PharmaMar por Técnico . Post By Kostarof .

 

PharmaMar Recibe Hoy el Recorte de Una de las Firmas de Inversión Más Activas en el Valor , la Estadounidense Stifel .

 

Pfizer Congela la Euforia de la Vacuna del Coronavirus : Admite Que Solo Podra Producir la Mitad de las Dosis Previstas en 2020 . Post By Celtia .

 

¿Es Ético Continuar los Ensayos de las Vacunas Para la COVID19 una Vez se Aprueben las Primeras ? .

 

Atlantis Sinks For Pharmamar And Jazz ... And It Is Clear That Pharmamar Is The Biggest Casualty Of Alantis’s Sinking .

 By Amy Brown .

Pharmamar’s Pivotal Small-Cell Lung Cancer Trial is Finally Confirmed a Dud, But Will the FDA Pull Zepzelca From The Market ? .

A much-delayed readout from a study conducted in an incredibly intractable tumour type would typically raise red flags for biotech investors. Thus those anticipating the failure of Pharmamar’s Atlantis trial were proved right today – no survival benefit was found for small-cell lung cancer patients treated with Zepzelca.

The big problem here is that Atlantis could have turned Zepzelca’s accelerated approval, won earlier this year with the help of US partner Jazz Pharmaceuticals, into a full marketing licence. The FDA would now seem to have grounds to pull the drug from the market, although few expect that to happen.

There are clearly risks for Pharmamar here, however. Shares in the Spanish company dropped 17% today, although investors are probably more unsettled by the prospect of the loss of a $150m milestone due from Jazz on full approval. On a call this afternoon Pascal Besman, Pharmamar’s US chief, confirmed that there was a time limit for that to be paid out, but declined to say when this was.

Jazz shares dipped only 1% on the news. Zepzelca sales are not hugely important to the company for now, although the cancer drug is projected to become its biggest seller once the narcolepsy treatment Xyrem loses patent protection in 2023. Supportive sellside analysts covering Jazz brushed off today’s failure, claiming that that Atlantis was never designed as a confirmatory trial, and saying that the risk of the FDA pulling Zepzelca from the market was low.

Unmet need

It is certainly true that the US regulator rarely flexes its muscles in this way, and in a disease like small cell lung cancer this would be even more surprising. A couple of checkpoint inhibitors have managed to tease out a benefit in a first-line setting; however, a patient’s prognosis is typically bleak (Surprise! There’s a tumour in which Keytruda doesn’t work, January 7, 2020).

Zepzelca as monotherapy won approval earlier this year – two months ahead of schedule – in a second-line setting based on an overall response rate of 35%. This was derived from a single-arm study, however, thus the need for a confirmatory trial.

Mr Besman said Jazz would be handling further negotiations with the FDA, and would not be drawn on whether Atlantis might yield enough evidence to satisfy the regulator, or what any subsequent confirmatory trial might look like.

It seems highly unlikely that Atlantis will suffice, however. The study tested Zepzelca plus doxorubicin versus topotecan or the CAV chemo regimen in a second-line setting. No overall survival signal was seen, “though there was no adverse effect on OS with the experimental arm”, the company said.

This is presumably an attempt to reassure doctors wondering whether Zepzelca should still be used in any setting. As to why Atlantis failed, Mr Besman said there was no one reason he could point to. “The trial was conducted well, it was well powered, the control arm behaved as expected, and there were no new safety signals,” he told investors.

Key secondary endpoints and subgroup analyses “favoured” the active arm, the company said, so it sounds as though very little will be salvaged from the full data, when they are published.

Assuming the FDA chooses to give Zepzelca another chance, this means physicians will be left to decide whether there is sufficient evidence to warrant the drug’s ongoing use. After a stronger than expected US launch, Jazz investors will be keen to see that Atlantis does not change the drug’s outlook.

Even if the FDA does demand another confirmatory trial, it will be Jazz’s Spanish partner that has to run it and pay for it. Throw in the fact that positive phase III data were probably going to be required to convince European regulators to approve Zepzelca, and it is clear that Pharmamar is the biggest casualty of Alantis’s sinking.

Phase 3 ATLANTIS Study Fails to Meet Primary End Point of OS for Patients with SCLC . Post By CancerNetwork .

 The study evaluated lurbinectedin (Zepzelca) in combination with doxorubicin versus physician's choice of topotecan or cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine for adult patients with small cell lung cancer whose disease progressed following 1 prior platinum-containing line of therapy.

The multicenter, randomized, controlled, phase 3 ATLANTIS study, which evaluated lurbinectedin (Zepzelca) in combination with doxorubicin versus physician's choice of topotecan or cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine (CAV) for adult patients with small cell lung cancer (SCLC) whose disease progressed following 1 prior platinum-containing line of therapy, did not meet the pre-specified criteria of significance for the primary end point of overall survival (OS) in the intent-to-treat (ITT) population of patients, according to Jazz Pharmaceuticals and its partner PharmaMar, the developers of the agent.

The study compared lurbinectedin in combination with doxorubicin to the control arm, though there was no adverse effect on OS observed within the experimental arm. Trial participants received lurbinectedin at a dose of 2.0 mg/m2 in the combination arm, which is lower than the FDA approved dose of 3.2 mg/m2.

The phase 3 study enrolled a total of 613 patients at 154 sites primarily in the US, Canada, Latin America, and Western Europe from September 2016 through July 2018. Patients enrolled were 18 years or older with histologically or cytologically confirmed diagnosis of limited or extensive stage SCLC, had failed 1 prior platinum-containing regimen, and had a chemotherapy-free interval (CTFI, time from the last dose of first-line chemotherapy to the occurrence of progressive disease) of 30 days or more.

Participants were randomized 1:1 to receive either lurbinectedin in combination with doxorubicin or physician's choice of topotecan, or cyclophosphamide/doxor ubicin/vincristine (CAV). The primary end point was OS. Secondary end points included the difference in OS for patients in the lurbinectedin/doxorubicin arm compared to patients treated with CAV, OS and progression-free survival (PFS) in patients with or without central nervous system (CNS) involvement, PFS by independent review committee (IRC), antitumor activity defined by objective response rate (ORR) per IRC, and duration of response per IRC.

Based on the study design, no additional hypotheses were formally tested. However, it is important to note that key secondary and subgroup analyses favored the lurbinectedin combination arm. Lurbinectedin monotherapy was not tested in the trial though.

Regarding safety, the safety data reported in this study was found to be consistent with the known safety profile of lurbinectedin monotherapy, and no new safety signals were observed. Moreover, the experimental arm demonstrated favorable safety and tolerability with regard to grade 3 or greater treatment related adverse events (AEs), deaths due to AEs, hematologic toxicity, dose reductions, and treatment discontinuations due to AEs, compared to the control arm.

"Bringing [lurbinectedin] to the US market earlier this year alongside our partner, PharmaMar, was an important advance for adults with metastatic SCLC, an aggressive disease with a historically poor prognosis," Robert Iannone, MD, MSCE, executive vice president of research and development at Jazz Pharmaceuticals, said in a press release. "While the combination of lurbinectedin and doxorubicin did not achieve the primary endpoint in this study, the overall results support the activity and tolerability of lurbinectedin in this line of therapy. We look forward to the further development of lurbinectedin in SCLC and other tumors, both as monotherapy and in combination."

Results from the ATLANTIS trial will be discussed with the appropriate regulatory authorities and will be presented at a future medical meeting.

Of note, the FDA approved lurbinectedin under accelerated approval in June 2020 for the treatment of adult patients with metastatic SCLC with disease progression on or after platinum-based chemotherapy. The approval was based on ORR and duration of response demonstrated in an open-label, monotherapy clinical study.

Moving forward, Jazz Pharmaceuticals and PharmaMar will provide the ATLANTIS data to FDA and look forward to working with the agency to determine the confirmatory data that is needed for full approval.

Jazz's $1B SCLC Drug Fails Combo Trial, Quashing Hopes of Quick Full Approval .

 El Fármaco SCLC de Jazz de MIL Millones de Dólares Fracasa en la Prueba Combinada, Anulando las Esperanzas de una Rápida Aprobación Completa .

Lurbinectedin parecía una gran historia de cambio para la biotecnología española PharmaMar. Más de un año después de la droga se dejó caer en un estudio de cáncer de ovario en fase III, es el lugar indicado para la tasa de respuesta global en el cáncer de pulmón de células pequeñas, atrajo Jazz Pharma para apostar en un pacto de $ 1 mil millones y aterrizó una aprobación acelerada a principios de este año.

Hasta que falló en el criterio e valoración de supervivencia global en un nuevo estudio de fase III.

Los socios dijeron que la lurbinectedina, comercializada como Zepzelca, no cumplía con los "criterios de importancia preespecificados" para la SG en la población general. A los pacientes se les administró una combinación del fármaco y la quimioterapia doxorrubicina, o simplemente la elección de su médico de topotecán o ciclofosfamida / doxorrubicina / vincristina.

Sin duda, el régimen combinado no es lo que aprobó la FDA. Los reguladores dieron su visto bueno a la monoterapia como terapia de segunda línea para los pacientes que recayeron después de la quimioterapia basada en platino. Un estudio de etiqueta abierta mostró una TRO del 35,2%, mientras que la supervivencia sin progresión y la SG fueron 4,6 meses y 11,9 meses, respectivamente.

Aunque el nuevo estudio, denominado ATLANTIS, no se planeó originalmente como confirmatorio, Jazz había dicho que la FDA parecía lista para aceptar sus datos con ese propósito.

Robert Iannone

Ahora discutirá con los reguladores qué evidencia necesitan para una aprobación total. La droga se lanzó en Estados Unidos en julio.

“Mientras que la combinación de doxorrubicina y lurbinectedin no alcanzó el criterio principal de valoración en este estudio, los resultados globales apoyan la actividad y tolerabilidad de lurbinectedin en esta línea de terapia”, EVP de Jazz de la I + D Robert Iannone dijo en un comunicado . "Esperamos un mayor desarrollo de la lurbinectedina en el CPCP y otros tumores, tanto en monoterapia como en combinación".

El cáncer de pulmón de células pequeñas ha sido un campo difícil para el desarrollo de fármacos, y los inhibidores del punto de control de PD- (L) 1 han proporcionado las primeras opciones en años.

Alberto Chiappori, oncólogo del Moffitt Cancer Center e investigador de ATLANTIS, dijo que todavía está "seguro" de que la lurbinectedina es una "nueva opción eficaz" para esta área.

Jazz y PharmaMar enfatizaron que no se informaron nuevas señales de seguridad, “no hubo efectos adversos sobre la SG con el brazo experimental” y que la dosis probada fue menor que la dosis aprobada por la FDA.

Jazz Pharmaceuticals y PharmaMar Anuncian los Resultados del Estudio de Fase 3 ATLANTIS Que Evalúa Zepzelca ™ en Combinación Con Doxorubicin Para Pacientes Con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Que Siguen Una Línea Previa Que Contiene Platino .

 DUBLÍN , 3 de diciembre de 2020 / PRNewswire / - Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ ), junto con su socio, PharmaMar (MSE: PHM), anuncian hoy los resultados del estudio ATLANTIS Fase 3 multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa Zepzelca ™ (lurbinectedina) en combinación con doxorrubicina versus la elección del médico de topotecán o ciclofosfamida / doxorrubicina / vincristina (CAV) para pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico (SCLC) cuya enfermedad progresó después de una línea previa que contenía platino. Los pacientes recibieron lurbinectedina a 2,0 mg / m 2 en el grupo de combinación, que es menor que la dosis de Zepzelca aprobada por la FDA a 3,2 mg / m 2 .

El Estudio no cumplió con los criterios de significación preespecificados para el criterio de valoración principal de supervivencia global (SG) en la población por intención de tratar (ITT) comparando lurbinectedina en combinación con doxorrubicina con el brazo de control, aunque no hubo efectos adversos en OS con el brazo experimental. Con base en el diseño del estudio, no se probaron formalmente hipótesis adicionales. Es importante destacar que los análisis secundarios y de subgrupos clave favorecieron al brazo de combinación de lurbinectedina. La monoterapia con lurbinectedina no se probó en ATLANTIS.

Los datos de seguridad de este estudio concordaron con el perfil de seguridad conocido de lurbinectedina en monoterapia sin que se observaran nuevas señales de seguridad. El grupo experimental mostró una seguridad y tolerabilidad favorables con respecto a los eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco de grado 3 o superiores, las muertes por EA, la toxicidad hematológica, las reducciones de dosis y la suspensión del tratamiento debido a EA, en comparación con el grupo de control.

"Llevar Zepzelca al mercado estadounidense a principios de este año junto con nuestro socio, PharmaMar, fue un avance importante para los adultos con SCLC metastásico, una enfermedad agresiva con un pronóstico históricamente pobre", dijo Robert Iannone MD ., MSCE, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Jazz Pharmaceuticals. "Si bien la combinación de lurbinectedina y doxorrubicina no logró el criterio de valoración principal en este estudio, los resultados generales respaldan la actividad y la tolerabilidad de la lurbinectedina en esta línea de terapia. Esperamos un mayor desarrollo de lurbinectedina en el CPCP y otros tumores, ambos como monoterapia y en combinación ".

"Seguimos comprometidos con mejorar los resultados de los pacientes con cáncer de pulmón microcítico metastásico en los que existe una gran necesidad médica insatisfecha; continuamos evaluando la seguridad y eficacia de la lurbinectedina en el cáncer de pulmón microcítico y otros tumores. La actividad del fármaco en esta enfermedad y entorno ha sido reforzado en este ensayo ", dijo Luis Mora , director gerente, unidad de negocio de oncología, PharmaMar. "Extendemos nuestro agradecimiento a los pacientes, médicos y su personal, así como a los cuidadores que participaron en este estudio clínico".

"Históricamente, los pacientes con CPCP en recaída a menudo enfrentan probabilidades difíciles debido a la naturaleza agresiva de la enfermedad y han tenido opciones de tratamiento muy limitadas. Como médico que trata a pacientes con CPCP, confío en la lurbinectedina como una nueva opción efectiva en este tratamiento tradicional desafiante área terapéutica ", Alberto Chiappori , MD, miembro senior de oncología y medicina del Departamento de Oncología Torácica del Centro Oncológico e Instituto de Investigación H. Lee Moffitt e investigador del estudio ATLANTIS Fase 3.

Los resultados se discutirán con las autoridades reguladoras correspondientes y se presentarán en una futura reunión médica.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Zepzelca con aprobación acelerada en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con SCLC metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia a base de platino. La aprobación se basa en la TRO y la duración de la respuesta demostrada en un estudio clínico abierto en monoterapia. Las empresas proporcionarán los datos de ATLANTIS a la FDA y esperan trabajar con la agencia para determinar los datos de confirmación necesarios para la aprobación total.

Diseño del estudio de fase 3 de
ATLANTIS El estudio de fase 3 de ATLANTIS inscribió a 613 pacientes en 154 sitios principalmente en los EE. UU., Canadá , América Latina y Europa occidental desde septiembre de 2016 hasta julio de 2018. Los pacientes inscritos tenían ≥18 años con diagnóstico histológico o citológico confirmado de CPCP en estadio limitado o extenso, habían fallado un régimen previo que contenía platino y tenían un intervalo libre de quimioterapia (CTFI, tiempo desde la última dosis de quimioterapia de primera línea hasta la aparición de enfermedad progresiva) ≥ 30 días. Los criterios de inclusión de pacientes incluyeron carcinoma de células pequeñas de sitio primario desconocido con o sin características neuroendocrinas confirmadas en pruebas histológicas realizadas en lesiones metastásicas que son elegibles, si Ki-67 / MIB-1 se expresa en> 50 por ciento del tumor células.

En el ensayo, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1: 1 para recibir lurbinectedina en combinación con doxorrubicina o la elección del médico de topotecán O ciclofosfamida / doxor ubicina / vincristina (CAV). El primer objetivo era la supervivencia general. Los criterios de valoración secundarios fueron 1) la diferencia en la SG de los pacientes del grupo de lurbinectedina / doxorrubicina en comparación con los pacientes tratados con CAV; 2) SG y supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con o sin compromiso del SNC; 3) PFS por el comité de revisión independiente (IRC); 4) actividad antitumoral definida por la tasa de respuesta objetiva (ORR) por IRC; y 5) duración de la respuesta por IRC.

La muestra del estudio se estratificó por los siguientes factores: CTFI (intervalo libre de quimioterapia); Estado funcional ECOG (0 vs 1-2); Compromiso del SNC versus sin compromiso; inmunoterapia previa contra la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1) o el ligando 1 de muerte programada (PD-L1); y preferencia del investigador por topotecan y CAV.

Moderna Comenzará a Probar su Vacuna Contra el Coronavirus en Adolescentes de 12 a 17 Años .

 

PharmaMar y JazzPharma Anuncian Resultados Del Estudio de Fase III ATLANTIS Con Lurbinectedin . Hoy a las 14 Horas Teleconferencia de PharmaMar Para Analistas e Inversores .

Merck Sells Stake in Moderna as Vaccine Gets FDA Review . Merck Seguramente es la Farmacéutica a Nivel Mundial Que Más Sabe Sobre la I+D en Vacunas .

 

Extracto de Entrevista en la COPE al Dr Hernandez Garcia Responsable de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS ... : En Cuanto PharmaMar Nos Presente Los Datos de Protocolo de la Fase III... Los Valoraremos Lo Más Rápido Posible ...

 

Bonaventura Clotet : Un Test de Saliva Ayudará a Detectar el Coronavirus . Los Responsables del Ensayo Creen Que su Repetición Semanal o Cada Tres Días Acabaría Con la COVID19 .

 

El Patrón Habitual de Noviembre en la Cotización de PharmaMar Persiste en Diciembre, y las Noticias de los Avances en las Vacunas Contra el Coronavirus Vuelven a Lastrar en Bolsa a la Empresa Biofarmacéutica.

 

A PharmaMar No Le Pasa Nada : Está Consolidando Lateralmente Desde Junio .

 

Reino Unido Aprueba la Vacuna de Pfizer Contra el COVID19 y Empezará a Suministrarla la Semana Que Viene .

 

Desarrollan un Virus Que Mata el Cáncer de Colon Activando el Sistema Inmunológico .

 

Descifran el Código Energético de las Células Para Mejores Terapias Contra el Cáncer .

 

Peter Doshi : las Vacunas “95% Efectivas” de Pfizer y Moderna : Seamos Cautelosos y Veamos Primero los Datos Completos .

 

Coronavirus. Los Estados Unidos Comenzarán a Vacunar el 14 de Diciembre . En EEUU Prevén Que la Vacuna del Coronavirus Esté Aprobada en Dos Semanas .

 

Pharmamar y Luye Pharma Inician la Fase I con Lurbinectedin en China . Podría Concluir en Febrero 2022 .

 

PharmaMar y Luye Pharma inician un ensayo clínico con lurbinectedina en China .

• El estudio determinará la dosis recomendada y la eficacia de lurbinectedina en monoterapia con pacientes chinos.
• Madrid, 1 de diciembre de 2020.- PharmaMar (MSE:PHM) y Luye Pharma Group Ltd. (HKG:2186) han anunciado hoy el inicio de un estudio clínico de fase I de un solo brazo, abierto, con escalado de dosis y extensión, en China. El primer paciente ya ha sido incluido en el ensayo.

Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la eficacia de la lurbinectedina como agente único en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados. En este ensayo participarán 10 centros en China.

La primera parte del estudio está diseñada para determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT, Dose-Limiting Toxicity) y la dosis recomendada (RD, Recommended Dose) de lurbinectedina en monoterapia en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados.

En la segunda parte del estudio, una extensión de la cohorte de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente, que han sufrido una recaída de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea basada en el platino, serán tratados con la dosis recomendada, determinada en la primera parte del estudio.

Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), China tiene el mayor número de casos de cáncer en el mundo, debido al envejecimiento de la población, el tabaco y la contaminación. El cáncer de pulmón fue la principal causa de muertes relacionadas con el cáncer y obtuvo su mayor tasa de mortalidad en 2018 en China y en todo el mundo. Este tipo de tumor afecta a un mayor número de personas en China que en los Estados Unidos, Europa y Japón juntos. La OMS estima que en 2020 se diagnosticarán 800.000 nuevos casos de cáncer de pulmón y que causarán casi 700.000 muertes. Se estima que el cáncer de pulmón microcítico representa aproximadamente el 18% de todos los cánceres de pulmón en China.

 

‘Planeta Calleja’: Salvador Illa Anuncia “Entre 15 y 20 Millones” de Vacunados en Junio . El Ministro de Sanidad Espera que el Próximo Verano Sea “Mucho Más Normal”.

 

ARN, LA MOLÉCULA QUE PUEDE SACARNOS DE ESTA PANDEMIA .

 

CREAN VACUNA CONTRA TUMORES CANCERÍGENOS; ESTÁ EN FASE EXPERIMENTAL .

 

El Científico Luis Enjuanes Afirma Que él Sí Se Vacunará y Desvela Por Qué Vacuna Tiene Preferencia : Ahora Mismo Se Decantaría Por Una Vacuna del Mundo Occidental Que Haya "Aportado Mucha Información a las Agencias Que Evalúan los Medicamentos" .

Cada vez estamos más cerca de tener una vacuna con la que protegernos del coronavirus. Enjuanes lo tiene claro, asegura que cuando las agencias del medicamento aprueben la vacuna él no dudará en ponérsela.

Antena 3 Noticias 30 - 11 - 2020 .

La carrera mundial por la vacuna contra el coronavirus afronta ya la recta final con varios prototipos a punto de conseguir la autorización que permitirá vacunar a millones de personas en todo el mundo, unos antídotos cuya seguridad no solo estará garantizada, sino que, incluso, será superior a la de otras vacunas actuales.

Así lo han asegurado los científicos Luis Enjuanes, Margarita del Val, Mariano Esteban y Vicente Larraga, en un debate organizado por la Fundación Alternativas en el que han analizado el estado actual de la investigación sobre el coronavirus.

En las últimas semanas, varios laboratorios han anunciado que sus prototipos están en una etapa muy avanzada de la fase 3 -previa a la comercialización-, como Pfizer, Moderna, Oxford y AstraZeneca, las dos primeras con una eficacia cercana al 95%, y las otras rondando el 75%.

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Moderna Submits Covid-19 Vaccine For Emergency Approval, Says It Is 100% Effective At Preventing Severe Forms Of Disease .

 

José María Jimeno, Jefe de Virología de Pharmamar . Resultados Obtenidos en la Fase I-II Realizada en España con Aplidin y Siguientes Pasos . Ahora No Toca Hablar de Plazos ... Ahora Estamos Discutiendo Con las Agencias Regulatorias el Diseño de la Fase III .

*.- Los Resultados de Fase I-II ( Aplicov )  de Concepto Recién Terminada ... Se Ha Llevado a Cabo en Pacientes Hospitalizados y se han Empleado Tres Dosis Distintas en Tres Grupos de Pacientes y Cuyo Objetivo Primario era Demostrar " La Seguridad " .

*.- Aplidin en Dicho Ensayo ha Demostrado ser Segura .

*.- Ha Demostrado que Reduce la Carga Viral y Consigue Altas Hospitalarias a los Quince Días en un 82 % de los Pacientes .

*.- Como Médico No me Gusta hablar de " Curar " ... Diría que se Consigue Reducir la Carga Viral y PCR Negativas .

*.- En Dicha Fase I-II ... Aplidin No se ha Comparado con Ningun Fármaco Ni Terapia .

*.- Ahora toca Generar Datos Positivos en la Fase III .

*.- En la Fase III Tocará Comparar Aplidin con el Fármaco , Terapia o Tratamiento Que las Agencias Regulatorias Estimen Oportuno .

¿ PLAZOS ? ... Buena Pregunta ( Responde ) :

*.- No es Momento de Hablar de Plazos ... Ahora Estamos en una Fase Muy Dinámica de Discusión con las Agencias Regulatorias Para Poder Poner en Marcha Un Ensayo Comparatorio  en Pacientes con COVID19 Que Requieren Hospitalización Comparando Aplidina Contra la Mejor Opción Terapéutica .

*.- Los Plazos Se Veran en Cuanto se Active Dicho Ensayo Clinico .

A la Espera de las Vacunas, No Existe Ni Se Espera un Tratamiento de Eficacia Abrumadora Contra el Nuevo Coronavirus, una Bala Mágica Que Elimine de Forma Justificada el Miedo al Contagio .

El Tratamiento de la COVID19 ha Mejorado Desde la Primera Ola, ¿ Cuánto y Por Qué ? .

Ocho meses después del pico de muertes en marzo y abril, ¿ha mejorado el pronóstico de los pacientes que ingresan en el hospital? .

 La covid-19 sigue siendo una enfermedad potencialmente muy grave, pero varios estudios apuntan a una mejora en las terapias y la atención sanitaria. 

Recogemos aquí las novedades y los caminos tortuosos que han llevado hasta ellas. ...

PharmaMar el Farolillo Rojo de Noviembre en el Ibex35 . María Mira Analista de Estrategias de Inversión Afirma Que “Para 2021 Espero Buenos Resultados de la Fase III del Ensayo Aplicov-PC con Aplidin, Además Avances También en sus Ensayos en Oncología.

 

Científicos del IrsiCaixa Descifran la Secuencia Genética del COVID19 y Avanzan en el Estudio de la Inmunidad Explica Bonaventura Clotet, Director de IrsiCaixa .

IrsiCaixa Cumple 25 Años Investigando : De la Pandemia del SIDA a la del Coronavirus .

S.S. // Madrid .

28/11/2020 ...

El instituto recuerda que el VIH persiste y que 2019 concluyó con 1,7 millones de nuevas infecciones en todo el mundo . ...

Las Primeras Vacunas Contra el Covid Llegarán a los Hospitales Británicos en 8 Días .

Las primeras vacunas contra el Coronavirus, producidas por Pfizer y BioNTech, llegarán a los hospitales británicos el próximo 7 de diciembre y recibirán la aprobación de las autoridades sanitarias en cuestión de días, según revela The Guardian.

 Los directores de los hospitales del Servicio Nacional de Salud (NHS) han recibido una notificación comunicando la llegada de las primeras dosis en el plazo de diez días.

La vacuna será suministrada en primera instancia al personal sanitario, seguidos de los trabajadores en las residencias y de los mayores de ochenta años.  ...

La Empresa Puede Negar Trabajo a Quien Rechace Vacunarse .

 

7 de Diciembre . Reino Unido Podría Ser el Primer País en Comenzar a Vacunar Contra el COVID19 a su Población . UK Se Espera Que se Convierta en el Primer País en Aprobar la Vacuna Desarrollada Conjuntamente Por Pfizer y BioNTech .

 

COVID19 . El Plasma con Anticuerpos Consigue unos Resultados " Buenísimos " . Se Está Revelando Como Uno de los Métodos Más Efectivos, al Menos Para los Pacientes Ingresados en Planta Hospitalaria .

Tratamientos y Vacunas Contra el Coronavirus . Aquí Están las Últimas Novedades .

Coronavirus Treatments And Vaccines . Here Are The Latest Developments .

Peter Fimrite | on November 29, 2020

Scientists at Bay Area universities, laboratories, biotechnology companies and drug manufacturers are fashioning drug concoctions out of blood plasma, chimpanzee viruses and cells taken from bone marrow in the race to rid the world of COVID-19.

The microbial treasure hunt is not just to find a cure — which may not be possible — but to control the debilitating health problems caused by the coronavirus.

Major progress has been made this year. The antiviral drug remdesivir, produced in Foster City, has improved recovery times, and the steroid dexamethasone has cut the number of deaths in severely ill patients.

What follows is a list of some of the most promising medications and vaccines with ties to the Bay Area:

Antibodies and Immunity

• Mesenchymal stem cells / UCSF and UC Davis Medical Center:

UCSF Dr. Michael Matthay is leading a study of whether a kind of stem cell found in bone marrow can help critically ill patients with severe respiratory failure, known as ARDS. Matthay hopes the stem cells can help reduce the inflammation associated with some of ARDS’ most dire respiratory symptoms, and help patients’ lungs recover.

In all, 120 patients are being enrolled at UCSF Medical Center, Zuckerberg San Francisco General Hospital, the UC Davis Medical Center in Sacramento and hospitals in Oregon and Texas. He said the trial, which includes a small number of ARDS patients who don’t have COVID-19, should have results by summer or fall 2021. So far, 28 patients are enrolled in San Francisco.

• Lambda-interferon / Stanford University:

Lambda-interferon is a manufactured version of a naturally occurring protein that had been used to treat hepatitis, and researchers hoped it would help patients in the early stages of COVID-19.

Stanford researchers completed their trial of lambda-interferon and found that it did not boost the immune system response to coronavirus infections.

“That trial did not find any difference in outcomes between the treatment and placebo,” said Yvonne Maldonado, chief of pediatric infectious diseases at Lucile Packard Children’s Hospital at Stanford, where 120 patients were enrolled in the trial. “It didn’t work.”

Antiviral drugs

• Remdesivir / Gilead Sciences (Foster City):

Remdesivir, once conceived as a potential treatment for Ebola, was approved by the Food and Drug Administration in October for use on hospitalized COVID-19 patients.

Trademarked under the name Veklury, the drug interferes with the process through which the virus replicates itself. It was one of the drugs given to President Trump and has been used regularly in hospitals under what is known as an emergency use authorization.

It was approved after three clinical trials showed hospitalized coronavirus patients who received remdesivir recovered five days faster on average than those who received a placebo. Patients who required oxygen recovered seven days faster, according to the studies.

Gilead now plans to conduct clinical trials to see how remdesivir works on pediatric patients, from newborns to teenagers, with moderate to severe COVID-19 symptoms. Remdesivir is also being studied with steroids and other drugs to see if it works better as part of a medicinal cocktail. An inhalable form of the drug is also being developed.

Nurse Olivia Rocha, prepares to take the temperature of Betty Talton, who is also taking a new tool against coronavirus, remdesivir, in University Hospital Covid Unit, on Tuesday, June, 2, 2020.

• Favipiravir / Fujifilm Toyama Chemical (Stanford University):

This antiviral drug, developed in 2014 by a subsidiary of the Japanese film company to treat influenza, is undergoing numerous clinical studies worldwide, including a trial involving 180 patients at Stanford University.

Stanford epidemiologists are testing favipiravir to see if it prevents the coronavirus from replicating in human cells, halts the shedding of the virus and reduces the severity of infection. Unlike remdesivir, it can be administered orally, so it can be used to treat patients early in the disease, before hospitalization is necessary.

The Stanford study has so far enrolled about 90 patients, who are given the drug within 72 hours of when they were first diagnosed with COVID-19. Half of them get a placebo. People can enroll by emailing treatcovid@stanford.edu.

Monoclonal antibodies

REGN-COV2 / Regeneron Pharmaceuticals / Stanford School of Medicine:

The REGN-COV2 cocktail is the same one Trump received, and Stanford is one of dozens of locations nationwide where clinical trials are being held. Two separate trials are under way at Stanford — one for hospitalized patients, the other for outpatients. A third trial is about to begin for people who aren’t sick but are in contact with carriers of the virus.

Regeneron halted testing on severely ill patients requiring high-flow oxygen or mechanical ventilation after the independent Data and Safety Monitoring Board determined that the drug was unlikely to help them.

The drug is a combination of two monoclonal antibodies — lab-made clones of the antibodies produced naturally in people who have recovered from COVID-19. The antibodies bind to the virus’ spike protein and block the virus’ ability to enter cells.

Dr. Aruna Subramanian, professor of infectious diseases at Stanford and lead investigator for the inpatient trial, said the 21 hospitalized patients in the study receive a high dose like Trump, a lower dose or a placebo. Subramanian plans to expand the inpatient trial to 45 patients. The outpatient study has enrolled a little more than 40 of the 60 patients researchers intend to sign up.

“There’s enough promising evidence that it helps people early in the infection,” Subramanian said. “What we don’t know is whether it helps people who are pretty sick but not critically ill.”

• Bamlanivimab / Eli Lilly / Stanford and UCSF:

Stanford and UCSF are testing the Eli Lilly monoclonal antibodies on outpatients after the pharmaceutical company halted trials on hospitalized COVID-19 patients because of adverse results.

Dr. Andra Blomkalns, chair of emergency medicine at Stanford and the lead in the Eli Lilly outpatient trial, said she is now enrolling older people with comorbidities like heart disease, chronic lung disease, a history of strokes and severe obesity shortly after they test positive.

The hypothesis is that the bamlanivimab monotherapy, which is very similar to the Regeneron monoclonals, might work best early in the infection. Although about 400 patients have been enrolled in the Lilly phase 3 trials nationwide, to date fewer than 10 have been enrolled at Stanford and UCSF.

Matthay, who headed up the Lilly monoclonal study with LY-CoV555 at UCSF, said the cancellation of this inpatient trial was disappointing, but “just because this one did not work, doesn’t mean another one won’t work for hospitalized patients.”

Blomkalns said the testing criteria has been changing. She expects the outpatient trial to open soon to adolescents ages 12 and up to determine whether the drug can be used as a preventive.

• Designer monoclonal antibodies / Vir Biotechnology, San Francisco:

Scientists at Vir are studying several types of monoclonal antibodies, including a type engineered to activate T cells, which can search out and destroy cells infected with the coronavirus. A study published in the journal Nature in October found that monoclonals, modified to bind with certain receptors, stimulated T cells and improved the human immune response.

“By observing and learning from our body’s powerful natural defenses, we have discovered how to maximize the capacity of antibodies through the amplification of key characteristics that may enable more effective treatments for viral diseases,” said Herbert Virgin, the chief scientific officer at Vir and co-author of the study.

A similarly modified monoclonal antibody, leronlimab, is being studied in coronavirus clinical trials by its Washington state drugmaker, CytoDyn, which has developed drugs to treat HIV. The company’s chief medical officer is in San Francisco, and the company that does laboratory tests of leronlimab is in San Carlos.

Anti-inflammatory drugs

• Colchicine / UCSF (San Francisco and New York):

The anti-inflammatory drug commonly used to treat gout flare-ups is being studied by scientists at UCSF and New York University. The drug short-circuits inflammation by decreasing the body’s production of certain proteins, and researchers hope that it will reduce lung complications and prevent deaths from COVID-19.

Preliminary results from a clinical trial found that “Colchicine can be effective in reducing systemic symptoms of COVID-19 by inhibiting inflammatory biomarkers.”

• Selinexor / Kaiser Permanente:

Kaiser hospitals in San Francisco, Oakland and Sacramento are studying selinexor, an anticancer drug that blocks a key protein in the cellular machinery for DNA processing. Preliminary findings during the trials indicated that low doses of selinexor helped hospitalized patients with severe COVID-19. The drug has both antiviral and anti-inflammatory properties, and it’s administered orally, according to Kaiser’s Dr. Jacek Skarbinski.

Vaccines

• VXA-COV2-1 / Vaxart, South San Francisco:

The biotechnology company Vaxart is testing VXA-COV2-1, the only potential vaccine in pill form. It uses the genetic code of the coronavirus to trigger a defensive response in mucous membranes. The hope is that the newly fortified membranes will prevent the virus from entering the body.

“It’s the only vaccine (candidate) that activates the first line of defense, which is the mucosa,” said Andrei Floroiu, Vaxart’s chief executive. He said intravenous vaccines kill the virus after it is inside the body, but this one stops it beforehand.

The drug, which is effective against influenza and norovirus, induced both neutralizing antibodies and T cells during coronavirus drug trials, according to preliminary trial results published in September.

• VaxiPatch / Verndari (Napa and UC Davis Medical Center):

A Napa company, Verndari, is studying vaccines for COVID-19 that can be delivered using an adhesive patch. Researchers at UC Davis Medical Center in Sacramento said the patch caused an immune response in preclinical tests.

An October report in the online journal ScienceDirect touted the system, saying it “could serve as a ‘shelter in place’ vaccination strategy, in which vulnerable populations receive delivery at home without needing to engage an already-overtaxed health care infrastructure.”

If the vaccine is proven effective and safe, patients could receive it through the mail, according to Dr. Daniel Henderson, Verndari’s chief executive officer.

• ChAdOx1 / AstraZeneca (UCSF, San Francisco General Hospital, Bridge HIV):

Enrollment is under way at 80 sites in the United States, including three in the Bay Area, for the phase 3 trial of AstraZeneca’s vaccine, developed by Oxford University from an adenovirus, which typically causes colds in chimpanzees.

At least 1,000 of the 40,000 participants in the phase 3 AstraZeneca trial will be from the Bay Area, including 500 at Sutter Health’s East Bay AIDS Center in Oakland, 250 at Zuckerberg San Francisco General Hospital and another 250 at Bridge HIV San Francisco.

An interim analysis of trials in Britain and Brazil showed the vaccine was 90% effective in preventing COVID-19 in 131 patients who got a half-dose of the vaccine by mistake. The vaccine was only 62% effective in people who got a full dose, leading to major questions about the results and how the trial was conducted.

Bay Area trial leaders Dr. Annie Luetkemeyer of UCSF and Dr. Susan Buchbinder, director of Bridge HIV and a UCSF professor of medicine and epidemiology, are hoping future trial results are more clear. That’s because AstraZeneca’s vaccine is cheaper than those made by its rivals Pfizer and Moderna, whose vaccines were 95% and 94.5% effective in preliminary tests.

The AstraZeneca candidate can also be stored at temperatures between 36 and 46 degrees Fahrenheit, which is orders of magnitude higher than the Pfizer and Moderna vaccines. The Pfizer and Moderna vaccines must be kept at 94 degrees below zero Fahrenheit, colder than many storage facilities can manage.

• Johnson & Johnson (Stanford University)

The Johnson & Johnson clinical trials have enrolled 20,000 of the 60,000 volunteers worldwide that officials expect to have signed up by Christmas. That includes 70 people at Stanford.

The vaccine is, like the AstraZeneca version, a chimpanzee adenovirus that was genetically altered so that it carries the RNA of the coronavirus spike protein. The technique inspires the body to produce antibodies that block the protein without causing people to get sick.

“Phase 2 studies show that it produces a good immune response and the early results of phase 3 show that it’s safe,” said Dr. Philip Grant, assistant professor of infectious disease at Stanford and leader of the trial.

Grant, who is enrolling about 15 people a day for the trial, said he doesn’t expect results on the vaccine’s effectiveness until sometime in March.