OKYO Pharma Anuncia la Presentación de una Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) Para el OK-101 Para Tratar el Dolor Corneal Neuropático (“NCP”) ./. Otra Posible Indicacion del OK_101 : Tratamiento de OJO SECO Ya Finalizando la FASE II .

 

OKYO Pharma Announces Filing of an Investigational New Drug (IND) Application for OK-101 to Treat Neuropathic Corneal Pain (“NCP”) .

 DOLOR CORNEAL ( NCP ) : OKYO Planea Iniciar un Ensayo Clínico Abierto OK-101 con 40 Pacientes en el Primer Trimestre de 2024 con el Dr. Pedram Hamrah, del Tufts Medical Center, Como Investigador Principal, un Experto Líder en el Tratamiento de Pacientes con NCP .

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• OJO SECO ( DRY EYE )  : Segunda Indicacion Clínica Para OK-101, Que Actualmente se Encuentra en un Ensayo Clínico de FASE II con 240 Pacientes Para Tratar la Enfermedad del OJO SECO, con Datos de Primera Línea Previstos Para Diciembre de 2023 .

LONDRES y NUEVA YORK, 9 de octubre de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --.

 OKYO Pharma Limited (NASDAQ : OKYO), una empresa BioFarmaceutica en etapa clínica que desarrolla terapias innovadoras para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria del ojo seco (“EOS”), una enfermedad multi- mercado de miles de millones de dólares, y para el Dolor Corneal neuropático, una afección ocular grave sin terapia aprobada por la FDA, anunció hoy que presentó una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el desarrollo de OK- 101 para tratar el dolor corneal neuropático (NCP).

 Está previsto que la inscripción al estudio comience durante el primer trimestre de 2024 tras la autorización IND de la FDA . ...

EEUU . 6 Drugs Approved Despite Failed Trials or Minimal Data ( US_FDA ) . SEIS MEDICAMENTOS APROBADOS EN EEUU A PESAR DE ENSAYOS FALLIDOS O DATOS MÍNIMOS . UNO DE ELLOS ES ZEPZELCA ( LURBINECTEDIN By JazzPharma / Pharmamar ) .

SMALL_CELL_LUNG_CANCER . DR. STEPHEN V LIU ES UNO DE LOS MÁS PRESTIGIOSOS ONCÓLOGOS EN SCLC . SIEMPRE HA DEFENDIDO AL ATEZOLIZUMAB ( TECENTRIQ BY ROCHE ) Y AL DURVALUMAB ( IMFINZI BY ASTRAZENECA ) COMO TRATAMIENTOS PARA PRIMERA LÍNEA ... Y AL LURBINECTEDIN PARA SEGUNDA LÍNEA ... AHORA SE MUESTRA ESPERANZADO YA QUE ESTAN A PUNTO DE LLEGAR NUEVOS MEDICAMENTOS AL MERCADO SCLC CON POTENCIAL TERAPÉUTICO Y PERSONALIZADO TANTO PARA PRIMERA COMO PARA SEGUNDA LÍNEA .

 

Desde Hace Meses Estamos Publicando Todos y Cada Uno de  los Tratamientos SCLC Que Están en FASE III y Por Tanto se Trata de Tratamientos Muy Cercanos de Obtener Resultados ... Unos Resultados Que de Ser Positivos se Podrían Convertir en Tratamientos Stándar ... y Por Tanto Desplazarían a un Segundo Plano Todos los Tratamientos Standard Que Hay Actualmente en el Mercado .

Todos Recordamos a ONIVYDE ... Un Tratamiento Que se Ensayo Para Segunda Línea SCLC ... y Qué el Año Pasado Publicaron Que No Habían Obtenido Resultados Positivos ... 

*.- ¿ PERO Y SI HUBIERAN CONSEGUIDO RESULTADOS POSITIVOS CON EL ONIVYDE ... QUE HUBIERA OCURRIDO ... ? : 

PUES QUE HOY EN DIA ESTARÍA YA APROBADO CON FULL APPROVAL PARA SEGUNDA LÍNEA Y POR TANTO SERIA EL TRATAMIENTO STANDAR A BATIR ... 

**.- Y SEGURAMENTE TANTO LA COMERCIALIZACIÓN ... ASI COMO LA I+D DE LURBINECTEDIN PODRÍA ESTAR EN OTRA SITUACIÓN A LA ACTUAL .

BIOTEST ( By GRIFOLS GROUP ) : Increase Of The EBIT Guidance . Biotest AG Había Previsto en Abril de 2023 Una EBIT de Alrededor de los 100 Millones de euros . Ahora Comunican Que el EBIT Se Situará Entre los 130 y los 170 Millones de euros .

 

Este Aumento de las Ventas es Posible Gracias a la Puesta en Marcha de las Instalaciones de Producción de YIMMUGO ® Dentro de Biotest Next Level .

BIOTEST ( GRÍFOLS GROUP ) INCREMENTO DE LA GUÍA DE EBIT .

Dreieich, 5 de octubre de 2023. En el Contexto de los Acuerdos Celebrados Entre Biotest AG, Dreieich, Alemania y Grifols, SA, Barcelona, ​​España, Que Incluyen un Acuerdo de Transferencia de Tecnología y de Licencia, el Consejo de Administración de Biotest AG Había Previsto en Abril de 2023 una EBIT Que Posiblemente Pueda Superar los 100 Millones de euros . 

*.- Según la información Actual, la Junta Ejecutiva Espera Que el EBIT Para el Año Fiscal 2023 Sea del Orden de 130-170 Millones de euros . 

Una Determinación Más Precisa Depende de la Realización de Ingresos y Ganancias de los Hitos Finales del Proyecto .

La Junta Ejecutiva continúa Apuntando a un Aumento Porcentual de Medio Dígito en los Ingresos Para el Año Fiscal 2023 en Comparación con 2022, excluyendo los Ingresos del Acuerdo De Licencia y Transferencia de Tecnología . 

Este Aumento de las Ventas es Posible Gracias a la Puesta en Marcha de las Instalaciones de Producción de YIMMUGO ® Dentro de Biotest Next Level .

La Junta Directiva No Descarta la Posibilidad de que se produzcan influencias negativas en las Ventas debido a posibles caídas de la demanda debido a la Situación Económica y a los ahorros específicos de cada País en el Sector Sanitario .

SMALL_CELL_LUNG_CANCER . RESULTADOS DE FASE III EN ESTADIO EXTENSO PRIMERA LÍNEA Y MANTENIMIENTO . POSIBLE NUEVO TRATAMIENTO DE ASTRAZÉNECA A LA VISTA QUE LÓGICAMENTE PODRÍA CAMBIAR EL TABLERO DE JUEGO ACTUAL EN EL TRATAMIENTO SCLC PRIMERA LINEA ... ASÍ COMO DEL MANTENIMIENTO EN EL ENTORNO DE PRIMERA LINEA .

DURVALUMAB ( IMFINZI ) ± TREMELIMUMAB + PLATINO // ETOPÓSIDO EN CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN ESTADIO EXTENSO ( CASPIAN ) : Resultados Por Expresión de PD-L1 y Carga Mutacional del Tumor Tisular .

Propósito : En el Ensayo CASPIAN, DURVALUMAB ( IMFINZI ) de Primera Línea Más PLATINO - ETOPÓSIDO (EP) Mejoró Significativamente la SUPERVIVENCIA GENERAL (SG) Versus EP solo en el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso (ES-SCLC) .

Presentamos Análisis Exploratorios de los Resultados de CASPIAN Mediante la Expresión del Ligando 1 de Muerte Celular Programada (PD-L1) y la Carga Mutacion del Tumor Tisular (tTMB) .

Diseño Experimental : Los Pacientes Fueron Asignados al Azar (1:1:1) a DURVALUMAB ( IMFINZI  ) (1500 mg) Más EP, DURVALUMAB Más TREMELIMUMAB (75 mg) Más EP, o EP Solo .

 Los Efectos del Tratamiento en los Subgrupos PD-L1 y tTMB se Estimaron Utilizando un Modelo de Riesgos Proporcionales de Cox No Estratificado .

 Resultados : Las Poblaciones Evaluables por Biomarcadores (BEP) PD-L1 y tTMB Comprendieron el 54,4% (438/805) y el 35,2% (283/805) de la Población por Intención de Tratar (ITT), Respectivamente . 

La Prevalencia de PD-L1 Fue Baja : 5,7%, 25,8% y 28 . El 3% Tenía Expresión de PD-L1 en ≥1% de Células Tumorales (TC), ≥1% de Células Inmunitarias (CI) y ≥1% de TC o CI, Respectivamente . 

El Beneficio de SG con DURVALUMAB ( IMFINZI ) Más EP Versus EP Fue Similar en Todos los Subgrupos de PD-L1, con Índices de Riesgo (HR) Todos Dentro del IC del 95 % Para el BEP de PD-L1 (0,47‒0,79) .

 El Beneficio de SG con DURVALUMAB ( IMFINZI )Más TREMELIMUMAB Más EP Versus EP Fue Mayor en los Subgrupos PD-L1 ≥1% Versus <1%, Aunque los IC se Superpusieron . 

No Hubo Evidencia de una Interacción entre tTMB y el Efecto del Tratamiento Sobre la SG ( DURVALUMAB Más EP Versus EP, p=0,916; DURVALUMAB Más TREMELIMUMAB Más EP Versus EP, p=0,672) .

Conclusiones : Se Observó un Beneficio en la SG con DURVALUMAB ( IMFINZI ) Más EP de Primera Línea en Pacientes con ES-SCLC Independientemente del Estado de PD-L1 o tTMB .

 La Expresión de PD-L1 Puede Resultar un Biomarcador Útil Para el Tratamiento Combinado con Inhibición de PD-(L)1 y CTL A-4 .

Presidente de PHARMAMAR Ya Explicó en Febrero 2023 a Través de " LA RAZÓN " ... Que este Año 2023 Sería de Transición Y Siembra ... Con Mucho Gasto en I+D ... Y Que Esperaba la Posible Aprobación de ZEPZELCA en Europa Para 2026 .... En la Junta Volvió a Dejar las Cosas Claras : La Deuda Financiera Actual es de Tan Solo 39,775 Millones ... Ayer Actualizaron la Presentación Corporativa con Datos de la FASE III IMFORTE ( VIA JAZZPHARMA ) : CONTUNDENTE : LA PFS A FINALES 2024 ( YE24 ) ... En Sylentis se Invertiran 40 Millones en la SEDE/FACTORIA en Getafe .. ,¡¡¡ Si Comunican !!! .

AÑO 2023 ... AÑO DE TRANSICIÓN Y DE SIEMBRA ...

Ayer Mismo Actualizaron la Presentación Corporativa y Dejaban Bien Claro Que la Fase III IMFORTE se Tendran los Datos Primarios Para Finales 2024 : 

JUNTA ACCIONISTAS 2023 :

El Grupo PharmaMar Ha Cerrado el Primer Semestre de 2023 con una Posición de Caja y Equivalentes de 202,3 Millones de euros y Una Deuda Total de 39,8 Millones de euros, Que Suponen una Caja Neta de 162,5 Millones de euros .

*.- Se Comunicó : Que Tras el Termino de Patentes del YONDELIS ... Aparecerían Versiones Genéricas del Mismo , Bajada de Precio y Por Tanto Bajada de Ingresos .

*.- Se Comunicó : Hace Ya Meses de la Bajada Drástica de Precios de LURBINECTEDIN en Francia ... Que se Debe Principalmente a la Aplicación de la Nueva Legislación en Dicho País Que Obliga a la Aplicación de Descuentos en el Programa de Uso Compasivo de LURBINECTEDIN .

*.- El Cierre del Ensayo COVID ( Neptuno ) Debido al Fin de la COVID ... De 700 Pacientes Solo se Consiguieron unos 200 y al Final  Prácticamente era Conseguir 1 Paciente por Mes ...

*.- Con LURBINECTEDIN se Siguen Negociando Precios en los Diversos Países en Donde se Ha Conseguido la Aprobación Parcial Condicionada ...

*.- Se Negocia con las Administraciones Sanitarias Que Puedan dar el Permiso para Iniciar FASE III Mesotelioma , Leyomiosarcona ...

*.- Se Destinará una Gran Partida a I+D ...

*.- Ayer Mismo se Comunicó Que la Nueva Factoria y Sede de Sylentis Que se Construye en Getafe ... Costara unos 40 Millones de euros .

Por Todo Esto se Espera Que 2023 y Posiblemente 2024 ... Serán Años de Transición .

Todo se Ha Ido Comunicando en Fecha ... :

*.- Fracasos con Corail , Atlantis , Helyx , Cierre de Genomica ... 

*.- La Fase III con Tivanisiran , Para el Tratamiento de Ojo Seco en Pacientes con Sindrome de Sjögren , Constara de Tres Ensayos Clinicos ... Dos de ellos Ya en Marcha ... el Tercer Ensayo Se Iniciara Seguramente en Virtud de los Resultados Que se Obtengan en los Dos Ensayos Que Ya estan en Marcha .

*.- Se Dijo Que CHINA NO TIENE SANIDAD PUBLICA UNIVERSAL Y Por Tanto Solo Cuentan con una Sanidad Basica . Existen Varios Tipos de Seguros ...

*.- Se Dijo Qué Costaría Casar Precios en los Países con Aprobaciónes Condicionadas .

Hay una Posición Corta con un 1% ... y Por Debajo del 0,50% Imposible  Saber los Fondos Que Pudieran Existir ...

*.-  Se Ha Comunicado Que No Ha Podido Conseguir Que el Tratamiento sea Reembolsable en Korea ... Se Sigue en el Intento .

Algo Que Lamentablemente Parece estar Ocurriendo en la Mayoría de Países en Donde ZEPZELCA está Aprobado Provisionalmente ( Aprobación Condicionada ) .

Se Comunicó : Que el CADTH DE CANADA  NO RECOMENDABA REEMBOLSAR EL TRATAMIENTO CON LURBINECTEDIN SCLC . 

*.- Se Comunicó : Que el NICE Había Detenido el proceso de  pre-evaluación del precio y reembolso de LURRBINECTEDINA en Inglaterra  a instancias de la compañía .

*.- Se Comunicó : La Decisión del Tribunal Europea Dando la Razón a Alemania y Estonia en la Denegación de la Aprobación de Aplidin en Europa Para el Tratamiento de Cuarta Línea en Múltiple Myeloma .

*.- A FECHA DE HOY TODAS LAS APROBACIÓNES DEL LURBINECTEDIN SON CON LOS DATOS DE FASE II BASKET ... POR LO TANTO SON APROBACIÓNES CONDICIONADAS ... CONDICIONADAS A QUE UNA FASE III PUEDA APORTAR UNOS RESULTADOS SATISFACTORIOS Y QUE LA FDA Y RESTO DE AGENCIAS PUEDAN OTORGAR LA FULL APPROVAL ... Y ADEMÁS Y MUY IMPORTANTE QUE MIENTRAS LLEGAN ESOS RESULTADOS ... NO SE APRUEBE NINGÚN TRATAMIENTO NUEVO DE SEGUNDA LINEA .

 Pero con el Fracaso de Atlantis lo Que Si Se Consiguió Fue una Pérdida ... Tanto de Años ... de Tiempo de Algunas Patentes y Lógicamente No Poder Recaudar lo Que en un Principio se Creía Poder Recaudar . 

Oligonucleótidos Tamaño del Mercado 2023 Tendencias Globales, Oportunidades, Planes Futuros, Tasa de Concentración del Mercado, Factores de Restricción, Estado de Desarrollo, Panorama Competitivo y Crecimiento Por Pronóstico 2031 .

Constantes Ampliaciones de Instalaciones ( Links ) : 

Htp:uguff8#

Htp:pctxi8#

LOS PRINCIPALES JUGADORES CUBIERTOS EN EL INFORME DEL MERCADO DE OLIGONUCLEÓTIDOS SON :

Integrated DNA Technologies
Agilent
Sigma-aldrich
Eurofins Genomics
L.G.C Biosearch Technologies
Eurogentec S.A
Nitto Denko Avecia Inc
GenScript
BBI Life Sciences
GeneDesign
TriLink BioTechnologies
SGS DNA
LC Sciences
Twist Bioscience
Creative Biogene
General Biosystems

Los Principales Actores del Mercado Perfilados en el Informe Incluyen :

IDT (US), Sigma-Aldrich Corporation (US), Eurogentec (Belgium), Eurofins Genomics (Germany), Agilent Technologies (US), Thermo Fisher Scientific (US) BioAutomation (US), LGC Biosearch Technologies (US), GeneDesign (Japan), GE Healthcare (US), TriLink BioTechnologies (US), GenScript (China), Nitto Denko Avecia (US), ATDBio (UK), Bio-Synthesis (US), IBA GmbH (Germany), Gene Link (US), and AITbiotech Pte. (Singapore) . 

AMGEN / Small_Cell_Lung_Cancer . FASE III Que Compara TARLATAMAB con LURBINECTEDIN Como Terapia de SEGUNDA LÍNEA . ¿ Y Si a la FDA/EEUU le Da Por Darle una APROBACIÓN ACELERADA con los Resultados de la FASE II Tal y Como Hizo con LURBINECTEDIN ? . .. ¿ LA ACTUAL FASE III PODRÍA SER CONFIRMATORIA ? . ... HOY AMGEN HA ACTUALIZADO ESTA FASE III Y SORPRENDENTE HA RECORTADO NI MÁS NI MENOS QUE 8 MESES LA FINALIZACIÓN PRIMARIA .

EL DR TOM STINCHCOMBE HA DADO LA CAMPANADA AL DECLARAR QUE EL TARLATAMAB ( BY AMGEN ,) PODRÍA APROBARSE PARA EL TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO ... NI MÁS NI MENOS QUE EN 2024 . 

TOM Stinchcombe :  Estamos Analizando el TARLATAMAB, Que es el Anticuerpo Biespecífico DLL3 Que Ha Mostrado Algunas Tasas de Respuesta Prometedora . 

TARLATAMAB Aún No está Aprobado, Pero Creo Que la Mayoría de Nosotros Anticipamos Que se Aprobará en Algún Momento del Próximo Año .

 TARLATAMAB es un Fármaco con un Mecanismo de Acción Diferente Que Muestra Resultados Preliminares Prometedores, Particularmente en Términos de Duración de la Respuesta .

CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO SEGUNDA LÍNEA . ¿ OTRA POSIBLE APROBACIÓN ACELERADA ? . AMGEN ( TARLATAMAB )  HA CONSEGUIDO UNOS ESPECTACULARES RESULTADOS DE FASE II SMALL CELL LUNG CANCER .  AMGEN Está en Conversaciones con la FDA Para Ver los Siguientes Pasos .

¿ QUE PODRÍA OCURRIR  SI LA FDA LE OTORGA UNA APROBACIÓN ACELERADA CONDICIONAL AL TARLATAMAB DE AMGEN PARA EL TRATAMIENTO DE CANCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN SEGUNDA LÍNEA ?.

*.- LÓGICAMENTE LOS PACIENTES SALDRÍAN BENEFICIADOS  .

LOS ONCÓLOGOS DISPONDRÍAN DE TRES TRATAMIENTOS PARA SCLC SEGUNDA LÍNEA : TOPOTECAN , LURBINECTEDIN Y TARLATAMAB .

*.- PHARMAMAR  Y JAZZPHARMA SE PODRÍAN  RESENTIR YA QUE PODRÍAN TENER MENOS INGRESOS CON LURBINECTEDIN AL TENER QUE DIVIDIRSE ESTOS ENTRE LOS TRES TRATAMIENTOS ( TOPOTECAN , LURBINECTEDIN Y TARLATAMAB ) ... Y A SABER QUE CANTIDAD IRÍA PARA CADA UNO  ...

Los Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (CPCP) Metastásico Tienen Opciones Limitadas de Tratamiento, con Pocos Medicamentos Disponibles Para los Pacientes Que Ya Han Completado la Quimioterapia e Inmunoterapia de PRIMERA LÍNEA . 

Esto Podría Cambiar en Breve Ya Que Investigadores del Fox Chase Cancer Center Han Demostrado Que el Fármaco en Investigación TARLATAMAB es un Nuevo Tratamiento Potencial Prometedor Para SCLC .

FIERCE BIOTECH , By Max Bayer .

AMGEN DESCRIBIÓ LOS DATOS COMO " POTENCIALMENTE DE REGISTRO " .

TARLATAMAB ESTÍMULO LAS TASAS DE RESPUESTA DURADERA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN RECAÍDA O REFRACTARIO .

Ya Está en Pleno Ensayo de Fase III Que Compara TARLATAMAB con Quimioterapia Como Terapia de Segunda Línea en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .

 Mientras la Compañía se Prepara Para Reunirse con los Reguladores Para Discutir los Próximos Pasos . 

Un Portavoz se Negó a Decir Si las Discusiones Incluirán una Posible Aprobación Acelerada y Dijo Que AMGEN " No Entraría en Detalles en este Momento Sobre Nuestras Conversaciones con los Organismos Reguladores" .

"No Podríamos Estar Más Satisfechos con los Datos de la Tasa de Respuesta, la Duración de la Respuesta y la Supervivencia General ( OVERALL SURVIVAL / OS ) . 

 Se Espera Que se Anuncien Más Datos en una Próxima Conferencia Médica .

Se Sigue Inscribiendo un Ensayo de Fase III  Que Compara TARLATAMAB con QUIMIOTERAPIA Como Terapia de SEGUNDA LÍNEA en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .