Se Publican los Datos Disponibles de la FASE III Neptuno con Aplidin Para el Tratamiento de COVID en Pacientes Hospitalizados ... Un Ensayo Clínico Que Tuvo Que Suspenderse Sin Concluir Debido a una Notable Caída en las Hospitalizaciones Relacionadas con COVID-19 .
Ya en su Día la Propia PHARMAMAR Público :
INFORME DE GESTIÓN CONSOLIDADO 2023
En 2020 PharmaMar Abrió una Nueva Línea de Actividad : La Unidad de Virología, Donde Ha Investigado la Actividad Antiviral de Uno de los Compuestos de su Pipeline , Plitidepsina, Frente a COVID-19.
El Grupo Estima Que la Actividad No Ha Alcanzado la Relevancia Suficiente Como Para Conformar un Segmento Nuevo .
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Un Ensayo Controlado Aleatorizado de FASE III de Plitidepsin , un Compuesto de Origen Marino, en Adultos Hospitalizados Con COVID-19 Moderado .
La Plitidepsina ha demostrado una potente actividad preclínica contra el SARS-CoV-2 y, en general, fue bien tolerada en un ensayo de FASE I de pacientes Hospitalizados con COVID-19. NEPTUNO, un ensayo de FASE III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la Plitidepsina en el tratamiento de la COVID-19 moderada en pacientes adultos Hospitalizados .
Métodos :
Los Pacientes incluidos tenían una infección documentada por SARS-CoV-2, requerían oxigenoterapia y tenían una función orgánica adecuada. El tamaño de muestra planificado fue de 609 pacientes. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1:1 a al menos 3 días de dexametasona más Plitidepsina (1,5 mg/día o 2,5 mg/día, durante 3 días) o al estándar de atención (control) . El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la retirada sostenida del oxígeno suplementario . Los criterios de valoración secundarios incluyeron el tiempo hasta el alta hospitalaria sostenida, el estado clínico, la duración del soporte de oxígeno, el porcentaje de pacientes que requirieron ingreso a la unidad de cuidados intensivos y la seguridad .
Recomendaciones :
Después de Aleatorizar a 205 Pacientes, se Suspendió NEPTUNO Debido a una Notable Caída en las Hospitalizaciones Relacionadas con COVID-19 .
Los datos disponibles sugieren una mejora de 2 días en el tiempo medio hasta la interrupción sostenida de la oxigenoterapia (5 frente a 7 días) a favor de ambos grupos de Plitidepsina (cociente de riesgos instantáneos [HR] 1,37, intervalo de confianza del 95 % [IC] 0,96-1,96, p = 0,08 para Plitidepsina 1,5 mg frente al control; HR 1,06, IC del 95 % 0,73-1,53, p = 0,78 para Plitidepsina 2,5 mg frente al control). La Plitidepsina fue generalmente bien tolerada .
A pesar de las limitaciones del ensayo, estos resultados sugieren que la Plitidepsina puede tener una relación beneficio-riesgo positiva en el tratamiento de pacientes que requieren oxigenoterapia .
Se Justifican Más Estudios con Plitidepsina, Incluidos Aquellos en Pacientes Inmunodeprimidos .
A Destacar Que el Ensayo Clínico Con Pacientes Inmunodeprimidos ( NEREIDA ) También se Suspendió Por el Mismo Motivo .
Fondos :
Este Ensayo Ha Sido Financiado Por Pharmamar, SA ( Madrid, España ) .
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