... La validación confirma que la solicitud está completa e inicia el proceso de revisión científica por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. Se realiza una evaluación acelerada de los productos que se espera que sean de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica, y puede reducir significativamente los plazos de revisión.
La designación europea de MAA se basa en los resultados del estudio pivotal de fase 3 Quantum-R de quizartinib, que fue el primer estudio aleatorizado de fase 3 que ha demostrado que un inhibidor de FLT3 prolonga la supervivencia global como agente único oral en comparación con la quimioterapia en pacientes con LMA recidivante/refractaria con mutación FLT3-ITD. Los resultados principales del estudio QuANTUM-R de fase 3 se presentaron durante la sesión plenaria del 23º Congreso de la Asociación Europea de Hematología en junio de 2018. ...
DESPUES DE 18 AÑOS CON SOLO TOPOTECAN CON FULL APPROVAL EN EEUU COMO TREATMENT 2a LÍNE SCLC-ES ... LA USFDA ACABA DE APROBAR AL TARLATAMAB CON FULL APPROVAL ... POR LO QUE ES YA EL NEW TREATMENT STÁNDARD EN EEUU . TIENE APROBACIÓNES ACELERADAS EN CANADA , UK, COREA ... Y EN DÍAS PODRÍA ALCANZAR LA APROBACIÓN TAMBIÉN EN CHINA QUE EN JULIO 2025, LA NMPA ACEPTÓ LA SOLICITUD DE REGISTRO (NDA) PARA TARLA OTORGÁNDOLE ADEMAS LA REVISIÓN PRIORITARIA . LA EMA TAMBIÉN LO ESTÁ YA EVALUANDO .