Lurbinectedin // Imforte /./. SE HA PLANTEADO A LA EMA UNA CUESTION PREVIA A LA PRESENTACIÓN DEL DOSSIER ( PRE-SUBMISSION ISSUE ) ... Se Ha Solicitado a la EMA Qué se Pronuncie Si Ven Factible una Posible Evaluación Acelerada . Pagina 30 . Está Bien Solicitar una Evaluación Acelerada ... Y Si la EMA No Acepta la Evaluación Acelerada ... Siempre Quedará la Presentación del Dossier y una Evaluación Tradicional .

QUEDE CLARO QUE EL DOSSIER ANTE LA EMA AUN NO SE HA PRESENTADO ...

¿ O ACASO ALGUIEN LO HA VISTO COMUNICADO EN LA CNMV ? .

HAY QUE TENER EN CUENTA QUE A FECHA DE HOY SOLO TENEMOS DATOS PRELIMINARES DEL IMFORTE ... Y CON DATOS PRELIMINARES NO SE ELABORA UN DOSSIER .

SOLO HAY QUE IR A LA WEB DE PHARMAMAR PARA VER EL PLANNING PREVISTO SEGUN ELLOS MISMOS CON IMFORTE // EMA .

ACCESO AL MERCADO ( MARKET ACCESS ) ... EN 2027 :

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8.1. PRE-SUBMISSION ISSUE .

LURBINECTEDIN – H0006673 .

8.1. CUESTION PREVIA A LA PRESENTACIÓN 

LURBINECTEDIN - H0006673 .

Lurbinectedin, in Combination With Atezolizumab, Is Indicated For The Maintenance Treatment Of Adult Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cáncer (ES-SCLC) Whose Disease Has Not Progressed After First-Line Induction Therapy With Atezolizumab, Carboplatin And Etoposide .

Scope : Briefing Note And The Rapporteurs’ Recommendation on The Request For Accelerated 

assessment .

ACTION : FOR ADOPTION .

ATEZOLIZUMAB COMBINADO CON TEMOZOLOMIDE ORAL PARA SCLC SEGUNDA LINEA ... Retos y Perspectivas Futuras del Uso de TEMOZOLOMIDE en el TRATAMIENTO del SMALL CELL LUNG CÁNCER EXTENSIVE-STAGE ( SEGUNDA LÍNEA ) . A TENER EN CUENTA QUE TEMOZOLOMIDE ES UN TRATAMIENTO ORAL ... Y YA GENÉRICO .

TEMOZOLOMIDE ( ORAL GENÉRICO  ) COMBINADO CON ATEZOLIZUMAB ( ROCHE ) YA EN LA RECTA FINAL DE LA FASE II PARA EL TRATAMIENTO DE SEGUNDA LINEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE .

Link : html.kutg#&#8.pj

La TEMOZOLOMIDE (TMZ) es un Agente Alquilante ORAL Que Mostró Actividad Como Agente Único en el CPCP, Particularmente Entre Pacientes con Metilación del Promotor de la O6- metilguanina -ADN Metiltransferasa (MGMT) .

Varios Estudios Han Revelado la Actividad Sinérgica de la TEMOZOLOMIDE ORAL con Inhibidores de la Poli-ADP-Ribosa Polimerasa (PARP), Que Previenen la Reparación del Daño del ADN Inducido Por TMZ .

Esta Revisión se Centra en la Justificación del Uso de TMZ en el CPCNP-ES y Proporciona una Descripción General de los Principales Ensayos Que Han Evaluado y están Investigando Actualmente su Papel, Tanto Como Agente Único Como en Combinaciones, en la Recaída o la Enfermedad Refractaria .

Jazz Pharmaceuticals To Report First Quarter Financial Results on May 6, 2025 .

 

Amgen’s IMDELLTRA Sets The Pace In Small-Cell Lung Cancer . Para el Tratamiento de SEGUNDA LINEA SMALL CELL LUNG CÁNCER Hasta Ahora Solo Existía un Tratamiento Con FULL APPROVAL EN EL MUNDO : ¡ El TOPOTECAN !. .////. AHORA EL TARLATAMAB PODRÍA CONVERTIRSE EN EL NUEVO TRATAMIENTO ESTÁNDAR PARA SEGUNDA LINEA TRAS BATIR AL LURBINECTEDIN .

 

AMGEN CON TARLATAMAB VA A DAR MUCHO QUE HABLAR EN EL CONGRESO ASCO25 ... Y EN TODAS LAS LÍNEAS DE TRATAMIENTO SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ... INCLUIDA LA PRIMERA LINEA DE MANTENIMIENTO .

Imdelltra de Amgen Marca el Ritmo en el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Y Podría Convertirse en el Nuevo ESTÁNDAR de Atención en el Tratamiento de SEGUNDA LINEA en Lugar de la QUIMIOTERAPIA .

Por  Andrew McConaghie .

*.- Este Biespecífico es el Primero de su Clase en Registrar una Victoria en la FASE III en Casos de SUPERVIVENCIA de Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas ( MICROCÍTICO  ) .

Amgen’s Imdelltra Has Achieved a Significant Improvement In OVERALL SURVIVAL For SMALL-CELL LUNG CÁNCER Patients ( SCLC ), Which Could Make It The NEW STANDAR Of Care In SECOND-LINE Treatment Of The Disease, In Place Of CHEMOTHERAPY .

FRONTIERS . ATEZOLIZUMAB No se Consideró Rentable en los Umbrales de DAP de $150 000 Por AVAC en los EE. UU. y $36 024 Por AVAC en CHINA Para Pacientes con NSCLC Avanzado Que No Son Elegibles Para la QUIMIOTERAPIA basada en PLATINO .

SMALL CELL LUNG CANCER . TRATAMIENTOS APROBADOS Y TRATAMIENTOS EN FASE III ./////. TRAS AÑOS DE ESCASEZ DE I+D Y TRATAMIENTOS MUY LIMITADOS ... A FECHA DE HOY HAY TODO UN ARSENAL DE POSIBLES TRATAMIENTOS AVANZADOS TANTO DE ANTICUERPOS CONJUGADOS COMO DE PROMETEDORES TRATAMIENTOS DIRIJIDOS A DLL3 . POST BY @Larvol .

 

LA APUESTA ES GRANDE ... AL IGUAL QUE GRANDES SON LAS FARMACÉUTICAS QUE LLEVAN A CABO LAS FASES III ... Y TAL Y COMO SE PUEDE APRECIAR EN LAS SLIDES FALTAN ALGUNOS POSIBLES TRATAMIENTOS MÁS ... 

LA LLEGADA DE NUEVOS TRATAMIENTOS AL MERCADO PARECE GARANTIZADA ... POR EL BIEN DE LOS PACIENTES  QUE A FECHA DE HOY TIENEN UN PRONÓSTICO SOMBRÍO Y UNAS OPCIONES DE TRATAMIENTO MUY LIMITADAS .

Aena, IAG, Inditex ... Oportunidades de Inversión en el Momento Actual . Tanto Aena Como IAG Pulverizan Record Tras Record ... Inditex es una Máquina de Hacer Dinero las 24 Horas Del Día a Nivel Mundial . " LAS TRES OFRECEN UNA INTERESANTE RELACIÓN RIESGO - RECOMPENSA " .

A los 15 Años de I+D de Un Posible Tratamiento ... LUIS MORA (D.G. PharmaMar) LO PEOR ES QUE " LAS PATENTES SIGUEN SU CURSO SIN DETENER NUNCA EL TIEMPO " ¡¡ NO HAY CLOCK STOP !! ... . Las Patentes Caducan a los 20 Años Contados a Partir de la Fecha en Que Se Presenta su Solicitud .

 

J M.F. SOUSA ( Pharmamar ) : La I+D al Ser Global Hay Que Patentar Globalmente y en un 40% de los Fármacos Oncológicos Que se Registran NO se Llega a Recuperar la Inversión ... 

Y Además está el Tema de las Patentes Qué Duran Tan Solo 20 Años Y Como NO SE DETIENEN NUNCA ...

Pues 15 Años Ya se Van Con la I+D ... Luego en Caso de Aprobarse Hay Que Negociar Precio ...

 País a País Con lo Qué al Final Queda Muy Poco Tiempo Para Recuperar Todo lo Invertido Antes de Qué Salgan los Genéricos .

 También Ha Reconocido Que Con Aplidin  / COVID y Debido Al Enfrentamiento Reinante Entre la EMA y Pharmamar ... Todo Fueron Palos en las Ruedas ... Y al Final se Tuvo Que Cerrar esa Actividad .

« Desarrollar un Medicamento Puede Llevar Entre 10 y 15 Años », Así es el Camino del Laboratorio al Paciente .

Link : html.yko83#83.pj 

Una Vez Aprobado Aún Pueden Pasar Otros 1056 Días Hasta Que Por Fin Llega a los Pacientes ...

Y lo Peor es el Tema Patentes ... Qué Solo Protegen Por 20 Años ... Empiezan a Contar Desde Que se Solicitan ... Y Nunca , Nunca , Nunca se Detienen ... 

¡ NO HAY CLOCK STOP ! .

UNA PATENTE TIENE UNA DURACIÓN DE 20 AÑOS CONTADOS DESDE LA FECHA EN QUE SE PRESENTA SU SOLICITUD .

LUIS MORA : DESGRACIADAMENTE LA PATENTE NO PARA ... NO HAY CLOCK STOP .

En ESPAÑA un TRATAMIENTO Desde Que se Presenta el Dossier Ante la EMA ... Obtiene el OK  ... Y Consigue Precio ... "" TARDA EN LLEGAR A LOS PACIENTES UNA MEDIA DE 1056 DÍAS "" .

ADEMÁS ESPAÑA SIEMPRE SE ENCANTA Y ENTRETIENE A LA ESPERA DE SABER PRECIOS  DE OTROS PAISES Y ENTONCES BUSCA OBTENER EL PRECIO MÁS  BAJO DE LA COMUNIDAD EUROPEA QUE SUELE SER EL DE BULGARIA  O RUMANÍA ...) .

ESTE LARGO PROCESO IMPLICA QUE TODO EL GASTO ACOMETIDO DURANTE LA I+D ... TENDRÁ MENOS TIEMPO UNA VEZ SE APRUEBE ( SI SE APRUEBA ) DE RECUPERAR LO INVERTIDO E INTENTAR OBTENER BENEFICIOS AL ESTAR YA CERCANA LA CADUCIDAD DE PATENTE .

TARLATAMAB-DLLE DUPLICA LA SUPERVIVENCIA EN EL SMALL CELL LUNG CÁNCER EXTENSIVE-STAGE AGRESIVO EN SEGUNDA LÍNEA . ¡ CUIDADO COMO SEA CIERTO ESTE TITULAR ! ... NO HABRA ONCOLOG@ QUE DUDE QUE TRATAMIENTO ELEGIR ! . .///. Y Para el Tratamiento de Primera Línea en Mantenimiento SCLC ... La Apuesta de ASTRAZENECA ... es con TARLATAMAB COMBINADO CON DURVALUMAB .

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ASTRAZENECA TAMBIÉN ESTA LLEVANDO A CABO LA FASE III PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE MANTENIMIENTO ...

 INICIÓ DICHA FASE III EN JUNIO 2024 ... 

Y CURIOSAMENTE NO ELIGIÓ A LURBINECTEDIN ... SINO QUE ELIGIÓ LA COMBINACIÓN DE SU FÁRMACO DURVALUMAB ( IMFINZI ) CON TARLATAMAB ( IMDELLTRA BY AMGEN ) ... 

EL READOUT ESTÁ PREVISTO PARA 2027 ... 

PERO YA VEMOS A QUE VELOCIDAD LLEVAN A CABO LAS FASE III TANTO ASTRAZÉNECA COMO AMGEN .

Posibles ARANCELES Farmacéuticas . TRUMP : Muchos de los Medicamentos Que se Consumen en EEUU Proceden de Irlanda, la India o China . TRUMP Quiere Que se Vuelvan a Producir en EEUU .

 

ONCOLÓGOS MAS FELICES QUE LAS PERDICES CON LOS RESULTADOS OBTENIDOS POR TARLATAMAB VERSUS LURBINECTEDIN ... INCLUIDO EL Dr. ANTONIO CALLES : El TARLATAMAB MEJORA LA SUPERVIVENCIA EN EL SMALL CELL LUNG CÁNCER EXTENSIVE-STAGE DE SEGUNDA LÍNEA . LOS RESULTADOS DE DeLLphi-304 DEMOSTRARON UNA MEJORA ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVA Y CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA EN LA SUPERVIVENCIA GENERAL, EN COMPARACIÓN CON LA QUIMIOTERAPIA DE REFERENCIA ( ZEPZELCA ) .

 

¿ COULD THIS RESHAPE THE STANDAR OF CARE ? .

¿ PODRÍA ESTO TRANSFORMAR EL ESTÁNDAR DE ATENCIÓN ? .

IMDELLTRA® DEMONSTRATED SUPERIOR OVERALL SURVIVAL IN SMALL CELL LUNG CANCER .

First Global Phase III Trial To Show a Substantial Survival Advantage Over Chemotherapy in 2L SCLC-ES !  .

TARLATAMAB Statistically Significant & Clinically Meaningful Improvement in Overall Survival .

A Major Breakthrough For a Devastating Disease After Decades Of Failed Trials  .

Stay Tuned For Full Data Coming Soon .

Targeting DLL - i Call That A Good DEAL ! .

DeLLphi-304 Is a Global Phase III Randomized Controlled Open-Label Clinical Trial Evaluating The Efficacy And Safety Of IMDELLTRA As a Treatment For Patients With SMALL CELL LUNG CÁNCER EXTENSIVE-STAGE Who Progressed On Or After a Single Line Of Platinum-Based CHEMOTHERAPY .

Patients Were Randomized To Receive Either IMDELLTRA Or Local SOC CHEMOTHERAPY ( TOPOTECAN In All Countries Except JAPAN; LURBINECTEDIN In The U.S., CANADA, AUSTRALIA, SINGAPUR, KOREA ; AND AMRUBICIN In JAPAN ) .

The Primary Outcome Measure Of The Trial Is OVERALL SURVIVAL .

TARLATAMAB Has Replaced CHEMOTHERAPY As SECOND-LINE Treatment .

 “ This Is Probably The Biggest Advance In SMALL CELL LUNG CÁNCER EXTENSIVE-STAGE Since The APPROVAL Of IMMUNOTHERAPY ," Says Nathan Pennell, MD, PhD, Co-Director Of The Cleveland Clinic Lung Cancer .

Tarlatamab Versus Lurbinectedin . AMGEN Secuares Phase III Survival Data For Imdelltra in Smal Cell ung Cancer, Strengthening Its Case For Full FDA Approval . TARLATAMAB DEMOSTRÓ UN PERFIL BENEFICIO- RIESGO POSITIVO EN EL SCLC TRATADO PREVIAMENTE .

LOS EVENTOS ADVERSOS INFORMADOS POR LOS PACIENTES FUERON GENERALMENTE DE GRAVEDAD LEVE A MODERADA Y OCURRIERON RARAMENTE U OCASIONALMENTE .

Además de la Actividad Antitumoral Informada Previamente, el TARLATAMAB Demostró un Perfil de BENEFICIO-RIESGO Positivo en el SCLC-ES Tratado Previamente con PRO Favorables en una Variedad de Resultados Funcionales y Síntomas, al Tiempo Que Mostró una Tolerabilidad Manejable y Sostenida .

IMDELLTRA® DEMONSTRATED SUPERIOR OVERALL SURVIVAL IN SMALL CELL LUNG CANCER .

Los Resultados Preliminares de DeLLphi-304 Demuestran un " Enorme Beneficio Clínico " Para las Personas Que Viven con esta Devastadora Enfermedad y Respaldan el Uso de TARLATAMAB Como Tratamiento de Referencia . ...

AMGEN IMDELLTRA ( TARLATAMAB ) Shows Significant Survival Benefit in SMALL CELL LUNG CÁNCER . .////. Muy Normal Que este Logro lo Hayan Publicado Docenas de Medios Internacionales ... Y Ninguno Medio Español .

 

Y  Muy Normal También Que AMGEN en la FASE III Con TARLATAMAB Versus LURBINECTEDIN Para Obtener la FULL APPROVAL en el Mundo ... Adelante en Dos Años Los Resultados READOUT ... Que Dichos Resultados Sean Clínicamente Superiores a LURBINECTEDIN en Cuanto al Objetivo Principal ( OVERALL SURVIVAL ) ... 

... Y Va PHARMAMAR y se Revaloriza un 4% .

 PUES ESTUPENDO .

El Temor de los Inversores a Que los Cambios de la FDA Puedan Retrasar las Posibles Aprobaciones de Medicamentos Impulsa una Mayor Luquidación de Acciones Biotecnológicas .