LUYEPHARMA . ¿ Qué PRESIENTE la FARMACAÉUTICA CHINA Que se Ha Desplomado está Semana un - 11% ... Y en lo Que Va de Año Cae Ya un -30% ? . BEARISH BLOCK TRADE OF LUYE PHARMA ( 02186 ) 856.5K SHARES AT $2.75, $2.355M TURNOVER .

IRINOTECAN LIPOSOMAL YA INTENTO BATIR AL TOPOTECAN EN LA FASE III PARA SEGUNDA LÍNEA Y ... ¡¡¡ FRACASO !!! . No Hay Quien de Momento Consiga Superar al TOPOTECAN en Ensayo Clinico de FASE III . Anteriormente Fue LURBINECTEDIN Quien Tampoco Consiguió Batir a Topotecan en el Ensayo Clinico de Fase III ATLANTIS ...

IRINOTECAN ( ONYVIDE ) No Cumplió con el Objetivo Primario de SG ( Supervivencia General ) en el Estudio de Fase III Sobre Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Para el Tratamiento en Segunda Línea .

Por lo Tanto a Fecha de Hoy es TOPOTECAN el Único Tratamiento Que Cuenta con la Full Approval Para el Tratamiento de Segunda Línea por Parte de la FDA .

*.- Y Por Tanto  Continúa Siendo el Tratamiento Estándar en Segunda Línea .

*.- Por lo Que Es el Tratamiento a Batir Para Poder Conseguir una Full Approval .

*.- Y en Ello Está LURBINECTEDIN Con el Ensayo de Fase III LAGOON .

¡¡¡ Topotecán es Más Difícil de Vencer de lo Que Pensábamos !!! .

El Oncólogo Estadounidense Charles M. Rudin Tuvo Que Mostrar Resultados Negativos de la Segunda Parte de Resilient, un Estudio Abierto de Fase III Que Evaluó el Irinotecán Liposomal (Onivyde) Frente al Topotecán .

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El Cáncer de Pulmón de Celulas Pequeñas solo representa alrededor del 10-15 por ciento de los casos de cáncer de pulmón en todo el mundo, y la mayoría de los estudios presentados en el Congreso de ELCC tratan sobre el cáncer de pulmón de células no pequeñas, que representa el 80-85 por ciento de los casos.

BORYUNG Consiguió la Aprobación del ZEPZELCA ( LURBINECTEDIN ), Desarrollado Por la Empresa Farmacéutica Española PharmaMar, en Septiembre de 2022 Para Tratar el ES-SCLC en Korea , Y a FECHA de Hoy Sigue Siendo un Fármaco Sin Beneficios . ...

 

THE U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATIÓN GRANTED ACCELERATED APPROVAL FOR AMGEN'S IMDELLTRA ( TARLATAMAB-DLLe ) For Treating Patients With EXTENSIVE-STAGE SMALL CELL LUNG CÁNCER ( ES-SCLC ) Who Have Received PRIOR Platinum-Based Chemotherapy . Posible Aprobación en CANADA , BRASIL , ISRAEL , UK , COREA ...

En Korea y Dado Que en el Ensayo Clínico DeLLphi-301 se Incluyó a Pacientes Coreanos ... AMGEN  También se está Preparando Para Solicitar su Aprobación Acelerada en Corea .

La Aprobación Podría Otorgarse Dentro de los seis Meses Posteriores a la Solicitud, de Modo Que los Pacientes con Cáncer de Pulmón Microcítico en COREA Puedan Utilizar IMDELLTRA en Algún Momento del Próximo Año ... Sin Embargo, NO está Claro Si IMDELLTRA Será Reembolsado Rápidamente ... 

... Ya Que Existe un Precedente en COREA ...

 BORYUNG Consiguió la Aprobación del ZEPZELCA ( LURBINECTEDIN ), Desarrollado Por la Empresa Farmacéutica Española PharmaMar, en Septiembre de 2022 Para Tratar el ES-SCLC en Korea , Y a FECHA de Hoy Sigue Siendo un Fármaco Sin Beneficios . ...

BALA DE PLATA For Treatment SMALL CELL LUNG CÁNCER . CRUCIAL el OK de la FDA al TARLATAMAB ( IMDELLTRA BY AMGEN ) Ya Que Permite a los ONCÓLOGOS Utilizar el MEDICAMENTO Después de Que Otros Tratamientos Hayan Fracasado . DR. LUIS PAZ ARES : " ES EL NACIMIENTO DE UNA NUEVA TERAPIA ”.

 

IMDELLTRA ( TARLATAMAB ) HAS BEEN APPROVED AS A SECOND OR LATER LINE OF TREATMENT .

IMDELLTRA se Erige Como un Rayo de Esperanza en la Batalla en Curso Contra Uno de los Cánceres Más Agresivos .

SI TARLATAMAB CONSIGUE UNA MEDIA DE SUPERVIVENCIA DE 14 ,3 MESES EN TERCERA LÍNEA  ... ESTA CLARO QUE EN SEGUNDA  O EN PRIMERA LÍNEA PODRÍA CONSEGUIR AÚN MÁS SUPERVIVENCIA EN LOS PACIENTES .

Es Por lo Que AMGEN Continúa Explorando el Potencial de IMDELLTRA en Varios Ensayos Clínicos, INCLUIDO SU USO COMO LÍNEA DE TRATAMIENTO ANTERIOR .

 La Posibilidad de Que el Fármaco Pueda Ser Aún Más Eficaz Si se Utiliza en una Etapa Más Temprana del Proceso de Tratamiento Ofrece una Esperanza Qdicional a los Pacientes y Sus Familias .

La Aprobación de TARLATAMAB es Crucial Ya Que Permite a los Pacientes Utilizar el Medicamento Después de Que Otros Tratamientos Hayan Fracasado .

Los Resultados de FASE II Que Han Propiciado la Aprobación de TARLATAMAB Son Contundentes :

*.- Los Tumores se Redujeron en el 40% de los Participantes Que Recibieron una Dosis de 10 Miligramos Cada Dos Semanas . 

*.- La Mediana de Supervivencia después de Iniciar el Tratamiento con IMDELLTRA Fue de 14,3 Meses, una Mejora Significativa con Respecto a los Seis a 12 Meses Típicos de los Tratamientos Actuales .

Según el Doctor Luis Paz-Ares, Investigador Coordinador del Ensayo, Jefe de Servicio de Oncología del Hospital 12 de Octubre y Director de la Unidad de Investigación en Cáncer de Pulmón CNIO-H12O, EL TARLATAMAB CONECTA COMO UN PUENTE O “ UNA CELESTINA ” LA CÉLULA TUMORAL CON LAS PROPIAS CÉLULAS T DEL PACIENTE, Que Usan una Variedad de Mecanismos Para Atacar y Destruir la Célula Cancerosa .

DR. LUIS PAZ ARES : 

" ES EL NACIMIENTO DE UNA NUEVA TERAPIA ”.  TARLATAMAB TIENE EL POTENCIAL DE CAMBIAR EL MANEJO CLÍNICO DEL CÁNCER RECURRENTE/REFRACTARIO Y MEJORAR LA SUPERVIVENCIA EN UN AÑO DE LOS PACIENTES CON SMALL_CELL_LUNG_CANCER . ...

JUNTAS DE ACCIONISTAS . Son Varias las Que Tendrán Que Contratar " PROXY SOLICITORS " Para Desviar , Elevar y Convencer a los Accionistas . GRÍFOLS Ya lo Ha Hecho y Eso Que Ya Son CUATRO Los FONDOS CORTOS Qué Han REDUCIDO Y DESAPARECIDO de la Web de la CNMV en lo Que Va de Año : MILENIUM INT , WORLDQUANT LLC , QUBE RESEARCH Y GENERAL INDUSTRIAL .

 

Tres VACUNAS Contra el Cáncer Avanzan en la Fase III de Ensayos Clínicos ... Y Tienen Como Principal Objetivo Curar o Prevenir Recaídas . GRANDES Farmacéuticas están Posicionadas : BioNTech , Genentech , Moderna , Merck ...

 

Small Cell Lung Cáncer . La Inhibición de CDK9 Como Terapia Eficaz Y Que Podría Aplicarse al SCLC QuimioRefractario o Resistente . Post By NATURE .

 

EN CONJUNTO, ESTE ESTUDIO MUESTRA QUE LA INHIBICIÓN DE CDK9 ES UN AGENTE TERAPÉUTICO PROMETEDOR CONTRA EL SMALL CELL LUNG CÁNCER  Y PODRÍA APLICARSE AL SMALL CELL LUNG CÁNCER QUIMIORREFRACTARIO O RESISTENTE .

Eficacia de DINACICLIB, un FÁRMACO Que Cuenta  Con el Status de ORPHAN DRUG Por Parte de la FDA y Que es un Inhibidor de la Quinasa Dependiente de Ciclina ( CDK ) 9, Entre Otras CDK, en SCLC .

Mecánicamente, la Inhibición de CDK9 condujo a una Reducción de las Proteínas Antiapoptóticas MCL-1 y cFLIP y Destruyo las Células, Casi Exclusivamente, Por Apoptosis Intrínseca .

Si Bien la Inhibición de CDK9 No Tuvo Sinergia con la Quimioterapia, Mostró una Alta Eficacia en las Células Resistentes a la Quimioterapia. In Vivo, la Inhibición de CDK9 Redujo Eficazmente el Crecimiento Tumoral y Mejoró la Supervivencia en Modelos de SCLC Tanto Autóctonos cómo Singénicos . ...

BARCLAYS Considera Que Hay Suficientes Factores Para Pensar Que GRÍFOLS Seguirá Subiendo en Bolsa . Por Ello Recomiendan ' SOBREPONDERAR ', con un Precio Objetivo de 13 euros (Potencial del 10,5%).

 

Bolsamania | 21 may,  2024 ( Link : x8 ) .

" Dadas las Dinámicas Positivas del Mercado Final, Creemos Que este Camino Hacia una Mejora Constante del Flujo de Efectivo Libre , Junto con el Progreso Significativo de la Empresa en la Reducción de su Apalancamiento a Través de la Inminente Desinversión de SRAAS y la Emisión Privada de Bonos Por 1.000 Millones de euros, Así Como el Progreso Demostrable en la Gobernanza Corporativa, Impulsarán un Mayor Rendimiento de las Acciones de GRÍFOLS ", Afirma BARCLAYS .

" La Nueva Reiteración de la Guía de Flujo de Caja Libre Sugiere Que Grifols Volverá a Tener y Mantendrá un FCF Positivo a Partir del Segundo Trimestre de este Año, a Pesar de los Pagos Comprometidos de Immunotek ", Dice BARCLAYS . ...

GRÍFOLS ONCOLOGÍA DE LA MANO DEL NATIONAL CANCER INSTITUTE US Ha Iniciado en EEUU el Ensayo Clínico DE FASE I CON EL FÁRMACO GIGA-564 en 50 Pacientes Con TUMORES SÓLIDOS .

 

El Ensayo lo Llevan a Cabo Investigadores del ' NATIONAL CANCER INSTITUTE ' ( NCI ) de EEUU, Que Forma Parte de los 'National Institutes of Health' Del País, en Estrecha Colaboración con GigaGen ( GRÍFOLS ) .

La Filial de GRÍFOLS GigaGen Ha Anunciado este Lunes Que Iniciará la Dosificación del Primer Paciente en el Ensayo Clínico de FASE I Que Evalúa la " Seguridad y Tolerabilidad " de su Fármaco Oncológico Anti-CTLA-4, 'GIGA-564', Para el Tratamiento de Tumores Sólidos Metastásicos o Localmente Avanzados , Ha señalado la Farmacéutica Española a Través de un Comunicado .

“El inicio de este ensayo de fase 1 de 'GIGA-564' marca un hito significativo, ya que es el primer activo oncológico de GigaGen que entra en fase de desarrollo clínico", señala Carter Keller, 'senior vice president' de Grifols y responsable de GigaGen .

La compañía espera ahora "poder llevar al entorno clínico el rendimiento antitumoral superior y la reducción de la toxicidad observada con 'GIGA-465' en estudios preclínicos".

"Hay una gran necesidad de desarrollar terapias innovadoras para tumores sólidos y creemos que 'GIGA-564' tiene el potencial de mejorar los resultados de los Pacientes", agrega Keller . ...

Cosas de Bolsa , Minuto 40,44 : Análisis PHARMAMAR .

 

Con la Aprobación de TARLATAMAB de AMGEN Se Ha Alcanzado un Innovador y Por Tanto un Gran Avance en el Tratamiento del Small Cell Lung Cancer en Estadio Extenso ( Microcítico ) . El Sistema Inmunológico del Paciente Busca y Ayuda a Destruir las Células .

 

THE GROWING PROMISE OF CÁNCER VACCINES . Para Vencer al Cáncer Hay Que Cambiar la Forma en Que se Combate Actualmente ... Y Bien Podría Ser Activando el Sistema Inmunológico Para Que Actuará Matando las Células Cancerosas ...

 

Encontrar una Cura Para el Cáncer ... Tres Vacunas Para Tipos Cáncer de Piel y Pulmón Han Avanzado a la Última Fase de Ensayos Clínicos .

Los Oncólogos que trabajan con compañías farmacéuticas han desarrollado estas terapias individualizadas con Neoantígenos .

     Una vacuna normalmente funciona entrenando a las células inmunitarias de nuestro cuerpo para que reconozcan antígenos (proteínas de patógenos, como los virus) contra futuros ataques del patógeno .

Tras estos resultados prometedores en los ensayos clínicos de fase II, las vacunas ahora se están probando en un grupo más grande de pacientes en ensayos de Fase III . ...

GRÍFOLS ACELERA EL REBOTE . Josep Codina : " GRÍFOLS Encara la Resistencia de los 10,5 euros, Cuya Superación Validaría la Señal Para ir a Buscar el Siguiente Objetivo en los 12 euros ” .

Josep Codina Analiza sus Perspectivas Técnicas ... 14 euros es un Objetivo Razonable Para la Compañía .

JOSÉ JIMÉNEZ 19 MAY 2024 .

Grifols desafió al cuarto informe de Gotham City Research con un rebote que colocó sus acciones al borde de los 10 euros, en una reacción que demostró el hastío de los inversores ante un ataque que no aportaba nada nuevo .

El Bajista Estadounidense esperó a lanzar su nueva andanada justo el mismo en el que Grifols presentaba sus resultados trimestrales, que salieron mejores de lo esperado, por lo que la jugada no pudo salir más torcida .

PATRÓN DE CONTINUIDAD ALCISTA PARA GRÍFOLS .

Justo el día antes de publicarse el informe, Grifols atacó la resistencia de los 9,5 euros y activó señal de entrada con un patrón de continuidad alcista, con lo que ahora está llegando a zonas importantes de cara a las próximas sesiones .

De esta forma, “Grifols se está acercando a la resistencia de los 10,5 euros, cuya superación validaría la señal para ir a buscar el siguiente objetivo en los 12 euros”, recalcó Codina .

De acuerdo con sus proyecciones, la zona de los 12 euros “ es importante y clave para Grifols, ya que aquí es donde arranca el hueco que dejó el primer informe de Gotham y que tiene pendiente de cerrar en los 14 euros ”. 

A Medio Plazo, Añadió Codina, “ Este es un Objetivo Razonable ( 14 euros ) Para la Compañía " .

UN BUEN INDICADOR ES QUE LAS POSICIONES CORTAS DEJEN DE APOSTAR EN GRÍFOLS :

GOLDMAN SACHS , BANK OF AMÉRICA , MOODY'S : IAG TIENE CAJA PARA EMPEZAR A REPARTIR DIVIDENDOS . MOODY’S ( EEUU ) , Eleva la Calificación de la Deuda de IAG Hasta el Grado de Inversión ( BAA3 ) con Perspectiva Estable /./ . Marshall Wace LLP Reduce su Posición Corta en el Valor .

Iberia Será la Primera Aerolínea en Incorporar

 a su Flota el A321XLR la Joya de Airbus .

*.- Espera Recibir la Primera Unidad Tras el Verano y las Siete Siguientes en los Meses Posteriores .

*.- Los Primeros Destinos a los Que Volará Con el Nuevo Modelo Son Washington y Boston .

*.- Algunos Bancos de Inversión, Como Goldman Sachs o Bank of America, están Pronosticando el Anuncio del Dividendo este Año, con una Rentabilidad Que Podría Alcanzar el 5 % .

*.- MOODY’S : " La Sólida Calidad Empresarial del Grupo y una Política Financiera Prudente , Que Incluye una Excelente Liquidez , Respaldan su Calificación de Grado de Inversión ” .

Liquidez Por el 40% de los Ingresos Anuales  .

De Acuerdo con el Análisis de Moody’s, el Grupo de Aerolíneas Alcanzará una Liquidez Equivalente al 40 % de los Ingresos Anuales en los Próximos 12 a 18 Meses .

Junta de Accionistas de IAG 

El Grupo de Aerolíneas Celebrará el Próximo 26 de Junio su Junta de Accionistas, en la que se Aprobará la Gestión de la Compañía y la Aplicación de los Resultados Anuales .

Tras los Buenos Resultados Presentados Por IAG en el Primer Trimestre, las Expectativas del Mercado se Han Elevado . 

De Hecho, el Propio Consejero Delegado, Luis Gallego, Dijo Recientemente Que , Dada la Tendencia Positiva Que se Observa Para este Año, la Compañía Espera Recuperar Pronto los Dividendos . ...

IMDELLTRA de AMGEN Cuenta con la Aprobación de la FDA Para el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso . Los Analistas Proyectan Que TARLATAMAB se Convertirá en un Éxito de Ventas .

 

US FDA APPROVES AMGEN DRUG FOR SMALL CELL LUNG CÁNCER .

DeLLphi-301 Study 🔬

» Showed 40% Objective RESPONSE RATE .

» 9.7 Month Median RESPONSE DURATION  .

» 14.3 Month Median OVERALL SURVIVAL .

Amgen Drug For Aggressive Type Of Lung Cancer Wins Accelerated FDA Approval .

Amgen’s IMDELLTRA Has FDA APPROVAL in EXTENSIVE-STAGE SMALL CELL LUNG CÁNCER, Making It The First Bispecific T CELL Engager Approved For Treating This Type Of Cáncer .

 Analysts Project The New Amgen Drug Will Become a Blockbuster Seller .

El Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Normalmente Responde a la Quimioterapia, Pero la Recaída de este tipo Agresivo de Cáncer es Común y las Opciones de Tratamiento de SEGUNDA LÍNEA Ofrecen Beneficios Limitados .

 La Aprobación de la FDA de un nuevo Medicamento de Amgen Ofrece a los Pacientes Otra Opción de Tratamiento .

El Fármaco, TARLATAMAB, Ahora está Aprobado Para Tratar a Adultos Cuyo Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso Ha Progresado Durante o Después del Tratamiento con Quimioterapia a Base de PLATINO .

La Aprobación Anunciada el Jueves Por la Noche se Produjo Aproximadamente un Mes Antes de la Fecha Prevista Para una Decisión Regulatoria .

 AMGEN Comercializará su Nuevo Medicamento Contra el Cáncer Bajo la Marca IMDELLTRA . ...

US FDA Approves Amgen Drug For Small Cell Lung Cancer . 8 Ensayos Clínicos en Marcha Tiene Actualmente AMGEN Con TARLATAMAB SCLC Tanto Para 1.ª Línea Como Para el Mantenimiento de 1.ª Línea y También Para SEGUNDA LÍNEA ( Vs Lurbinectedin ) . TIENE STSUS DE OD Y FAST TRACK .

SMALL CELL LUNG CÁNCER . L@S ONCÓLOG@S EN EEUU YA DISPONEN DE UN NUEVO TRATAMIENTO . LA FDA HA APROBADO IMDELLTRA ( TARLATAMAB BY AMGEN ) PARA PODER TRATAR A LOS PACIENTES CON PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD DURANTE O DESPUÉS DE UNA QUIMIOTERAPIA BASADA EN PLATINO .

La FDA Ha Concedido una Aprobación Condicional Acelerada a TARLATAMAB Para el Tratamiento de Pacientes  Con Cancer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso .

 La Aprobación se Basa en Resultados de FASE II . 

Su Posible Aprobación Estaba Prevista Que Pudiera Producirse el 12 de Junio Tras el Congreso ASCO ... Pero es Tanta la Necesidad de Poder Tener a Mano un Tratamiento Efectivo ... Qué la FDA le Ha Concedido Ya la Aprobación Condicional Acelerada .

Ahora Dependerá de los Oncólog@s US su Administración .

FDA GRANTS ACCELERATED APPROVAL TO TARLATAMAB - DLLE FOR EXTENSIVE STAGE SMALL CELL LUNG CÁNCER .

On May 16, 2024, the Food and Drug Administration granted accelerated approval to tarlatamab-dlle (Imdelltra, Amgen, Inc.) for extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) with disease progression on or after platinum-based chemotherapy .

Efficacy And Safety

Efficacy was evaluated in 99 patients with relapsed/refractory ES-SCLC with disease progression following platinum-based chemotherapy enrolled in DeLLphi-301 [NCT05060016], an open-label, multicenter, multi-cohort study. Patients with symptomatic brain metastases, interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis, and active immunodeficiency were excluded. Patients received tarlatamab until disease progression or unacceptable toxicity.

The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) per RECIST 1.1 and duration of response (DOR), as assessed by blinded independent central review. ORR was 40% (95% CI: 31, 51) and median DOR was 9.7 months (range 2.7, 20.7+). Of the 69 patients with available data regarding platinum sensitivity status, the ORR was 52% (95% CI 32, 71) in 27 patients with platinum-resistant SCLC (defined as progression < 90 days after last dose of platinum therapy) and 31% (95% CI 18, 47) in 42 patients with platinum-sensitive SCLC (defined as progression ≥ 90 days after last dose of platinum therapy).

The prescribing information for tarlatamab-dlle includes a Boxed Warning for serious or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) and neurologic toxicity, including immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). The most common adverse reactions (>20%) were cytokine release syndrome (CRS), fatigue, pyrexia, dysgeusia, decreased appetite, musculoskeletal pain, and constipation, anemia and nausea. The most common Grade 3 or 4 laboratory abnormalities (≥5%) were decreased lymphocytes, decreased sodium, increased uric acid, decreased total neutrophils, decreased hemoglobin, increased activated partial thromboplastin time, and decreased potassium.

The recommended tarlatamab dose is an initial dose of 1 mg administered as an intravenous infusion over 1 hour on Cycle 1 Day 1, followed by 10 mg on Cycle 1 Day 8 and Day 15 then every 2 weeks thereafter until disease progression or unacceptable toxicity .

Expedited Programs

This REVIEW used the Real-Time Oncology Review (RTOR) pilot program, which streamlined data submission prior to the filing of the entire clinical application, and the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate the FDA’s assessment. The FDA approved this application 1 month ahead of the FDA goal date .

This application was granted accelerated approval based on overall response rate and duration of response. Continued approval may be contingent upon verification of clinical benefit .

This application was granted priority review, breakthrough designation, and orphan drug designation. FDA expedited programs are described in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics .