30 marzo 2011
29 marzo 2011
La FDA y la EMEA desarrollan un programa piloto común de evaluación de solicitudes .
Las agencias de evaluación de medicamentos estadounidense y europea, FDA y EMA, respectivamente, trabajan a favor de una homogeneización de los estándares de calidad de las nuevas solicitudes de medicamentos. De este modo, la semana pasada anunciaron la puesta en marcha de un programa piloto voluntario de evaluación paralela de los estándares QbD (Quality by Design) para las nuevas solicitudes de comercialización que se envíen a ambos organismo reguladores. Se trata de un nuevo programa que operará bajo los Acuerdos de Confidencialidad entre Europa y Estados Unidos, así como del Grupo de Trabajo Técnico sobre Calidad y Fabricación de Medicamentos entre ambas regiones. Las diferencias existentes entre ambos organismos reguladores a la hora de dar luz verde a las solicitudes de comercialización de nuevos fármacos, han motivado que sendas instituciones hayan decidido materializar, de nuevo, unos conceptos comunes con los que asegurar cumplimiento de la normativa de forma equivalente.
Y es que, no es la primera vez que estos organismos se proponen actuar. Ya en 1996, la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), firmada por Europa, Estados Unidos y Japón, perseguía implantar de forma más coherente y semejante los parámetros QbD. Sin embargo, algunas de esas normas ICH se implantaron de forma desigual en las diferentes regiones, con lo que se configuraba un panorama que, a veces, se antojaba incoherente.
Con este programa piloto se garantiza una armonía en las decisiones finales de las autoridades regulatorias, aunque ampara una evaluación de forma independiente por parte de la FDA y la EMA, respectivamente, de los parámetros CMC, (calidad, fabricación y control de los productos). Y es que, el proyecto establece una comunicación regular entre los organismos durante todo el proceso de examen de los componentes relevantes en QbD de las solicitudes, como son el desarrollo, el espacio del diseño y las pruebas publicadas en tiempo real.
En un principio, podrán optar a participar en este programa las solicitudes que persigan la aprobación de un nuevo fármaco (NDA), la autorización de comercialización de un medicamento (MAAs), las modificaciones de tipo II, la preaprobación de complementos (sNDA) y las peticiones de asesoramiento científico (CMC).
A priori, el proyecto piloto excluye del proceso de evaluación paralela a los biológicos, los biotecnológicos, así como a las peticiones de evaluación acelerada (fast-track), si bien éstas podrán se objeto de consejo consultivo.
El proyecto se iniciará el próximo 1 de abril y se desarrollará durante tres años, en concreto hasta el 31 de marzo de 2014. Las solicitudes que quieran participar en este programa de evaluación conjunta deberán notificar a los organismos reguladores su interés por el proyecto, al menos tres meses antes de su presentación oficial.
El mejor investigador del melanoma : Un Pez .
*.- Los peces cebra se reproducen rápido, y ello acorta el tiempo de investigación*.- Nuevos trabajos apuestan por una combinación de fármacos
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27 marzo 2011
Joan Massagué : "Estamos conquistando la complejidad" .
El investigador catalán es el director del programa de biología del cáncer y genética del hospital Memorial Sloan-Kettering de Nueva York y coautor de la investigación .Estamos pescando en aguas turbias y muy profundas. Lanzamos la red sin saber lo que vamos a descubrir, pero sabemos que hay mucho más ahí oculto de lo que somos capaces de ver. El talento del investigador consiste en saber dónde tirar la red y, después de ver lo que ha salido, saber dónde la tiene que tirar la vez siguiente”, explica Joan Massagué, director del programa de biología del cáncer y genética del hospital Memorial Sloan-Kettering de Nueva York y coautor de la investigación que ha ampliado la visión del cáncer de mama. Massagué, que también es director adjunto del Institut de Recerca Biomèdica de Barcelona, atendió el jueves por teléfono a La Vanguardia.
¿Son más importantes las alteraciones que han descrito en esta investigación que las mutaciones genéticas que conocían antes?
Las dos son importantes, pero actúan de manera distinta. Si se combinan dos o tres mutaciones decisivas en una célula, inevitablemente se inician tumores. El perfil de metilación que hemos descrito ahora, en cambio, comporta un riesgo, una probabilidad de metástasis.
¿Probabilidad significa ignorancia, ya que si supieran mejor cuáles son las alteraciones concretas que llevan a la metástasis tal vez también diría que es inevitable?
No, es un proceso estocástico. No podemos predecir a priori qué células de un tumor primario harán metástasis, aunque muchas puedan hacerla. Esta es una nueva visión del cáncer, algo que no sospechábamos hace unos pocos años.
¿Por tanto, cualquiera de las muchas células que tienen este perfil de metilación puede originar una metástasis?
Lo que ocurre es que toda la población de células con este perfil está predispuesta a hacer metástasis. Todas tienen esta intención. Pero tener intención criminal no significa que se vaya a cometer un crimen. Depende también de que se tenga la oportunidad. La mayoría de estas células no van a originar metástasis. Sólo una de cada muchas lo logrará.
¿Hay algún test de detección del perfil de metilación que ustedes han identificado para ofrecerlo a las pacientes y precisar mejor el pronóstico del cáncer de mama?
Esto es algo que podría ocurrir a raíz de esta investigación. Pero después habrá que ver, como siempre, si los resultados que se obtienen con esta nueva vara de medir la agresividad tumoral son más informativos en la práctica clínica que los ya existentes.
¿Tiene la impresión de perseguir un horizonte que se aleja porque, cuanto más saben sobre el cáncer, más complejo resulta todo?
Hay gente que reacciona de esta manera. Pero a mí personalmente no me ocurre. Parto de la base de que la complejidad a la que nos enfrentamos es enorme y, cuando entramos y empezamos a ver cosas concretas, creo que es un avance. Estamos conquistando la complejidad. Sería muy iluso pensar que, con cada pequeño nuevo avance, lo vamos a saber todo.
¿Cree probable que, a raíz de esta investigación, también se desarrollen fármacos que actúen sobre este perfil de metilación?
Todo es posible, pero nada es inmediato.
Asistente virtual para atrapar tumores .
El historial de 1.000 pacientes con cáncer es la base para la creación de un sistema experto de ayuda a la prevención y al tratamiento
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25 marzo 2011
NanoTecnologia . Tu móvil detectará si tienes Cáncer .
El proceso para detectar un cáncer en la actualidad es a menudo doloroso y pesado. Pero pronto puede cambiar. Gracias a la nanotecnología se están desarrollando dispositivos portátiles para hallar fácilmente tumores mediante una gota de sangre u orina. "Será una especie de móvil, incluso una aplicación para el propio móvil, que ofrecerá un resultado en pocos segundos", asegura Laura Lechuga, profesora de investigación del CSIC. "Estos aparatos podrán utilizarse en urgencias, en el trabajo o en casa", añade.
Entre estos mecanismos los más habituales son los desarrollados para medir el nivel de glucosa de los diabéticos, incluso para test de embarazos. Pero en gran medida en el futuro el esfuerzo se centrará en detectar el cáncer.
Esta reconocida profesora del CSIC explica que la primera fase consiste en encontrar los marcadores clínicos que señalen la existencia del tumor. Por ejemplo, medir los niveles de PSA, un antígeno para el cáncer de próstata. Una vez que se detecten estas alarmas, comienza la investigación de la parte tecnológica que esta investigadora desarrolla.
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Otro de los campos donde más se avanza es el conocido como lab on chip, "una miniaturización de un laboratorio que acercará el diagnóstico al paciente", afirma Pilar Calvo, responsable de desarrollo farmacéutico de Pharmamar. Para la coordinadora de NanoMed Spain, este producto tendrá un gran éxito próximamente en países de Asia y Latinoamérica, donde es más difícil invertir en un gran laboratorio.
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Entre estos mecanismos los más habituales son los desarrollados para medir el nivel de glucosa de los diabéticos, incluso para test de embarazos. Pero en gran medida en el futuro el esfuerzo se centrará en detectar el cáncer.
Esta reconocida profesora del CSIC explica que la primera fase consiste en encontrar los marcadores clínicos que señalen la existencia del tumor. Por ejemplo, medir los niveles de PSA, un antígeno para el cáncer de próstata. Una vez que se detecten estas alarmas, comienza la investigación de la parte tecnológica que esta investigadora desarrolla.
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Otro de los campos donde más se avanza es el conocido como lab on chip, "una miniaturización de un laboratorio que acercará el diagnóstico al paciente", afirma Pilar Calvo, responsable de desarrollo farmacéutico de Pharmamar. Para la coordinadora de NanoMed Spain, este producto tendrá un gran éxito próximamente en países de Asia y Latinoamérica, donde es más difícil invertir en un gran laboratorio.
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Ipilimumab Aprobado por la FDA . Producido por el laboratorio Bristol-Myers Squibb, que se afirma prolonga la vida de los Pacientes con Melanoma .
Las autoridades federales de salud aprobaron un nuevo fármaco para el cáncer, producido por el laboratorio Bristol-Myers Squibb, que se afirma prolonga la vida de los pacientes con melanoma.
Es el primer remedio que aprueba la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar el melanoma desde 1998. Otros medicamentos han demostrado pocos resultados para luchar con el difícil cáncer cutáneo.
El fármaco inyectable, llamado ipilimumab, aprovecha el sistema inmunológico del organismo para combatir el cáncer. Difiere de la quimioterapia que ataca la enfermedad con sustancias químicas.
Los estudios sobre el nuevo fármaco, que lleva la marca Yervoy, revelaron que los pacientes vivieron un promedio de cuatro meses más que los que tomaban los remedios anteriores. Aunque sólo un número reducido de pacientes respondieron a él, los investigadores consideran que es un avance.
Es el primer remedio que aprueba la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar el melanoma desde 1998. Otros medicamentos han demostrado pocos resultados para luchar con el difícil cáncer cutáneo.
El fármaco inyectable, llamado ipilimumab, aprovecha el sistema inmunológico del organismo para combatir el cáncer. Difiere de la quimioterapia que ataca la enfermedad con sustancias químicas.
Los estudios sobre el nuevo fármaco, que lleva la marca Yervoy, revelaron que los pacientes vivieron un promedio de cuatro meses más que los que tomaban los remedios anteriores. Aunque sólo un número reducido de pacientes respondieron a él, los investigadores consideran que es un avance.
Richard Nixon , hace 40 años , Declaro la Guerra contra el Cáncer .
P.D. : El pronunciado aumento del número de nuevos casos previsto en todo el mundo, de 10 millones en 2000 a 15 millones en 2020, se debe sobre todo al continuo envejecimiento de la población, tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo, y también a la tendencia actual de la prevalencia del consumo de tabaco y a la creciente adopción de modos de vida malsanos.
Como si fuese una misión espacial, o el nombre de una operación de combate militar, hace 40 años, el entonces presidente estadounidense, Richard Nixon, decidió declararle la 'guerra al cáncer' con la firma de un acta nacional que se planteaba como objetivo de acabar con la enfermedad.
Aquel objetivo suena hoy a sueño utópico, y todas las predicciones sobre el final de esta patología que se han hecho desde entonces han quedado siempre en papel mojado. Sin embargo, en algunos aspectos, nada tiene que ver la situación actual con la que se vivía en aquel 1971.
Con motivo de este 40 aniversario, la revista 'Science' publica esta semana un número especial en el que varios artículos analizan lo que se ha hecho y, sobre todo, lo que aún queda por hacer para pensar si quiera en comenzar a ganar esa 'guerra'.
"Es cierto que para algunos tumores (páncreas, cerebro e hígado, por ejemplo), la fotografía no ha mejorado en este tiempo", se lamenta en uno de los textos Eliot Marshall, "pero hay que recordar que la mortalidad por cáncer empezó a descender en EEUU en los años noventa y la atención a muchos tumores no tiene nada que ver en la actualidad con lo que ocurría hace 40 años. Definitivamente, las cosas se están moviendo en la buena dirección".
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Como si fuese una misión espacial, o el nombre de una operación de combate militar, hace 40 años, el entonces presidente estadounidense, Richard Nixon, decidió declararle la 'guerra al cáncer' con la firma de un acta nacional que se planteaba como objetivo de acabar con la enfermedad.
Aquel objetivo suena hoy a sueño utópico, y todas las predicciones sobre el final de esta patología que se han hecho desde entonces han quedado siempre en papel mojado. Sin embargo, en algunos aspectos, nada tiene que ver la situación actual con la que se vivía en aquel 1971.
Con motivo de este 40 aniversario, la revista 'Science' publica esta semana un número especial en el que varios artículos analizan lo que se ha hecho y, sobre todo, lo que aún queda por hacer para pensar si quiera en comenzar a ganar esa 'guerra'.
"Es cierto que para algunos tumores (páncreas, cerebro e hígado, por ejemplo), la fotografía no ha mejorado en este tiempo", se lamenta en uno de los textos Eliot Marshall, "pero hay que recordar que la mortalidad por cáncer empezó a descender en EEUU en los años noventa y la atención a muchos tumores no tiene nada que ver en la actualidad con lo que ocurría hace 40 años. Definitivamente, las cosas se están moviendo en la buena dirección".
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En España se producen más de 20.000 muertes al año por cáncer de pulmón, de ellas cerca de 3.000 ...
... es decir el 15 por ciento en hombres y el 5 por ciento en mujeres, tienen alguna relación con agentes que están presentes en el trabajo que realizan, explica el director de la Cátedra I+D Medicina del Trabajo de FREMAP, el doctor Javier Sanz.
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24 marzo 2011
Genomica SAU ha Obtenido el Registro de Comercialización en Brasil para Innovadora Plataforma de Diagnóstico in Vitro Clart .
Genómica, la compañía del Grupo Zeltia, ha obtenido los registros de comercialización correspondientes a su plataforma de diagnóstico 'in vitro' 'Clart HPV2', 'PneumoVir' y ENTHERPEX, así como su lector para microarray 'CAR Reader'.Según ha informado la compañía, comercializará sus productos en Brasil de la mano de su socio en este país, la compañía también especializada en el sector del diagnóstico 'in vitro' bioMérieux, que desarrolla, fabrica y comercializa sistemas de diagnóstico (reactivos, herramientas y 'software') para uso médico o industrial.
La directora general de Genómica, la doctora Rosario Cospedal, "la obtención del registro de los productos 'Clart' en Brasil es un hito muy importante y supone un gran paso adelante en el proceso de internacionalización de la compañía"."Genómica comercializa sus productos en más de 30 países y tiene como objetivo crecer en el ámbito internacional y convertirse en empresa de referencia en diagnóstico molecular y medicina personalizada".
A través esta alianza, bioMérieux Brasil espera ofrecer a sus clientes "una oferta innovadora y de calidad", ya que, según su director general, el doctor Patrice Ancillion, "hay una buena sinergia con nuestra visión estratégica". "Durante los últimos meses también encontramos un interés prometedor por parte de nuestros clientes y colaboradores locales", añade.
23 marzo 2011
La UE autoriza el uso de 'Jevtana' (Sanofi-aventis) como segunda línea de tratamiento de cáncer de próstata .
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de cabazitaxel, comercializado por Sanofi-Aventis con el nombre de 'Jevtana', en combinación con prednisona o prednisolona, como segunda línea de tratamiento del cáncer de próstata en fase avanzada (metastásico hormono-refractario CPHRm).
Los ensayos clínicos realizados han confirmado que se trata del primer fármaco aprobado que prolonga significativamente la supervivencia general de los pacientes con CPHRm cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel (mediana de supervivencia global de 15,1 meses frente a los 12,7 meses de los pacientes tratados con mitoxantrona).
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Los ensayos clínicos realizados han confirmado que se trata del primer fármaco aprobado que prolonga significativamente la supervivencia general de los pacientes con CPHRm cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel (mediana de supervivencia global de 15,1 meses frente a los 12,7 meses de los pacientes tratados con mitoxantrona).
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Eisai ha anunciado hoy que ha obtenido la autorización de la Comisión Europea de eribulina (nombre comercial, Halaven(TM)) para el tratamiento ...
... de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que hayan progresado tras al menos dos regímenes quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina y un taxano, excepto si las pacientes no son aptas para recibir estos tratamientos. Eribulina es un fármaco de una nueva clase que prolonga la supervivencia global de forma estadísticamente significativa en comparación con las opciones de tratamiento actualmente disponibles.
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22 marzo 2011
21 marzo 2011
Los resultados del estudio de extensión continuado ofrecen una mayor evidencia para el uso en primera línea de FIRMAGON ( R ) .
Datos recientes del estudio de extensión continuado de FIRMAGON(R) (degarelix) (CS21a), con una duración de cinco años, han demostrado su eficacia y tolerabilidad a largo plazo de FIRMAGON(R) en los pacientes con cáncer de próstata avanzado hormonodependiente incluidos en el estudio, lo que apoya su uso como tratamiento de supresión androgénica de primera línea.[1] Los detalles concretos de este estudio se han comunicado hoy mismo en la Junta Anual de 2011 de la Asociación Europea de Urología (EAU). ...
La OMS pide más investigación y prevención para el cáncer de causa ambiental .
... La OMS, explicó María Neira, directora de Salud Pública y Medio Ambiente de la organización, está especialmente preocupada por las estimaciones que indican que entre 2000 y 2020 la incidencia mundial del cáncer se multiplicará por dos y que para 2030 se puede triplicar, con la consiguiente carga adicional para los sistemas de salud. Esta situación es especialmente peligrosa en los países no occidentales, donde ya en 2008 se produjeron el 63% de todas las muertes por cáncer en el mundo.
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20 marzo 2011
Tideglusib : a well-positioned drug in the current pipeline of compounds for treating Alzheimers disease and Porgressive Supranuclear Palsy .
Noscira is a biopharmaceutical company devoted to the research and development of innovative drugs for the treatment and prevention of diseases of the nervous system.
Last 5th of October , Noscira announced that it has completed recruitment for
Phase II clinical trial with its drug tideglusib (Zentylor) in patients with
Progressive Supranuclear Palsy (PSP). This is an important milestone as it
indicates that the trial is progressing on schedule, particularly after the US
Food and Drug Administration (FDA) recently granted tideglusib Fast Track
designation for this disease (Fast track status is granted to facilitate
development and expedite the review of a drug for a serious or potentially
fatal illness and to meet an unmet medical need).
PSP is a deadly fast-progressing degenerative disease of the brain. Clinical
symptoms include frequent falls, paralysis of vertical eyes movement, akinetic
rigid syndrome, bulbar dysfunction and frontal subcortical dementia. Average
survival is 5-6 years from onset of symptoms. This rare disease affects 6 out
of every 100,000 people.
One of its causes is the overespression of GSK-3 (Glycogen Synthase Kinase-3)
that leads to hyperphosphorylation of the tau protein. Tau proteins are
proteins that stabilize microtubules. Its hyperphosphorylation (tau
inclusions, pTau) can result in the self-assembly of tangles of paired helical
filaments and straight filaments. This anomaly occurs in a number of
neurodegenerative diseases known collectively as taupathies, which include
Alzheimer's disease (AD), PSP and pick disease.
This clinical trail, with the name of TAUROS (TAU Restoration On PSP),
investigates the drug tideglusib , a GSK-3 inhibitor with oral bioavailability,
administered orally in daily doses for a year, as a treatment for PSP. The trial
involves 146 patients at 24 centres in Europe and the US.
Currently, Tideglusib is the only GSK-3 inhibitor in clinical development for
PSP. Prior to receiving Fast track designation from the FDA , tideglusib
obtained orphan designation for PSP from both the US and EU authorities in
2009.
Noscira is already working with tudeglusib (Nypta) in phase II clinical trail on
Alzheimer's disease after analysing the promising results from the preceding
Phase IIa trial, which were presented at the International Conference on
Alzheimer's disease in July 2010. Tieglusib is also the only GSK-3 inhibitor
under clinical development for Alzheimer's disease and it has proven to be
capable of acting on several of the histopathological lesions associated with
the disease in experimental models: it reduces phosphorylation of the tau
protein and hippocampal and entorhinal cortex neuron loss, improves spatial
memory deficits and significantly reduces the accumulation of amyloid plaques
in the brain. It also provides neuroprotection in vivo and has a potent
anti-inflammatory effect in a range of animal models.
Last 5th of October , Noscira announced that it has completed recruitment for
Phase II clinical trial with its drug tideglusib (Zentylor) in patients with
Progressive Supranuclear Palsy (PSP). This is an important milestone as it
indicates that the trial is progressing on schedule, particularly after the US
Food and Drug Administration (FDA) recently granted tideglusib Fast Track
designation for this disease (Fast track status is granted to facilitate
development and expedite the review of a drug for a serious or potentially
fatal illness and to meet an unmet medical need).
PSP is a deadly fast-progressing degenerative disease of the brain. Clinical
symptoms include frequent falls, paralysis of vertical eyes movement, akinetic
rigid syndrome, bulbar dysfunction and frontal subcortical dementia. Average
survival is 5-6 years from onset of symptoms. This rare disease affects 6 out
of every 100,000 people.
One of its causes is the overespression of GSK-3 (Glycogen Synthase Kinase-3)
that leads to hyperphosphorylation of the tau protein. Tau proteins are
proteins that stabilize microtubules. Its hyperphosphorylation (tau
inclusions, pTau) can result in the self-assembly of tangles of paired helical
filaments and straight filaments. This anomaly occurs in a number of
neurodegenerative diseases known collectively as taupathies, which include
Alzheimer's disease (AD), PSP and pick disease.
This clinical trail, with the name of TAUROS (TAU Restoration On PSP),
investigates the drug tideglusib , a GSK-3 inhibitor with oral bioavailability,
administered orally in daily doses for a year, as a treatment for PSP. The trial
involves 146 patients at 24 centres in Europe and the US.
Currently, Tideglusib is the only GSK-3 inhibitor in clinical development for
PSP. Prior to receiving Fast track designation from the FDA , tideglusib
obtained orphan designation for PSP from both the US and EU authorities in
2009.
Noscira is already working with tudeglusib (Nypta) in phase II clinical trail on
Alzheimer's disease after analysing the promising results from the preceding
Phase IIa trial, which were presented at the International Conference on
Alzheimer's disease in July 2010. Tieglusib is also the only GSK-3 inhibitor
under clinical development for Alzheimer's disease and it has proven to be
capable of acting on several of the histopathological lesions associated with
the disease in experimental models: it reduces phosphorylation of the tau
protein and hippocampal and entorhinal cortex neuron loss, improves spatial
memory deficits and significantly reduces the accumulation of amyloid plaques
in the brain. It also provides neuroprotection in vivo and has a potent
anti-inflammatory effect in a range of animal models.
18 marzo 2011
Zeltia ha conseguido un importante ahorro economico al conseguir entrar en el Grupo A . Ahorro y Corporacion ve como Positiva esta Noticia .
El Comité del Plan de Promoción de la I+D+i Profarma ha concedido la Calificación de Excelente a PharmaMar, atendiendo a Parámetros Industriales, Economicos y de I+D.
En este caso, PharmaMar se ha englobado en el Grupo A donde se incluyen aquellas compañías con una actividad Investigadora significativa con planta de producción o centro de I+D propio.
Valoración Ahorro Corporación. Noticia positiva para Zeltia, ya que esta calificación permitirá a la compañía reducir un 25% la aportación que toda farmacéutica debe realizar al Sistema Nacional de Salud, y que en el caso de Zeltia se sitúa en el 4% de las ventas a PVL.
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