SABIZABULIN Para el Tratamiento ORAL de Pacientes HOSPITALIZADOS con COVID de Moderados a Graves . El Comité Asesor de la FDA Ha Votado en Contra ( 8 / 5 ) . Alegan Que los Resultados Presentados Aportan Preocupaciones Sobre la Seguridad de los Datos ... Todo lo Contrario Que Opina el Comité de Control de Datos Independiente . Ahora le Toca a la FDA Decidir Si Aprueba Para Uso de Emergencia el Fármaco de Veru o le Piden Más Datos Que Disipen las Dudas .

 

¿ Fallo en Matrix ? :

El Criterio Principal de Valoración Fue la Proporción de Muertes Para el día 60 . 

Según un Análisis Intermedio Planificado de los Primeros 150 Pacientes Aleatorizados, EL COMITÉ DE CONTROL DE DATOS INDEPENDIENTE DETUVO POR UNANIMIDAD EL ESTUDIO POR SU CLARA EFICACIA CLÍNICA Y NO SE IDENTIFICARON PROBLEMAS DE SEGURIDAD . ... Dio Como Resultado una Reducción Relativa Clínica y Estadísticamente Significativa del 55,2 % en las Muertes en Comparación con el Placebo . 

Existe una Necesidad Urgente de Terapias Más Nuevas Con una Eficacia Mucho Mayor Que la Que está Disponible . 

*.- SI BIEN LA FDA NO ESTÁ OBLIGADA A SEGUIR LAS RECOMENDACIONES DEL COMITE DE ASESORES ,  POR LO GENERAL LO HACE .

*.- SI SE APRUEBA SABIZABULIN BRINDARÍA UNA OPCIÓN DE TRATAMIENTO ADICIONAL A MEDIDA QUE LA ENFERMEDAD PASA DE PANDÉMICA A ENDÉMICA .

 SABIZABULIN, con su acción única como disruptor microtubular, que reduce la inflamación y la replicación viral independientemente de la variante del virus, se muestra prometedora”, dijo Erik Swenson, MD, profesor de medicina, fisiología y biofísica de la Universidad de Washington y expresidente de PADAC. 

“En un ensayo doble ciego controlado con placebo bien ejecutado recientemente publicado en pacientes con compromiso respiratorio y con alto riesgo de desarrollar SDRA,  SABIZABULIN redujo la mortalidad absoluta a los 60 días en un 20,5 %, en comparación con 0-6% para todos los demás medicamentos disponibles. En la larga historia de ensayos de medicamentos para pacientes con insuficiencia respiratoria grave durante muchas décadas, nunca ha habido un fármaco que muestre una protección tan espectacular”.

Si bien los datos sugieren que SABIZABULIN también produce respuestas antivirales y antiinflamatorias, los revisores del personal de la FDA dicen que su eficacia contra el COVID-19 es incierta.

La Solicitud de Veru se basa en datos de un estudio de última etapa que abarca a 210 pacientes, aunque los reguladores advirtieron que esto es pequeño en comparación con otros medicamentos aprobados y recomendaron un tamaño de muestra de 500 pacientes.

Durante la reunión, también se discutieron otros problemas con los datos de sabizabulin, como la falta de claridad sobre la población de pacientes relevante y la alta tasa de mortalidad en el grupo de placebo, que los revisores señalaron anteriormente. "Creo que estos (datos) son lo suficientemente prometedores como para garantizar futuras investigaciones", dijo la panelista Jennifer Schwartzott, representante de pacientes . ...

ACTIVIDADES REGULATORIAS GLOBALES :

*.- La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido informó a la empresa el 25 de julio de 2022 que la solicitud de autorización de comercialización de SABIZABULIN recibirá una revisión acelerada. 

*.- El 27 de julio de 2022, el Grupo de Trabajo de Emergencia de la Agencia Europea de Medicamentos inició la revisión del tratamiento con SABIZABULIN para pacientes hospitalizados con COVID-19 para uso de emergencia en países de la Unión Europea. 

*.- El 22 de agosto de 2022, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia determinó que el tratamiento con SABIZABULIN en pacientes hospitalizados con COVID-19 con alto riesgo de SDRA califica para una vía regulatoria de registro provisional y acelerada.