ROCHE / GENENTECH RETIRAN Voluntariamente TECENTRIC (ATEZOLIZUMAB) del Mercado en CÁNCER DE VEJIGA Tras una Aprobación Acelerada ... Tras obtener Malos Resultados en Ensayo Clínico . La FDA Está Ahora Muy Encima de las Aprobaciónes Aceleradas .

 

Mientras la FDA toma medidas enérgicas contra las aprobaciones aceleradas, Genentech , una empresa de Roche , retiró voluntariamente su anticuerpo monoclonal Tecentriq (atezolizumab) para un tipo específico de cáncer de vejiga metastásico no tratado previamente.  

La compañía indicó que la terapia contra el cáncer falló en un estudio posterior a la comercialización requerido por la FDA. 

"Estamos decepcionados con este retiro, entendemos la necesidad de defender los principios del Programa de Aprobación Acelerada de la FDA, que brinda medicamentos innovadores a los pacientes antes", dijo Levi Garraway, MD, Ph.D., CMO y director de productos globales. desarrollo para Genentech, en un comunicado de prensa.

Tecentriq es un inhibidor del punto de control anti-PD-L1. Luego de este retiro, los adultos con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado que no son elegibles para la quimioterapia que contiene cisplatino ya no tendrán acceso a la terapia dentro de los Estados Unidos.

Representantes de la empresa enfatizaron que la decisión no afecta otras indicaciones de Tecentriq en EE.UU. 

Los investigadores diseñaron el estudio posterior a la comercialización para evaluar Tecentriq en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de vejiga avanzado.

La FDA aprobó previamente esta indicación bajo su programa de aprobación acelerado basado en la tasa de respuesta general de Tecentriq y la duración de la respuesta en el ensayo Fase II IMvigor210.   ...