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30 noviembre 2022
La Adición de SERPLULIMAB a la Quimioterapia ( ETOPÓSIDO/CARBOPLATIN ) Prolonga la Supervivencia en el Cáncer de Pulmón Microcítico en Estadio Extenso .
SHANGHÁI , 30 de Noviembre de 2022 /PRNewswire .
Según los comentarios positivos de la presentación de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de la FDA para HANSIZHUANG para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa (ES-SCLC) y los resultados de la discusión de la reunión de consulta de Clase C de la FDA, Henlius planea reclutar 100 pares de pacientes Estadounidenses con ES-SCLC para evaluar la eficacia de HANSIZHUANG.
En abril de 2022 , la compañía anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la designación de medicamento huérfano (ODD) a HANSIZHUANG para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).
La ODD otorgada por la FDA es beneficiosa para el desarrollo continuo de HANSIZHUANG y el goce de ciertas políticas de apoyo en términos de registro y comercialización en los Estados Unidos .
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En la actualidad, no existe un mAb anti-PD-1 aprobado para el tratamiento de primera línea del SCLC en todo el mundo.
Se espera que HANSIZHUANG se convierta en el primer mAb anti-PD-1 del mundo para el tratamiento de primera línea de SCLC y para llenar el vacío clínico en los próximos cinco años. ...
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Adding Serplulimab to Chemotherapy Prolongs Survival in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer .
La Mediana de SG fue Significativamente Mayor en el Brazo de SERPLULIMAB Que en el Brazo de Placebo : 15,4 meses y 10,9 meses, Respectivamente (cociente de riesgos instantáneos [HR], 0,63; IC del 95 %, 0,49-0,82; P < 0,001) .
La Tasa de SG a 1 año fue del 60,7 % en el Brazo de SERPLULIMAB y del 47,8 % en el Brazo de Placebo . La Tasa de SG a 2 años fue de 43,1 % y 7,9 %, Respectivamente .
La Mediana de Supervivencia Libre de Progresión fue de 5,7 meses en el Brazo de SERPLULIMAB y de 4,3 meses en el Brazo de Placebo (CRI, 0,48; IC del 95 %, 0,38-0,59).
La Tasa de Respuesta Objetiva fue del 80,2 % en el Brazo de SERPLULIMAB y del 70,4 % en el Brazo de Placebo . La Mediana de Duración de la Respuesta fue de 5,6 meses y 3,2 meses, Respectivamente .
Los Autores del estudio Concluyeron Que estos Resultados Respaldan "el Uso de SERPLULIMAB más QUIMIOTERAPIA como Tratamiento de PRIMERA LÍNEA para esta Población de Pacientes". ...
El Pasado 7 De Abril 2022 ... La FDA le Otorgó la Designación de Medicamento Huérfano a SERPLULIMAB Para el Tratamiento del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .
29 noviembre 2022
ROCHE / GENENTECH RETIRAN Voluntariamente TECENTRIC (ATEZOLIZUMAB) del Mercado en CÁNCER DE VEJIGA Tras una Aprobación Acelerada ... Tras obtener Malos Resultados en Ensayo Clínico . La FDA Está Ahora Muy Encima de las Aprobaciónes Aceleradas .
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La compañía indicó que la terapia contra el cáncer falló en un estudio posterior a la comercialización requerido por la FDA.
"Estamos decepcionados con este retiro, entendemos la necesidad de defender los principios del Programa de Aprobación Acelerada de la FDA, que brinda medicamentos innovadores a los pacientes antes", dijo Levi Garraway, MD, Ph.D., CMO y director de productos globales. desarrollo para Genentech, en un comunicado de prensa.
Tecentriq es un inhibidor del punto de control anti-PD-L1. Luego de este retiro, los adultos con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado que no son elegibles para la quimioterapia que contiene cisplatino ya no tendrán acceso a la terapia dentro de los Estados Unidos.
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Los investigadores diseñaron el estudio posterior a la comercialización para evaluar Tecentriq en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de vejiga avanzado.
La FDA aprobó previamente esta indicación bajo su programa de aprobación acelerado basado en la tasa de respuesta general de Tecentriq y la duración de la respuesta en el ensayo Fase II IMvigor210. ...
PEACHES BIOTECH Obtiene la Aprobación Financiera del Ministerio de Ciencia e Innovación en Dos de sus Proyectos de Terapias Avanzadas .
"Supone una Importante Inyección Económica Además de un Respaldo a su Labor Investigadora Para Proporcionar, al Paciente y al Mercado, Medicamentos Innovadores Basados en Terapias Avanzadas", Ha Resaltado la Compañía en un Comunicado .
Peaches Cuenta con el Exigente Reconocimiento Científico y Tecnológico de la AEI .
*.- La Agencia Estatal de Investigación (AEI) del Ministerio de Ciencia e Innovación aprueba financiación para dos proyectos de Peaches Biotech en su convocatoria de colaboración público-privada .
*.- Las Investigaciones seleccionadas se basan en el Desarrollo de una Terapia Celular contra el Cáncer de Páncreas y en el Marcado Tumoral con InmunoToxinas .
Madrid, 29 de Noviembre de 2022.-
De esta manera, el Grupo español conseguirá soporte financiero público, en concreto subvenciones a fondo perdido, difícil de conseguir para las pequeñas empresas tecnológicas, que supone una importante inyección económica además de un respaldo a su labor investigadora para proporcionar, al paciente y al mercado, medicamentos innovadores basados en terapias avanzadas.
Los Dos Proyectos Aprobados Por la AEI Son :
*.- “Desarrollo de un producto de investigación para terapia celular adoptiva opTcells para pacientes con cáncer gastrointestinal”, donde el grupo Peaches, lidera un consorcio en el que colaboran empresas del propio grupo y centros públicos, como el Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital 12 de octubre.
*.- En este proyecto, el objetivo es generar células T autólogas a partir de sangre periférica, para combatir el propio tumor gastrointestinal del paciente .
“Marcado Tumoral con InmunoToxinas en base a Granulisina”. En este caso, las empresas participantes del grupo Peaches Biotech, colaboran con la Universidad de Zaragoza .
*.- El Objetivo es llevar a cabo un ensayo clínico fase I en Pacientes Oncológicos, seleccionados mediante la inyección sistémica de las InmunoToxinas, que ya han tenido éxito en los ensayos preclínicos y han demostrado que la Granulisina Recombinante es un tratamiento Antitumoral Eficaz .
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El Reconocimiento del Ministerio de Ciencia e Innovación Sitúa a Peaches Biotech en el Grupo de Empresas Tecnológicas Españolas Más Prometedoras que Trabajan Por Llevar al Paciente y al Mercado Medicamentos Innovadores Basados en Terapias Avanzadas .
SMALL CELL LUNG CÁNCER . Vacuna Personalizada con Células Dendríticas Derivadas de Monocitos Cargados Tumorales en Combinación con ATEZOLIZUMAB de ROCHE Como Tratamiento de Mantenimiento de Pacientes Con SCLC en el Entorno de Primera Linea .
Ensayo de Fase Ib/II de la Combinación de ATEZOLIZUMAB con Vacunación con Células Dendríticas Como Tratamiento de Mantenimiento en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio extenso (ES-SCLC) Después del Tratamiento de Inducción .
Instituto Oncológico Dr. Rosell.
Collaborators:
Roche Pharma AG
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica .
Information provided by (Responsible Party) :
Instituto Oncológico Dr Rosell
Este es un estudio abierto multicéntrico de Fase Ib/II de un solo grupo, con un subestudio traslacional, de atezolizumab más una vacuna autóloga de células dendríticas como tratamiento de mantenimiento en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC). Se espera que tres centros españoles incluyan pacientes en este estudio .
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Los dos criterios de valoración principales son la toxicidad evaluada por el investigador y la SLP a los 6 meses, ambos en la población por intención de tratar.
Las medidas de resultado secundarias incluyen: duración del beneficio clínico (DCB), supervivencia general (OS) y tasa de respuesta general (ORR) .
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El análisis de muestras de tejido tumoral consistirá en pruebas de inmunohistoquímica de PD-L1, expresión de ARN, análisis de escala ambiental de trabajo (WES) y citometría de flujo en tejido tumoral fresco previo al tratamiento.
El análisis consistirá en inmunofenotipado de células T, inmunofenotipado de DC, análisis de ARN tumoral por nanostring y análisis de ADN libre de células tumorales por WES y análisis de citocinas.
Fecha Real de inicio del estudio :
17 Marzo 2021 .
| Fecha Estimada de finalización primaria : | agosto 2022 | ||
| Fecha Estimada de finalización del estudio : | octubre 2023 |
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28 noviembre 2022
VACUNA PARA PREVENIR LA ENFERMEDAD DEL DENGUE . Takeda Avanza Hacia la Aprobación de la FDA ... Tras Obtener la Aprobacion en INDONESIA .
La Vacuna Qdenga (TAK-003) de la empresa japonesa ha recibido una designación de revisión prioritaria para su solicitud de licencia biológica. Se evaluará su capacidad para prevenir la enfermedad del dengue de cualquiera de los cuatro serotipos de la fiebre en personas de 4 a 60 años. ...
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VACUNADOS COVID . PAXLOVID Consigue Que 9 de cada 10 Pacientes en una Cohorte Altamente Vacunada Eviten la Hospitalización Dentro de los 15 Días de Tratamiento Para COVID-19 .
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El Tratamiento Temprano Para COVID-19 con Paxlovid oral (Nirmatrelvir-Ritonavir) Parece Ser Muy Eficaz Para Prevenir la Hospitalización, Según un Informe Publicado Recientemente Basado en Datos del Mundo Real de Más de 25 000 Pacientes Publicados en MedRxiv . ...
IAG de la Mano de su Máximo Accionista ( QATAR AIRWAYS ) se Encuentra Aún en la Fase de Despegue Pese a la Recuperación del Sector Turístico ... Lejos de los 2,10 euros de Principios de Año o los 5,22 Euros en Que Cotizaba en el 2020 . IAG Cotiza Con un Fuerte Descuento Por lo Que HSBC Recomienda " COMPRAR CON UN PRECIO OBJETIVO DE 1,90 EUROS .
Moody's Avala el Plan de IAG Para Lograr Ingresos Precovid y Bajar Deuda en 2023 .
IAG HA CAMBIADO LA RUTA EN BOLSA .
El Potencial de Revalorización Alcanza el 18% con un Precio Objetivo Medio Estimado a 12 Meses de 1,84 euros ...
*.- El Valor está en Ascenso desde finales de Septiembre y ha reducido las pérdidas en el año al 8,4% tras sumar el 45% en dos meses .
*.- El holding que engloba a British Airways, Iberia, Vueling y Aer Lingus ha estado sufriendo los efectos de la pandemia y el repunte de los precios del petróleo derivados de la crisis energética por la guerra en Ucrania .
AEROLÍNEAS Y TURISMO . TRAS LA PANDEMIA ... ¿ QUÉ ESPERAR DE ELLAS ? ...
*.- IAG ha entrado en la recta final del año con una mejora importante en su cotización .
*.- En enero de ese año marcó récord en los 5,22 euros .
*.- El grupo se sitúa en la parte media del Ibex por capitalización, con 7.700 millones de euros. ...
COVID / VACUNACIÓN MASIVA . EL Dr. TOMÁS SEGURA ( JEFE DE NEUROLOGÍA DEL HOSPITAL DE ALBACETE ) NO DESCARTA LA POSIBILIDAD DE QUE LAS VACUNAS INOCULADAS A LA MAYORÍA DE LA SOCIEDAD FRENTE AL COVID-19 TENGAN UN EFECTO PROTROMBÓTICO .
“Se Atienden en el Hospital de Albacete 1.000 ICTUS cada año en URGENCIAS y la tasa de Pacientes ha Aumentado un diez por ciento con respecto al 2021 . Se trata de una cifra que cuadra con las Muertes que se están dando . No existe un registro nacional de ICTUS y es difícil conseguirlo, ya que menos de la mitad son atendidos por Neurólogos” . A raíz de esta experiencia previa y una vez pasada la etapa más dura de la Pandemia, el Especialista señala como posibles causas del exceso de Mortalidad a nivel general al Colapso existente en la Sanidad Española, al Resultado ProTrombótico de la Infección por Covid-19 y que sea un Efecto Secundario de las Vacunas. ...
¡ UN GRAN PASO HACIA UNA ESTRATEGIA DE SALIDA DE LA PANDEMIA ! . El TRATAMIENTO ORAL con la PASTILLA XOCOVA de SHIONOGI & Co ¡ SUPRIME LA REPLICACIÓN DEL SARS_COV_2 . También Suprime los Cinco Sintomas de la Cepa OMICRON en SEIS DÍAS ! . Evita Por Tanto las Complicaciones y los Temidos Ingresos Hospitalarios . Se Prevén Más Aprobaciones en Asia ... Corea Sería el Siguiente País .
Tras Ser Aprobado el 22 de Noviembre ... Desde el Pasado 25 de Noviembre Shionogi Empezó la Distribución del Fármaco por Todo Japón Por lo Que el Tratamiento ORAL Está Ya Disponible Desde Hoy Mismo 28 de Noviembre 2022 ... ¡ Un Gran Paso Hacia una Estrategia de Salida de la PANDEMIA !.
Xocova ® es un Agente Antiviral ORAL Administrado una Vez al Día Durante CINCO Dias que Suprime la Replicación del SARS-CoV-2 al Inhibir Selectivamente la Proteasa Viral 3CL .
Combate Eficazmente los Cinco Síntomas Característicos de la Cepa de Omicron Hasta su Desaparición Completa :
*.- DOLOR DE GARGANTA.
*.- SECRECIÓN NASAL
*.- TOS
*.- FIEBRE ALTA
*.- FATIGA
Las Píldoras de COVID19 se están Convirtiendo en una Herramienta Crucial Para combatir Enfermedades a Medida Que el Mundo Hace la Transición a Vivir Con el Virus y Más Personas se Cansan de Recibir Vacunas Adicionales . ...
GRÍFOLS Ficha Talento de la Industria Genética . La Farmacéutica Española Ha Incorporado a Lorena de la Peña Como Nueva Directora Médica y de Diagnóstico Para América, Profesional Que Procede de la Compañía Estadounidense Invitae .
La de Diagnóstico es un área clave, pero que también se ha visto afectada económicamente. Este departamento registró unos ingresos de 499,1 millones de euros en los nueve primeros meses, lo que supone un descenso del 21% en comparación con el mismo periodo de 2021. Excluyendo las pruebas puntuales de Covid-19 y el cribado del virus del Zika, el descenso fue del 3,5%, afectado por el mix de países y precios, según Grifols .
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Antes de recalar en Grifols, De la Peña ocupó el cargo de directora de asuntos médicos para las regiones de Europa, Oriente Próximo y África (Emea) de Invitae, empresa con sede en San Francisco y especializada en pruebas genéticas médicas. El grupo californiano facturó 444 millones de dólares en 2021, frente a 272 millones de dólares de 2020.
Con anterioridad, De la Peña fue directora científica y directora de investigación clínica del grupo de investigación en cáncer de mama de Solti, grupo especializado en el diseño y ejecución de estudios clínicos a partir de la biología molecular de los tumores. Solti está integrado por más de 400 investigadores . ...
Yondelis Primera Línea . Triple Combinación . Resultados Fase II . CTOS , NOV 22 .
CTOS , NOVEMBER 2022 .
COMPLETE RESPONSES WITH SAINT PROTOCOL: A PHASE 2 STUDY USING SAFE AMOUNTS OF IPILIMUMAB, NIVOLUMAB, AND TRABECTEDIN IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH ADVANCED SOFT TISSUE SARCOMA (NCT03138161) .
Objective: The timing of treatment initiation for advanced soft tissue sarcoma (STS) could impact tumor responses when using immune checkpoint inhibitors since sarcoma cells are more immunogenic at the onset of disease. Hypothesis: Immune checkpoint inhibitors may be more effective when given as first line therapy and may synergize with trabectedin, a marine derived alkaloid that depletes the tumor microenvironment of growth promoting macrophages.
Objectives: Primary: Evaluate best response by RECIST v1.1; Secondary: Assess progression-free survival (PFS) at 6 months and overall survival;
Methods: Eligible patients for this Phase 2 study are males or females ≥ 18 years of age with previously untreated locally advanced unresectable or metastatic STS with measurable disease by RECIST v1.1. Treatment protocol: Ipilimumab (I) 1 mg/kg i.v. q 12 weeks, Nivolumab (N) 3 mg/kg i.v. q 2 weeks, Trabectidin (T) 1.2 mg/m2 CIV q 3 weeks. Efficacy Analysis: BOR, PFS, OS. Safety Analysis: Incidence of Adverse Events.
Results: Ninety-two patients were enrolled, and 79 patients were evaluable for efficacy analysis. Remarkably, 12/79 (11.4.0%) patients achieved an improvement in tumor responses (PR or CR) with continued treatment from 2-7 treatment cycles. Of these patients, 9/12 (75%) achieved CR after 2-7 cycles, and 3/12 (25%) had a surgical CR after 2-3 cycles. All patients had either SD or PR after one treatment cycle at Week 6. The histologic subtypes include UPS (n=3), uterine LMS (n=2), dedifferentiated LPS (n=2), synovial sarcoma (n=2), clear cell sarcoma (n=1), myxofibrosarcoma (n=1) and spindle cell sarcoma (n=1). As shown in Table, PUPs who achieved PR and CR (n=12) had a median PFS of 7.2 months; median OS, 29.7mos; 6-month PFS rate, 83%; 6-month OS rate, 100%. Grade 3/4 TRAEs include fatigue (n=1), inc. AST (n=3), inc. ALT (n=5), inc. TSH (n=1), inc. CK (n=1), hyponatremia (n=1).
Conclusion: Taken together, these data indicate that (1) Complete and partial responses can be achieved by continued treatment with the SAINT protocol (I, N, T), 2) The SAINT protocol may be superior to standard first line therapy for certain advanced STS types, and 3) The SAINT protocol may be safer than standard first line therapy for advanced STS.
Objectives: Primary: Evaluate best response by RECIST v1.1; Secondary: Assess progression-free survival (PFS) at 6 months and overall survival;
Methods: Eligible patients for this Phase 2 study are males or females ≥ 18 years of age with previously untreated locally advanced unresectable or metastatic STS with measurable disease by RECIST v1.1. Treatment protocol: Ipilimumab (I) 1 mg/kg i.v. q 12 weeks, Nivolumab (N) 3 mg/kg i.v. q 2 weeks, Trabectidin (T) 1.2 mg/m2 CIV q 3 weeks. Efficacy Analysis: BOR, PFS, OS. Safety Analysis: Incidence of Adverse Events.
Results: Ninety-two patients were enrolled, and 79 patients were evaluable for efficacy analysis. Remarkably, 12/79 (11.4.0%) patients achieved an improvement in tumor responses (PR or CR) with continued treatment from 2-7 treatment cycles. Of these patients, 9/12 (75%) achieved CR after 2-7 cycles, and 3/12 (25%) had a surgical CR after 2-3 cycles. All patients had either SD or PR after one treatment cycle at Week 6. The histologic subtypes include UPS (n=3), uterine LMS (n=2), dedifferentiated LPS (n=2), synovial sarcoma (n=2), clear cell sarcoma (n=1), myxofibrosarcoma (n=1) and spindle cell sarcoma (n=1). As shown in Table, PUPs who achieved PR and CR (n=12) had a median PFS of 7.2 months; median OS, 29.7mos; 6-month PFS rate, 83%; 6-month OS rate, 100%. Grade 3/4 TRAEs include fatigue (n=1), inc. AST (n=3), inc. ALT (n=5), inc. TSH (n=1), inc. CK (n=1), hyponatremia (n=1).
Conclusion: Taken together, these data indicate that (1) Complete and partial responses can be achieved by continued treatment with the SAINT protocol (I, N, T), 2) The SAINT protocol may be superior to standard first line therapy for certain advanced STS types, and 3) The SAINT protocol may be safer than standard first line therapy for advanced STS.