TERAPIA INNOVADORA POR PARTE DE LA FDA . SACITUZUMAB / GOVITECAN ( TRODELVY DE GILEAD SCIENCES ) COMO TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN ESTADIO EXTENSIVO /./ QUE DECIR DE UNA PFS DE 4,40 MESES Y UNA OS DE 13,6 MESES . Dada la Necesidad Urgente de Nuevos Tratamientos ... ¿ Podría la FDA Otorgarle una Aprobación Acelerada Con Estos Resultados ? ... Precedentes los Hay .

GIILEAD SCIENCES (GILD) Q4 2024 EARNINGS CALL TRANSCRIPT .

Source The Motley Fool . Feb 12, 2025 // 04:15 .

La FDA Ha Otorgado a TRODELVY la Designación de " TERAPIA INNOVADORA  "Para Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Etapa Avanzada Cuya Enfermedad Progreso Durante o Después de la QUIMIOTERAPIA Basada en PLATINO .

Desafortunadamente, la Mayoría de los Casos de Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas se Diagnostican en Etapa Avanzada Dada la Naturaleza Agresiva de la Enfermedad, y "  LA SUPERVIVENCIA GENERAL MEDIA SUELE SER DE ENTRE OCHO Y DOCE MESES " .

 En la Cohorte de Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas del Ensayo de FASE II  TROPiCS-03 Que se Compartió en World Lung el Año Pasado, TRODELVY Demostró una SUPERVIVENCIA GENERAL MEDIA PROMETEDORA ( OS ) de 13,6 MESES . Planeamos iniciar la FASE III EVOKE SCLC en la Primera Mitad de 2025 .

*.- RESULTADOS Alentadores con TRODELVY Como Tratamiento de " SEGUNDA LÍNEA " Para ES-SCLC .

*.- TRODELVY Demostró Así una Prometedora Actividad Antitumoral Tanto en la Enfermedad RESISTENTE al PLATINO ( PR ) Como en la SENSIBLE al PLATINO ( PS ) .

*.- Y el Perfil de Seguridad Fue Consistente con Estudios Previos de TRODELVY .

FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Sacituzumab Govitecan For Second-Line Treatment Of ES-SCLC .

PARA LAS PERSONAS CON EXTENSIVE-STAGE

SMALL CELL LUNG CÁNCER CUYA ENFERMEDAD NO

RESPONDE AL ESTÁNDAR DE ATENCIÓN DE PRIMERA LÍNEA ACTUAL (QUIMIOTERAPIA O INMUNOTERAPIA A BASE DE PLATINO )," EL

PRONÓSTICO SUELE SER MALO Y LAS OPCIONES

DE TRATAMIENTO SON LIMITADAS ".

" EXISTE UNA NECESIDAD URGENTE DE ENFOQUES

DE ATENCIÓN NUEVOS Y MÁS EFECTIVOS QUE

PUEDAN MEJORAR LA SUPERVIVENCIA Y

RETRASAR LA PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD ".

SACITUZUMAB- GOVITECAN ( TRODELVY BY GILEAD ) AS SECOND-LINE TREATMENT IN PATIENTS WITH EXTENSIVE STAGE SMALL CELL LUNG CÁNCER .

QUE DECIR DE UNA PFS DE 4,40 MESES Y UNA OS DE 13,6 MESES .

*.- " Muy Pocos Pacientes Tuvieron una Progresión [ de la Enfermedad ] Inicial en su Primera Imagen " .

*.- Tasa de Enfermedade Estable del 50% .

*.- Tasa de Respuesta General del 37 % .

*.- Tasa de Control de la Enfermedad del 87 % .

*.- Tasa de Beneficio Clínico Fue del 40 % .

Grifols Abre un Interesante Hueco al Alza y Pone a Prueba la Resistencia de los 8,81 euros . TODO ELLO APOYADO POR GOLDMAN SACHS Y MORGAN STANLEY ... Y POR LA SALIDA DEL FONDO "CAPITAL GROUP" QUE FUE EL PRESTABA ACCIONES DE LA COMPAÑÍA EN EL PUNTO ALGIDO DEL ATAQUE ESPECULATIVO .

Capital Group Fue de los Más Activos a la Hora de Prestar Acciones de GRÍFOLS en el Mercado, Cuando el Valor Era Victima de un Agresivo Ataque Especulativo .

GRIFOLS . BARCLAYS le Da un Precio Objetivo de 13 Euros y Recomienda " SOBREPONDERAR " . Optimismo Ante los Resultados de GRÍFOLS y Sus Perspectivas Para 2025 . CAPITAL MARKETS DAY:27-2-25 IN LONDON .

Optimismo en BARCLAYS Ante los Resultados de GRÍFOLS y Sus Perspectivas Para 2025 .

Jazz Pharmaceuticals Presentó en 2023 una Demanda Alegando Que una Lista de Compañías de Medicamentos Genéricos Infringieron sus Patentes de EPIDIOLEX . UNA A UNA HAN IDO LLEGANDO A ACUERDOS CON JAZZPHARMA ... Y AYER FUE APOTEX EL ÚLTIMO EN LLEGAR A UN ACUERDO CON JAZZPHARMA .

 

JAZZ PHARMACEUTICALS  Ha Puesto Fin a las Reclamaciones de Patentes Relacionadas con su Fármaco Contra la Epilepsia Basado en Cannabinoides, Epidiolex .

IAG . GOLDMAN SACHS LE DA UN PRECIO OBJETIVO DE 4,507 EUROS QUE COINCIDE CON El Precio Objetivo de Consenso es de 4,50 € . Esto es lo Que Recomiendan los Profesionales . BARCLAYS LE DA UN PRECIO OBJETIVO DE 4 45 € .

Trastornos de la Piel y de los Tejidos Blandos Causados ​​Por Extravasación de TRABECTEDIN .. Trabectedin se Suspendió Inmediatamente y se le Administraron Esteroides Por Vía Subcutánea . Informe de un Caso .

 

 SKIN AND SOFT TISSUE DISORDERS CAUSED BY TRABECTEDIN EXTRAVASACIÓN : A CASE REPORT .

La Extravasación de TRABECTEDIN Puede Causar Trastornos Significativos ( Necrosis ) de los Tejidos Blandos y Requerir Desbridamiento . 

No se Dispone de un Antídoto Específico Para la Extravasación de TRABECTEDIN .

Se Ha Recomendado una Intervención Quirúrgica Temprana en Caso de Extravasación Quimioterapéutica ; Sin Embargo, el Tratamiento Tiende a Ser Conservador .

TRABECTEDIN es un Fármaco Vesicante Que se Asocia con un Riesgo de Daño Tisular Retardado; Por lo Tanto, las Fugas Deben Detenerse Rápidamente .

 Las Complicaciones asociadas con los puertos venosos centrales (VC) incluyen infección, daño del catéter y obstrucción, que pueden provocar la Extravasación de TRABECTEDIN .

En el presente informe de caso, se describe a una mujer de 61 años que recibió Tratamiento con TRABECTEDIN Para Múltiples Metástasis Hepáticas y Pulmonares .

La Extravasación se desarrolló a partir de un puerto CV en el tórax derecho durante el tercer ciclo de tratamiento y la hinchazón fue el único síntoma aparente en ese momento .

TRABECTEDIN se Suspendió Inmediatamente y se le Administraron Esteroides Por Vía Subcutánea .

 El Eritema, la Induración y el Dolor Aparecieron el día 1 Después de la Extravasación, pero los Síntomas Cutáneos No se Exacerbaron Posteriormente .

La $egión Central del Eritema se Cubrió con Costra Aproximadamente Un Mes Después de la Extravasación .

Cuando la Condición de la Piel se Había Resuelto " A LOS DOS MESES DESPUES DE LA EXTRAVASACIÓN " , el Paciente se Sometió a la Extracción del Puerto, Desbridamiento y Reconexión del Puerto .

GOLDMAN SACHS RECOMENDABA COMPRAR IAG HASTA HOY ... HOY QUE NADIE COMPRE YA QUE VAN A COMPRAR ELLOS Y NECESITAN UN DESCUENTILLO ( IRONIA ) ... QUEDA CLARA SU POSTURA YA QUE LE SUBEN EL PRECIO OBJETIVO DE 300 PENIQUES A 375 PENIQUES ...

INDITEX , IBERDROLA , TELEFONICA . Tres Pesos Pesados del Ibex Que Podrían Tomar el Relevo de los Bancos . AMANCIO ORTEGA DA 30 MILLONES CONTRA EL CÁNCER ... PRONTOTERAPIA , EL NOVEDOSO Y EFICAZ TRATAMIENTO CONTRA EL CANCER LLEGA A VALENCIA GRACIAS A AMANCIO ORTEGA .

 

INDITEX Ha Mejorado su Aspecto Técnico de Manera Notable Tras Conseguir Sujetarse en las Inmediaciones del Soporte de los 48 euros, Precios en Donde Presentaba la Media de 200 Sesiones.

Hace tan sólo unas sesiones pudimos ver cómo conseguía superar la resistencia de los 52,48 euros . 

Tras una consolidación de niveles, parece que tiene toda la pinta de continuar con su escalada en busca de los máximos del hueco bajista que se dejara en los 54,70 euros .

No Debemos Olvidar Que los Máximos de Todos los Tiempos se Encuentran un Poco Más Arriba , Concretamente en los 56,34 euros, y Que su Superación Dejaría a la Compañía en Subida Libre, con el Camino Despejado Para una Extensión de las Alzas Hasta Por lo Menos el Nivel de los 60 euros . ...

 HOSPITAL LA FE ... LINK : GUCUCUV8# .

IAG A POR OTRO VERANO DE RECORDS . El 3 de Marzo Comienza la Temporada de Verano Para el Sector Turístico .... Y IBERIA Pone a la Venta Récord de Asientos . En Bolsa IAG Continúa con la Recompra de Acciones Propias , Hasta Finales de Mes , Por 350 MILLONES Para AMORTIZARLAS .

 

British Airways Transforma su Programa de Fidelización y Premia el Gasto en Millas con Beneficios Más Exclusivos .

IBERIA CONFÍA EN INCORPORAR EL SEGUNDO A321XLR A SU FLOTA EN MARZO Y UTILIZARLO EN LA RUTA ENTRE MADRID Y WASHINGTON, QUE REANUDARÁ ENTONCES .

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  *.- La Aerolínea Ofrecerá 3,2 millones de plazas de avión entre Europa y América Latina, un 4 % más que en 2024 .
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• *.- Y 16 millones de asientos en el corto y medio radio, misma cifra que el año pasado .
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• *.- Aumentará frecuencias a Buenos Aires y Sao Paulo respecto al verano de 2024, y mantendrá los tres vuelos diarios a México y Bogotá .
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  *.- ESTADOS UNIDOS SEGUIRÁ SIENDO UN MERCADO ESTRATÉGICO, CON 140 VUELOS SEMANALES ENTRE AMBOS PAÍSES .
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• *.- La Oferta a Tokio se mantiene con tres vuelos semanales y 63 000 asientos a lo largo de la temporada .
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  *.- Roma y París aumentarán sus frecuencias diarias, llegando hasta los 7 vuelos diarios en Roma y a los 11 en París algunos días de la semana .
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• *.- Un año más, se retoman los vuelos estacionales a Liubliana, Tirana, Ponta Delgada y las islas griegas, entre otros . 
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SMALL CELL LUNG CÁNCER . MIREN SI ESTABA CLARO EN LA I+D QUE EL TRATAMIENTO PARA EL MANTENIMIENTO EN EL ENTORNO DE PRIMERA LÍNEA SCLC CON ROVA T IBA A REVOLUCIONAR ... QUE ABBVIE PUSO 5 800 MILLONES PARA HACERSE VÍA ACUERDO CON DICHO FÁRMACO ... PERO ROVA-T FRACASO Y 5,800 MILLONES QUE SE FUERON POR EL DESAGÜE ... AÑO 2019 .

 

*.- HASTA OBTENER LOS RESULTADOS COMPLETOS ... COMPARADOS POR PARES ... QUE ESTOS SEAN SIGNIFICATIVAMENTE ESTADISTICOS ... QUE MEJOREN AL STANDAR EN EL MERCADO ... 

Y QUE LOS EFECTOS  SECUNDARIOS SEAN LLEVADEROS ... Y QUE TODO ELLO SE PRESENTE EN CONGRESO Y PUBLICADO EN  REVISTAS CIENTIFICAS DE RENOMBRE ....

 ¡¡¡ NO HAY NADA , NADA , NADA  SEGURO !!! .

LUEGO YA TODO DEPENDERÍA DE LAS AGENCIAS SANITARIAS  .

SMALL CELL LUNG CÁNCER , NUEVO ACTOR ... Y POSIBLE NUEVO TRATAMIENTO DE INMUNOTERAPIA EN PRIMERA LÍNEA . Los Resultados de FASE III Con la Adición de TORIPALIMAB a la QUIMIOTERAPIA de PRIMERA LÍNEA Demostró Mejoras Significativas en la PFS y la OS en Pacientes con CPCNP-ES .

TORIPALIMAB MÁS QUIMIOTERAPIA COMO TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA PARA EL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN ESTADIO AVANZADO .

El Tratamiento Mostró un Perfil de Seguridad Aceptable, lo Que Respalda este Régimen Combinado Como una Nueva Opción de Tratamiento Para Pacientes con CPCNP-ES .

Entre 595 Pacientes EXAMINADOS, 442 Pacientes Elegibles Fueron Aleatorizados ( Edad Media [ Rango ], 63 [ 30-77 ] años; 366 [ 82,8% ]  Hombres ) ; 223 Pacientes Fueron Aleatorizados a TORIPALIMAB Más EP y 219 a PLACEBO Más EP. 

Para el 20 de abril de 2023, la Mediana ( Rango ) de Seguimiento de Supervivencia Fue de 13,7 ( 0,0-42,7 ) Meses .

 En Comparación con PLACEBO , TORIPALIMAB Mejoró la PFS Evaluada Por el Investigador ( Cociente de Riesgos Instantáneos [ HR ], 0,67 [ IC del 95%, 0,54-0,82 ] ; P  < 0,001 ) y Redujo Significativamente el Riesgo de Muerte (HR, 0,80 [IC del 95%, 0,65-0,98]; P  = 0,03) .

La Mediana de OS Fue de 14,6 ( IC del 95 %, 12,9-16,6 ) Meses en el Grupo de TORIPALIMAB Frente a 13,3 ( IC del 95 %, 11,8-14,4 ) Meses en el Grupo PLACEBO .

Los Resultados de la Secuenciación del Exoma completo de 300 Pacientes identificaron una Baja Heterogeneidad Intratumoral, el Haplotipo HLA-A11 ⁺ HLA-B62 ^{− ,} KMT2D y COL4A4 de Tipo salvaje , o las variaciones de secuencia en CTNNA2 o SCN4A se correlacionaron con una PFS y una OS Favorables en el Grupo de TORIPALIMAB . 

No se Observaron Nuevas Señales de Seguridad .

 La incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento de Grado 3 o Superior Fue Similar entre los Grupos de Seguridad de TORIPALIMAB y PLACEBO ( 199 de 222 Pacientes [ 89,6 % ] Frente a 193 de 216 Pacientes [89,4 %], Respectivamente ) . ...

TARLATAMAB ( IMDELLTRA BY AMGEN ) Ya se está Ensayando Como Inyección Subcutánea ... De Obtener los Resultados Esperados Podría Sustituir la Infusión Intravenosa Actual ... TODO SERÍAN BENEFICIOS PARA EL PACIENTE ... ASI COMO UNA BAJADA DE PRECIO DEL TRATAMIENTO .

 

SUBCUTÁNEOUS TARLATAMAB in PARTICIPANTS WITH EXTENSIVE-STAGE SMALL CELL LUNG CÁNCER ( DeLLphi-308 ) VIEWED JANUARY , 2025 .

Las Ventajas Serían Enormes Reduciendo Así el Tiempo de Administración del Tratamiento de 60 a 7 Minutos ...

Y LO MEJOR DE TODO : 

*.- L@s Pacientes Podrían Ser Tratados Fuera del Hospital ... De Forma Ambulatoria ... e Incluso Domiciliaria .

*.- Sin Perder su Eficacia .

 *.- Más Fácil de Acceder y Mantener en Comparación con la Colocación Intravenosa (IV) . 

*.- El Sitio Puede Usarse Durante Días .

*.- Los Pacientes No Tienen Que Soportar la Carga de las Bombas Intravenosas, lo que les Permite una Mayor Movilidad .

*.- También Hay Beneficios en Términos de Ahorro de Costos .

*.- La Vía Subcutánea es una Vía de Administración Bastante Segura, Sencilla y Cómoda Para el Paciente .

*.- Es una Técnica de Fácil Manejo Tanto Para el Personal Sanitario Como Para Cuidadores y Familiares .

*.- El Acceso al Tejido Celular Subcutáneo se Realiza con Agujas de Pequeño Calibre, Siendo una Técnica Poco Agresiva, No Dolorosa, con Mínima Complicación de Tipo Local ( Eritema, Induración o Infección Localizada ), de Bajo Coste, Que Permite su Utilización en el Domicilio, NO REQUIERE VIGILANCIA HOSPITALARIA, PERMITIENDO UNA MAYOR AUTONOMÍA Y CALIDAD DE VIDA DEL PACIENTE .

¿ COMO ESTA LA CARRERA ENTRE PHARMAMAR Y AMGEN CON SUS FASES III EN EL INTENTO DE ALCANZAR LA FULL APPROVAL EN SEGUNDA LINEA SCLC ? . ¿ GANARA LURBINECTEDIN O TARLATAMAB ? .

ERA UN SECRETO A VOCES  Y HOY AMGEN HA ACTUALIZADO SUS EXPECTATIVAS PARA 2025 SMALL CELL LUNG CANCER Y PARECE SER QUE AMGEN TOMA LA DELANTERA ... :

*.- CON TARLATAMAB ( IMDELLTRA ) TIENE VARIOS ENSAYOS CLÍNICOS EN MARCHA .

*.- TODO@S SABEMOS QUE PARA SEGUNDA LINEA TAN SOLO TOPOTECAN TIENE LA FULL APPROVAL POR PARTE DE LAS AGENCIAS SANITARIAS .

*.- TANTO LURBINECTEDIN COMO TARLATAMAB TIENEN APROBACIONES ACELERADAS ( CONDICIONADAS ) .

*.- CONDICIONADAS A RESULTADOS DE FASE III ... Y EN ELLO ESTAN TANTO LURBINECTEDIN COMO TARLATAMAB PARA PODER ALCANZAR LA FULL APPROVAL .

*.- SOLO UNO PODRÁ OPTAR  A LA FULL APPROVAL ... CONVERTIRSE EN TRATAMIENTO ESTANDAR  ... Y DISFRUTAR DE 10 AÑOS DE EXCLUSIVIDAD DE MERCADO . 

¿ COMO ESTA LA CARRERA ENTRE PHARMAMAR Y AMGEN CON DICHAS FASES III ? ...

 

¿ QUIEN LLEGARÁ  ANTES A LA FDA Y SE CONVERTIRA EN NUEVO TRATAMIENTO  STANDAR PARA SEGUNDA LINEA ... ? : 

PHARMAMAR HA CONUNICADO EN NOTA DE PRENSA QUE LOS RESULTADOS PRELIMINARES DE FASE III CON LURBINECTEDIN PARA  SEGUNDA LÍNEA SCLC LOS TENDRA EN EL PRIMER TRIMESTRE DEL 2026 :

AMGEN  HA CONUNICADO HOY ... QUE LOS RESULTADOS PRELIMINARES DE FASE III CON TARLATAMAB ( IMDELLTRA ) PARA SEGUNDA LÍNEA SCLC LOS TENDRA EN ÉL PRIMER SEMESTRE DEL 2025 :

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AMGEN 5, FEB 2025 :

AMGEN PRESENTA RESULTADOS :

 TARLATAMAB ( IMDELLTRA ) Generó $67 MILLONES en Ventas en el Cuarto Trimestre Con el Tratamiento  Para SMALL CELL LUNG CÁNCER en Pacientes Pretratados . Las Ventas Aumentaron un 86 % en Comparación con el Trimestre Anterior ... Y Más Qué Ira Alcanzando Tras las Nuevas Aprobaciónes en  Canadá, Brasil, Israel y Gran Bretaña .

IMDELLTRA es un Ligando Tipo Delta 3 (DLL3) de Primera Clase Que se Dirige a la Molécula BiTE .

En 2024, IMDELLTRA Recibió la Aprobación Acelerada en los EE. UU. Para el Tratamiento de Pacientes Adultos con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Avanzado (ES-SCLC) con Progresión de la Enfermedad Durante o Después de la QUIMIOTERAPIA Basada en PLATINO .

• Posteriormente se Otorgaron AUTORIZACIONES de Comercialización en Japón y en Otros Países, Incluidos Canadá, Brasil, Israel y Gran Bretaña .

• AMGEN está impulsando un programa de desarrollo clínico global e integral para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) en etapa extensa y limitada : 

• El Estudio de FASE III de IMDELLTRA en el cáncer de pulmón microcítico de células pequeñas de segunda línea DeLLphi-304 está en curso. Se prevé que los resultados se publiquen en el primer semestre de 2025 .

• DeLLphi-305, un estudio de fase 3 de IMDELLTRA y durvalumab, está inscribiendo pacientes con CPCNP-ES de primera línea en el entorno de mantenimiento .

• DeLLphi-306, un estudio de fase 3 de IMDELLTRA posterior a la quimiorradioterapia concurrente, está inscribiendo pacientes con CPCP en estadio limitado .

• DeLLphi-308, un estudio de fase 1b que evalúa el tarlatamab subcutáneo, está reclutando pacientes con ES-SCLC de segunda línea o posterior .

• Se inició el estudio de fase 2 DeLLphi-309 que evalúa regímenes de dosificación intravenosa alternativos en el CPCNP-ES de segunda línea .

• DeLLphi-303, un estudio de fase 1b de IMDELLTRA en combinación con un inhibidor del ligando 1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1), carboplatino y etopósido o por separado en combinación con PD-L1 solo, está en curso en pacientes con CPCNP-ES de primera línea . ...