29 noviembre 2022

ROCHE / GENENTECH RETIRAN Voluntariamente TECENTRIC (ATEZOLIZUMAB) del Mercado en CÁNCER DE VEJIGA Tras una Aprobación Acelerada ... Tras obtener Malos Resultados en Ensayo Clínico . La FDA Está Ahora Muy Encima de las Aprobaciónes Aceleradas .

 

Mientras la FDA toma medidas enérgicas contra las aprobaciones aceleradas, Genentech , una empresa de Roche , retiró voluntariamente su anticuerpo monoclonal Tecentriq (atezolizumab) para un tipo específico de cáncer de vejiga metastásico no tratado previamente.  

La compañía indicó que la terapia contra el cáncer falló en un estudio posterior a la comercialización requerido por la FDA. 

"Estamos decepcionados con este retiro, entendemos la necesidad de defender los principios del Programa de Aprobación Acelerada de la FDA, que brinda medicamentos innovadores a los pacientes antes", dijo Levi Garraway, MD, Ph.D., CMO y director de productos globales. desarrollo para Genentech, en un comunicado de prensa.

Tecentriq es un inhibidor del punto de control anti-PD-L1. Luego de este retiro, los adultos con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado que no son elegibles para la quimioterapia que contiene cisplatino ya no tendrán acceso a la terapia dentro de los Estados Unidos.


Representantes de la empresa enfatizaron que la decisión no afecta otras indicaciones de Tecentriq en EE.UU. 

Los investigadores diseñaron el estudio posterior a la comercialización para evaluar Tecentriq en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de vejiga avanzado.

La FDA aprobó previamente esta indicación bajo su programa de aprobación acelerado basado en la tasa de respuesta general de Tecentriq y la duración de la respuesta en el ensayo Fase II IMvigor210.   ...



PEACHES BIOTECH Obtiene la Aprobación Financiera del Ministerio de Ciencia e Innovación en Dos de sus Proyectos de Terapias Avanzadas .

 

De esta Manera, Peaches Biotech Conseguirá Soporte Financiero Público, en Concreto Subvenciones a Fondo Perdido, Que Son Difíciles de Conseguir Para las Pequeñas Empresas Tecnológicas .


"Supone una Importante Inyección Económica Además de un Respaldo a su Labor Investigadora Para Proporcionar, al Paciente y al Mercado, Medicamentos Innovadores Basados en Terapias Avanzadas", Ha Resaltado la Compañía en un Comunicado .


Peaches Cuenta con el Exigente Reconocimiento Científico y Tecnológico de la AEI .


*.- La Agencia Estatal de Investigación (AEI) del Ministerio de Ciencia e Innovación aprueba financiación para dos proyectos de Peaches Biotech en su convocatoria de colaboración público-privada . 


*.- Las Investigaciones seleccionadas se basan en el Desarrollo de una Terapia Celular contra el Cáncer de Páncreas y en el Marcado Tumoral con InmunoToxinas .


Madrid, 29 de Noviembre de 2022.- 


El Grupo Español de Biotecnología Peaches Biotech, compañía especializada en terapias avanzadas, da un salto cualitativo, en el ecosistema español de Ciencia y Tecnología al haber conseguido superar la evaluación científico-tecnológica de la Agencia Estatal de Investigación (AEI) en su última convocatoria de colaboración público-privada para dos de sus proyectos. La citada convocatoria se caracteriza, como todas las de la AEI, por la exigente metodología de selección que conlleva que solo sea aprobado un reducido porcentaje de proyectos .

De esta manera, el Grupo español conseguirá soporte financiero público, en concreto subvenciones a fondo perdido, difícil de conseguir para las pequeñas empresas tecnológicas, que supone una importante inyección económica además de un respaldo a su labor investigadora para proporcionar, al paciente y al mercado, medicamentos innovadores basados en terapias avanzadas.


Los Dos Proyectos Aprobados Por la AEI Son :


*.- “Desarrollo de un producto de investigación para terapia celular adoptiva opTcells para pacientes con cáncer gastrointestinal”, donde el grupo Peaches, lidera un consorcio en el que colaboran empresas del propio grupo y centros públicos, como el Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital 12 de octubre.


*.-  En este proyecto, el objetivo es generar células T autólogas a partir de sangre periférica, para combatir el propio tumor gastrointestinal del paciente .
“Marcado Tumoral con InmunoToxinas en base a Granulisina”. En este caso, las empresas participantes del grupo Peaches Biotech, colaboran con la Universidad de Zaragoza .


*.- El Objetivo es llevar a cabo un ensayo clínico fase I en Pacientes Oncológicos, seleccionados mediante la inyección sistémica de las InmunoToxinas, que ya han tenido éxito en los ensayos preclínicos y han demostrado que la Granulisina Recombinante es un tratamiento Antitumoral Eficaz .


En Palabras de Nuestro CEO, Juan Carlos de Gregorio:  “Para Peaches Biotech, una empresa que invierte fundamentalmente sus propios recursos para el desarrollo de su I+D+I, supone un importante impulso recibir financiación de la AEI. y reafirma la estrategia de la compañía que apuesta por colaborar con prestigiosos centros públicos de investigación. De hecho, los dos proyectos aprobados se basan en licencias de patentes que emanan de esta colaboración, uno de ellos con la Universidad de Zaragoza y en el otro con la Harvard Medical School. Y es especialmente relevante porque todos nuestros proyectos van dirigidos a combatir patologías de alta prevalencia y de alto impacto para el Sistema Nacional de Salud ¨ .


El Reconocimiento del Ministerio de Ciencia e Innovación Sitúa a Peaches Biotech en el Grupo de Empresas Tecnológicas Españolas Más Prometedoras que Trabajan Por Llevar al Paciente y al Mercado Medicamentos Innovadores Basados en Terapias Avanzadas .



SMALL CELL LUNG CÁNCER . Vacuna Personalizada con Células Dendríticas Derivadas de Monocitos Cargados Tumorales en Combinación con ATEZOLIZUMAB de ROCHE Como Tratamiento de Mantenimiento de Pacientes Con SCLC en el Entorno de Primera Linea .

 Ensayo de Fase Ib/II de la Combinación de ATEZOLIZUMAB con Vacunación con Células Dendríticas Como Tratamiento de Mantenimiento en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio extenso (ES-SCLC) Después del Tratamiento de Inducción .


Sponsor :

Instituto Oncológico Dr. Rosell.


Collaborators:
Roche Pharma AG
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica .

Information provided by (Responsible Party) :
Instituto Oncológico Dr Rosell 

Este es un estudio abierto multicéntrico de Fase Ib/II de un solo grupo, con un subestudio traslacional, de atezolizumab más una vacuna autóloga de células dendríticas como tratamiento de mantenimiento en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC). Se espera que tres centros españoles incluyan pacientes en este estudio .


Los Pacientes recibirán tratamiento estándar con carboplatino y etopósido, más atezolizumab durante cuatro ciclos de 21 días (fase de inducción), seguido de una fase de mantenimiento durante la cual recibirán la vacuna de células dendríticas (máximo 6 dosis) en combinación con ATEZOLIZUMAB hasta que tengan niveles inaceptables. efectos tóxicos, progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1, o ningún beneficio clínico adicional.


Los dos criterios de valoración principales son la toxicidad evaluada por el investigador y la SLP a los 6 meses, ambos en la población por intención de tratar. 


Las medidas de resultado secundarias incluyen: duración del beneficio clínico (DCB), supervivencia general (OS) y tasa de respuesta general (ORR) .


El Subestudio Traslacional Incluirá :



El análisis de muestras de tejido tumoral consistirá en pruebas de inmunohistoquímica de PD-L1, expresión de ARN, análisis de escala ambiental de trabajo (WES) y citometría de flujo en tejido tumoral fresco previo al tratamiento.


El análisis consistirá en inmunofenotipado de células T, inmunofenotipado de DC, análisis de ARN tumoral por nanostring y análisis de ADN libre de células tumorales por WES y análisis de citocinas.



Fecha Real de inicio del estudio :

17 Marzo 2021 .

Fecha Estimada de finalización primaria :agosto 2022
Fecha Estimada de finalización del estudio :octubre 2023