Nuevos Resultados de la Fase III . Tratamiento con Bamlanivimab y el Etesevimab de Lilly Juntos Redujeron las Hospitalizaciones y la Muerte en un 87% en el Ensayo de Fase III Para el COVID19 Inicial .

• Los Nuevos Datos Muestran Que la Terapia Redujo el Riesgo de Hospitalizaciones y Muertes en un 87% .
• 
  
• Segunda Lectura Positiva del Ensayo de Fase III Para Bamlanivimab y Etesevimab Juntos .
• 
  
• Resultados Apoyan el Uso de Bamlanivimab 700 mg y Etesevimab 1400 mg, la Dosis Autorizada en Estados Unidos y Varios Países del Mundo .

•  A Través del Trabajo de Lilly con la Fundación Bill & Melinda Gates, Lilly Está Proporcionando Dosis de Bamlanivimab de Forma Gratuita en Ruanda y Marruecos .

Canadá 15 Marzo 2021 .

Esta Nueva Cohorte de Fase 3 de BLAZE-1 incluyó a 769 pacientes de alto riesgo, de 12 años o más, con COVID-19 leve a moderado (terapia: n = 511; placebo: n = 258). Hubo cuatro eventos en pacientes que tomaron Bamlanivimab con Etesevimab y 15 eventos en pacientes que tomaron placebo, lo que representa una reducción del riesgo del 87% (p <0,0001). Bamlanivimab y Etesevimab juntos también demostraron mejoras estadísticamente significativas en criterios de valoración secundarios clave. Estos resultados son consistentes con los observados en otros conjuntos de datos de BLAZE-1: en la cohorte de fase 3 anterior, bamlanivimab 2800 mg con etesevimab 2800 mg redujo el riesgo de hospitalizaciones y muertes en un 70% y en la cohorte de fase 2, Bamlanivimab solo redujo el riesgo de hospitalizaciones y visitas a urgencias en aproximadamente un 70 por ciento.

En esta nueva cohorte de Fase 3, hubo cuatro muertes en total, todas las cuales se consideraron relacionadas con COVID-19 y todas ocurrieron en pacientes que tomaron placebo; no se produjeron muertes en pacientes que recibieron tratamiento con Bamlanivimab y Etesevimab juntos. En las dos cohortes de Fase 3 del estudio que se han analizado hasta la fecha, no ha habido muertes en pacientes que recibieron tratamiento con Bamlanivimab y Etesevimab juntos, y 14 muertes en pacientes que recibieron placebo, 13 de las cuales se consideraron relacionadas con COVID-19. En este conjunto de datos, el perfil de seguridad de Bamlanivimab y Etesevimab juntos fue consistente con las observaciones de otros ensayos de Fase 1, Fase 2 y Fase 3 que evaluaron estos anticuerpos.

"Estos resultados positivos refuerzan nuestros hallazgos anteriores y respaldan la dosis [autorizada por la FDA] de Bamlanivimab 700 mg con Etesevimab 1400 mg. Estos datos convincentes, además de la reciente EUA de la FDA, la decisión del CHMP de la EMA y la recomendación para el tratamiento en las Pautas de tratamiento del COVID-19 de los Institutos Nacionales de la Salud: brinde a los proveedores de atención médica información adicional sobre el uso de Bamlanivimab y Etesevimab juntos como un tratamiento que potencialmente puede salvar vidas para ayudar a las personas con mayor riesgo de complicaciones graves del COVID-19 ", dijo Daniel Skovronsky, MD, Ph.D., director científico de Lilly y presidente de Lilly Research Laboratories. "Los resultados consistentes observados en múltiples cohortes de este ensayo durante varios meses, incluso cuando han surgido nuevas cepas de COVID-19, indican que Bamlanivimab con Etesevimab mantiene sus efectos contra una variedad de variantes, particularmente las que circulan en los EE. UU."

Lilly continúa colaborando con los reguladores globales para que Bamlanivimab solo y Bamlanivimab y Etesevimab juntos estén disponibles en todo el mundo. Bamlanivimab solo y Bamlanivimab con Etesevimab juntos están autorizados bajo vías especiales / de emergencia, en el contexto de la pandemia, en los EE. UU. Y la Unión Europea. Además, el Bamlanivimab solo está autorizado para uso de emergencia en Canadá , Panamá , Kuwait , los Emiratos Árabes Unidos, Israel , Ruanda , Marruecos y muchos otros países. A través del trabajo de Lilly con la Fundación Bill & Melinda Gates, Lilly está proporcionando dosis de Bamlanivimab de forma gratuita en Ruanda y Marruecos .