... La validación confirma que la solicitud está completa e inicia el proceso de revisión científica por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. Se realiza una evaluación acelerada de los productos que se espera que sean de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica, y puede reducir significativamente los plazos de revisión.
La designación europea de MAA se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 Quantum-R de quizartinib, que fue el primer estudio aleatorizado de fase 3 que ha demostrado que un inhibidor de FLT3 prolonga la supervivencia global como agente único oral en comparación con la quimioterapia en pacientes con LMA recidivante/refractaria con mutación FLT3-ITD. Los resultados principales del estudio QuANTUM-R de fase 3 se presentaron durante la sesión plenaria del 23º Congreso de la Asociación Europea de Hematología en junio de 2018. ...
CAMBIO DE DISCURSO : ADIÓS A LA SEGUNDA LÍNEA SCLC-ES EN EEUU Y EN EU ...CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN FIRTS-LINE ///.... PERO PARA MANTENIMIENTO DE 1a LÍNEA APARECE UN MUY SERIO COMPETIDOR DEL IMFORTE : TARLATAMAB + DURVALUMAB /// IMFORTE EN EU DE UN TAM DE 600 MILLONES A UN MERCADO REAL MUCHO MENOR QUE PODRÍA SER DE TAN SOLO UNOS 85 MILLONES /// 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA PARA LA POSIBLE LLEGADA DE GENÉRICOS DE LURBINECTEDIN ...