*.- En cuanto a inversión en I+D, destinó 74 millones y en oncología 63 millones .
El Economista // 24/04/2019 .
PharmaMar se ha convertido en la única biofarmacéutica cien por cien española en tener dos fármacos antitumorales aprobados y comercializados en distintas partes del mundo, que además se desarrollan en su totalidad en nuestro país. PharmaMar se ha focalizado en el sector biofarmacéutico y se centra de lleno en la oncología, la investigación clínica y la innovación.
El cáncer de pulmón microcítico es el área de investigación prioritaria para PharmaMar. En este sentido, tiene actualmente dos ensayos con lurbinectedina (Zepsyre®) para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico. Uno de ellos es el ensayo de fase III Atlantis en combinación con doxorubicina.
PharmaMar ha anunciado recientemente que su estudio de lurbinectedina como agente único, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recidivante, ha alcanzado el objetivo primario, tanto por investigador como por IRC (Independent Review Committee).
El objetivo primario de este ensayo es medir la tasa global de respuesta, evaluándose otros objetivos secundarios como la duración de respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la seguridad.
Los resultados serán presentados el próximo congreso de ASCO (American Society of Clinical Oncology), el 1 de junio. El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la EMA dio su aprobación recientemente para designar a lurbinectedina Medicamento Huérfano en enero de 2019, y la FDA estadounidense en agosto de 2018.
Lurbinectedina también ha demostrado tener actividad antitumoral en diferentes tumores sólidos para los que se encuentra en desarrollo clínico. En este sentido, lurbinectedina despertado el interés de sociedades científicas por su actividad antitumoral. El Grupo Suizo para la Investigación del Cáncer (SAKK) ha puesto en marcha un ensayo de fase II de lurbinectedina como agente único, para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno progresivo, del que completó el reclutamiento de pacientes el pasado mes de diciembre y presentará resultados en un próximo congreso médico.
Yondelis®
Yondelis®, el medicamento de PharmaMar para tratar el sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario, sigue manteniendo la cuota de mercado en Europa, ya que en sarcoma es uno de los tratamientos más utilizados en segunda línea.
Los ingresos globales por ventas de Yondelis® en todo el mundo son de unos 120 millones de euros. De estos, los ingresos netos de estas ventas para PharmaMar son de cerca de 80 millones de euros, por lo que supone una parte muy importante de los ingresos del grupo, que continúa con acuerdos con otras empresas para la distribución y comercialización de Yondelis® en otras partes del mundo, como Janssen o Taiho.
El pasado diciembre, PharmaMar anunció la aprobación para la comercialización de Aplidin® en Australia. Para el Grupo, esta aprobación abre la puerta a otros muchos mercados en diferentes partes del mundo, en los que PharmaMar ya cuenta con socios para la comercialización de este producto.
El proceso y los tiempos de aprobación hacen que, a partir de septiembre, otros países puedan incluir Aplidin® dentro de su arsenal terapéutico para el mieloma múltiple.
Paralelamente, PharmaMar sigue desarrollando otras dos moléculas para el tratamiento de diferentes tipos de tumores sólidos. Entre otras de las áreas de investigación importantes para PharmaMar se encuentra la de los anticuerpos conjugados (ADCs). Esto es, agentes inmunoterapéuticos innovadores de última generación, formados por un anticuerpo que se dirige a las células tumorales, una molécula con actividad antitumoral, y un conector que las une. En la actualidad solo hay cuatro anticuerpos conjugados aprobados por la FDA (Food & Drug Administration)
Durante el congreso mundial de ADC celebrado el pasado noviembre en San Diego, PharmaMar presentó su anticuerpo conjugado de nueva generación (MI180021), resultado de combinar trastuzumab con la molécula de origen marino PM160057, que pertenece a una nueva familia de moléculas que se unen al ADN de las células tumorales, provocando su muerte. Este anticuerpo conjugado ha mostrado una actividad potente y altamente selectiva en células tumorales que sobre expresan el gen HER2, como ocurre en ciertos cánceres de mama, estómago o páncreas, entre otros.
A principios de 2018, PharmaMar firmó un acuerdo de licencia con Seattle Genetics (líder mundial de ADCs) bajo el cual Seattle Genetics recibió derechos exclusivos a nivel mundial sobre ciertas moléculas y anticuerpos conjugados propiedad de PharmaMar, para el desarrollo, producción y comercialización de medicamentos conjugados por un primer pago inicial de cinco millones de euros.
Además, PharmaMar ha anunciado recientemente el inicio de su nuevo programa de inmunoterapia. Este programa, que arrancó hace dos años, busca moléculas de bajo peso molecular, inhibidores interfaciales, que bloquean la unión entre PD-1 y su ligando PD-L1. Pharmamar ha solicitado patente de su primera familia de compuestos y ha iniciado la fase preclínica con la primera de estas moléculas.
El grupo PharmaMar abarca más sectores biotecnológicos además de la oncología. Otras empresas prometedoras, como Genomica, dedicada al diagnóstico molecular, o Sylentis, centrada en la oftalmología, están realizando importantes avances en la investigación de tratamientos para diferentes dolencias que cuentan con millones de pacientes a nivel mundial.
Una de esas empresas prometedoras es Sylentis, cuya investigación se centra en desarrollar una nueva clase de medicamentos basados en la tecnología del RNA de interferencia o RNAi. Esta tecnología ofrece un enfoque prometedor para silenciar dianas implicadas en muchas enfermedades y supone la aparición de fármacos novedosos basados en un nuevo mecanismo de acción. Enfermedades con un elevado potencial de mercado, incluyendo patologías oculares, enfermedades inflamatorias y enfermedades del sistema nervioso central.
Sylentis anunció el pasado mes de enero resultados del ensayo Helix de fase III con tivanisirán para tratar los signos y síntomas de la enfermedad de Ojo Seco, uno de los problemas oculares más comunes. Este medicamento, administrado en forma de gotas, demostró una mejora frente al comparador en la reducción de los daños corneales centrales de los pacientes con un nivel de intensidad de moderado a grave en su enfermedad tras un mes de tratamiento. Sylentis presentará los datos de este estudio en el próximo congreso de Arvo (Association for Research in Vision and Ophthalmology).
En una publicación reciente de la prestigiosa revista Nature, titulada "The current state and future directions of RNAi- based therapeutics" sitúan a la molécula de Sylentis, tivanisirán, como uno de los tratamientos basados en la tecnología del RNAi con un gran potencial terapéutico.
Para agilizar el trabajo de investigación y simplificar el proceso en la creación de fármacos, Sylentis se sirve de la inteligencia artificial, en concreto de SirFinder, un software bioinformático basado en machine learning que tiene como objetivo ayudar a reducir la producción de proteínas anómalas que pueda derivar en problemas de salud. Esta herramienta identifica códigos de RNA de interferencia con el fin de silenciar genes que producen proteínas erróneas.
Por su parte, Genomica SAU es una empresa de diagnóstico molecular e identificación genética que tiene como objetivo darle una aplicación práctica a esta línea de investigación para tratar determinadas enfermedades. Genomica SAU ha desarrollado tests de diagnóstico de virus del papiloma humano (VPH) asociado con el cáncer de cuello de útero, de diagnóstico de enfermedades víricas respiratorias, de detección de los virus Herpes Humano y Enterovirus y tests para la detección de regiones génicas humanas asociadas a la determinación de factores de respuesta a terapias, en concreto en el campo de la oncología.
Para que el trabajo que estas empresas están desarrollando pueda llegar a todos los pacientes que lo necesitan, es necesario cerrar acuerdos internacionales de comercialización y distribución en diferentes países. En este sentido, Genomica SAU ha firmado un contrato con HuaSin, empresa china dedicada al equipamiento médico para el diagnóstico temprano del cáncer de útero en el gigante asiático, ya que la filial de PharmaMar dispone de la herramienta más vanguardista y eficaz para el diagnóstico molecular del virus del papiloma humano (VPH).
Gran parte de la inversión en investigación farmacéutica que se realiza en España procede de empresas privadas como PharmaMar, que apuestan por la innovación para el desarrollo de nuevos fármacos. PharmaMar cuenta con una biblioteca de muestras de organismos marinos compuesta por más de 200.000 ejemplares. No es de extrañar que haya decidido centrar su inversión en la investigación oncológica, ya que es líder mundial en el descubrimiento de antitumorales de origen marino y pionera en España.
En 2018, el grupo registró unos ingresos totales de 162 millones de euros, que suponen un incremento del 2,3% respecto al año anterior, donde el total de gasto en I+D fue de 74 millones de euros, y en concreto en la unidad de negocio de oncología, de 63 millones. El propósito de esta inversión es acelerar la salida al mercado de sus moléculas más prometedoras para dar solución a las enfermedades que sufren millones de pacientes en todo el mundo.