AACR24 . RICHARD PAZDUR DEJA CLARITO QUE CON LAS APROBACIONES ACELERADAS SERAN CONTUNDENTES : ENSAYO CONFIRMATORIO EN MARCHA ... Y SINO CONFIRMA ... POSIBILIDAD DE RETIRADA DEL TRATAMIENTO DEL MERCADO .

AACR24 . RICHARD PAZDUR :  'Tenemos que Tener igualdad de Condiciones' :

 El Jefe de Oncología de la FDA Explica el Rechazo Coonfirmatorio del Ensayo .

La FDA decidirá caso por caso sobre el requisito de inscripción en el ensayo confirmatorio para una aprobación acelerada, dijo el jefe de oncología de la FDA, Richard Pazdur, MD. (FDA) .

La Agencia obtuvo recientemente la autoridad para exigir  a las empresas que tengan en marcha el ensayo confirmatorio en el momento de una aprobación acelerada (y rechazar un medicamento si no se cumple ese requisito previo) gracias a la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos de 2022 . ...

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TOD@S Nos Acordamos Aún Cuando un Bufete de Abogados A Finales del 2022 Presionó a la FDA Para Qué Está Retirara LURBINECTEDIN Del Mercado Dado Que el Ensayo Confirmatorio ATLANTIS HABÍA FRACASADO ... Por Suerte la FDA se Posicionó en Aquella Ocasión en Favor de ZEPZELCA Dado Que en Aquel Momento No Había Nada Más En I+D Avanzada ... Ni Nada Más en el Mercado ... : 

https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-lets-jazzs-lung-cancer-accelerated-approval-stay-now-despite-failed-trial-and-call