Coronavirus // US . La FDA Ha Concedido Designación Rápida ( Fast_Track ) al CERC_002 de Cerecor Para el Tratamiento de Pacientes con COVID19 Que Están Hospitalizados .

12 Mayo 2021 .

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus inglés) ha concedido la designación rápida al anticuerpo monoclonal totalmente humano Cerecor (mAb) CERC-002 para el tratamiento de pacientes hospitalizados de Covid-19.

Licenciada en Kyowa Kirin, CERC-002 es una terapia anti-LIGHT que actúa contra el miembro superfamilia del factor de necrosis tumoral 14 (TNFSF14).

La designación rápida ayuda a desarrollar terapias para enfermedades graves con una necesidad médica insatisfecha. Ayuda a acelerar el proceso de desarrollo y revisión de este tipo de terapias en un intento de llevar rápidamente el producto aprobado al mercado.

Cerecor señaló que una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para el tratamiento de anticuerpos ahora será elegible para la presentación continua, así como una revisión prioritaria.

El CERC-002 se está desarrollando actualmente para tratar la enfermedad de Crohn de aparición pediátrica grave y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) inducido por la tormenta de citoquinas Covid-19.

En un desarrollo separado, el Gobierno boliviano ha llegado a un acuerdo para obtener 15 millones de dosis de vacunas Johnson & Johnson Covid-19.

Según el acuerdo, un fabricante separado produciría las vacunas y Bolivia requeriría que la Organización Mundial del Comercio renunciara a la patente de la vacuna, informó Reuters.

El país dijo que había solicitado la exención de vacunas de la OMC para que la empresa canadiense Biolyse Pharma pudiera fabricar las vacunas.

COVID19 . La Nueva Apuesta : Los Anticuerpos Policlonales ... Incluso Por Encima de los Anticuerpos Monoclonales .

 Francia Ordena 30.000 Dosis del Tratamiento Xav-19 Covid del Laboratorio Nantes .

Los Fabricantes del Medicamento Dicen Que es Más Eficaz 

Que el Medicamento Actual Que se Utiliza Para Tratar a 

Pacientes de Alto Riesgo .

Por Jane Hanks . 12 Mayo 2021 .

El Gobierno Francés ha firmado un contrato con un laboratorio médico en Nantes para reservar 30.000 dosis de un nuevo tratamiento Covid-19, diseñado para evitar que los pacientes se enfermen gravemente.

El tratamiento, llamado Xav-19 es un "anticuerpo policlonal" que ataca el virus de múltiples maneras y que los fabricantes creen que es más eficaz que los tratamientos "monoclonales" estadounidenses que se están dando actualmente a pacientes de alto riesgo que muestran signos tempranos de la enfermedad.

Se utilizaría para las personas que han ido al hospital porque están empezando a desarrollar síntomas secundarios para evitar que empeoren y vayan a cuidados intensivos.

Se ha demostrado que funciona con las nuevas variantes.

Laboratorio Xenothera dice que los resultados finales de los ensayos clínicos en humanos se esperan en el verano, seguido de una autorización esperada por la Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) para que pueda estar disponible para los pacientes franceses a finales de este verano.

Los hallazgos iniciales muestran que el tratamiento es seguro y no tiene efectos secundarios graves.

El presidente del laboratorio, el Dr. Odile Duvaux, dijo que el contrato con el gobierno francés significa que ahora pueden comenzar la producción del primer lote.

"Estoy encantada con la respuesta favorable del Ministerio de Salud a nuestra propuesta de reservar la primera producción de nuestro tratamiento para los pacientes franceses", dijo. "Este contrato también demuestra que es posible emprender nuevas iniciativas en Francia".

El contrato muestra la confianza del gobierno en el tratamiento, pero no tendría que pagar por las dosis si realmente no recibe autorización para su uso.

En diciembre, la Dra. Duvaux dijo a The Connexion que estaba decepcionada de que el gobierno hubiera tardado tanto en respaldar el tratamiento.

Dijo que las pruebas se retrasaron porque el gobierno había priorizado el desarrollo de vacunas para combatir la epidemia.

"[Francia] podría haber sido la primera en el mundo en recibir un tratamiento con anticuerpos contra el SRAS-CoV-2. En marzo de 2020, estábamos listos: Habíamos preparado un tratamiento para brotes anteriores de coronavirus y nuestra tecnología había sido probada en pacientes".

Cientificos Canadienses Creen Haber Encontrado el Inhibidor de Entrada Más Potente Hasta la Fecha . N-0385 Sería Novedoso , Prometedor y Altamente Potente Para " Multiples Variantes del COVID19 " .

 Investigadores Canadienses Lideran el Desarrollo y Pruebas de un Tratamiento Prometedor " Para Variantes COVID 19 " . 

11 de Mayo de 2021 .

* Un Nuevo Fármaco Antiviral Podría Mejorar los Resultados de COVID19 y las Tasas de Supervivencia , y es Altamente Eficaz Contra Múltiples Variantes , Según un Nuevo Estudio Dirigido Por Investigadores de la Universidad de Columbia Británica y la Universidad de Sherbrooke .

* El Fármaco, Llamado N-0385, Impide Que el Virus SARS-CoV-2 Entre en las Células Humanas a Través de sus Puertas de Enlace Celulares Favorecidas. 

* Los Resultados del Estudio Están Siendo Revisados Para su Publicación en una Revista Científica y Han Sido Subidos Como Preimpresión.

SARS-CoV-2 B.1.1.7, también llamada variante del Reino Unido. El verde representa DsRNA viral y rojo muestra proteína nucleocapsida viral - estos son ambos biomarcadores virales, e indican que la célula mostrada está infectada por SARS-CoV-2. Crédito: Dr. Guang Gao, UBC LSI IMAGING

"En este estudio, informamos de un Fármaco de Moléculas pequeñas novedoso y altamente potente llamado N-0385, que actúa como el inhibidor de entrada más eficaz hasta la fecha", dice el Dr. François Jean, director del proyecto y profesor del departamento de microbiología e inmunología de la UBC.

 "Demostramos que la N-0385 es ampliamente protectora contra la infección y la mortalidad en ratones, y creemos que N-0385 tiene potencial como una opción viable de tratamiento temprano contra los COV SARS-CoV-2 emergentes."

Se necesitan urgentemente tratamientos viables para variantes de preocupación (COV) ya que llevan mutaciones en la proteína de pico de virus que les permiten propagarse más fácilmente y causar enfermedades más graves. Los COV también pueden ser más resistentes a los anticuerpos producidos por las vacunas.

Actualmente, la Organización Mundial de la Salud está supervisando tres COV. Estos incluyen B.117, conocido como la "variante del Reino Unido", B.1.351, identificado por primera vez en Sudáfrica, y P.1, identificado en Brasil.

"N-0385 Funciona Bloqueando TMPRSS2, una enzima responsable de cortar y cebar la Proteína de espiga viral para que pueda unirse y fusionarse con la membrana celular huésped, y liberar el material genético del virus", dijo el Dr. Jean.

"Es importante destacar que la N-0385 es un antiviral coronavirus de amplio espectro (nanomolar), que impide la infección por COV-2, incluyendo B.1117 y B.1.351", dice el Dr. Tirosh Shapira, becario postdoctoral en el laboratorio Jean, y coautor del artículo. "Se demostró protección en células pulmonares humanas cultivadas, pero también en organoides, un modelo avanzado casi humano de infección diferenciado de los pacientes donantes."

El desarrollo y pruebas de la N-0385 es una iniciativa transfronteriza financiada a través de las becas de investigación COVID-19 de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR). La pequeña molécula fue desarrollada por los Doctores Richard Leduc, Éric Marsault, Pierre-Luc Boudreault y su equipo en la Universidad de Sherbrooke. La eficacia de N-0385 en células humanas y organoides humanos fue demostrada por el equipo del Dr. Jean en UBC FINDER,la instalación de biocontención de nivel tres de última generación fundada por el Dr. Jean en 2010.

Los investigadores de la Universidad de Cornell, dirigidos por el Dr. Héctor Aguilar-Carreño, y el becario postdoctoral y coautor del estudio, el Dr. Abrrey Monreal, demostraron que algunas dosis diarias únicas de N-0385 entregadas a través de la nariz mejoraron significativamente los resultados clínicos y la supervivencia de ratones genéticamente modificados infectados con SARS-CoV-2, sin efectos tóxicos detectables.

"Esperamos que esto, y los medicamentos relacionados, puedan tener aplicaciones más amplias en la lucha contra otros virus respiratorios que utilizan el mismo medio de entrada en las células huésped, incluidos los coronavirus establecidos, la gripe y otros virus", dijo el Dr. Jean.

Los investigadores están probando ahora otros fármacos que son similares en estructura a la N-0385 contra el SARS-CoV-2 y variantes, así como otros virus patógenos emergentes.

Esta investigación ha sido apoyada por el suplemento de variantes SARS-COV-2 del CIHR, Stream 2, CIHR COVID-Rapid Research Funding y Genome BC Rapid Response Funding (RRF) para proyectos de investigación e innovación COVID-19.

Informamos de un Fármaco de Moléculas Pequeñas Novedoso y Altamente Potente Llamado N-0385, Que Actúa Como el inhibidor de Entrada Más Eficaz Hasta la Fecha .

Laboratorio de Virología de la Universidad de Alberta : Molnupiravir Antiviral Oral Confunde la Maquinaria de Replicación del SARS_CoV_2 . Otro Paso en la Búsqueda de un Arma Contra Futuras Pandemias .

Un Laboratorio de Virología de la Universidad de Alberta ha Descubierto Cómo Funciona un Medicamento Antiviral Oral Para Atacar el Virus SARS-CoV-2, en Hallazgos Publicados el 10 de Mayo  en la Revista Journal of Biological Chemistry .

COMUNICADO DE PRENSA 11-MAYO-2021 .

Los investigadores demostraron el mecanismo de acción subyacente por el cual el fármaco antiviral molnupiravir cambia el genoma viral, un proceso conocido como mutagénesis excesiva o "catástrofe de error".

"La polimerasa, o motor de replicación del virus, confunde las moléculas de molnupiravir con los componentes naturales necesarios para la replicación del genoma viral y los mezcla", explicó  Matthias Götte , profesor y presidente del Departamento de Microbiología e Inmunología Médica de la Facultad de Medicina. & Odontología y miembro del Instituto de Virología Li Ka Shing . 

"Hace Que la Polimerasa Haga Copias Descuidadas, Genomas Sin Sentido Que Son Inútiles y No Viales" .

El molnupiravir se encuentra actualmente en ensayos clínicos en humanos de fase 3, que se espera que presenten datos preliminares a finales de junio. Los resultados del ensayo de fase 2 revelaron recientemente que el medicamento eliminó la infectividad del SARS-CoV-2 en pacientes recién diagnosticados después de cinco días de tratamiento.

El medicamento se toma en forma de píldora, lo que lo hace mucho más fácil de administrar que otros tratamientos aprobados como el remdesivir o los anticuerpos monoclonales, que deben administrarse por vía intravenosa. Aún no se ha demostrado que sea eficaz en el tratamiento de pacientes con COVID-19 hospitalizados con enfermedad avanzada, por lo que los ensayos actuales se centran en determinar qué tan bien funciona en pacientes recién diagnosticados. Se espera que el medicamento también se pueda usar como medida preventiva para proteger a los miembros del hogar contra infecciones.

"El molnupiravir es uno de los pocos compuestos bajo investigación que está disponible por vía oral", dijo Götte. “Los datos reportados hasta ahora demuestran que este medicamento se tolera bien sin signos de efectos secundarios graves y muestra un efecto antiviral después de cinco días. Queda por ver si también puede reducir las hospitalizaciones ".

“Nuestro trabajo para demostrar que el efecto del fármaco está mediado por la polimerasa viral es tranquilizador, porque si el fármaco de alguna manera genera errores en el virus y no se sabe cómo sucede, podría haber otros mecanismos en funcionamiento que podrían también dañan la celda ”, dijo. "Aún así, la seguridad del medicamento para los pacientes con COVID-19 aún debe evaluarse y monitorearse".

Otro Paso en la Búsqueda de un Arma Contra Futuras Pandemias .

El molnupiravir se identificó por primera vez como un antiviral de amplio espectro en la Universidad de Emory en Atlanta, Georgia. En 2003 se desarrolló como un tratamiento para la hepatitis C crónica, pero se abandonó debido a los posibles efectos secundarios asociados con el uso a largo plazo. Luego, el medicamento se probó en humanos con influenza, porque el curso del tratamiento para la influenza es mucho más corto. El enfoque de las pruebas cambió a SARS-CoV-2 después de que surgiera la pandemia de COVID-19. Merck y Ridgeback Biotherapeutics están desarrollando ahora el fármaco en asociación.

Merck ha hecho acuerdos con cinco fabricantes de medicamentos genéricos en la India para fabricar molnupiravir, y al menos uno de ellos ha solicitado la aprobación para usarlo en caso de emergencia, ya que en ese país se diagnostican al menos 350.000 nuevas infecciones cada día y los niveles de vacunación son bajos .

Götte y su equipo descubrieron previamente los mecanismos de acción del remdesivir , un tratamiento ahora aprobado que inhibe la replicación del virus SARS-CoV-2, y baloxavir , un medicamento contra la influenza. 

A continuación, probarán el mecanismo de acción del molnupiravir contra las polimerasas de algunos de los otros virus que la Organización Mundial de la Salud ha identificado como de alto potencial epidémico.

"Todos son reconocidos como patógenos emergentes donde necesitamos desarrollar contramedidas", dijo Götte. "Necesitamos estar preparados con antivirales de amplio espectro que puedan servir como primera línea de defensa".

"Incluso una vez que se desarrollan las vacunas, no podemos ponerlas en todos los brazos a la vez", dijo. "Para luchar realmente contra los brotes y las epidemias, es poco probable que una herramienta sea suficiente".

Los investigadores fueron apoyados por subvenciones de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud , el Ministerio de Trabajo, Economía e Innovación de Alberta y los Centros de Investigación del SIDA de los Institutos Nacionales de Salud de EE . Los otros autores fueron el estudiante graduado Calvin Gordon y el investigador asociado Egor Tchesnokov de la U of A, y Raymond Schinazi de la Escuela de Medicina Emory.