Sylentis Obtuvo el Ok al Inicio de la Primera de las Dos Fases III Que Debera Realizar con Tivanisiran Para el Tratamiento del Sindrome de Sjogren el Pasado 4 de Marzo. Hoy Ha Sido Ya Actualizado Dicho Ensayo en el Clinical Trials.

 Comunicado de Sylentis ( PharmaMar ) del Pasado 4 de Marzo :

La Agencia Sanitaria de los Estados Unidos, FDA, Autorizo  a Sylentis, Filial del Grupo Pharmamar, a Iniciar un Estudio Clínico de Fase III Para Comprobar su Seguridad y Eficacia .  

*.- Este Estudio Será el Primero de Dos Estudios de Fase III Que tendrá que Realizar el Compuesto de Sylentis Antes de Lograr la Comercialización del Fármaco . 

 **.- El Segundo Ensayo de Fase III Sera Ya Más Extenso Tanto en Pacientes Como en Objetivos a Intentar Alcanzar .

Participarán 200 Pacientes Repartidos entre 30 Hospitales del País Para Comprobar si el Remedio es Efectivo Para esta Enfermedad Asociada al Síndrome de Sjöden, un Trastorno Autoinmunitario en el cual se Destruyen las Glándulas Que Producen las Lágrimas  ...

Médicos de Noruega Aseguran Que los Trombos SÍ Son una Reacción Inmunológica a la Vacuna de AstraZeneca .

 

COVID19 // FDA . Glaxo y Vir Presentan Anticuerpo Covid-19 Para Autorización de la FDA . "La Reducción del 85% en la Hospitalización y la Muerte es Notable", Dijo el Director Ejecutivo de Vir, George Scangos Barron's a Mediados de Marzo .

 

COVID19 . Dos Posibles Tratamientos en Forma de Píldora se Acercan . La de Pfizer Iniciara Ensayo Final en Segundo Trimestre y la de Merck , con Molnupiravir , Ya está en Pleno Ensayo Final . By Bloomberg .

 Si Ambas Píldoras Tienen Éxito, Sería una Gran Noticia Para Mantener el COVID19 Bajo Control a Largo Plazo . 

Si Contrae Influenza, es Muy Probable Que su Médico le Recete Inmediatamente una Terapia de Cinco Días de la Píldora Antiviral Oseltamivir Para Acortar el Curso de la Enfermedad. 

Ahora Pfizer está Tratando de Ver Si se Puede Hacer Algo Similar con el Coronavirus . 

Recientemente, se Iniciaron Pruebas de Seguridad en Humanos de una Nueva Píldora que Podría Administrarse al Primer Signo de una Infección por Coronavirus, Para Evitar Que se Agrave. 

"Esto es realmente un cambio de juego potencial", dijo Mikael Dolsten, director científico de Pfizer, en una entrevista con Bloomberg News. 

Las Píldoras Antivirales son muy necesarias para Covid-19. Si bien las vacunas pueden prevenir la mayoría de los casos, la aplicación de las vacunas en todo el mundo podría llevar años . Algunas personas rechazarán las vacunas, y el virus seguirá mutando mientras tanto . 

Mientras tanto, los principales medicamentos que ahora se utilizan para tratar el Covid-19 temprano son los anticuerpos que deben infundirse en un centro médico. Eso ha creado desafíos logísticos que han obstaculizado el uso.

Las Pastillas Serían Mucho Más Fáciles.

La Píldora Pfizer es un Inhibidor de la Proteasa ; Bloquea una Enzima Viral Crucial Necesaria Para la Replicación . 

Si ese nombre suena vagamente familiar, es porque durante años se han utilizado otros medicamentos inhibidores de la proteasa para tratar el VIH y la hepatitis C. Y debido a que la proteasa es una enzima interna, debería ser menos propensa a la mutación que las proteínas de superficie a las que se dirigen los anticuerpos, Pfizer dice.

Si bien la investigación se encuentra solo en las etapas iniciales, Dolsten dice que la compañía espera obtener resultados de seguridad en unas semanas y podría comenzar pruebas de eficacia a gran escala a principios del segundo trimestre. Si funciona, Pfizer dice que el medicamento podría administrarse dos veces al día durante unos cinco días.

Pfizer No es el único Gran Fabricante de Medicamentos con una Posible Píldora Covid-19. Merck y su Socio Ridgeback Biotherapeutics se encuentran en Pruebas de Etapa Tardía de Molnupiravir,una Píldora Potencial de Covid-19 Que Funciona a Través de un Mecanismo Diferente . 

Si Ambas Píldoras Tienen Éxito, Sería una Gran Noticia Para Mantener el Covid19 Bajo Control a Largo Plazo. —Robert Langreth

La Senda Que Conduce al Fármaco Más Eficaz . Fue Clave Cuando se Descubrió Que el Coronavirus SARSCoV2 También Utilizaba la Enzima ECA2 Para Unirse a las Células Y Por Tanto es Una de las Llaves de Entrada al Organismo Que Usan los Coronavirus Para Infectar las Células .

Iniciados Dos Ensayos Clínicos de Vacunas en Forma de Aerosol Nasal . Una es de la Universidad de Oxford Conjuntamente con AstraZeneca . La Otra es la del Centro Ruso Gamaleya, Que Desarrolló la Vacuna Sputnik V .

La Universidad de Oxford ha comenzado a anunciar a los participantes en un ensayo en etapa inicial para administrar la vacuna Covid-19 que desarrolló conjuntamente con AstraZeneca en forma de aerosol nasal.

El ensayo de Fase I involucrará a unos 30 adultos sanos de hasta 40 años y estudiará la seguridad de la formulación, según una hoja de reclutamiento que se distribuyó a los posibles pacientes. Podría comenzar la semana que viene.

Los participantes recibirán al menos una dosis intranasal de la vacuna. La mitad será aleatorizada para recibir una dosis de refuerzo. El estudio tardará unos cuatro meses en completarse.

Si el estudio tiene éxito, avanzará a las siguientes etapas, donde se estudia la eficacia en un mayor número de pacientes.

Una vacuna en aerosol nasal sería más fácil de administrar y podría reducir significativamente las tasas de transmisión porque el virus Sars-Cov-2 que causa Covid-19 se transmite predominantemente desde las vías respiratorias superiores. El estudio fue parte de la asociación AstraZeneca, dijeron personas familiarizadas con los detalles.

Sputnik V 

El Centro Ruso Gamaleya, que Desarrolló la Vacuna Sputnik V del país, también inició ensayos con una Vacuna en Aerosol Nasal, dijo su director esta semana.

Se ha desarrollado y patentado una forma de aerosol y el centro está "lanzando actualmente ensayos clínicos de Sputnik V en forma intranasal", dijo Alexander Gintsburg , director del centro, en una reunión televisada con el Presidentete Vladimir Putin el lunes, y agregó que las pruebas iniciales no mostraron efectos secundarios.

“Esta es una forma de vacunación muy suave y amigable para el paciente para los niños, especialmente los niños pequeños, que pueden quedar traumatizados cuando ven una jeringa”, dijo, y agregó que esperaba que los ensayos clínicos se completaran este año.

Pharma Mar . Encara la Semana Clave del Aplidin en Medio de un Desplome del 15% en Bolsa . Se Cumplirán 52 Días ... Que es el Plazo de Tiempo Que, de Media, Transcurre Antes de Tramitar la Aemps las Solicitudes de Este Tipo .

 La Próxima Semana se Cumple el Plazo de 52 días ( de Media ) Que la AEMPS Dedica en Tramitar Solicitudes Como la que Pharma Mar Presentó Para Iniciar el último Ensayo del Aplidin Antes de Lanzarlo al Mercado .

Por Javier G. Casco 26 de marzo de 2021
a las 06:45 .

El Aplidin entra en días decisivos. Este viernes se cumplen 45 días desde que Pharma Mar presentase ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) su protocolo para iniciar el ensayo clínico de fase III de su fármaco contra el Covid-19 sin que desde entonces haya trascendido ningún tipo de respuesta.

Fue el pasado 8 de febrero cuando la compañía presidida por José María Fernández de Sousa comunicó este movimiento a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) y desde entonces se ha mantenido un compás de espera que ahora se aproxima a su fin. Y es que la propia AEMPS cifró en su momento en 52 días el plazo de tiempo que, de media, transcurre antes de tramitar solicitudes de este tipo.

Un año de estudios en la reconversión del Aplidin

Este deadline se cumpliría, de cumplir con el tiempo medio de espera por parte de la AEMPS, el jueves santo, pudiéndose dar inicio a la fase III de un fármaco cuyos avances han sido seguidos con lupa desde el año pasado. Y es que apenas unos días antes de la declaración del estado de alarma en España (14 de marzo de 2020) Pharma Mar desveló que se encontraba realizando pruebas para testar la eficacia del Aplidin a la hora de atacar la propagación del coronavirus.

Desde entonces, buena parte de las expectativas de los inversores sobre la compañía han girado en torno a su antitumoral Zepzelca, gracias al cual ha sellado un contrato milmillonario en Estados Unidos con Jazz Pharmaceuticals, y el propio Aplidin, con el que dio carpetazo a su ensayo clínico de fase I/II a finales del año pasado.

La biotecnológica de origen gallego notificó «resultados positivos» en sus pruebas con el Aplidin en pacientes con Covid-19. Según reveló el pasado mes de octubre, el 80,7% de las personas que recibieron Aplidin lograron el alta hospitalaria en menos de 15 días, despertando unas expectativas sobre el fármaco que han sido refrendadas en la revista Science.

Turbulencias en bolsa

Ahora, tras haber dedicado una inversión cercana a los cinco millones de euros en I+D para reconvertir este fármaco que en países como Australia se comercializa para tratar el mieloma múltiple y ante las estrecheces en el mercado de vacunas, el Aplidin busca hacerse un hueco que hasta el momento solo ha logrado en Reino Unido .

Pharma Mar informó el pasado 17 de febrero de que había logrado el visto bueno de los reguladores británicos para poner en marcha el ensayo clínico de fase III. El objetivo de la compañía pasa por demostrar la eficacia del Aplidin en sus pruebas con 600 pacientes de alrededor de 70 centros del Reino Unido. La firma pretende elevar estas cifras con la incorporación al estudio de otros 11 países en los que Pharma Mar ha pedido iniciar las pruebas sin que desde entonces hayan trascendido avances, un compás de espera que no le ha sentado bien en bolsa. De los 116,1 euros a los que cotizaban sus acciones el pasado 17 de febrero, la compañía ha perdido el 15% de su capitalización bursátil y sus títulos cerraron la sesión del jueves en los 98,45 euros.