CAMBIO DE DISCURSO : ADIÓS A LA SEGUNDA LÍNEA SCLC-ES EN EEUU Y EN EU ...CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN FIRTS-LINE ///.... PERO PARA MANTENIMIENTO DE 1a LÍNEA APARECE UN MUY SERIO COMPETIDOR DEL IMFORTE : TARLATAMAB + DURVALUMAB /// IMFORTE EN EU DE UN TAM DE 600 MILLONES A UN MERCADO REAL MUCHO MENOR QUE PODRÍA SER DE TAN SOLO UNOS 85 MILLONES /// 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA PARA LA POSIBLE LLEGADA DE GENÉRICOS DE LURBINECTEDIN ...
PREGUNTAS QUE NO HICIERON LOS ANALISTAS ALLI PRESENTES ... Y PODRÍAN HABER HECHO ... :
"" PREVISTO EL ACCESO AL MERCADO EUROPEO EN CASO DE APROBACIÓN POR PARTE DE LA EMA : 2027 "" :
12 ENERO 2026 .
Además, la MEDIANA de OS fue de 14,2 meses (IC del 95 %, 13,0-16,1) frente a 13,0 meses (IC del 95 %, 11,9-15,1) en cada brazo respectivo, con tasas de OS a 2 años del 31 % frente al 23 % (HR, 0,83; IC del 95 %, 0,68-1,01; P = 0,06) . ...
ESTE PUNTO INDICA QUE :
El Plan de Gestión de Riesgos de LURBINECTEDIN, Para su Uso Como Tratamiento de Mantenimiento en ES-SCLC, Presentado Por Pharma Mar, está en una Fase Temprana del Procedimiento EMA y se Somete a Adopción Formal Por el Comité Regulador .
EMA / PRAC / 388300/2025 .
Human Medicines Division .
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ( PRAC ) .
Draft Agenda For the Meeting on 12-15 January 2026 .
RISK MANAGEMENT PLANS ( RMPs ) .
LURBINECTEDIN ( CAP MAA ) - EMEA / H/C/006673, ORPHAN .
APLICANT : PHARMAMAR S.A. .
SCOPE ( PRE D-180 PASE ) : MAINTENANCE TREATMENT OF ADULT PATIENTS WITH EXTENSIVE-STAGE .
SMALL CELL LUNG CANCER ( ES-SCLC ) .
ACTION : FOR ADOPTION .
******************
************
*****
RIESGOS CLAVE EN EL RMP – LURBINECTEDIN ( ES-SCLC ) :
Riesgos con Evidencia Clínica Suficiente Que Requieren Monitorización Activa :
MIELOUPRESIÓN :
NEUTROPENIA ( INCLUIDA NEUTROPENIA FEBRIL ) .
TROMBOCITOPENIA .
ANEMIA .
IMPACTO : AUMENTO DEL RIESGO DE INFECCIONES Y SANGRADO .
INFECCIONES :
Infecciones graves y oportunistas, secundarias a inmunosupresión.
HEPATOTOXICIDAD :
Elevación de transaminasas y bilirrubina .
Posible deterioro de la función hepática .
TOXICIDAD GASTROINTESTINAL :
Náuseas, vómitos, diarrea .
Pérdida de apetito .
FATIGA / ASTENIA :
Impacto significativo en la calidad de vida durante tratamiento de mantenimiento .
RIESGOS CON BASE BIOLÓGICA O DATOS LIMITADOS :
TOXICIDAD ACUMULATIVA :
Riesgo aumentado con administración prolongada en mantenimiento .
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS :
Especialmente con fármacos metabolizados por CYP3A4 .
Uso concomitante de quimioterapia o inmunoterapia .
COMPROMISO HEPÁTICO O RENAL :
Mayor exposición sistémica en pacientes con insuficiencia orgánica .
USO EN PACIENTES FRÁGILES :
Pacientes de edad avanzada o con múltiples comorbilidades .
ÁREAS CON DATOS INSUFICIENTES AL MOMENTO DE LA EVALUACIÓN :
USO A LARGO PLAZO :
Seguridad y tolerabilidad más allá de los ensayos pivotales .
POBLACIONES ESPECIALES :
Insuficiencia hepática grave .
Insuficiencia renal grave .
USO EN COMBINACIÓN :
Con otros tratamientos oncológicos en mantenimiento .
EMBARAZO Y LACTANCIA :
Datos limitados o inexistentes .
( TÍPICAMENTE REFLEJADAS EN EL RMP )
FARMACOVIGILANCIA RUTINARIA :
Notificación y evaluación de sospechas de reacciones adversas .
PSURs conforme al calendario aprobado .
FARMACOVIGILANCIA ADICIONAL :
Estudios post-autorización (PASS), si se requieren .
Seguimiento específico de eventos hematológicos y hepáticos .
RUTINARIAS :
Ficha técnica (SmPC) con advertencias y precauciones .
Monitorización hematológica y hepática periódica .
Ajustes de dosis y retrasos de tratamiento .
ADICIONALES ( SI APLICABLE ) :
Material educativo para profesionales sanitarios.
Algoritmos de manejo de toxicidades .
*.- UNO ES IMFORTE Y YA APROBADO :
ATEZOLIZUMAB MÁS LURBINECTEDIN CON UNA OVERALL SURVIVAL DE 13,2 MESES ...
**.- Y OTRO EN FASE III AVANZADA ( DELLPHI-305 ) CON ATEZOLIZUMAB MAS TARLATAMAB CON UNA OVERALL SURVIVAL DE 25,3 MESES .
LO ACABA DE PUBLICAR LA AMERICAN CANCER SOCIETY JOURNAL ... Y LO PODRÁ DECIR MÁS ALTO ... PERO NO MAS CLARO .
CON UNOS DATOS TAN CONTUNDENTES NO SERÍA DE EXTRAÑAR QUE TANTO ROCHE COMO AMGEN Y LA PROPIA USFDA ... MOVIERAN FICHA ANTES DE LO PREVISTO ... VEREMOS .
CONTUNDENTE EL POST BY AMERICAN CANCER SOCIETY DEL 3 JANUARY 2026 ... LO PUEDE DECIR MÁS ALTO ... PERO NO MÁS CLARO .
SE PUEDE YA AFIRMAR QUE TARLATAMAB SUPERA AL LURBINECTEDIN TANTO EN PRIMERA LÍNEA DE MANTENIMIENTO ... COMO EN SEGUNDA LINEA PARA EL TRATAMIENTO ESTÁNDAR DE SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE .
***********
*****
**
En el ESTUDIO DeLLphi-303 se INCLUYERON 88 PACIENTES con SCLC-ES SIN PROGRESIÓN de la ENFERMEDAD TRAS QUIMIOTERAPIA con PLATINO-ETOPÓSIDE MÁS un INHIBIDOR de PD-L1. Los PACIENTES RECIBIERON TARLATAMAB con ATEZOLIZUMAB o DURVALUMAB COMO TERAPIA de MANTENIMIENTO HASTA la PROGRESIÓN de la ENFERMEDAD . La MEDIANA de SEGUIMIENTO DESDE el INICIO de la TERAPIA de MANTENIMIENTO FUE de 18,4 MESES .
LOS eventos adversos comunes de grado 3/4 incluyeron hiponatremia, anemia y neutropenia. Más de la mitad (57%) de los pacientes experimentaron un evento adverso grave, siendo los más comunes el síndrome de liberación de citocinas (24%), la pirexia (7%), el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (5%) y la neumonía (5%) .
SEGÚN LOS INVESTIGADORES DE DeLLphi-303, DIRIGIDOS POR KELLY G. PAULSON, MD, PhD, INVESTIGADORA CLÍNICA DEL PROVIDENCE SWEDISH CÁNCER INSTITUTE EN EDMONDS, WASHINGTON , ESTA MEDIANA DE SUPERVIVENCIA GLOBAL ( OS ) FUE MAYOR QUE LA MEDIANA DE OS INFORMADA PARA ATEZOLIZUMAB EN EL MANTENIMIENTO DE PRIMERA LÍNEA EN EL ANÁLISIS DE LA FASE DE MANTENIMIENTO de IMpower133 ( 12,5 MESES ) Y LO QUE SE INFORMÓ PARA LURBINECTEDIN MÁS ATEZOLIZUMAB EN IMFORTE ( 13,2 MESES ) .
" El TRATAMIENTO de PRIMERA LÍNEA ACTUAL PARA PACIENTES con SCLC-ES CONSISTE en PLATINO MÁS ETOPÓSIDO y un ANTICUERPO anti-PD-L1, que se continúa durante la FASE de MANTENIMIENTO ”, explica el Dr. Daniel Morgensztern, profesor de medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en San Luis, Misuri .
“ MÁS RECIENTEMENTE, la ADICIÓN de LURBINECTEDIN al TRATAMIENTO de MANTENIMIENTO con ATEZOLIZUMAB se ASOCIÓ con una MEJOR SUPERVIVENCIA GLOBAL ( OS ) en COMPARACIÓN con el TRATAMIENTO con ATEZOLIZUMAB SOLO en el ENSAYO IMFORTE ”.
AUNQUE LAS COMPARACIONES ENTRE ENSAYOS DEBEN HACERSE CON CAUTELA, EL Dr. MORGENSZTERN DICE QUE :
“ YA SE SABE QUE EL TARLATAMAB ES MÁS EFICAZ QUE LURBINECTEDIN , EL TOPOTECAN O AMRUBICIN EN PACIENTES TRATADOS PREVIAMENTE SEGÚN EL ESTUDIO DeLLphi-304,4 LOS RESULTADOS DEL DeLLphi-303 SON PROMETEDORES ”.
“ LOS ACTIVADORES de CÉLULAS T y los CONJUGADOS ANTICUERPO-FÁRMACO " ESTÁN PROPORCIONANDO un BENEFICIO SIN PRECEDENTES en PACIENTES con SCLC-ES ”, AFIRMA el Dr. Morgensztern ".
“ LA TENDENCIA es QUE AMBOS se INCORPOREN a la PRIMERA LÍNEA de TRATAMIENTO, COMENZANDO DURANTE la FASE de INDUCCIÓN o la de MANTENIMIENTO . Aunque es muy TENTADOR AÑADIR TARLATAMAB a la FASE de MANTENIMIENTO, la estrategia más cautelosa es esperar los resultados del DeLLphi-305, un ENSAYO ALEATORIZADO QUE COMPARA el TRATAMIENTO de MANTENIMIENTO con DURVALUMAB SOLO o en COMBINACIÓN con TARLATAMAB ” .
.png)
De Confirmar Resultados Podría Convertirse en un Nuevo Tratamiento Para Primera Línea SCLC .
SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE .
SE ACABÓ QUE ATEZOLIZUMAB Y DURVALUMAB SE LLEVEN TODA LAS VENTAS EN PRIMERA LÍNEA ...
TRATAMIENTOS DE PRIMERA LINEA ACTUALES Y VENIDEROS :
ATEZOLIZUMAB , DURVALUMAB , SERPLULIMAB , PEMBROLIZUMAB, NIVOLUMAB , TISLELIZUMAB , ADEBRELIMAB . ...
Los Criterios de Valoración Secundarios Clave Incluyeron la Tasa de Respuesta Objetiva (TRO), la Tasa de Control de la Enfermedad ( DCR ), la Supervivencia Libre de Progresión ( PFS ) y la Seguridad .
En el Punto de Corte de los Datos, la MEDIANA de la Duración del Seguimiento Fue de 17,7 Meses .
.jpeg)
*.- La MEDIANA de PFS Fue de 10,1 meses .
*.- La ORR Confirmada Fue del 71,6% y la DCR Fue del 89,6% .
Los Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento de Grado ≥3 Más Comunes Incluyeron Disminución del Recuento de Neutrófilos (41,8%), Disminución del Recuento de Glóbulos Blancos (19,4%) y Disminución del Recuento de Linfocitos (13,4%) .
" Los Resultados Justifican los Estudios Clínicos de QuimioInmunoterapia Combinada con Radioterapia Torácica en el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso " . ...
ADEBRELIMAB COMO TRATAMIENTO PARA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE EN PRIMERA LÍNEA :
EN MONOTERAPIA :
ADEBRELIMAB APORTA :
*.- 15 MESES DE OVERALL SURVIVAL VERSUS LOS 12,3 MESES QUE APORTA ATEZOLIZUMAB ...
**.- Y UNA PFS DE 7,1 MESES VERSUS LOS 5,2 MESES COB ATEZOLIZUMAB .
EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA :
ADEBRELIMAB MÁS QUIMIOTERAPIA ( ETOPÓSIDO MÁS CISPLATINO O CARBOPLATINO ) DEMOSTRARON UNA EFICACIA CLÍNICA Y SEGURIDAD PROMETEDORAS EN PRIMERA LÍNEA SMALL CELL LUNG CANCER :
*.- La MEDIANA de OS Fue de 21,4 Meses con una Tasa de OS a 1 Año del 74 % y una Tasa de OS a 2 Años del 39,7 % .
*.- La MEDIANA de PFS Fue de 10,1 meses .
*.- La ORR Confirmada Fue del 71,6% y la DCR Fue del 89,6% .
¿ QUE TRATAMIENTO CREEIS QUE ELEGIRÁN EN CHINA PARA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ? :
¿ ADEBRELIMAB QUE ES MADE IN CHINA Y ENCIMA ES MEJOR QUE EL RESTO ...
... O UN TRATAMIENTO MADE IN EXTRANJERO ? .
