de fase II. Se trata de un estudio en el que participan centros a nivel europeo en Estonia, España y Alemania y está previsto tratar a un total de ochenta pacientes. Hasta el momento, en Estonia y en España se han realizado las visitas de inicio de todos los centros implicados en el estudio (seis en España y dos en Estonia) y en Alemania los tres centros seleccionados se encuentran en proceso de firmas de los contratos.
Por lo que respecta a SYL1001, compuesto para el tratamiento del dolor ocular asociado al ojo seco, se ha solicitado autorización a la Agencia Española del Medicamento para la realización de un ensayo piloto de prueba de concepto (fase I/II) en sesenta pacientes con ojo seco moderado. Por el momento, se ha obtenido la aprobación de los Comités éticos y se está pendiente de la resolución de la Agencia Española para la autorización de dicho estudio, una vez que finalizó la fase I sin efectos adversos asociados a la medicación.
Por último, destacar que dentro del proyecto glaucoma se ha concedido la patente en Méjico y se han formalizado las concesiones de 5 solicitudes en Estados Unidos, protegiendo diferentes genes diana de interés para Sylentis
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B) Segmento Química de gran consumo:
Xylazel
En el periodo de enero a septiembre 2012, las ventas netas han alcanzado la cifra de 13 millones de Euros que suponen una reducción del 6% sobre el mismo periodo del año anterior donde se alcanzaron 13,9 millones de Euros, muy presionadas por los precios a la baja.
La desaceleración del consumo en general se volvió a notar en el tercer trimestre del año terminando por diluir el incremento en ventas obtenido en el primero de los trimestres.
La estrategia comercial de productos y mercados se está dirigiendo al sector de la rehabilitación y al mercado del bricolaje lo que nos ha permitido alcanzar una cifra de negocios, en el canal Bricolaje-Grandes Superficies un 6,5% superior al año pasado. Por su parte las exportaciones se han incrementado un 95%, representando ya un 7,5% del total de la facturación cuando hace dos años apenas representaba un 2%. El Canal de Grandes Mayoristas de Pinturas, el mayor por facturación, sigue sufriendo las consecuencias más severas de la crisis con una reducción del 18%.
Los precios medios de compras de abastecimientos de componentes se han incrementado un 2,4% .
Los gastos fijos de estructura se han reducido, en su conjunto un 0,9% sobre el mismo periodo de 2011.
Como consecuencia de todo ello el EBITDA acumulado a septiembre ha alcanzado la cifra de 1,9 millones de euros, que representa un 15,1% de nuestra cifra neta de negocios y que supone una reducción del 29,7% sobre el conseguido en el año anterior.
Por su parte, en el mismo periodo el beneficio neto acumulado ha sido de 1,06 millones de euros que representa un 8% de la cifra neta de negocios.
Por último es importante señalar que en el tercer trimestre se ha producido el lanzamiento de un nuevo producto de alto valor añadido: Xylazel Aire Sano pintura adecuada para alérgicos y asmáticos, que se espera ayude a incrementar ventas en esta última parte del año.
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Zelnova
También en el caso de Zelnova la evolución de la sociedad durante los últimos meses sigue inevitablemente condicionada por un entorno macroeconómico de crisis profunda y generalizada que afecta gravemente a los mercados de consumo de todas las economías europeas y especialmente a España e Italia donde están presentes Zelnova y Copyr. Esta circunstancia se agrava aún mas por el hecho de que un numero cada vez mayor de clientes atraviesan situaciones financieras con problemas de solvencia que obliga a suspender totalmente las ventas o -en el mejor de los casos- a ajustar al máximo los niveles de riesgo con una política comercial necesariamente conservadora.
En este contexto la ventas consolidadas Zelnova-Copyr han sufrido un descenso de 3,6 millones de euros (- 7,8%) en relación con el mismo período del año anterior. Esta disminución ha afectado prácticamente a todas las áreas de negocio y a un número importante de clientes tanto en las líneas de insecticidas como en las líneas más sensibles al ciclo económico como Hogar y Ambientación.
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