TARLATAMAB ( IMDELLTRA BY AMGEN ) . Antes del 30 de Junio 2025 " DATOS DE LA FASE III SCLC EN SEGUNDA LÍNEA CON IMDELLTRA " en el Intento de Batir en la PFS Y OS A LURBINECTEDIN . PHASE III STUDY DATA READOUT IN 2.ª LÍNEA Small Cell Lung Cancer H1 2025 .

 

Inician un Estudio de FASE II ( THALASSA ) Para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Plitidepsin Como Tratamiento Para el COVID Persistente .

Doctora Lourdes Mateu ( Responsable del Ensayo Clínico ) :

*.- Hay Personal Sanitario Que Todavía No se Cree Que el COVID Persistente es una Enfermedad Real ... Todavía Hay Médicos Que Creen Que es una Enfermedad Psiquiátrica y te Recomiendan Que los Recetes Antidepresivos . 

*.- El Diagnóstico de COVID Persistente, a Día de Hoy, es un Diagnóstico de Exclusión . Es Decir, el Médico Tiene una Sospecha Clínica, Descarta Otras Patologías Que Podrían Provocar Aquellos Síntomas y Entonces Hace el Diagnóstico de COVID Persistente . 

*.- No Tenemos Ningún Marcador Biológico Que Pueda Decirnos Que un Paciente Tiene COVID Persistente o No . 

*.- Es un Diagnóstico de Exclusión, Como Ocurre con Otras Enfermedades .

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Clinical Trials . 31 Diciembre 2024 .

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia .

Colabora el IRSICAIXA .

El objetivo del estudio es demostrar que Plitidepsin podría ser una terapia eficaz, segura y bien tolerada para el CCP .

 Para ello, realizaremos un estudio aleatorizado, doble ciego, comparando los beneficios clínicos y de laboratorio de plitidepsina frente a placebo en 90 sujetos con discapacidad funcional moderada a grave .

 El estudio consta de un periodo de intervención y un periodo de seguimiento, con un total de 135 +/-3 días aproximadamente entre ambos periodos .

Durante el período de intervención se administrarán cuatro ciclos de tratamiento, programados cada 15 días (cada 2 semanas), con infusión intravenosa (IV) durante tres días consecutivos . Una vez completado el período de intervención, se realizará un período de seguimiento de 90 días (+/-5) .

Los sujetos del grupo A recibirán Plitidepsin 1,5 mg/día 1 h IV durante los cuatro periodos de tratamiento los días 1 a 3, los días 15 a 17, los días 29 a 31 y los días 43 a 45 . 

Los sujetos del grupo B recibirán placebo 1 h IV 1 vial/día durante los dos primeros periodos de tratamiento y recibirán Plitidepsin 1,5 mg/día 1 h IV durante los dos últimos periodos de tratamiento . 

Los sujetos del grupo C recibirán placebo 1 h IV 1 vial/día durante los cuatro periodos de tratamiento .

Durvalumab ( IMFINZI BY ASTRAZÉNECA ) Shifts Decades Long SOC As First FDA-Approved Immunotherapy Regimen In LS - SMALL CELL LUNG CÁNCER . La Mediana de la PFS Fue de 16,6 Meses . La Mediana de OS Fue de 55,9 Meses .

 

La FDA Aprobó DURVALUMAB Para el Tratamiento del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en ESTADIO LIMITADO el Pasado 4 de Diciembre 2024 . Link : http.fufyyu8#_&.pj .

IAG . Los Analistas de BARCLAYS Elevan el Precio Objetivo de las Acciones Cotizadas en LONDRES Hasta los 375 Peniques, con un Potencial Alcista de Casi un 20% . RAYMOND JAMES Sitúa el de las ESPAÑOLAS en 4,75 €, un 27,7% Por Encima de los Niveles Actuales .

 

IMFORTE . En Octubre 2024 JazzPharma Comunicó Tener Datos Preliminares del IMFORTE ... No los Hizo Públicos en esa Fecha y Transcurridos Tres Meses Tampoco los Ha Hecho Públicos en la JP MORGAN 2025 ... Y es Qué una Cosa Son Datos Preliminares ... Y Otra Cosa es Tener los Datos Maduros Finales .

EN LA JPMOR25 MISMA RESPUESTA DE JAZZPHARMA QUE EN OCTUBRE :

Estamos Ansiosos Por Presentar esos Datos en una Próxima Reunión Médica .

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P.J. : Y es Que Datos Mínimamente Maduros se Podrían Tener a Partir de Abril / Mayo Con Todo lo Que ello Conlleva ...

Según la Presentación Corporativa de PharmaMar ... De Aprobarse IMFORTE ... Llegaría al Mercado en 2027 : y 

Presentación de JAZZ PHARMACEUTICALS en la JP MORGAN 2025 :

Duda de STIFEL Que  a Través  de ANNABEL SAMIMY ( STIFEL )  Pregunta a ROB LANNONE de JAZZPHARMA :

Si se Aprueba IMFORTE ... ¿ Qué Ocurrirá Con los Pacientes Tratados en Mantenimiento  de Primera Linea Con ATEZOLIZUMAB/ LURBINECTEDIN  ... Cuando Recaigan y Pasen a Segunda Línea ? .

Respuesta de ROB LANNONE DE JAZZPHARMA :

Si un Paciente Ha Recibido ZEPZELCA en PRIMERA LÍNEA , y Recuerde, a Diferencia de la Quimioterapia de Inducción Tradicional, los Pacientes Recibirán ZEPZELCA Hasta la Progresión .

 Por lo Tanto, Creemos Que, en Ese Caso, NO Volverían a Recibir Zepzelca en SEGUNDA LÍNEA .

PD : Con esta Respuesta de Rob Lannone Queda Claro Qué Si se Aprobara IMFORTE ... En SEGUNDA LINEA los Pacientes Lógicamente No Podrán Ser Tratados Con lo Que Ya Fueron Tratados Anteriormente ...

Por Tanto en Segunda Línea los Pacientes Serán Tratados Con TOPOTECAN o IMDELLTRA . 

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Al Analista David Amsellem de Piper Sandler & Co. Le Preocupa Que LURBINECTEDIN Ya Lleva Años en I+D y Qué Ya en 2024 Empiezara a Caducar Alguna Protección ( Patente ) ... Y Lanza la Siguiente Pregunta a Renée Galá de JAZZPHARMA : 

Mi pregunta es sobre Zepzelca y quería saber específicamente qué piensas sobre la exclusividad de los productos del libro naranja . La patente venció el 29 de diciembr e 2024 y luego la exclusividad para productos huérfanos vence en 2027 . Con los datos de primera línea, ¿ esperas obtener una ODE sobre la extensa primera línea de SCLC ? ¿ Cómo deberíamos pensar en cómo puede o no cambiar tu exclusividad con los datos de primera línea ? Gracias .

Renée Galá : 

Sí Para Empezar a Hablar de la Exclusividad , No Creo Que Estemos en Condiciones de Especular en este Momento Sobre Ninguna Actualización en Particular . Estamos encantados con los datos que hemos generado Recientemente .

 Como dijimos, estamos ansiosos por compartirlos y sacarlos al mercado para poder impulsar una mayor comprensión del uso de Zepzelca en la Primera Línea .

 Pero Diría Que Cualquier Actualización Adicional Sobre los Cambios de Propiedad Intelectual a lo Largo del Tiempo Como Resultado de esto sería Algo Que Actualizaríamos en el Momento Que Pudiera Ser Relevante ...

( ¿ Da a Entender Rene Gala Qué a Fecha de Hoy los Resultados Preliminares Obtenidos Con Imforte  Aún No Son Relevantes  ... " LO SERÁN CUANDO EN LUGAR DE PRELIMINARES ... PASEN A SER MADUROS " ? ) .

INDITEX Elevará el Listón de su Dividendo Por Encima de los 5.000 MILLONES . Los Analistas Prevén un Aumento del 12% en el Pago al ACCIONISTA de la Cadena Textil, Hasta los 1,63 euros por Título, Que Elevarán el Cobro Anual de Amancio Ortega Hasta los 3.000 MILLONES .

Investigadores Españoles de la Universidad Católica de Murcia ( UCAM ) Presentan un Compuesto Marino Capaz de Tratar las Enfermedades Graves Como Cáncer , Ictus ...

 

EL DEBATE . 13 ENERO 2025 .

La Reconocida Revista Frontiers in Cellular and Infection Microbiology Ha Publicado un Artículo Liderado Por Investigadores de la Universidad Católica de Murcia (UCAM), en Colaboración con un Equipo Internacional de Científicos Provenientes de Universidades en China, India, Chile y Etiopía .

 El Trabajo Destaca los Beneficios y el Potencial Terapéutico de un Compuesto Fúngico Marino Denominado FGFC ( Fungi Fibrinolytic Compound ) .

Este Compuesto Bioactivo, Extraído de Hongos Marinos como Stachybotrys longispora y Stachybotrys microspora, ha demostrado eficacia en estudios preclínicos para tratar enfermedades graves como ictus, lesiones renales y cáncer, según ha informado la UCAM en un comunicado . 

Una de sus propiedades más notables es la capacidad de disolver coágulos sanguíneos de manera segura, minimizando los riesgos asociados a los tratamientos trombolíticos actuales, lo que lo convierte en una alternativa prometedora en el ámbito médico .

El equipo liderado por el doctor Jeevithan Elango ha destacado que este descubrimiento combina propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y antitumorales. En modelos animales, el FGFC también ha mostrado efectos neuroprotectores, reduciendo el daño cerebral tras un ictus, y ha demostrado la capacidad de activar el plasminógeno, un componente clave para la disolución de coágulos, con menos efectos secundarios que los tratamientos convencionales .

En el ámbito oncológico, el FGFC ha evidenciado su eficacia inhibiendo el crecimiento de células cancerígenas, incluso aquellas resistentes a tratamientos actuales, como el cáncer de pulmón no microcítico resistente a Erlotinib . Este efecto se logra mediante la regulación de vías moleculares clave, como la fosforilación de la proteína EGFR .

Desde el grupo de investigación «Materiales e ingeniería tisular» de la UCAM, se resalta el enorme potencial de los recursos marinos como fuente de nuevos compuestos terapéuticos, abriendo nuevas oportunidades para la investigación y la práctica clínica .

El Doctor Elango ha subrayado que «los metabolitos secundarios derivados de microorganismos y hongos marinos poseen un extraordinario potencial en el campo regenerativo, ya que pueden abordar diversas patologías». Además, ha enfatizado que este tipo de metabolitos ofrecen una alternativa prometedora a los fármacos sintéticos convencionales, al reducir los efectos secundarios y mejorar los resultados en los pacientes .

El estudio de hongos marinos no solo abre nuevas perspectivas para tratamientos médicos, sino que también explora «el vasto potencial de la farmacia natural», ofreciendo «soluciones terapéuticas más efectivas y sostenibles», ha añadido . Asimismo, ha concluido destacando que la investigación actual explora el uso del FGFC en «señales regenerativas de células madre» mediante un innovador sistema de hidrogel como vehículo de liberación .

" El 22% de las Aprobaciones Aceleradas ( Condicionales ) en Oncología Acaban Siendo Retiradas del Mercado , Y el 40% No Consiguen Demostrar Beneficios en los Ensayos Confirmatorios " .

 SAMLL CELL LUNG CANCER 2024 ... CARA Y CRUZ :

CARA : La USFDA Otorgó la Aprobación Acelerada ( Condicional ) de TARLATAMAB ( AMG-757 ) Para Pacientes con Progresión de la Enfermedad Durante o Después de la QUIMIOTERAPIA Basada en PLATINO ( SEGUNDA LÍNEA ) .

CRUZ : El ATEZOLIZUMAB Concomitante No Mejoró la SUPERVIVENCIA de los Pacientes con CPSC-LS en Comparación con la Radioterapia de Resincronización Cardíaca ESTÁNDAR .

En una Revisión de JCO Oncology Advances , Señalaron Que los Tratamientos Actuales Aprobados Por la FDA Para el SMALL CELL LUNG CANCER ( CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO EN ETAPA EXTENSA ) ( ES-SCLC ) RECIDIVANTE ( SEGUNDA LÍNEA ) , Como TOPOTECAN y LURBINECTEDIN , " Ofrecen Solo Respuestas Modestas ( 15%-20% ) y de Corta Duración, lo Que Resulta en una Tasa de SUPERVIVENCIA GENERAL  ( OS ) DESALENTADORA del 5% a los 2 Años Posteriores al Diagnóstico ".

Los Tratamientos Más Nuevos, Como el TARLATAMAB ( IMDELLTRA ), Prácticamente Han Arrasado, al Menos en Términos de Obtener Luz Verde de la FDA en el cáncer de pulmón microcítico de células pequeñas (SCLC) de células Madre Embrionarias . El activador de células T CD3 dirigido por el Ligando Biespecífico Tipo Delta 3 ( DLL3 ) IV ( BiTE ) Obtuvo el visto bueno de la FDA en Mayo de 2024 , Según el Estudio DeLLphi-301 .

Pero, ¿ Son Suficientes los Datos de un Estudio de FASE II, Cuya Fecha de Finalización Estimada es octubre de 2026, Para Que el Fármaco Entre en la Práctica Clínica Tan Rápidamente ? .

 

Sin Duda, el TARLATAMAB Ha Demostrado Ser Muy Prometedor en un Primer Momento, Reconocieron Desai y Thomas . También Advirtieron Que " es Imperativo Que los Oncólogos se Aseguren de Que Sus Pacientes Sean Conscientes de la Naturaleza Temprana y Cautelar de esta Aprobación", y Explicaron Que Casi " el 22% de las Aprobaciones Aceleradas en Oncología se Retiran, y el 40% No Ha Demostrado Beneficios en los Ensayos Confirmatorios " .

Si Bien Hay Grandes Esperanzas de Que TARLATAMAB se Mantengan en el Buen Camino y Alcance Sus Objetivos Principales en el Ensayo DeLLphi-304 , y Modifique el Panorama del Manejo Inicial Actual del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas ES/LS, Desai y Thomas Dijeron Que los Especialistas en Cáncer de Pulmón Aún Tendrán un Camino Difícil Por Delante con " Obstáculos en el Acceso a Medicamentos, la Entrega y el Manejo de la Toxicidad Para Proveedores de Oncología Sólidos y Entornos de Atención Médica Que Buscan Integrar BiTEs Como TARLATAMAB en la Práctica de Rutina ". ...

OPINIÓN DEL DR. LUIS PAZ ARES  SOBRE TARLATAMAB :  SE TRATA DE UNA NUEVA OPORTUNIDAD TERAPÉUTICA EFECTIVA CON UN PERFIL DE SEGURIDAD BASTANTE FAVORABLE :

GRIFOLS DEJÓ UN GRAN GAP POR CERRAR HACE UN MES . AYER LO CERRÓ POR COMPLETO . ¿ SIGUIENTE CAPITULO ? . ESPEREMOS SEA EL ANUNCIO DE LA FECHA DE LA " CAPITAL MARKETS DAY " PREVISTA PARA ESTE TRIMESTRE .

 

SN BIOSCIENCE RECIBIÓ DE LA FDA EL STATUS FAST TRACK PARA SNB-101 PARA SMALL CELL LUNG CÁNCER ... Lo Que Sienta las Bases Para Poder Comercializarlo en 2028 Después de Completar los Ensayos Clínicos de FASE II . Por Recordar También Tiene el Status de ORPHAN DRUG . Y HOY HA OBTENIDO DE LA FDA EL OK PARA INICIAR DICHA FASE II .

 

TARGETED ONCÓLOGY , 13 ENERO 2025 .

The FDA has cleared the investigational new drug application of SNB-101 as a potential treatment for patients with SCLC, allowing for the commencement of a phase 1b/2 trial .

SNB-101 is a novel anticancer drug that represents the first nanoparticle formulation of SN-38, the active metabolite of irinotecan. Through SN BioScience's dual nano-micelle delivery system, SNB-101 aims to address the drug resistance and safety concerns associated with traditional treatments .

In the phase 1b/2 trial, SNB-101 will be evaluated in patients with extensive-stage SCLC. The study will focus on dose escalation and dose optimization to enhance both efficacy and safety .

The trial aims to support PHASE 2 clearance in Europe, and will take place in South Korea, the US, and Europe. Approximately 55 patients will be enrolled and the primary end points of the study will include efficacy, safety, and pharmacokinetics .

Following the dose optimization phase, SN BioScience, the developer of SNB-101, plans to assess the agent’s safety and efficacy in a single-arm, single-dose, open-label monotherapy study involving around 100 patients .

  If Successful, The Company Aims For Early US Commercialization, With a Potential Market Entry As Soon As 2028 .

Preclinical findings suggest that SNB-101 may also be effective in treating Lung, Pancreatic, and Stomach Cancers . Further, SN BioScience aims to position SNB-101 as a second - or third-line treatment option for patients who are resistant to current therapies . Their ultimate goal is to establish SNB-101 as a first- or second-line standard treatment for patients with cancer that can potentially be given in combination with immuno-oncology agents .

SNB-101 previously was granted orphan drug designation from the FDA in SCLC in 2023, as well as Fast Track Designation in 2024 .

SEOUL, South Korea , May 9, 2024 /PRNewswire/ -- SN Bioscience Co. Ltd. (CEO Park Young -hwan) announced on May 7 that the FDA has Granted FAST TRACK Designation for small cell lung cancer (SCLC) for SNB-101 (API: SN-38), a New Drug For Polymer Nanoparticle Anticancer under Clinical Trial . 

SNB-101 was designated as an ORPHAN DRUG for SMALL CELL LUNG CÁNCER and Pancreatic Cancer in July of last Year and February of This Year, Respectively . By Receiving FAST-TRACK designation this time, it is Evaluated That it Has laid the Groundwork That Can Be Commercialized Immediately After Completion of PHASE II CLINICAL TRIALS .

Despite a long period of Research and Development, SCLC still remains a field with high medical Unmet Needs . Currently, the FIRST-LINE STANDARD Treatment is a Combination Therapy of CISPLATIN And ETOPÓSIDE, a classic cytotoxic Anticancer Drug, and ' CLINICAL TRIALS ' are included as SECOND-LINE Treatments in the NCCN GUIDELINES .

FAST TRACK is a process designed to facilitate the development and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need . The FAST TRACK Designation facilitates the interactions with the FDA and allows a Rolling REVIEW For the Submission Package so it can be Reviewed in each section, rather than waiting until every section of the NDA is Completed . Additionally, it May Be Possible To Apply For ACCELERATED APPROVAL After The Completion of PHASE II CLINICAL TRIALS and PRIORITY REVIEW Immediately After The Completion of PHASE III  CLINICAL TRIALS When Qualified . ...

Grifols Gana el Megacontrato de Plasma de Sanidad de 281 MILLONES de euros Tras Imponerse a Octapharma .

SMALL CELL LUNG CANCER SEGUNDA LINEA // GLAXO SMITH KLINE . GSK'227 Ha Obtenido la Designación PRIME ( DESIGNACIÓN DE MEDICAMENTO PRIORITARIO ) de la EMA en el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas ( Microcítico ) en Etapa Extensa RECIDIVANTE .

 

GSK’s B7-H3-Targeted Antibody-Drug Conjugate, GSK’227 Gets EMA PRIME Designation in RELAPSED EXTENSIVE-STAGE SMALL-CELL LUNG CANCER .

GSK plc, a Global Biopharma Company with a purpose to unite science, technology, and talent to get ahead of disease together, announced that the European Medicines Agency has granted Priority Medicines (PRIME) Designation for GSK’227, its B7-H3-targeted antibody-drug conjugate being evaluated for the treatment of patients with relapsed extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) . The PRIME Designation supports the development of medicines with potential to offer a major therapeutic advantage for patients. This is the second regulatory designation for GSK’227, following the US FDA’s decision to grant Breakthrough Therapy Designation in August 2024 . Hesham Abdullah, senior VP, Global Head Oncology, R&D, GSK, said : “This PRIME Designation is an important step forward as we seek to accelerate development of GSK’227 in extensive-stage small-cell lung cancer and other tumour types with limited treatments. Our investigational B7-H3-targeted ADC is a key component of our broader ADC programme.”

Esta designación, que sigue a una designación de terapia innovadora similar de la FDA estadounidense, destaca el potencial de GSK'227 para abordar importantes necesidades médicas no satisfechas en un subtipo de cáncer con mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas .

La Designación respalda los esfuerzos de GSK por acelerar el desarrollo del fármaco, mejorando su posición en el mercado oncológico y ofreciendo esperanza a las partes interesadas que buscan mejores soluciones de tratamiento en esta difícil área . ...