A Phase III Randomized Controlled Trial Of PLITIDEPSIN, A Marine Derived Compound, In Hospitalized Adults With Moderate COVID-19 . Esta Fase III Tuvo Que Suspenderse ( 2023 ) Antes de Termino Por lo Que los Resultados No Son Maduros Ni Concluyentes y Tienen Limitaciones ... Unos los Ven Bien ... Y Otros los Ven Mal ...

 

Se Publican los Datos Disponibles de la FASE III Neptuno con Aplidin Para el Tratamiento de COVID en Pacientes Hospitalizados ... Un Ensayo Clínico Que Tuvo Que Suspenderse Sin Concluir Debido a una Notable Caída en las Hospitalizaciones Relacionadas con COVID-19 .

Ya en su Día la Propia PHARMAMAR Público : 

INFORME DE GESTIÓN CONSOLIDADO 2023

En 2020 PharmaMar Abrió una Nueva Línea de Actividad : La Unidad de Virología, Donde Ha Investigado la Actividad Antiviral de Uno de los Compuestos de su Pipeline , Plitidepsina, Frente a COVID-19.

El Grupo Estima Que la Actividad No Ha Alcanzado la Relevancia Suficiente Como Para Conformar un Segmento Nuevo .

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Un Ensayo Controlado Aleatorizado de FASE III de Plitidepsin , un Compuesto de Origen Marino, en Adultos Hospitalizados Con COVID-19 Moderado .

La Plitidepsina ha demostrado una potente actividad preclínica contra el SARS-CoV-2 y, en general, fue bien tolerada en un ensayo de FASE I de pacientes Hospitalizados con COVID-19. NEPTUNO, un ensayo de FASE III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la Plitidepsina en el tratamiento de la COVID-19 moderada en pacientes adultos Hospitalizados .

Métodos :

Los Pacientes incluidos tenían una infección documentada por SARS-CoV-2, requerían oxigenoterapia y tenían una función orgánica adecuada. El tamaño de muestra planificado fue de 609 pacientes. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1:1 a al menos 3 días de dexametasona más Plitidepsina (1,5 mg/día o 2,5 mg/día, durante 3 días) o al estándar de atención (control) . El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la retirada sostenida del oxígeno suplementario . Los criterios de valoración secundarios incluyeron el tiempo hasta el alta hospitalaria sostenida, el estado clínico, la duración del soporte de oxígeno, el porcentaje de pacientes que requirieron ingreso a la unidad de cuidados intensivos y la seguridad .

Recomendaciones : 

Después de Aleatorizar a 205 Pacientes, se Suspendió NEPTUNO Debido a una Notable Caída en las Hospitalizaciones Relacionadas con COVID-19 .

 Los datos disponibles sugieren una mejora de 2 días en el tiempo medio hasta la interrupción sostenida de la oxigenoterapia (5 frente a 7 días) a favor de ambos grupos de Plitidepsina (cociente de riesgos instantáneos [HR] 1,37, intervalo de confianza del 95 % [IC] 0,96-1,96, p = 0,08 para Plitidepsina 1,5 mg frente al control; HR 1,06, IC del 95 % 0,73-1,53, p = 0,78 para Plitidepsina 2,5 mg frente al control). La Plitidepsina fue generalmente bien tolerada .

Interpretación : 

A pesar de las limitaciones del ensayo, estos resultados sugieren que la Plitidepsina puede tener una relación beneficio-riesgo positiva en el tratamiento de pacientes que requieren oxigenoterapia .

Se Justifican Más Estudios con Plitidepsina, Incluidos Aquellos en Pacientes Inmunodeprimidos .

A Destacar Que el Ensayo Clínico Con Pacientes Inmunodeprimidos ( NEREIDA ) También se Suspendió Por el Mismo Motivo .

Fondos : 

Este Ensayo Ha Sido Financiado Por Pharmamar, SA ( Madrid, España ) .