La indicación que se revisa es para mujeres con este tumor que hayan recibido tratamiento previo con 'Herceptin' (Trastuzumab) y una quimioterapia con taxanos. Esta medida permitirá agilizar el proceso de aprobación del primer anticuerpo conjugado para el cáncer de mama HER2-positivo que aúna en una sola molécula dos fármacos (Trastuzumab y la quimioterapia DM1). La FDA ha confirmado el próximo 26 de febrero como fecha para anunciar el resultado de su evaluación.En los últimos seis meses, se han difundido los datos del estudio fase 'III EMILIA' que indica que T-DM1 mejora tanto la supervivencia libre de progresión como la supervivencia global frente al uso de lapatinib y capecitabina. "Es una buena noticia dada la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para mujeres con un tumor HER2 en fase metastásica", ha comentado el director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, Hal Barron.
Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) también ha aceptado revisar dicha autorización de comercialización para T-DM1 en la Unión Europea.
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