SHANGHÁI , 30 de Noviembre de 2022 /PRNewswire .
Según los comentarios positivos de la presentación de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de la FDA para HANSIZHUANG para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa (ES-SCLC) y los resultados de la discusión de la reunión de consulta de Clase C de la FDA, Henlius planea reclutar 100 pares de pacientes Estadounidenses con ES-SCLC para evaluar la eficacia de HANSIZHUANG.
En abril de 2022 , la compañía anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la designación de medicamento huérfano (ODD) a HANSIZHUANG para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).
La ODD otorgada por la FDA es beneficiosa para el desarrollo continuo de HANSIZHUANG y el goce de ciertas políticas de apoyo en términos de registro y comercialización en los Estados Unidos .
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En la actualidad, no existe un mAb anti-PD-1 aprobado para el tratamiento de primera línea del SCLC en todo el mundo.
Se espera que HANSIZHUANG se convierta en el primer mAb anti-PD-1 del mundo para el tratamiento de primera línea de SCLC y para llenar el vacío clínico en los próximos cinco años. ...
Adding Serplulimab to Chemotherapy Prolongs Survival in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer .
La Mediana de SG fue Significativamente Mayor en el Brazo de SERPLULIMAB Que en el Brazo de Placebo : 15,4 meses y 10,9 meses, Respectivamente (cociente de riesgos instantáneos [HR], 0,63; IC del 95 %, 0,49-0,82; P < 0,001) .
La Tasa de SG a 1 año fue del 60,7 % en el Brazo de SERPLULIMAB y del 47,8 % en el Brazo de Placebo . La Tasa de SG a 2 años fue de 43,1 % y 7,9 %, Respectivamente .
La Mediana de Supervivencia Libre de Progresión fue de 5,7 meses en el Brazo de SERPLULIMAB y de 4,3 meses en el Brazo de Placebo (CRI, 0,48; IC del 95 %, 0,38-0,59).
La Tasa de Respuesta Objetiva fue del 80,2 % en el Brazo de SERPLULIMAB y del 70,4 % en el Brazo de Placebo . La Mediana de Duración de la Respuesta fue de 5,6 meses y 3,2 meses, Respectivamente .
Los Autores del estudio Concluyeron Que estos Resultados Respaldan "el Uso de SERPLULIMAB más QUIMIOTERAPIA como Tratamiento de PRIMERA LÍNEA para esta Población de Pacientes". ...
El Pasado 7 De Abril 2022 ... La FDA le Otorgó la Designación de Medicamento Huérfano a SERPLULIMAB Para el Tratamiento del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .