Coronavirus // US . La FDA Ha Concedido Designación Rápida ( Fast_Track ) al CERC_002 de Cerecor Para el Tratamiento de Pacientes con COVID19 Que Están Hospitalizados .

12 Mayo 2021 .

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus inglés) ha concedido la designación rápida al anticuerpo monoclonal totalmente humano Cerecor (mAb) CERC-002 para el tratamiento de pacientes hospitalizados de Covid-19.

Licenciada en Kyowa Kirin, CERC-002 es una terapia anti-LIGHT que actúa contra el miembro superfamilia del factor de necrosis tumoral 14 (TNFSF14).

La designación rápida ayuda a desarrollar terapias para enfermedades graves con una necesidad médica insatisfecha. Ayuda a acelerar el proceso de desarrollo y revisión de este tipo de terapias en un intento de llevar rápidamente el producto aprobado al mercado.

Cerecor señaló que una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para el tratamiento de anticuerpos ahora será elegible para la presentación continua, así como una revisión prioritaria.

El CERC-002 se está desarrollando actualmente para tratar la enfermedad de Crohn de aparición pediátrica grave y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) inducido por la tormenta de citoquinas Covid-19.

En un desarrollo separado, el Gobierno boliviano ha llegado a un acuerdo para obtener 15 millones de dosis de vacunas Johnson & Johnson Covid-19.

Según el acuerdo, un fabricante separado produciría las vacunas y Bolivia requeriría que la Organización Mundial del Comercio renunciara a la patente de la vacuna, informó Reuters.

El país dijo que había solicitado la exención de vacunas de la OMC para que la empresa canadiense Biolyse Pharma pudiera fabricar las vacunas.