EEUU // GRÍFOLS . SEGUN PUBLICA EL WALL STREET JOURNAL : DRUG FIRM HOLDS PROMISE Of HEALTHIER FUTURE .

 

El Gobierno Español Ha Advertido de Que Ejercerá Sus Poderes en la Posible OPA Sobre Grifols al Considerar Que se Trata de " UNA EMPRESA ESTRATEGICA PARA ESPAÑA " .

 

PHARMAMAR SOLICITA UNA PATENTE PARA EL USO DE APLIDIN EN MPOX .

 

WO2024165764 - PLITIDEPSIN FOR USE IN THE TREATMENT OF NON-INTEGRATED DNA VIRAL INFECTIONS .

PLITIDEPSIN FOR USE IN THE TREATMENT OF NON-INTEGRATED DNA VIRAL INFECTIONS .

(FR) PLITIDEPSINE DESTINÉE À ÊTRE UTILISÉE DANS LE TRAITEMENT D'INFECTIONS VIRALES À ADN NON INTÉGRÉES

Resumen :

(EN) The present invention relates to the antiviral treatment of non-integrated DNA viruses and, in particular, to the antiviral treatment of viral infections of the Orthopoxvirus genus, in particular Mpox .

(FR) La présente invention concerne le traitement antiviral de virus à ADN non intégrés et, en particulier, le traitement antiviral contre les infections virales du genre Orthopoxvirus, en particulier Mpox .

N.º de publicaciónWO/2024/165764

Fecha de publicación15.08.2024

Nº de la solicitud internacionalPCT/EP2024/053510

Fecha de presentación internacional12.02.2024

Solicitantes

• PHARMA MAR, S.A. [ES]/[ES]

Inventores

• FERNANDEZ SOUSA-FARO, Jose Maria
• AVILES MARIN, Pablo Manuel
• GARCÍA ARRIAZA, Juan Francisco
• ALBERICIO BONILLA, Guillermo
• ESTEBAN RODRÍGUEZ, Mariano

Mandatarios

• GURNEY, Steven

Datos de prioridad

23382123.0

10.02.2023

EP

 .

ESMO24 . LURBINECTEDIN EN COMBINACIÓN CON IRINOTECAN SE PRESENTA EN ESMO24 CON DATOS NUEVOS DE LA FASE I-II . PFS de 5,6 Meses ... OS de 12,7 MESES .

El Abstract  de ESMO 24 : 

1790P - Phase II data of lurbinectedin (LUR) and irinotecan (IRI) in relapsed small cell lung cancer (SCLC) patients (pts) with chemotherapy-free interval (CTFI)>30 days (d)

Presentation Number

1790P

Speakers

• Jon Zugazagoitia (Madrid, Spain)

Onsite Poster display date

Saturday, 14 September 2024

Authors

• Jon Zugazagoitia (Madrid, Spain)
 
• Alejandro Falcon Gonzalez (Seville, Spain)
 
• Alejandro F. Navarro Mendivil (Barcelona, Spain)
 
• Amparo Sanchez Gastaldo (Seville, Spain)
 
• Pedro F. Simoes da Rocha (Barcelona, Spain)
 
• Gregory M. Cote (Boston, United States of America)
 
• Bruno Bockorny (Boston, United States of America)
 
• Javier Molina Cerrillo (Madrid, Spain)
 
• Angel Artal (Zaragoza, Spain)
 
• Javier Baena Espinar (Madrid, Spain)
 
• Ana Gil Torralvo (Seville, Spain)
 
• Santiago Ponce Aix (Villejuif, Cedex, France)
 
• Helena Bote De Cabo (Madrid, Spain)
 
• Julia Martinez Perez (Seville, Spain)
 
• Sara Martínez (Colmenar Viejo, Spain, Madrid)
 
• Jose Antonio López-Vilariño (Colmenar Viejo, Spain)
 
• Carmen Kahatt (Colmenar Viejo, Spain)
 
• Javier Gómez (Colmenar Viejo, Spain)
 
• Luis G. Paz-Ares (Madrid, Spain)

• Abstract

Background

LUR has been approved in the US and other countries for treating adult pts with metastatic SCLC and disease progression on or after platinum (Pt)-based chemotherapy. LUR with IRI showed synergy in preclinical studies. A phase Ib/II trial (NCT02611024) found promising activity and a manageable safety profile in 101 pts with relapsed SCLC treated at the RD of LUR 2.0 mg/m2 on Day (D)1 + IRI 75 mg/m2 on D1, D8 every three weeks with primary G-CSF prophylaxis. An analysis of a subpopulation of SCLC pts with CTFI>30 d is presented here.

Methods

Eligibility criteria: confirmed SCLC, progression after one Pt-based line, CTFI>30 d, controlled brain metastases and ECOG PS ≤ 1.

Results

74 of the 101 evaluable SCLC pts had CTFI>30 d. Baseline characteristics: median age 64 y (range, 45-77 y), 60.8% males, 73.0% ECOG PS 1, 31.1% CNS involvement, 31.1% bulky disease and 40.5% pretreated with immunotherapy. 33.8% had CTFI <90 d. Median CTFI 108.5 d (range, 37-323 d). Median no. of cycles per pt was 7 (range, 1-34); 27.0% received >10 cycles. Efficacy results assessed by independent review committee are shown below: Table: 1790P

	All pts with CTFI>30 d (n=74)	CTFI 30-90 d (n=25)	CTFI≥90 d (n=49)
ORR, % (95% CI)	51.4 (39.4-63.1)	32.0 (14.9-53.5)	61.2 (46.2-74.8)
DoR (mo), median (95% CI)	8.2 (5.4-11.7)	7.6 (3.7-9.7)	8.4 (4.6-12.7)
PFS (mo), median (95% CI)	5.6 (4.1-7.2)	4.3 (3.0-7.0)	6.2 (4.2-9.6)
OS (mo), median (95% CI)	12.7 (9.1-14.1)	8.8 (3.7-13.6)	14.0 (10.1-16.1)
OS rate at 12 mo, % (95% CI)	52.5 (40.1-64.9)	34.1 (13.8-54.5)	61.7 (46.6-76.7)

CI, confidence interval; CTFI, chemotherapy-free interval; d, days; DoR, duration of response; mo, months; ORR, overall response rate; OS, overall survival; PFS, progression free survival.

Treatment-related adverse events (AEs) occurred in 98.6% of pts. 71.6% had grade ≥3 events; most relevant were neutropenia (59.5%), anaemia (28.4%), diarrhoea (18.9%), fatigue (16.2%), and febrile neutropenia (13.5%). 31.1% of pts had treatment-related serious AEs, and 6.8% discontinued due to treatment-related AEs. No treatment-related deaths occurred.

Conclusions

The LUR+IRI combination had a highly promising activity and an acceptable safety profile in pts with relapsed SCLC after one Pt-based line. Efficacy was evident not only in sensitive disease (CTFI>90 d) but also in pts with CTFI 30-90 d, who typically have a poor prognosis. These findings bolster the rationale for including this combination in the currently recruiting LAGOON trial (NCT05153239) in relapsed SCLC pts with CTFI>30 d.

Clinical trial identification

NCT05153239.

Legal entity responsible for the study

PharmaMar.

Resumen : 

PHASE II Efficacy And Safety Of LURBINECTEDIN With IRINOTECAN in Patients With RELAPSED SMALL CELL LUNG CÁNCER ( SEGUNDA LÍNEA ) . PFS : 5,6 MESES . OS : 12,7 MESES .  Treatment-Related Adverse Events (AEs) Were Observed in 99.0% of Patients ( Grade ≥3 in 69.3% ) . 

No Hay Presentación Oral ... 

Y Nada se Presentó  Sobre las Fases III LAGOON NI IMFORTE .

The PHASE 1b/2 study PM1183-A-014-15 (NCT02611024) evaluated the LUR/IRI combination in pretreated pts with advanced solid tumors . The phase 1b part defined the recommended dose at LUR 2.0 mg/m2 on Day (D)1 + IRI 75 mg/m2 on D1,D8 every three weeks with primary G-CSF prophylaxis, and found promising results for the combination in SCLC pts after first-line therapy (Ponce Aix S. Ann Oncol 2019; 30: Abst 471P) .Methods :Eligibility criteria for this cohort of the Phase 2 part of this study included : Confirmed SCLC, progression after one platinum-containing regimen, controlled brain metastases and ECOG PS ≤ 1. The primary endpoint was overall response rate (ORR).Results :74 of the 101 evaluable SCLC pts had CTFI>30 d. Baseline characteristics: median age 64 y (range, 45-77 y), 60.8% males, 73.0% ECOG PS 1, 31.1% CNS involvement, 31.1% bulky disease and 40.5% pretreated with immunotherapy. 33.8% had CTFI <90 d. Median CTFI 108.5 d (range, 37-323 d). Median no. of cycles per pt was 7 (range, 1-34); 27.0% received >10 cycles. Efficacy results assessed by independent review committee are shown below .

Treatment-related adverse events (AEs) occurred in 98.6% of pts. 71.6% had grade ≥3 events; most relevant were neutropenia (59.5%), anaemia (28.4%), diarrhoea (18.9%), fatigue (16.2%), and febrile neutropenia (13.5%). 31.1% of pts had treatment-related serious AEs, and 6.8% discontinued due to treatment-related AEs. No treatment-related deaths occurred .

 Conclusions :

The LUR+IRI combination had a highly promising activity and an acceptable safety profile in pts with relapsed SCLC after one Pt-based line . Efficacy was evident not only in sensitive disease (CTFI>90 d) but also in pts with CTFI 30-90 d, who typically have a poor prognosis . These findings bolster the rationale for including this combination in the currently recruiting LAGOON trial (NCT05153239) in relapsed SCLC pts with CTFI>30 d.

WLCSCLC . Lurbinectedin SEPT 24

• Efficacy and Safety of Lurbinectedin for Small Cell Lung Cancer in a Real-World Setting: Jazz EMERGE 402 Study

Introduction: Lurbinectedin monotherapy is approved in many countries, including the United States (US) and Canada for adults with metastatic (US) or stage 3/metastatic (Canada) small cell lung cancer (SCLC) with disease progression on or after platinum-based chemotherapy. The Jazz EMERGE 402 phase 4 trial is assessing the real-world efficacy and safety of lurbinectedin for patients with extensive stage (ES)-SCLC. Preliminary safety data from this study were previously presented. For the first time, we report efficacy results along with updated safety data .

Methods: This observational, multicenter, single-arm study (NCT04894591) is enrolling patients with ES‑SCLC according to local approved labels, in the US and Canada .

Results: As of 02Jan2024, 171 patients had received ≥1 cycle of lurbinectedin; 13 (8%) had ongoing treatment and 158 (92%) discontinued with disease progression being the most common reason (n=104 [66%]). The median (range) age was 67 (29-89) years; 37 (22%) patients had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of ≥2; and 35 (20%) had central nervous system (CNS) involvement. Baseline characteristics were broadly similar between patients with a chemotherapy free interval (CTFI)<90 days vs ≥90 days. Ninety-two (54%) patients received lurbinectedin monotherapy as second-line (2L) and 59 (35%) as third-line. Median (range) number of lurbinectedin cycles was 4 (1-31) and duration of exposure was 105 (21-694) days

Results: As of 02Jan2024, 171 patients had received ≥1 cycle of lurbinectedin; 13 (8%) had ongoing treatment and 158 (92%) discontinued with disease progression being the most common reason (n=104 [66%]). The median (range) age was 67 (29-89) years; 37 (22%) patients had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of ≥2; and 35 (20%) had central nervous system (CNS) involvement. Baseline characteristics were broadly similar between patients with a chemotherapy free interval (CTFI)<90 days vs ≥90 days. Ninety-two (54%) patients received lurbinectedin monotherapy as second-line (2L) and 59 (35%) as third-line. Median (range) number of lurbinectedin cycles was 4 (1-31) and duration of exposure was 105 (21-694) days .

Conclusiones : Jazz EMERGE 402 ha inscrito una población de pacientes de SCLC más amplia y más enferma que el ensayo de fase 2 que condujo a la aprobación de lurbinectedina . 

Los pacientes con CTFI <90 o ≥90 días que recibieron lurbinectedina en 2 litros mostraron una ORR, mPFS y mOS más altas que en líneas posteriores, y mostraron mOS y mPFS comparables a los del ensayo de canasta. El perfil de seguridad de lurbinectedina en el mundo real se hizo eco de informes anteriores, sin nuevas señales de seguridad  .

IAG Firma la Mejor Racha Alcista de su Historia " TRAS TOMAR TRES DECISIONES CLAVES " : Vuelta al Dividendo , Ratificar Sus Proyecciones Para Final de Año y el Rechazo a Air Europa . ¡¡ A POR LOS 2,69 Euros !! .

Los Nuevos Planes Sorprenden al Mercado : 

Mantiene la Tendencia de Crecimiento Intacta con el Objetivo de Seguir Creciendo en los Próximos Años .

 De Momento Quiere Mantener el 20 % del Capital en Air Europa y Seguir con la « Hoja de Ruta Propia » .

LOS RESULTADOS, EL DIVIDENDO Y EL ABANDONO DE LA COMPRA DE AIR EUROPA DISPARAN el OPTIMISMO .

La Confluencia de las Tres Noticias encajó como un guante en las expectativas de los inversores, que no pararon de comprar acciones de IAG desde el pasado 5 de agosto .

RESULTADOS Y DIVIDENDO, LA GUINDA DEL PASTEL .

El Hecho Que IAG siga buscando nuevas Oportunidades en el Mercado animó a los Inversores, que además se encontraron con los mejores resultados del sector en Europa .

La Compañía no solo superó con sus ganancias las estimaciones de los analistas, sino que ratificó sus proyecciones para final de año .

Por si fuera poco, el Dividendo de 0,03 euros que anunció IAG, el primero tras la pandemia, terminó de acelerar las compras, pues este primer pago se hará efectivo en apenas unas semanas, el 9 de septiembre .

JOSÉ LUIS HERRERA , ANALISTA INDEPENDIENTE :

IAG Acelera el Rally 

Desde el punto de vista técnico, IAG comenzó el Rebote apoyándose en los 1,85 euros, zona que coincidía con el 61,8 de Retroceso por Fibonacci del tramo de subida previo . 

Con esta inercia Alcista, la superación de los 2,2 euros abriría un nuevo escenario para IAG, con un próximo objetivo de subida en los 2,6 euros, de acuerdo con las proyecciones de Herrera ( Analista Independiente ) .

CANCERVAX , Inc. Anunció Hoy Que Ha Presentado una Nueva Solicitud de Patente " PARA UNA NOVEDOSA PLATAFORMA UNIVERSAL DE TRATAMIENTO DEL CÁNCER ", Que Incluye la Tecnología de ARNm Inteligente ... Las Reglas del Juego en los Tratamientos Contra el Cáncer Cambiarían de Validarse está Novedosa Tecnología .

Patent Filed For Novel Universal Cancer Treatment Platform .

August 27, 2024 .

La Nueva Solicitud de Patente de la Empresa Describe una NanoPartícula Personalizable Que Contiene ARNm Inteligente "" QUE PUEDE DETECTAR, MARCAR y MATAR ÚNICAMENTE CÉLULAS CANCEROSAS "" .

Al Obligar a las Células Cancerosas a “ Parecerse ” a Enfermedades Bien Inmunizadas, Como el Sarampión o la Varicela, Pretendemos Aprovechar la Inmunidad Natural del Cuerpo Para MATAR las Células Cancerosas de Manera Efectiva .

Por Ejemplo, Cualquier Persona Que Haya Tenido Varicela o Haya Sido Vacunada Contra esta Enfermedad Tiene Inmunidad de Por Vida Contra Ella . Nuestra Intención es Activar y Aprovechar esta Inmunidad Natural Para Combatir el Cáncer .

El Dr. Adam Grant, Científico Principal de CANCERVAX y Coinventor de esta Nueva Tecnología, Comentó en un comunicado de prensa el 27 de Agosto de 2024 : 

“ En la Creación de esta Nueva Tecnología, Hemos Estado Utilizando Algoritmos de Inteligencia Artificial y Aprendizaje Automático de Vanguardia Para Identificar Firmas Genéticas Que Diferencian las Células Cancerosas de las Células Sanas ”.

" Podemos Cargar Rápidamente estas Firmas en Nuestro ARNm Inteligente Para Realizar Pruebas de Laboratorio Inmediatas . Esto No Solo Acelera la Innovación, Sino Que Reduce Drásticamente el Laborioso e Interactivo Proceso Actual de Descubrimiento de Fármacos . Solo Recientemente Hemos Podido Disponer de las Herramientas y los Datos Científicos Que Nos Permiten Descubrir e Innovar con esta Tecnología".

" Como Biólogo Computacional de Formación, He Observado el Avance de los Sistemas de Administración de Fármacos a lo Largo de los Años y la Disponibilidad de Conjuntos de Datos de Secuenciación de Última Generación Ha Crecido Hasta el Punto en Que Ahora Podemos Diseñar Medicamentos Nuevos y Emocionantes Que Creemos Que Pueden Cambiar las Reglas del Juego en los Tratamientos Contra el Cáncer ".

El Dr. Grant continuó : “ Nuestro Sistema Inmunológico Natural es Experto en Identificar y Erradicar Patógenos Extraños . Cuando se Elimina un Patógeno del Cuerpo, Nuestro Sistema Inmunológico lo Recuerda Si Vuelve a Infectar el Cuerpo ”.

" Nuestra Plataforma Universal de Tratamiento del Cáncer Aprovecha esta Extraordinaria Capacidad del Sistema Inmunológico al Marcar las Células Cancerosas con Algo Que el Sistema Inmunológico Ya Conoce, Como el Sarampión . De esta Manera, el Sistema Inmunológico Puede MATAR Fácilmente las Células Cancerosas, Tal Como lo Haría con el Sarampión ".

" A Diferencia de Otras Terapias Contra el Cáncer, Nuestra Tecnología Aprovecha todo el Poder del Sistema Inmunológico del Cuerpo . Tiene el Potencial de Convertir Tumores " Fríos " en Tumores " Calientes ", Superando así un Importante Obstáculo en el Tratamiento de Pacientes con Cáncer con INMUNOTERAPIA Existentes ".

" Esperamos Validar Nuestras Hipótesis Utilizando Modelos in Vivo y Perfeccionar Nuestra Tecnología en Breve ”.

GRÍFOLS . LOS ACCIONISTAS DE TODA LA VIDA Y CADA VEZ MAS FONDOS NO ACEPTARAN UNA OPA POR MENOS DE 17-18 Eur . THE @WSJ PUBLICA QUE LA ACCIÓN ESTA SOBREVENDIDA . LO PRIMERO CUBRIR EL GAP DE ENERO EN LOS 14 EUROS ... CAUSADO POR LOS INTRINGULIS DE LA PROPIA COMPAÑIA Y LA CEGUERA DE LA CNMV . DESDE EEUU CREEN QUE EL PRECIO RAZONABLE DE LAS ACCIONES DEBERÍA SITUARSE EN LOS 19,08 Euros . .

Los Principales Analistas de GRÍFOLS Consideran Que Durante el Mes de Septiembre las Acciones A de Grifols Podrían Recibir una OPA Alrededor de los 12,5-14€ Por Acción .

“ Los Minoritarios Tendrían la Sensación de Que los Que Han Hecho el Negocio Son la Propia Familia GRÍFOLS, Que Además Son los Que Han Creado el PROBLEMA ” .

A Falta de Que se Presente la OPA, Todo Quedará en Manos de los Accionistas de Grifols .

La Exclusión del Mercado Podría Restar Presión Sobre la Compañía y Facilitar la Refinanciación de la Deuda ...PERO BROOKFIELD TENDRÁ QUE MEDIR BIEN EL TERRENO PARA PRESENTAR UNA PRIMA LO SUFICIENTEMENTE ATRACTIVA PARA QUE SEA ACEPTADA ... Y QUE DEBERÍA DE RONDAR MINIMO LOS 17-18 Euros .

LAS EMPRESAS QUE CONFORMAN EL GRUPO YA COSTARON  MUY POR ENCIMA DE LOS 10.000 MILLONES DE Euros .

PARA SABER LA VALORACIÓN DE GRÍFOLS :

SU VALOR EN BOLSA RONDA LOS 6000 MILLONES ... CUANDO  TuVO UNOS INGRESOS EN 2023 DE 6582 MILLONES DE EUROS Y PREVÉ AUMENTARLOS UN 7% ESTE AÑO 2024 ... Y SOLO LA COMPRA DE TALECRIS , BIOTEST Y LA DIVISIÓN DE DIAGNÓSTICO DE NOVARTIS YA SUPERAN LOS 7000 MILLONES .

*.- TALECRIS COSTÓ 4500 MILLONES .

*.- BIOTEST COSTÓ  1400 MILLONES .

*.- LA DIVISIÓN DE DIAGNÓSTICO DE LA MULTINACIONAL NOVARTIS COSTÓ 1224 MILLONES .

A TODO ESTO HABRA QUE SUMARLE EL RESTO DE EMPRESAS QUE HA IDO ADQUIRIENDO GRÍFOLS  :

*.- ALKAHEST

*.- ARACLON

*.- GIGAGEN

*.- BIOMAT

*.- SHANGHÁI RAAS 

*.- PLASMAVITA

*.- PROGENIKA

*.- VCN BIOSCIENCE

*.- HAEMA

*.- PLASMACARE

*.- SERACARE

*.- INTERSTE BLOOD BANK

*.- HOLOGIC

*.- AIGÜES MINERALS DE VILAJUÏGA

*.- GC PHARMA ...

PARECE CLARO QUE UNA OPA POR 16 EUROS ... SIGUE SIENDO UNA TOMADURA DE PELO ...

GRÍFOLS Con el Avance de Brookfield Para Obtener Cash Para Abonar la OPA ... Y las Subidas de los Últimos  Días ... Han Conseguido Que el Corto MarsHall Haya Reducido Su Posición Corta de 0,70 % Qué Tenía en Julio Hasta Desaparecer de la CNMV .

¿ IRA LA ACCIÓN A TAPAR EL GAP QUE DEJO ABIERTO A PRINCIPIOS DE AÑO EN EL ENTORNO DE LOS 14 EUROS ? .

New Small Cell Lung Cancer Therapy At Hollings . For Patients Whose Extensive LUNG CANCER MICROCÍTIC Has Not Responded Or Stopped Responding To CHEMOTHERAPY .

 

La USFDA  Aprobó el TARLATAMAB en Mayo Para Pacientes Cuyo Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Extenso No Ha Respondido o Ha Dejado de Responder a la QUIMIOTERAPIA .

Será Increíble Tener Más Medicamentos de esta Naturaleza, Que es Hacia Donde se está moviendo el Campo de los Tumores Sólidos en Oncología", Afirmó Alexander .

Hollings Trató a su Primer Paciente con el Medicamento recién aprobado en julio, pero este no fue el Primer Paciente de Hollings en Recibir TARLATAMAB .

Hollings participó en una rama del ensayo clínico de tarlatamab, en la que Alexander era el líder del centro. Quedó impresionada con los resultados que vio . ... 

Lo Que Vimos en el Ensayo  Clínico en esta Población  Fue una Mediana de PFS de 4,9 Meses y una MEDIANA de OS ( SUPERVIVENCIA GENERAL ) de 14,3 Meses . 

A Phase III Randomized Controlled Trial Of PLITIDEPSIN, A Marine Derived Compound, In Hospitalized Adults With Moderate COVID-19 . Esta Fase III Tuvo Que Suspenderse ( 2023 ) Antes de Termino Por lo Que los Resultados No Son Maduros Ni Concluyentes y Tienen Limitaciones ... Unos los Ven Bien ... Y Otros los Ven Mal ...

 

Se Publican los Datos Disponibles de la FASE III Neptuno con Aplidin Para el Tratamiento de COVID en Pacientes Hospitalizados ... Un Ensayo Clínico Que Tuvo Que Suspenderse Sin Concluir Debido a una Notable Caída en las Hospitalizaciones Relacionadas con COVID-19 .

Ya en su Día la Propia PHARMAMAR Público : 

INFORME DE GESTIÓN CONSOLIDADO 2023

En 2020 PharmaMar Abrió una Nueva Línea de Actividad : La Unidad de Virología, Donde Ha Investigado la Actividad Antiviral de Uno de los Compuestos de su Pipeline , Plitidepsina, Frente a COVID-19.

El Grupo Estima Que la Actividad No Ha Alcanzado la Relevancia Suficiente Como Para Conformar un Segmento Nuevo .

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Un Ensayo Controlado Aleatorizado de FASE III de Plitidepsin , un Compuesto de Origen Marino, en Adultos Hospitalizados Con COVID-19 Moderado .

La Plitidepsina ha demostrado una potente actividad preclínica contra el SARS-CoV-2 y, en general, fue bien tolerada en un ensayo de FASE I de pacientes Hospitalizados con COVID-19. NEPTUNO, un ensayo de FASE III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la Plitidepsina en el tratamiento de la COVID-19 moderada en pacientes adultos Hospitalizados .

Métodos :

Los Pacientes incluidos tenían una infección documentada por SARS-CoV-2, requerían oxigenoterapia y tenían una función orgánica adecuada. El tamaño de muestra planificado fue de 609 pacientes. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1:1 a al menos 3 días de dexametasona más Plitidepsina (1,5 mg/día o 2,5 mg/día, durante 3 días) o al estándar de atención (control) . El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la retirada sostenida del oxígeno suplementario . Los criterios de valoración secundarios incluyeron el tiempo hasta el alta hospitalaria sostenida, el estado clínico, la duración del soporte de oxígeno, el porcentaje de pacientes que requirieron ingreso a la unidad de cuidados intensivos y la seguridad .

Recomendaciones : 

Después de Aleatorizar a 205 Pacientes, se Suspendió NEPTUNO Debido a una Notable Caída en las Hospitalizaciones Relacionadas con COVID-19 .

 Los datos disponibles sugieren una mejora de 2 días en el tiempo medio hasta la interrupción sostenida de la oxigenoterapia (5 frente a 7 días) a favor de ambos grupos de Plitidepsina (cociente de riesgos instantáneos [HR] 1,37, intervalo de confianza del 95 % [IC] 0,96-1,96, p = 0,08 para Plitidepsina 1,5 mg frente al control; HR 1,06, IC del 95 % 0,73-1,53, p = 0,78 para Plitidepsina 2,5 mg frente al control). La Plitidepsina fue generalmente bien tolerada .

Interpretación : 

A pesar de las limitaciones del ensayo, estos resultados sugieren que la Plitidepsina puede tener una relación beneficio-riesgo positiva en el tratamiento de pacientes que requieren oxigenoterapia .

Se Justifican Más Estudios con Plitidepsina, Incluidos Aquellos en Pacientes Inmunodeprimidos .

A Destacar Que el Ensayo Clínico Con Pacientes Inmunodeprimidos ( NEREIDA ) También se Suspendió Por el Mismo Motivo .

Fondos : 

Este Ensayo Ha Sido Financiado Por Pharmamar, SA ( Madrid, España ) .