1º .- Junio de 2015 - PharmaMar Anunciaba que el reclutamiento de pacientes del ensayo pivotal de Fase III con APLIDIN® (plitidepsin) para el tratamiento del mieloma múltiple, denominado ADMYRE, se ha completado con éxito. El estudio, para el que se había previsto en un inicio incluir 250 pacientes, han reclutado 255 pacientes en 71 centros médicos en todo el mundo, incluyendo EE.UU., Europa, Asia, Australia y Nueva Zelanda. La presentación de la solicitud de autorización de comercialización en Europa está prevista en 2016.
*- ADMYRE es un estudio prospectivo, de registro, randomizado (2:1), abierto y multicéntrico que compara plitidepsin en combinación con dexametasona frente dexametasona como tratamiento único en pacientes con mieloma múltiple refractario o que han recaído después de, al menos, tres tratamientos previos, pero no más de seis. Los pacientes deben haber recibido previamente tratamiento con bortezomib y lenalidomida.
*.- En un análisis interino llevado a cabo por el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) se recomendó la finalización del ensayo de Fase III (ADMYRE) sin modificaciones ya que no se reportaron problemas de seguridad y que se superó con holgura el nivel mínimo de eficacia exigido tras la evaluación de los datos de 60 pacientes evaluables
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2º .- Julio 2014 llegaba el Primer Acuerdo de Comercialización alcanzado con Chugai Pharma que bien sabida es su relación con el Gigante Suizo Roche :
Según se establece en los términos del acuerdo, PharmaMar recibe un pago inicial de 5 millones de euros por la firma del acuerdo; se contemplan asimismo pagos adicionales que podrían alcanzar una cifra total de más de 30 millones de euros si se consiguen determinados hitos relativos al desarrollo del compuesto así como otros objetivos regulatorios y comerciales referentes al mismo.
*.- Zeltia y Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. han anunciado que PharmaMar SA, filial oncológica íntegramente participada por Zeltia, y Chugai Pharma Marketing Ltd, participada íntegramente por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, han firmado un acuerdo de licencia en función del cual Chugai Pharma Marketing comercializaría Aplidin®, producto de PharmaMar para el tratamiento de mieloma múltiple, en ocho países europeos(Francia, Alemania, Reino Unido, Benelux, Irlanda y Austria).
*.- PharmaMar mantendrá los derechos de producción en exclusiva y venderá el producto a Chugai para su comercialización en los territorios objeto del acuerdo.
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3º .- 23 Julio del 2015 llega el Segundo acuerdo de licencia y comercialización de su compuesto antitumoral Aplidin con TTY Biopharm en Taiwán.
*.- Pharmamar recibirá un pago por adelantado por la firma del acuerdo, pagos recurrentes por ventas, y remuneraciones adicionales por los hitos regulatorios alcanzados por el fármaco, cuyo principio activo es la plitidepsina.
*.- Un acuerdo que bien podría abrir la puerta a la consecución de mas acuerdos en el area Asiatica ... con China // Japón a la Cabeza .
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4º .- Aplidin según los resultados presentados en los últimos congresos esta demostrando que es un “first in class drug” destacando por primera vez su mecanismo de acción que muestra que su diana terapéutica en las células tumorales es la proteína eEF1a .
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6º .- Aplidin® Tiene el Status de Fármaco Huérfano por la Comisión Europea (CE) y la FDA para Mieloma Múltiple (MM).
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7º .- Aplidin Nano-Encapsulada ... Mucho Mejor ya que va dirijida directamente al Tumor .
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8º .- Una vez terminada la Fase III para el tratamiento de Mieloma Multiple se esta ya elaborando el Dossier el cual podria ser presentado este mismo año o a principios del 2016 y de ser aprobado podría ser el Segundo Farmaco de Pharma Mar en salir al Mercado .