Un Ensayo Clínico de Fase I Cuyas Fechas Para Saber Sus Resultados Están Ya en Plazo ... ( Ver Foto ) .
SOUTH SAN FRANCISCO, California , 11 de agosto de 2021 (GLOBE NEWSWIRE) .
GigaGen Inc. , Una Compañía de Biotecnología Que Avanza en Medicamentos de Anticuerpos Transformadores Para Enfermedades Infecciosas, Rechazo de Trasplantes y Cánceres Resistentes a Puntos de Control, y una Subsidiaria de Grifols , Anunció Hoy el Primer Paciente ha Sido Dosificado en su Ensayo Clínico de Fase I de GIGA-2050, el Fármaco de Anticuerpos Policlonales Hiperinmunes Recombinantes de la Compañía Diseñado Para Proporcionar Inmunidad Pasiva a los Pacientes con COVID19 .
GIGA-2050 abarca toda la diversidad de anticuerpos anti-coronavirus capturados del suero convaleciente de 16 respondedores excepcionales al COVID-19.
“El inicio del Primer ensayo clínico de Fase I de GigaGen marca un hito significativo para la empresa, ya que es la primera evaluación clínica de nuestras hiperinmunes policlonales recombinantes”, dijo David Johnson , Ph.D., cofundador y director ejecutivo de GigaGen . “A diferencia de los anticuerpos monoclonales, GIGA-2050 se une a miles de epítopos virales. Como resultado, GIGA-2050 tiene una fuerte actividad neutralizante contra todas las variantes que hemos probado en el laboratorio, incluida la variante delta. La información obtenida del ensayo no solo contribuirá al avance de nuestro programa COVID-19, sino que también proporcionará una validación de seguridad clínica inicial para esta nueva clase de terapéutica ".
El ensayo clínico de Fase I de dosis única ascendente (SAD) está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GIGA-2050 en hasta 18 pacientes hospitalizados con COVID-19 confirmado. Los participantes se dividirán en tres cohortes que recibirán una única dosis de infusión intravenosa (IV) de GIGA-2050 a 5 mg, 15 mg o 50 mg (o según lo determine el comité de revisión de seguridad) por kg de peso corporal, respectivamente. Se hará un seguimiento de los participantes para las evaluaciones de seguridad, farmacología y eficacia durante la hospitalización, después del alta (si corresponde) y durante la interrupción del estudio o la visita al final del estudio el día 56. Para obtener más información sobre el ensayo, consulte el identificador Clinicaltrials.gov : NCT04883138 .