Nuevos Ensayos Clinicos en Oncologia Ginecologica del Yondelis junto al Taxotere de Sanofi-Aventis de la Mano del National Cancer Institute de EEUU .

Este nuevo ensayo clinico en Estados Unidos y avalado por el National Cancer Institute .... da un nuevo empuje al Potencial del Yondelis en la lucha contra el Cancer de Ovarios y esta vez J&J se queda al margen ya que el Farmaco elegido por el NCI ha sido el Docetaxel ( Taxotere ) de Sanofi - Aventis ..... por lo tanto el Yondelis en Oncologia tiene cuerda para años y años .....y ademas a la hora de fabricar genericos ....bien los puede fabricar la propia Pharma Mar......

Historial sobre los 4 Farmacos que inician la Fase II Ginecologica : Yondelis , DOCETAXEL (Taxotere®) , Filgrastim (G-CSF, Neupogen®) y Pegfilgrastim .
















Yondelis® (segun la aprobacion de la EMEA ) :

Propiedades farmacodinámicas :

Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, código ATC: L01CX01.

Mecanismo de acción :

La trabectedina se une al surco menor del ADN, haciendo que la hélice se doble hacia el surco mayor. Esta unión al ADN desencadena una cascada de acontecimientos que afectan a varios factores de transcripción, proteínas de unión al ADN y vías de reparación del ADN, lo que produce una perturbación del ciclo celular. Se ha demostrado que la trabectedina ejerce actividad antiproliferativa in vitro e in vivo contra un amplio rango de estirpes de células tumorales humanas y tumores experimentales, incluidas neoplasias malignas tales como sarcoma, cáncer de mama, cáncer pulmonar no microcítico, cáncer de ovario y melanoma.
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DOCETAXEL (Taxotere®) de Sanofi - Aventis :

El docetaxel es un tipo de inhibidor mitótico.

Tratamiento del cáncer avanzado de mama. Tratamiento del cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas. Tratamiento del cáncer de ovario. El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y solo debe ser administrado bajo supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa.
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Filgrastim (G-CSF, Neupogen®) :

http://www.neupogen.com/pi.html
Carolyn Vachani, RN, MSN, AOCN
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Ultima Vez Modificado: 7 de mayo del 2006


Filgrastim es un tipo de factor de estimulador de colonia, que es un grupo de medicaciones que estimulan la producción y la función de las células de sangre, incluyendo las células de sangre blancas, las células de sangre rojas, y las plaquetas. El factor estimulador de los granulositos (G-CSF, por sus siglas en ingles) es una proteína producida por el cuerpo para aumentar la producción de las células de sangre blancas. Filgrastim es una versión artificial de G-CSF que estimula la producción de la célula de sangre blanca, y particularmente, la producción de los neutrofilos. Un neutrofilo es un tipo de célula de sangre blanca que es responsable de luchar contra la infección y se disminuye a menudo durante la terapia para el cáncer. Cuando el número de estas células cae debajo de 1000/mm3, se llama la neutropenia, que pone al paciente a riesgo significativo de desarrollar una infección.

Hechos sobre filgrastim
Filgrastim se utiliza para prevenir o para tratar la neutropenia relacionada con la terapia para el cáncer. La neutropenia se define como la cuenta de los neutrofilos debajo de 1000/mm3.
Filgrastim no es un tratamiento para el cáncer, es una terapia de apoyo.
Filgrastim se utiliza para estimular la producción de la célula antes del aféresis (un procedimiento para filtrar la sangre) recoger las células de vástago para el trasplante. Esto se refiere como movilización.
Filgrastim también se utiliza para tratar a pacientes con la neutropenia crónica causada por anormalidades congénitas u otras.

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Pegfilgrastim ( Neulasta ) De AMGEN :
http://www.neulasta.com/

Medicamento que se usa para aumentar el número de glóbulos blancos en pacientes tratados con quimioterapia. Es un tipo de factor estimulante de colonias. También se llama Neulasta y filgrastim-SD/01.

Trabectedin , Docetaxel and G-CSF or Pegfilgrastim in Treating Patients With Recurrent or Persistent Ovarian Epithelial Cancer . Inician Fase II .

Docetaxel, Trabectedin, and G-CSF or Pegfilgrastim in Treating Patients With Recurrent or Persistent Ovarian Epithelial Cancer, Primary Peritoneal Cavity Cancer, or Fallopian Tube Cancer .
This study is not yet open for participant recruitment.
Verified by National Cancer Institute (NCI), December 2007


RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and trabectedin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Colony-stimulating factors, such as G-CSF and pegfilgrastim, may help the immune system recover from the side effects of chemotherapy. Giving combination chemotherapy together with G-CSF or pegfilgrastim may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving docetaxel and trabectedin together with G-CSF or pegfilgrastim works in treating patients with recurrent or persistent ovarian epithelial cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cavity cancer.


Study Type: Interventional
Study Design: Treatment, Open Label

Official Title: A Phase II Evaluation of Docetaxel (NSC #628503) Plus Trabectedin (Yondelis®), R279741, IND # Pending) With Growth Factor Support in the Third-Line Treatment of Recurrent or Persistent Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer

Zeltia y Grifols candidatas a poder entrar en el Ibex - 35 .

Prof Ian Judson, Clinical medical oncologist, on the latest new treatment Yondelis® for metastatic or advanced soft tissue sarcoma . ( Video ) .

El Profesor Ian Judson, del Royal Marsden Hospital de Londres, Reino Unido, indicó que los estudios clínicos realizados en más de 386 pacientes demuestran que Yondelis, a la dosis de 1,5 mg/m2 cada 3 semanas, tiene un perfil de seguridad manejable. “Es de destacar el hecho de que este agente no se asocia a efectos secundarios acumulativos, siendo éstos reversibles y transitorios. Esto permite continuar el tratamiento en aquellos pacientes que responden, sin límite en el número de ciclos administrados” añadió Judson. A fecha de hoy más de 1.800 pacientes han sido tratados con Yondelis.

The Lancet Oncology - Vol. 8, Issue 12, December 2007, Page 1061 . Trabectedin too toxic in ovarian cancer ? .

LANCET ONCOLOGY
Trabectedin too toxic in ovarian cancer
Sally Simpson

Available online 3 December 2007.
Trabectedin shows modest activity but substantial toxic effects in the treatment of ovarian cancer (Br J Cancer, published online Nov 13, 2007; DOI:10.1038/sj.bjc.6604088).
Carolyn Krasner (Massachusetts General Hospital, Boston, MA, USA) and colleagues did a phase II study on 147 patients with ovarian cancer, who had all previously had platinum-containing chemotherapy. 66 patients sensitive to platinum chemotherapy and 81 patients resistant to platinum chemotherapy were given trabectedin via a central venous catheter once weekly for three weeks on a 28 day cycle.
141 patients were assessable by use of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) after treatment. Four patients had a complete response, but all four were patients who were sensitive to platinum-contain chemotherapy. In the rest of the platinum-sensitive group, 14 patients had a partial response, 22 had stable disease, and 22 had progressive disease. In the platinum resistant group, five patients had a partial response, 36 had stable disease, and 38 had progressive disease.
146 of 147 patients reported toxic effects, the most common of which were granulocytopenia, nausea, vomiting, and fatigue. Five patients died during treatment or within 30 days of the last dose.
Krasner says “trabectedin is an active agent in the treatment of ovarian cancer and will add to the armementarium used to treat this deadly disease”.
Maurie Markman (MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) is concerned by the toxic effects noted in the study. He adds, “this phase II trial has revealed trabectedin to be an active agent in ovarian cancer. However, defining a possible role for this drug will require future investigative efforts, especially considering the fact several other agents have demonstrated similar levels of activity in this clinical setting”.

Patente UA . USE OF YONDELIS IN COMBINATION THERAPY FOR SARCOMA TREATMENT .

Publication number: UA79926
Publication date: 2007-08-10
Inventor: TAKAHASI NAOTO (US); WEITMEN STEVE (US); DINKALCHEE MAURITSIO (IT); FERCLOT HLINN THOMAS (US); JAVATSEE RAPHAELLA (IT); HESHER ANDREAS (GB)
Applicant: PHARMA MAR SA (ES)
Classification:
- international: A61K31/282; A61K31/351; A61K31/495; A61P35/00; A61K31/28; A61K; A61K31/351; A61K31/495; A61P35/00;
- European:
Application number: UA20030065206 20011106
Priority number(s): US20000246233P 20001106; WO2001GB04902 20011106

Abstract of UA79926

ET-743 Ecteinascidin is used in the preparation of a medicament for an effective sarcoma treatment by combination therapy employing ET-743 with another drug - anthracyclin or antitumor agent based on platinum.

Cinco Dias : La Bolsa refuerza su apuesta por una operación en Zeltia .

Cinco Dias :

Zeltia por segundo dia consecutivo protagoniosta del Mercado Bursatil sube con fuerza y con volumen .

Antes de diez años habrá un tratamiento efectivo contra el alzheimer , segun El científico inglés David Wilkinson .

'No creo que nunca tengamos un sólo tratamiento contra el alzheimer, sino cuatro o cinco diferentes. Quizá combinaremos una vacuna con inhibidor de colinesterasa con un fármaco de memantina y antioxidantes o antiinflamatorios, lo que permitirá una gestión correcta de la enfermedad', afirma este experto, director del Centro de Investigación y Evaluación de la Memoria del Hospital Moorgreen, en Southampton (Reino Unido).

Wilkinson asegura que en 'unos cinco o diez años' se podrá disponer de la primera terapia combinada que cure o, como mínimo, detenga el progreso de esta enfermedad, que afecta a entre el seis y el diez por ciento de la población de los países desarrollados, donde la esperanza de vida es mayor.

En la actualidad no existe ningún fármaco que detenga el alzheimer, aunque sí hay varios medicamentos que logran ralentizar la progresión de una enfermedad que provoca el deterioro físico y neurológico de quien la padece, así como graves trastornos de conducta, como agitación, nerviosismo, ansiedad e inquietud.

Sin embargo, para este científico, tan importante como hallar una cura a esta enfermedad, considerada la 'pandemia' del siglo XXI de los países avanzados, es que la dolencia se detecte a tiempo, ya que la experiencia ha demostrado que 'cuanto antes se diagnostica y se trata, mejores resultados a largo plazo se obtienen'.

El Hospital de Talavera realiza reconstrucción mamaria al 90 por ciento de las pacientes de cáncer .

Thiocoraline A binds the DNA of tumour cells .

Zeltia asegura desconocer una posible OPA sobre sus acciones .

Europa Press
05/12/2007 (15:37h.)
"En relación con la noticia publicada en distintos medios de comunicación relativa a una posible oferta pública de adquisición sobre las acciones de Zeltia, les comunicamos a los efectos oportunos que Zeltia no tiene ningún conocimiento de ello", sentenció la compañía en el comunicado remitido al supervisor.

De esta forma, la farmacéutica salía al paso de los rumores que circulan en el mercado sobre una posible OPA por parte de la compañía suiza Novartis.

Zeltia se disparaba en bolsa a las 15.17 horas de hoy, con un repunte del 14,1%, hasta situar el precio de sus títulos en 7,91 euros.

Precisamente hoy, Zeltia ha formalizado en escritura pública el acuerdo de aumento de capital social por un importe de 15,6 millones de euros adoptado por su consejo de administración.

| 05/Dic/2007 15:36:46 (EUROPA PRESS) 12/05/15-36/07 "

Zeltia protagonista hoy ......por el rumor de una OPA de Novartis a 13 euros .

La multinacional farmacéutica Suiza Novartis podría estar a punto de comunicar su oferta de compra (OPA) sobre la biotecnológica Zeltia en los próximos días, valorando la empresa en unos 2,870 millones Eur. , unos 13 euros por acción. Novartis es una de la mas importantes farmacéuticas a nivel mundial con una capitalización de unos 105,000 millones eur.
Novartis tiene en caja, cerca de 3,900 millones eur. por la venta de su división de nutrición para bebes Gerber a Nestle con un beneficio de 4,090 millones Eur. Y presento unos beneficios para los primeros 9 meses de este año de 7,770 millones eur. Tiene entre sus activos para oncológica, el fármaco Glivec, pero necesita ampliar su cartera de antitumorales para hacer frente a la dura competencia de sus rivales en oncológica, como Johnson & Johnson, Sanofi Aventis , Bristol Myers, Pfizer, etc. La compra de Zeltia le haría dar un salto importante para los tratamientos contra el cáncer al igual que para enfermedades degenerativas como el alzheimer, ya que dispondría de siete fármacos en pruebas clínicas, cinco de ellos en oncológica en fases muy avanzadas y que podrían pronto entrar en registros de comercialización.

El capital de Zeltia esta dominado por la familia Fernández Sousa con un 20 %, Rosalía Mera (ex mujer de Amancio Ortega) con un 5 %, la caja vasca Kutxa con un 3 %, el banco Santander con un 2 % y varios fondos internacionales con un 15%, quedando un 55 % libre en el mercado, lo que facilitaría aun mas la compra de acciones con el 70 % que podría conseguir Novartis en el mercado y con las participaciones de los fondos, que estarian dispuestos a vender.
Zeltia tiene en estos momentos cinco fármacos en varias fases de estudios clínicos para el tratamiento de cáncer, con su filial Pharmamar, y dos fármacos en fase I de estudios clínicos para el alzheimer.

En Julio de este año, el organismo Europeo Emea le aprobó su primer fármaco, Yondelis, para el tratamiento de cáncer de sarcoma de tejidos blandos con el cual la empresa espera facturar 100 millones eur. en el año 2008 para Europa y presentara el próximo año el registro en Europa y Estados Unidos, para el tratamiento de cáncer de ovario, con la combinación Yondelis y Doxil.


Esta compra permitirá a Novartis, acelerar el desarrollo de las fases de estudios clínicos mas rápidamente , debido a su gran potencial económico, de personal, y contactos con los mas grandes hospitales del mundo, cosa que Zeltia siempre ha tenido dificultades por su pequeño tamaño y sus limitaciones económicas en los años pasados.

Zeltia es líder mundial en el descubrimiento y desarrollo de fármacos de origen marino.


Varios fondos de capital de riesgo también podrían estar detrás de Zeltia desde hace unos meses, al igual que varias farmacéuticas japonesas como Astella Pharma, Sankyo y Takeda Pharma (que han podido tener acceso a datos de avances del fármaco Aplidin de Pharmamar), Zeltia cada día que pasa es mas atractiva por el gran avance de sus fármacos y enorme potencial de ventas en un futuro próximo para dos enfermedades importantes como son el cáncer y alzheimer. Desde julio 2007, la imagen de Zeltia ha cambiado, ha aumentado mucho su credibilidad con la aprobación de su primer compuesto, y las grandes multinacionales farmacéuticas la miran de reojo, para posibles movimientos corporativos muy proximos.

Alfonso Casal, director comercial de PharmaMar ...sobre el acuerdo alcanzado con Innovex para vender Yondelis en la Europa Occidental .

En breve se conocerá la causa de la enfermedad de Alzheimer .

El gobierno británico anunció hoy un plan para construir en Londres el mayor centro de investigación científica del mundo, valuado en 1.000 mill $$$ .

TIME Magazine elige la prueba de Agendia como mejor invento de 2007.

Investigadores de la UM encuentran un nuevo marcador que identifica las células madre de cáncer .

Hacia el cribado del cáncer de colon .

La FDA cuestiona el uso del anticuerpo Avastin para el cáncer de mama avanzado .

Pharma Mar e Innovex firman nuevo Acuerdo para lanzar Yondelis en la Europa Occidental (España,Francia,Italia)en venta ya en Austria,Alemania e Inglat

El 19 de Septiembre la Comunidad Europea dio el OK para que Yondelis se pusiera a la venta en Europa y ese mismo dia Inglaterra y Alemania hacian sus primeras compras ...... ayer Pharma Mar e Innovex sellaron un nuevo Acuerdo para poner la red de ventas en la Europa Occidental .....España , Italia y Francia ..... de conseguir poner el Yondelis en estos paises se completaria el circulo de oro ....ya que son los 5 Paises mas importantes y Potentes de Europa ......

........dada la experiencia y que en toda Europa los precios del Yondelis seran por un igual .....las primeras ventas en estos Paises no deberian de tardar mucho ....... los pacientes con Sarcomas se lo merecen despues de mas de vente años sin salir al mercado ni un solo farmaco para su enfermedad .

Relación directa entre el consumo de acrilamida, compuesto que se forma al calentar comida, y la incidencia del cáncer de ovarios y útero.

Epigenetica . En el futuro se dispondrá de fármacos con una acción preventiva que permitirá evitar la aparición de tumores .

Nanopartículas contra el cáncer, la dosis exacta en el lugar preciso .

Anti-tumor and anti-angiogenic effects of Aplidin in the 5T33MM, syngeneic, model of multiple myeloma .

In vivo, chronic treatment with Aplidin was well tolerated and reduced serum paraprotein concentration with 42% (p<0,001) while BM invasion with myeloma cells was decreased with 35% (p<0,001). Next to directly affect myeloma cells, Aplidin also reduced the myeloma associated neo-vascularization to basal values. This anti-angiogenic effect was confirmed in vitro using a BM endothelial cell line and a Rat Aortic Ring Assay in which Aplidin inhibited cell proliferation and vessel formation in MM induced neovascularization. These data indicate that Aplidin is well tolerated in vivo and its anti-tumor and anti-angiogenic effects support the use of the drug in chronic dosing schedules of multiple myeloma.

Phase II trial with Plitidepsin (Aplidin) alone and in combination with Dexamethasone (Dex) in patients with relapsed/refractory Multiple Myeloma .

Aplidin , resultados en Myelomas presentados en el Congreso de Grecia 2007 .


..... ese congreso sobre Myelomas es el mas importante logicamente en cuestión de Myelomas a nivel anual y Mundial ....abstrac alli presentado por Pharma Mar que demuestran el Potencial de nuestro Farmaco en solitario ......ahora imaginemos si lo combinamos con .....otros .....

Los fármacos no retrasan el inicio del Alzheimer .

Un equipo de investigadores italianos ha revisado seis grandes estudios con los tres medicamentos que se recetan con mayor asiduidad para frenar la progresión del Alzheimer (donezepilo, rivastigmina y galantamina) y han llegado a una conclusión desalentadora. A pesar de que estos productos se recetan fuera de indicación para retrasar la aparición de esta demencia, cuando los pacientes empiezan a manifestar signos de deterior cognitivo leve; los datos indican que esta medida no es efectiva. Al parecer, si bien los fármacos 'arañan' algún tiempo, una vez que la patología neurodegenerativa se ha presentado, no aportan ventajas en cuanto al retraso de su aparición. El trabajo, publicado en la revista 'PLoS' 'Medicine,' servirá para que muchos médicos se replanteen la idoneidad de administrar dicha medicación, sobre todo teniendo en cuenta sus efectos secundarios (depresión, temblores, mareos, malestar gástrico...). Por otra parte, datos como estos contribuyen a contener el gasto farmacéutico, ya que se calcula que en torno al 27% de las recetas de estos tres medicamentos corresponde a personas que sufren deterioro cognitivo leve.

Ratones contra el Cancer . La nueva especie, creada con un gen denominado "Par-4" activo, no desarrolló tumores y hasta llegó a vivir más tiempo....

La nueva especie, creada con un gen denominado "Par-4" activo, no desarrolló tumores y hasta llegó a vivir más tiempo, según la revista Cancer Research.

Yondelis en la lista de aprobaciones de Thomson Scientific Publishes , publicada hoy .

The first of two potential treatments for cancer on the list of notabledrugs gaining approval this quarter is Yondelis, developed by PharmaMar forpatients who have not responded to previous regimens in their treatment ofsoft tissue sarcoma. Yondelis is the first approved product from PharmaMar, aSpanish biotech specializing in cancer drugs derived from marine organisms andhas Orphan Drug status in both the EU and U.S., securing extended protectionagainst generic competition.

Aplidin un nuevo agente contra el cáncer marina muy particular, con un retraso en neuromusculares toxicidad con prometedora actividad antitumoral.

Revista Current Pharmaceutical Design de Noviembre 2007 .

Novel Marine-Derived Anti-Cancer Agents.

Aplidine: A Paradigm of how to Handle the Activity and Toxicity of a Novel Marine Anticancer Poison.

Author: Adrian, Thomas E.1

Source: Current Pharmaceutical Design, Volume 13, Number 33, November 2007 , pp. 3417-3426(10)

Publisher: Bentham Science Publishers

Dynamics of cell cycle phase perturbations by trabectedin (ET-743) in nucleotide excision repair (NER)-deficient and NER-proficient cells, unravelled

Yondelis en la Revista Cell Proliferation del mes de Diciembre 2007 :

Dynamics of cell cycle phase perturbations by trabectedin (ET-743) in nucleotide excision repair (NER)-deficient and NER-proficient cells, unravelled by a novel mathematical simulation approach

Zeltia ampliacion de capital de 2.202.181 nuevas acciones a 7,03 euros subscritas por el Santander .

Sylentis S.A.(Grupo Zeltia) consigue Patente US en Tratamiento de los Trastornos oculares caracterizados por una elevada presión Intraocular.Glaucoma.

Treatment of Eye Disorders Characterized by an Elevated Intraocular Pressure by siRNAs


Publication number: US2007270365
Publication date: 2007-11-22
Inventor: JIMENEZ ANA I (ES); SESTO ANGELA (ES); ROMAN JOSE P (ES); GASCON IRENE (ES); GONZALEZ DE BUITRAGO GONZALO (ES)
Applicant: SYLENTIS S A (ES)
Classification:
- international: A61K48/00; A61P27/02; A61K48/00; A61P27/00;
- European: C12N15/11B5; C12N15/11B7
Application number: US20050574169 20050823
Priority number(s): GB20040018762 20040823; GB20050003412 20050218; WO2005GB50134 20050823


Abstract of US2007270365

Sequences and protocols for treatment of eye conditions by use of RNA interference are disclosed. Target genes are selected from those responsible for aqueous flow or aqueous outflow, while particularly preferred conditions to be treated include glaucoma and uveitis.

Zeltia en el ABN AMRO Europe Eq Revival EUR A . ABN AMRO Investment Funds S.A.

Pharma Mar selecciona a la empresa Qmas para que le lleve todo el tema Regulatorio ...FDA ...EMEA .

Jersey City, New Jersey (Marketwire - 27 Noviembre 2007). QUMAS, un destacado proveedor de controles de calidad y soluciones para la gestión de procedimientos administrativos legales, anunció hoy que PharmaMar, la bio-farmaceútica española subsidiaria del grupo Zeltia, ha seleccionado QUMAS DocCompliance™como su sistema de gestión de contenido regulatorio. Con QUMAS DocCompliance PharmaMar posee ahora una única herramienta que le permite de forma electrónica el crear, administrar y almacenar en forma segura todo el contenido, los informes y los registros relacionados con el llevar medicamentos al mercado, un precursor crítico para la petición a la eCTD.

Para PharmaMar, la solución de QUMAS ayudará a la compañía a cumplir los nuevos estándares de la eCTD. La FDA anunció que a partir del 1 de enero del 2008 eCTD será el único formato electrónico de envio que se autorizará.

Los síndromes mielodisplásicos matan a la práctica totalidad de las personas mayores de 65 años que los padecen .

Crean un ratón inmune al cáncer . Científicos de EEUU descubren que una proteína de la próstata elimina las células tumorales respetando las sanas .

“DOCTOR MI PERRO TIENE UN TUMOR” . Sarcoma es el Tumor que mas afecta a nuestras Mascotas ....Respuestas del Doctor .

Un Sacerdote Ortodoxo se hace Catolico , Tras curarse su madre de un tumor inoperable por intercesión de san Pío de Pietrelcina .