Son Tres los Ensayos de Fase III Que Ha Protagonizado Tivanisiran :
*.- El Primero Fue una Fase III Denominada Helix Para el Tratamiento de Ojo Seco y Que No Alcanzo los Objetivos Primarios .
*.- La Segunda Fase III Ya se Centra en un Subgrupo de Pacientes con Ojo Seco Asociado al Síndrome de Sjogren y Consta de Tres Ensayos Clínicos ... Los Dos Primeros Ya Están Iniciados :
1.- EFICACIA INICIAL .
2.- EFICACIA Y SEGURIDAD .
3.- CONFIRMACIÓN DE EFICACIA ... POR INICIAR AÚN .
Tivanisiran Debe Realizar una Fase III de Seguridad a Largo Plazo Para Poder ser Presentado a Evaluación .
El Diseño de la Fase III Fue Aprobado Por la FDA y Consta de Tres Ensayos Clínicos :
*.- El Primero de los Ensayos Empezó en 2021 ... Para Verificar su Eficacia Inicial .
*.- El Segundo de los Ensayos se Inició el 1 de Abril del 2022 ... Este Ensayo Deber Demostrar Eficacia y Seguridad . Estaba Previsto Que Finalizara a Finales del 2023 ... Pero en la Última Actualización Consta Que Finalizará en Febrero 2024 ...
*.- Y Finalmente se Realizará un Tercer Ensayo Cuya Finalidad Será la de CONFIRMAR en el Largo Plazo Todo lo Ensayado Previamente . ... Este Ensayo Lógicamente Aún Está Por Iniciar .
*.- Por lo Que se Desestimó Dicho Ensayo Clínico Que Iba Dirigido al Tratamiento Global de Pacientes con Ojo Seco ...
*.- Y se Abrió un Nuevo Ensayo de Fase III ya Para Tan Solo Para un SubGrupo de Pacientes con Ojo Seco Que Tienen Síndrome de Sjogren ...
*.- Ya Que Para Este Tipo de Pacientes el Ensayo Helix Si Parecio Tener Actividad y Ahora está en la Labor de Demostrarlo .
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- Este Estudio de Fase III, llamado FYDES, involucrará a 26 hospitales en los Estados Unidos .
- Evaluará la seguridad a largo plazo de la solución oftálmica de tivanisirán en pacientes con ojo seco de leve a grave .
- El estudio ha sido autorizado por la FDA y formará parte de la Solicitud de nuevo fármaco .
